醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良事件報告控制程序

1、德信誠培訓(xùn)網(wǎng)醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良事件報告控制程序1.目的及時發(fā)現(xiàn)和避免經(jīng)營產(chǎn)品的不良事件，將損失降至最低。對質(zhì)量事故進行處理，達到用戶滿意，提高企業(yè)的信譽。2.范圍適用于本公司銷售的醫(yī)療器械所導(dǎo)致（或可能導(dǎo)致）的死亡或嚴重的傷害事件及重大的質(zhì)量事故。3.職責(zé)3.1 質(zhì)量管理部負責(zé)質(zhì)量跟蹤與不良事件的收集及報告工作和因產(chǎn)品質(zhì)量問題而發(fā)生的事故的處理。3.2銷售部負責(zé)記錄不良事件及重大質(zhì)量事故報告的聯(lián)系人、聯(lián)系方式及不良事件或重大質(zhì)量事故的事件現(xiàn)象，并負責(zé)對不良事件或重大質(zhì)量事故的跟蹤處理；3.3質(zhì)量管理部負責(zé)組織對不良事件報告評定處理及糾正或預(yù)防措施實施。3.4管理者代表負責(zé)不良事件報告的審核

2、。3.5經(jīng)理負責(zé)不良事件報告的批準。3.6 業(yè)務(wù)銷售人員和售后服務(wù)人員負責(zé)產(chǎn)品銷售和售出產(chǎn)品的可追溯性管理，解決用戶質(zhì)量反饋事宜，做好售中、售后服務(wù)工作，發(fā)現(xiàn)的不良事件應(yīng)及時送交質(zhì)量管理部。4程序4.1 質(zhì)量跟蹤4.1.1質(zhì)量管理部負責(zé)醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤與不良事件的報告工作，建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，根據(jù)用戶對商品質(zhì)量的評價和要求，研究商品質(zhì)量存在的問題，為銷售部門提供必要的質(zhì)量信息。售后服務(wù)人員和銷售員了解掌握醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能技術(shù)條件及使用技巧,安裝、維修、調(diào)試。根據(jù)顧客要求給予技術(shù)咨詢、信息提供等要求，接受用戶對質(zhì)量問題的查詢，并向用戶提供正確使用、維護的說明。4.1.2 銷售部定期訪問用戶

3、與用戶進行聯(lián)系，收集用戶對產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量的評價意見，登記用戶反饋的商品質(zhì)量信息，聯(lián)系廠商查清原因，及時給用戶恢復(fù)，徹底解決問題。并向用戶提供商品使用和維護的必要信息。4.1.3 質(zhì)量、業(yè)務(wù)、售后服務(wù)三部門負責(zé)收集、受理產(chǎn)品質(zhì)量問題的投訴，并及時報告經(jīng)理進行處理，認真做好質(zhì)量情況和不良事件的調(diào)查、登記處理工作。4.1.4 質(zhì)量事故分一般質(zhì)量事故和嚴重質(zhì)量事故，一般質(zhì)量事故上報經(jīng)理，由經(jīng)理根據(jù)情況進行處理；嚴重質(zhì)量事故（造成人身傷亡或重大的經(jīng)濟損失折合人民幣3000元以上）必須在24小時內(nèi)上報市藥品監(jiān)督管理局，聽候處理。質(zhì)量事故的處理應(yīng)遵循原因不清不放過、事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防

4、范措施不放過的原則。4.1.5 對無菌醫(yī)療器械和植入器械入庫、銷售時按批次、編號進行登記，售出后要及時向使用單位或個人詢問質(zhì)量情況，進行重點跟蹤，并做好記錄,實現(xiàn)可追溯性。4.1.6 在銷貨退回商品中，因商品本身有質(zhì)量問題的，且在保修期內(nèi)，售后服務(wù)部門給予維修處理，修好后的商品經(jīng)驗證合格后方可歸還用戶。無法修復(fù)的商品，給予退換處理。4.1.7 因用戶使用不當(dāng)，造成商品損壞的或已過保修期的損壞商品，售后服務(wù)部門給予維修，只收商品器件費，修好后的商品經(jīng)驗證合格后方可歸還用戶。4.2 不良事件4.2.1不良事件的識別4.2.1.1當(dāng)國家或地區(qū)行政主管部門對醫(yī)療器械的不良事件報告準則進行公布時，質(zhì)量管

5、理部負責(zé)組織質(zhì)量管理部和銷售部,應(yīng)及時識別本公司銷售的產(chǎn)品是否在公布的不良事件的報告準則之內(nèi)。4.2.1.2銷售部每季度與客戶聯(lián)系，及時跟蹤產(chǎn)品銷售所在地的不良事件報告準則的內(nèi)容和規(guī)定，并將結(jié)果及時反饋給有關(guān)部門。4.2.1.3一旦出現(xiàn)報告準則列出的不良事件，質(zhì)量管理部負責(zé)組織由責(zé)任部門制定并實施糾正或預(yù)防措施，并由銷售部將處理結(jié)果在24小時內(nèi)上報市食品藥品監(jiān)督管理局。4.2.2不良事件的接收4.2.2.1銷售部接到用戶的不良事件報告（電話、傳真、信件）后，應(yīng)詳細填寫不良事件及重大質(zhì)量事故記錄，并將不良事件及重大質(zhì)量事故記錄及時通知質(zhì)量管理部。4.2.2.2質(zhì)量管理部接到不良事件報告后，及時將

6、不良事件及重大質(zhì)量事故記錄報告經(jīng)理和管理者代表，并組織與相關(guān)人員成立的調(diào)查小組對事件進行詳細的調(diào)查。4.2.3不良事件的處理。4.2.3.1質(zhì)量管理部根據(jù)不良事件及重大質(zhì)量事故記錄，由調(diào)查小組和責(zé)任部門及時派人事發(fā)現(xiàn)場，對不良事件或重大質(zhì)量事故進行調(diào)查，并填寫不良事件及重大質(zhì)量事故原因調(diào)查表，提交調(diào)查小組討論。4.2.3.2在正式調(diào)查結(jié)果沒有公布之前，責(zé)任部門及時對該批產(chǎn)品進行封存和隔離，同時向管理者代表和經(jīng)理匯報。4.2.3.3銷售部接到用戶的不良事件報告后，在正式調(diào)查結(jié)果沒有公布之前，立即暫停銷售該批產(chǎn)品，同時向公司管理者代表和經(jīng)理匯報。4.2.4不良事件的評審4.2.4.1質(zhì)量管理部負責(zé)

7、召集由銷售部、質(zhì)量管理部負責(zé)人及相關(guān)人員組成的評定小組，對不良事件及重大質(zhì)量事故的調(diào)查結(jié)果進行評審，制定糾正或預(yù)防措施。 4.2.4.2事故調(diào)查小組對不良事件及重大質(zhì)量事故原因進行詳細分析后，形成書面說明，提交管理者代表和經(jīng)理審閱。4.2.4.3質(zhì)量管理部對評審過程予以記錄，并將評審結(jié)果向經(jīng)理匯報。4.2.5不良事件的報告4.2.5.1質(zhì)量管理部根據(jù)不良事件的評審結(jié)果，編寫不良事件及重大質(zhì)量事故分析報告，上報管理者代表和經(jīng)理。4.2.5.2對不良事件及重大質(zhì)量事故，由銷售部根據(jù)最終評審結(jié)果恢復(fù)產(chǎn)品銷售或收回產(chǎn)品，責(zé)任部門按報告要求采取相應(yīng)糾正措施。4.2.5.3 對于可疑不良事件，由銷售部在事件發(fā)生的三天內(nèi)將不良事件及重大質(zhì)量事故分析報告報企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理局。4.2.5.4對于嚴重不良事件及重大質(zhì)量事故，由銷