執(zhí)業(yè)藥師考試大綱——藥物分析

1、2011年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱(藥物分析)藥物分析知識(shí)是執(zhí)業(yè)藥師必備的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)的重要組成部分。根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)與執(zhí)業(yè)活動(dòng)的需要，藥物分析部分的考試內(nèi)容主要包括以下幾個(gè)方面：1.藥典和藥物分析的基本知識(shí)。2.常用的分析方法及其在藥品檢驗(yàn)中的應(yīng)用。3.藥物的雜質(zhì)檢查。4.常用藥物及其制劑的分析。5.體內(nèi)樣品中藥物的分析。、藥典（一）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的組成與制訂原則（1）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的組成和效力（2）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制訂原則（二）中國(guó)藥典中國(guó)藥典的基本結(jié)構(gòu)和主要內(nèi)容（1）中國(guó)藥典的基本結(jié)構(gòu)（2）凡例的主要內(nèi)容（3）正文的主要內(nèi)容（4）附錄的主要內(nèi)容（三）主要的外國(guó)藥典1.美國(guó)藥典全稱、縮寫和

2、基本結(jié)構(gòu)2.英國(guó)藥典全稱、縮寫和基本結(jié)構(gòu)3.歐洲藥典全稱、縮寫和基本結(jié)構(gòu)4.日本藥局方全稱、縮寫和基本結(jié)構(gòu)二、藥物分析基礎(chǔ)（一）藥品檢驗(yàn)的相關(guān)基礎(chǔ)1.藥品檢驗(yàn)工作的基本程序藥品檢驗(yàn)的取樣、檢驗(yàn)、記錄和報(bào)告及其要求2.藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范的基本內(nèi)容3.常用計(jì)量器具的使用和校正（1）分析天平的正確使用（2）常用分析儀器的校正（3）常用玻璃量器的正確使用和校正（二）藥物分析數(shù)據(jù)的處理1.誤差（1）絕對(duì)誤差和相對(duì)誤差（2）系統(tǒng)誤差和偶然誤差及其減免方法2.有效數(shù)字有效數(shù)字、有效數(shù)字的修約及運(yùn)算法則（三）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法的驗(yàn)證1.準(zhǔn)確度準(zhǔn)確度及其驗(yàn)證方法2.精密度精密度及其驗(yàn)證方

3、法3.專屬性專屬性及其驗(yàn)證方法4.檢測(cè)限檢測(cè)限及其驗(yàn)證方法5.定量限定量限及其驗(yàn)證方法6.線性線性及其驗(yàn)證方法7.范圍范圍及其確定方法8.耐用性耐用性及其驗(yàn)證方法9.不同檢驗(yàn)項(xiàng)目的驗(yàn)證內(nèi)容鑒別試驗(yàn)、雜質(zhì)檢查和含量測(cè)定方法應(yīng)驗(yàn)證的內(nèi)容三、物理常數(shù)測(cè)定法（一）熔點(diǎn)測(cè)定法1.熔點(diǎn)熔點(diǎn)及測(cè)定熔點(diǎn)的意義2.測(cè)定法儀器用具、測(cè)定方法及注意事項(xiàng)（二）旋光度測(cè)定法1.比旋度（1）物質(zhì)的旋光性（2）比旋度及其計(jì)算2.測(cè)定法旋光度的測(cè)定方法和注意事項(xiàng)3.應(yīng)用（1）性狀（2）雜質(zhì)檢查（3）含量測(cè)定（三）H值測(cè)定法1.H值溶液的H值及其測(cè)量電池的組成2.測(cè)定法H值的測(cè)定方法和注意事項(xiàng)3.應(yīng)用在原料藥、注射液和滴眼液等

4、制劑分析中的應(yīng)用四、滴定分析法（一）酸堿滴定法1.滴定曲線（1）化學(xué)計(jì)量點(diǎn)（2）滴定突躍2.指示劑（1）指示劑的變色原理（2）常用的酸堿指示劑3.滴定液（1）鹽酸滴定液的配制與標(biāo)定（2）硫酸滴定液的配制與標(biāo)定（3）氫氧化鈉滴定液的配制與標(biāo)定4.應(yīng)用（1）直接滴定法（2）間接滴定法（二）非水溶液滴定法1.非水堿量法（1）常用溶劑（2）高氯酸滴定液的配制與標(biāo)定（3）常用指示劑（4）應(yīng)用2.非水酸量法（1）常用溶劑（2）甲醇鈉滴定液的配制與標(biāo)定（3）常用指示劑（4）應(yīng)用（三）氧化還原滴定法1.碘量法（1）滴定方法（2）滴定液的配制與標(biāo)定（3）應(yīng)用2.鈰量法（1）滴定方法（2）滴定液的配制與標(biāo)定（3）

5、應(yīng)用3.亞硝酸鈉滴定法（1）滴定方法（2）影響滴定的因素及指示終點(diǎn)的方法（3）滴定液的配制與標(biāo)定（4）應(yīng)用五、分光光度法（一）紫外一可見分光光度法1.紫外一可見吸收光譜和光的吸收定律（1）紫外一可見吸收光譜的產(chǎn)生（2）光的吸收定律和吸收系數(shù)2.測(cè)定法測(cè)定方法及要求3.應(yīng)用（1）鑒別（2）雜質(zhì)檢查（3）含量測(cè)定（二）紅外分光光度法1.紅外光譜紅外光譜的產(chǎn)生及其特點(diǎn)2.紅外光譜與物質(zhì)結(jié)構(gòu)的關(guān)系典型基團(tuán)的特征吸收3.測(cè)定法（1）測(cè)定方法（2）注意事項(xiàng)4.應(yīng)用（1）鑒別（2）雜質(zhì)檢查六、色譜法（一）色譜法基礎(chǔ)1.常用術(shù)語色譜圖、基線、色譜峰、保留值、色譜峰區(qū)域?qū)挾?、分配系?shù)、容量因子2.影響色譜分離的

6、因素（1）理論板數(shù)的計(jì)算及注意事項(xiàng)（2）影響柱效的主要因素3.分類（1）按分離原理分類（2）按分離方式分類（二）薄層色譜法1.儀器與材料（1）常用的固定相與薄層板（2）點(diǎn)樣器（3）展開容器（4）顯色劑與顯色裝置（5）檢視裝置2.操作方法（1）薄層板的制備（2）點(diǎn)樣與展開（3）顯色與檢視方法3.色譜系統(tǒng)適用性試驗(yàn)（1）檢測(cè)靈敏度（2）比移值（3）分離效能4.測(cè)定法與應(yīng)用（1）鑒別（2）雜質(zhì)檢查（三）高效液相色譜法1.分類（1）正相分配色譜法（2）反相分配色譜法2.高效液相色譜儀（1）儀器的基本結(jié)構(gòu)（2）常用檢測(cè)器（3）常用固定相與流動(dòng)相3.色譜系統(tǒng)適用性試驗(yàn)色譜柱理論板數(shù)、分離度、重復(fù)性和拖尾因

7、子及其計(jì)算4.測(cè)定法內(nèi)標(biāo)法、外標(biāo)法、主成分自身對(duì)照法、面積歸一化法5.應(yīng)用（1）鑒別（2）雜質(zhì)檢查（3）含量測(cè)定六、色譜法（四）氣相色譜法1.氣相色譜儀（1）儀器的基本結(jié)構(gòu)（2）進(jìn)樣方式（3）色譜柱（4）常用檢測(cè)器（5）常用的固定相2.色譜系統(tǒng)適用性試驗(yàn)色譜柱理論板數(shù)、分離度、重復(fù)性和拖尾因子及其計(jì)算3.測(cè)定法內(nèi)標(biāo)法、外標(biāo)法、面積歸一化法、標(biāo)準(zhǔn)溶液加入法4.應(yīng)用（1）鑒別（2）雜質(zhì)檢查（3）含量測(cè)定（五）電泳法1.基本原理（1）電泳遷移速度與電泳淌度和電滲流的關(guān)系（2）影響電泳分離的因素2.平板電泳法紙電泳法、薄膜電泳法、凝膠電泳法3.毛細(xì)管電泳法主要分離模式及其特點(diǎn)4.應(yīng)用在鑒別、分子量測(cè)定

8、和純度檢查中的應(yīng)用七、內(nèi)藥物分析法（一）體內(nèi)樣品種類1.血樣血樣的采集與血漿和血清的制備2.尿樣尿樣的分類與采集和處理方法3.唾液唾液及其采集方法（二）體內(nèi)樣品處理體內(nèi)樣品處理的常用方法（1）去除蛋白質(zhì)法（2）綴合物水解法（3）萃取分離法（4）化學(xué)衍生化法（三）體內(nèi)樣品測(cè)定1.體內(nèi)樣品測(cè)定的常用方法免疫分析法和色譜分析法2.定量分析方法驗(yàn)證特異性、標(biāo)準(zhǔn)曲線與線性范圍、精密度與準(zhǔn)確度、定量下限、樣品穩(wěn)定性、提取回收率、質(zhì)控樣品與質(zhì)量控制3.應(yīng)用（1）治療藥物監(jiān)測(cè)（2）藥代動(dòng)力學(xué)八、藥 物的雜質(zhì)檢查（一）雜質(zhì)的限量檢查1.雜質(zhì)的來源與分類（1）雜質(zhì)與藥物純度（2）雜質(zhì)的來源與分類2.雜質(zhì)限量的檢查

9、與計(jì)算（1）雜質(zhì)限量檢查法（2）雜質(zhì)限量的計(jì)算（二）一般雜質(zhì)的檢查1.氯化物檢查法檢查方法與注意事項(xiàng)2.硫酸鹽檢查法檢查方法與注意事項(xiàng)3.鐵鹽檢查法檢查方法與注意事項(xiàng)4.重金屬檢查法檢查方法與適用范圍5.砷鹽檢查法檢查方法與注意事項(xiàng)6.干燥失重測(cè)定法測(cè)定方法與適用范圍7.熾灼殘?jiān)鼨z查法檢查方法與注意事項(xiàng)8.易炭化物檢查法檢查方法9.殘留溶劑測(cè)定法常見有機(jī)溶劑的分類及殘留量的測(cè)定方法10.溶液顏色檢查法檢查方法11.澄清度檢查法檢查方法（三）特殊雜質(zhì)的檢查1.雜質(zhì)檢查項(xiàng)目與限度雜質(zhì)項(xiàng)目確定原則與限度制訂依據(jù)2.雜質(zhì)檢查分析方法分析方法的選擇與要求九、常用藥物的分析（一）芳酸及其酯類藥物的分析1.

10、阿司匹林（1）阿司匹林的鑒別方法、雜質(zhì)檢查項(xiàng)目和方法、含量測(cè)定方法（2）阿司匹林片和腸溶片的檢查項(xiàng)目和方法、含量測(cè)定方法2.布洛芬（1）布洛芬的鑒別方法、特殊雜質(zhì)檢查項(xiàng)目和方法、含量測(cè)定方法（2）布洛芬片和緩釋膠囊的檢查項(xiàng)目和方法、含量測(cè)定方法3.丙磺舒丙磺舒的鑒別方法、雜質(zhì)檢查項(xiàng)目和含量測(cè)定方法（二）巴比妥類藥物的分析1.苯巴比妥（1）苯巴比妥的鑒別方法、雜質(zhì)檢查項(xiàng)目和方法、含量測(cè)定方法（2）苯巴比妥片的檢查項(xiàng)目和方法、含量測(cè)定方法（3）體內(nèi)樣品中苯巴比妥的測(cè)定2.司可巴比妥鈉司可巴比妥鈉的鑒別和含量測(cè)定方法3.注射用硫噴妥鈉注射用硫噴妥鈉的鑒別方法、檢查項(xiàng)目和方法、含量測(cè)定方法（三）胺類藥

11、物的分析1.鹽酸普魯卡因（1）鹽酸普魯卡因的鑒別方法、特殊雜質(zhì)檢查方法、含量測(cè)定方法（2）鹽酸普魯卡因注射液特殊雜質(zhì)的檢查方法和含量測(cè)定方法2.鹽酸利多卡因鹽酸利多卡因的鑒別和含量測(cè)定方法3.對(duì)乙酰氨基酚（1）對(duì)乙酰氨基酚的鑒別方法、雜質(zhì)檢查項(xiàng)目和方法、含量測(cè)定方法（2）對(duì)乙酰氨基酚制劑的檢查項(xiàng)目和方法、含量測(cè)定方法4.腎上腺素（1）腎上腺素的鑒別方法、雜質(zhì)檢查項(xiàng)目和方法、含量測(cè)定方法（2）鹽酸腎上腺素注射液的鑒別和含量測(cè)定方法（四）磺胺類藥物的分析1.磺胺甲噁唑（1）磺胺甲噁唑的鑒別方法、雜質(zhì)檢查項(xiàng)目和方法、含量測(cè)定方法（2）磺胺甲噁唑片的含量測(cè)定方法（3）復(fù)方磺胺甲噁唑片的鑒別、檢查和含量

12、測(cè)定方法2.磺胺嘧啶（1）磺胺嘧啶的鑒別和含量測(cè)定方法（2）磺胺嘧啶片的檢查和含量測(cè)定方法（五）雜環(huán)類藥物的分析1.異煙肼異煙肼的鑒別方法、雜質(zhì)檢查項(xiàng)目和方法、含量測(cè)定方法2.硝苯地平硝苯地平的鑒別方法、特殊雜質(zhì)檢查方法、含量測(cè)定方法3.左氧氟沙星（1）左氧氟沙星的物理常數(shù)測(cè)定法、鑒別方法.雜質(zhì)檢查項(xiàng)目和方法、含量測(cè)定方法（2）左氧氟沙星片的檢查項(xiàng)目和方法、含量測(cè)定方法4.鹽酸氯丙嗪（1）鹽酸氯丙嗪的鑒別方法、雜質(zhì)檢查項(xiàng)目和方法、含量測(cè)定方法（2）鹽酸氯丙嗪片和注射液的含量測(cè)定方法5.地西泮（1）地西泮的鑒別方法、雜質(zhì)檢查項(xiàng)目和方法、含量測(cè)定方法（2）地西泮片和注射液的鑒別、檢查項(xiàng)目和方法、含

13、量測(cè)定方法6.氟康唑（1）氟康唑的物理常數(shù)測(cè)定法、鑒別方法、檢查項(xiàng)目和方法、含量測(cè)定方法（2）氟康唑片和膠囊的鑒別和含量測(cè)定方法（六）生物堿類藥物的分析1.鹽酸麻黃堿（1）鹽酸麻黃堿的物理常數(shù)測(cè)定法、鑒別方法、雜質(zhì)檢查項(xiàng)目和方法、含量測(cè)定方法（2）鹽酸麻黃堿注射液的含量測(cè)定方法2.硫酸阿托品（1）硫酸阿托品的鑒別方法、雜質(zhì)檢查項(xiàng)目和方法、含量測(cè)定方法（2）硫酸阿托品片和注射液的含量測(cè)定方法3.鹽酸嗎啡（1）鹽酸嗎啡的鑒別方法、雜質(zhì)檢查項(xiàng)目和方法、含量測(cè)定方法（2）鹽酸嗎啡片的檢查項(xiàng)目和方法、含量測(cè)定方法（3）體內(nèi)樣品中嗎啡的測(cè)定4.磷酸可待因（1）磷酸可待因的鑒別方法、雜質(zhì)檢查項(xiàng)目和方法、含量

14、測(cè)定方法（2）磷酸可待因片、注射液和糖漿的含量測(cè)定方法（3）體內(nèi)樣品中可待因的測(cè)定5.硫酸奎寧硫酸奎寧的物理常數(shù)測(cè)定法、鑒別方法、雜質(zhì)檢查項(xiàng)目和方法、含量測(cè)定方法（七）甾體激素類藥物的分析1.醋酸地塞米松（1）醋酸地塞米松的物理常數(shù)測(cè)定法、鑒別方法、雜質(zhì)檢查項(xiàng)目和方法、含量測(cè)定方法（2）醋酸地塞米松片的檢查項(xiàng)目和方法、含量測(cè)定方法（3）醋酸地塞米松注射液的含量測(cè)定方法2.丙酸睪酮丙酸睪酮的物理常數(shù)測(cè)定法、鑒別方法、特殊雜質(zhì)檢查和含量測(cè)定方法3.黃體酮黃體酮的物理常數(shù)測(cè)定法、鑒別方法、特殊雜質(zhì)檢查和含量測(cè)定方法4.雌二醇（1）雌二醇的物理常數(shù)測(cè)定法、鑒別方法、特殊雜質(zhì)檢查和含量測(cè)定方法（2）雌二

15、醇緩釋貼片的檢查項(xiàng)目和方法、含量測(cè)定方法（3）體內(nèi)雌二醇的分析方法（八）維生素類藥物的分析1.維生素B1（1）維生素1鑒別方法、雜質(zhì)檢查項(xiàng)目和方法、含量測(cè)定方法（2）維生素1和注射液的含量測(cè)定方法2.維生素C（1）維生素C的鑒別方法、檢查項(xiàng)目和方法、含量測(cè)定方法（2）維生素C片和注射液的鑒別、檢查和含量測(cè)定方法3.維生素E維生素E物理常數(shù)測(cè)定法、鑒別方法、雜質(zhì)檢查的項(xiàng)目和方法、含量測(cè)定方法4.維生素K1（1）維生素K1物理常數(shù)測(cè)定法、鑒別方法、雜質(zhì)檢查的項(xiàng)目和方法、含量測(cè)定方法（2）維生素K1射液的含量測(cè)定方法（九）抗生素類藥物的分析1.抗生素類藥物分析的特點(diǎn)（1）檢查的項(xiàng)目（2）含量和效價(jià)測(cè)

16、定的方法2.青霉素鈉和青霉素鉀（1）青霉素鈉和青霉素鉀的鑒別方法、檢查項(xiàng)目和方法、含量測(cè)定方法（2）注射用青霉素鈉、注射用青霉素鉀的鑒別方法、檢查項(xiàng)目和含量測(cè)定方法3.阿莫西林（1）阿莫西林的鑒別方法、檢查項(xiàng)目和方法、含量測(cè)定方法（2）阿莫西林制劑的鑒別方法、檢查項(xiàng)目和含量測(cè)定方法4.頭孢羥氨芐（1）頭孢羥氨芐的鑒別方法、檢查項(xiàng)目和方法、含量測(cè)定方法（2）頭孢羥氨芐制劑的鑒別方法、檢查項(xiàng)目和含量測(cè)定方法5.硫酸慶大霉素（1）硫酸慶大霉素的鑒別方法、檢查項(xiàng)目和方法、含量測(cè)定方法（2）硫酸慶大霉素制劑的鑒別方法、檢查項(xiàng)目和含量測(cè)定方法（3）體內(nèi)樣品中慶大霉素的測(cè)定6.鹽酸四環(huán)素（1）鹽酸四環(huán)素的鑒別方法、檢查項(xiàng)目和方法、含