計(jì)算機(jī)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

1、* 制藥股份有限公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估概述：我公司用于在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中使用的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。主要包括化驗(yàn)室的 HPLC 工作站、 GC 工作站等數(shù)據(jù)采集處理分析系統(tǒng)以及 IPC 計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)等，多數(shù)為 不可配置的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。為確保將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿到計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，尤其是軟件產(chǎn)品，的 整個(gè)生命周期過程，需要從患者安全、數(shù)據(jù)完整性和產(chǎn)品質(zhì)量的角度考慮，對(duì)本公司的所 有計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，通過識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)并將其消除或降低到一個(gè)可接受的水平，并 以此作為后續(xù)的驗(yàn)證和數(shù)據(jù)完整性、評(píng)估糾偏措施或變更的有效性、確定定期審查的頻率 以及供應(yīng)商審計(jì)方式等各系統(tǒng)選擇適合生命周期活動(dòng)的基礎(chǔ)。目的本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

2、的目的，是在理解業(yè)務(wù)流程與業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、用戶需求、法規(guī)要求與已 知功能領(lǐng)域的基礎(chǔ)上，對(duì) GMP 相關(guān)活動(dòng)中使用的所有類型的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行的最初的 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并確定系統(tǒng)的影響。根據(jù)不同系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)性、復(fù)雜性與新穎性，如進(jìn)行的五步 驟風(fēng)險(xiǎn)管理流程中的后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，均是以本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的輸出內(nèi)容為基礎(chǔ)進(jìn)行的。正 常情況下，該輸出內(nèi)容是一直有效并可在其他情況下適當(dāng)利用。本評(píng)估方案是在目前所有 * 套計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中進(jìn)行的，對(duì)以后新增的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，應(yīng) 在制定用戶需求同時(shí)或在其后，按照本報(bào)告的模式進(jìn)行確認(rèn)和評(píng)價(jià)，根據(jù)評(píng)估的結(jié)果，來 確定后續(xù)的該系統(tǒng)生命周期內(nèi)的活動(dòng)方式和管理方式，包括使用供應(yīng)商評(píng)估的結(jié)果來幫

3、助 制定計(jì)劃以使系統(tǒng)符合法規(guī)和預(yù)定用途，包括決定是否需要供應(yīng)商的參與。人員組織風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估由公司成立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)初步評(píng)估小組，小組人員的組成和所負(fù)職責(zé)如下：* 制藥股份有限公司組長：由質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任，負(fù)責(zé)組織成立評(píng)估小組，確定部門成員，參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估， 對(duì)評(píng)估過程的總體協(xié)調(diào)和評(píng)估結(jié)果的批準(zhǔn)工作。副組長：由質(zhì)量保證部部長擔(dān)任，負(fù)責(zé)對(duì)評(píng)估過程的組織協(xié)調(diào)，參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，風(fēng)險(xiǎn) 的回顧與評(píng)價(jià)，并形成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告并進(jìn)行審核。QA :參與識(shí)別、分析、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，確定法規(guī)的符合性，確保滿足公司產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)以及相關(guān) SOP 的規(guī)定。小組成員:由生產(chǎn)部、和質(zhì)量控制各部部長和相關(guān)技術(shù)人員組成，具體人員由各部門部長指定，負(fù)

4、責(zé)和參與各自業(yè)務(wù)范圍以內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和分析、評(píng)價(jià)等，確保符合公 司生產(chǎn)技術(shù)等相關(guān)規(guī)定的要求。各部門部長負(fù)責(zé)審核風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)情況說明本次評(píng)估涉及的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和其相關(guān)信息:GMP 關(guān)鍵性評(píng)估按照ISPE GAMP5 （良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南），系統(tǒng)確定后，應(yīng)對(duì)系統(tǒng)是否受GMP 的監(jiān)管，對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行 GMP 關(guān)鍵性評(píng)估后，再對(duì)關(guān)鍵系統(tǒng)實(shí)施 GMP 影響分級(jí)。故該 步驟首先對(duì)重要的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，如 GMP 和業(yè)務(wù)流程所面臨的風(fēng)險(xiǎn)，而不是具體的功能 和技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。按照以下問題以此進(jìn)行說明和評(píng)估:1. GM監(jiān)管與否的決定：是否在 GM要求的范圍以內(nèi)？確定該系統(tǒng)是否接受 GMP的監(jiān)管，如是，應(yīng)列出具

5、體的法規(guī)條例，并說明系統(tǒng)的哪些 部分受監(jiān)管。* 制藥股份有限公司2. 系統(tǒng)的影響評(píng)估根據(jù)流程的復(fù)雜性、系統(tǒng)的復(fù)雜性新穎性和用途，對(duì)上述確定應(yīng)接受GMP監(jiān)管的系統(tǒng)，確定該系統(tǒng)對(duì)患者安全、產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性的總體影響。通常，系統(tǒng)帶來 的重大影響包括但不止于以下部分：根據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)在GMP系統(tǒng)中所處的作用，結(jié)合系統(tǒng)的分類對(duì)所有計(jì)算機(jī)化系統(tǒng) 依次檢查是否具有上述影 響，判斷過程應(yīng)有合理的依據(jù)，若有任何一條滿足要求， 該系統(tǒng)即可判定為關(guān)鍵影響系統(tǒng)；若上述影響全未涉及，其業(yè)務(wù)流程也無其他與系統(tǒng) 有關(guān)的影響，則判斷為非關(guān)鍵系統(tǒng)，并說明判斷依據(jù)。結(jié)論見下表。根據(jù)上述評(píng)估，確定屬于關(guān)鍵影響系統(tǒng)的有 項(xiàng)。這些項(xiàng)

6、目，還需進(jìn)行進(jìn)一步的功能性 的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以識(shí)別具體面臨的風(fēng)險(xiǎn)，以及制定降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施。風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)評(píng)估的流程和定義風(fēng)險(xiǎn)管理的目標(biāo)是為了制定控制措施，以使故障的嚴(yán)重性、可能性和可檢測性的結(jié)合 降低到一個(gè)可接受的范圍。根據(jù)上述評(píng)估，對(duì)每一個(gè)關(guān)鍵系統(tǒng)的功能或業(yè)務(wù)流程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn) 的識(shí)別、分析和判斷，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別給出風(fēng)險(xiǎn)控制所應(yīng)采取的措施。 對(duì)每一功能所識(shí)別的危險(xiǎn)分步驟進(jìn)行識(shí)別和評(píng)估，具體方法：1. 分析有何危險(xiǎn)：根據(jù)經(jīng)驗(yàn)和相關(guān)知識(shí)判斷和理解可能出現(xiàn)的問題、面臨的危險(xiǎn)，包括 系統(tǒng)故障和使用錯(cuò)誤2. 分析有何損害：基于面臨的危險(xiǎn)來識(shí)別可能帶來的損害，潛在損害包括：產(chǎn)生不合格 產(chǎn)品、得到不準(zhǔn)確的測定結(jié)果等等

7、3. 判斷有何影響：基于面臨的危險(xiǎn)，從患者的安全、產(chǎn)品的質(zhì)量以及數(shù)據(jù)完整性的角度可能帶來的后果4. 判斷發(fā)生故障或危險(xiǎn)的概率有多大：對(duì)其進(jìn)行了解，有助于選擇適當(dāng)?shù)目刂拼胧﹣砜刂埔炎R(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)，但是在某些軟件故障中難以對(duì)概率賦值的情況需特殊考慮5. 判斷發(fā)生故障或危險(xiǎn)的可檢測性：對(duì)其進(jìn)行了解，有助于選擇適當(dāng)?shù)目刂拼胧﹣砜刂?已確定的風(fēng)險(xiǎn)，該措施應(yīng)是在故障發(fā)生前進(jìn)行檢測的才是有效的。6. 以患者的安全、產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性影響的嚴(yán)重性為縱軸，以故障發(fā)生的概率為橫 軸，進(jìn)行標(biāo)示，并據(jù)此給予一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。7. 將風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)作為縱軸，故障發(fā)生前的可檢測性作為橫軸，進(jìn)行標(biāo)示，并據(jù)此給出風(fēng)險(xiǎn) 優(yōu)先級(jí)（ RPN）

8、。風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的判定原則：嚴(yán)重性=對(duì)患者安全、產(chǎn)品質(zhì)量與數(shù)據(jù)完整性的影響 概率 =故障發(fā)生的可能性風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（1 ,2 ,3）=嚴(yán)重性X概率可檢測性 =在危害產(chǎn)生前發(fā)生故障的可能性風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)=風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)X可檢測性 風(fēng)險(xiǎn)程度的相關(guān)描述和鑒定1. 影響程度的描述和鑒定 注：若存在多個(gè)影響，影響程度以最高者計(jì)。2. 風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率描述和鑒定3. 可檢測性描述和鑒定風(fēng)險(xiǎn)的控制原則1. 與軟件分類相關(guān)的驗(yàn)證和管理方法：基于不同風(fēng)險(xiǎn)需考慮的控制措施* 制藥股份有限公司根據(jù)對(duì)各識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)的判斷，結(jié)合上述個(gè)各級(jí)別軟件的管理方法，應(yīng)考慮采取以下 控制措施，來進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)。*制藥股份有限公司風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)供應(yīng)商評(píng)估方式驗(yàn)證的

9、范圍與程度日常管理是否需要進(jìn) 一步評(píng)估及 何時(shí)評(píng)估低不需要或進(jìn)行簡單的基礎(chǔ)評(píng)估必要時(shí)制定簡單的URS購買后調(diào)試，必要時(shí)做IQOQ必要時(shí)簡單記錄必要時(shí)的校準(zhǔn)中需要基礎(chǔ)評(píng) 估，并根據(jù) 基礎(chǔ)及評(píng)估 的結(jié)果和系 統(tǒng)的復(fù)雜 性，進(jìn)行問 卷調(diào)查應(yīng)做URS DQ、IQ、OQ必要時(shí)進(jìn)行功能標(biāo)準(zhǔn)（FS）、配置標(biāo)準(zhǔn)（CS、配置測試（CT、功能測試（FT）等需要授權(quán)，并記錄使 用過程。包括對(duì)數(shù)據(jù) 完整性的控制程度、備份頻率、災(zāi)難計(jì)劃 的制定等。必要時(shí)應(yīng) 有審計(jì)追蹤系統(tǒng)在制定驗(yàn)證 方案前對(duì)功 能和業(yè)務(wù)流 程進(jìn)行進(jìn)一 步的功能性 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估高需要進(jìn)行現(xiàn) 場審計(jì)在內(nèi) 的全面供應(yīng) 商審計(jì)全面的驗(yàn)證，出上 述以外，還包括設(shè) 計(jì)

10、標(biāo)準(zhǔn)（DS、模 塊（單元）標(biāo)準(zhǔn)、 集合測試等嚴(yán)格受控和記錄，包 括對(duì)數(shù)據(jù)完整性的控 制、備份頻率、災(zāi)難 計(jì)劃的制定等。必要 時(shí)應(yīng)有審計(jì)追蹤系統(tǒng)在制定驗(yàn)證 方案前對(duì)功 能和業(yè)務(wù)流 程進(jìn)行進(jìn)一 步的功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估FMECA )* 制藥股份有限公司 七、關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（ 風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、分析與評(píng)估1. 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的判定*制藥股份有限公司題目供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估報(bào)告文件編號(hào)：第1頁,共4頁系統(tǒng)名 稱安 裝 位 置功能可能的危險(xiǎn)（失敗 事件）發(fā)生的損害影響影響 程度概率風(fēng)險(xiǎn) 等級(jí)打印打印內(nèi) 容與顯 示內(nèi)容 不一致根據(jù)打印數(shù) 據(jù)進(jìn)行計(jì) 算，計(jì)算結(jié) 果與真實(shí)值 偏離不合格產(chǎn)品放行中中2Exel 軟件題目供應(yīng)商

11、質(zhì)量評(píng)估報(bào)告文件編號(hào)：第2頁,共4頁2.風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)）的判定系統(tǒng) 名稱安 裝 位 置功能可能 的危 險(xiǎn)（失 敗事 件）發(fā)生的損 害影響風(fēng)險(xiǎn) 等級(jí)可 檢 測 性風(fēng)險(xiǎn) 優(yōu)先 級(jí)RPN打印打印 內(nèi)容 與顯 示內(nèi) 容不 一致根據(jù)打印 數(shù)據(jù)進(jìn)行 計(jì)算，計(jì) 算結(jié)果與 真實(shí)值偏 離不合格 產(chǎn)品放 行2中中*制藥股份有限公司題目供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估報(bào)告文件編號(hào)：第3頁,共4頁風(fēng)險(xiǎn)的降低與接受對(duì)上述經(jīng)評(píng)估為中等風(fēng)險(xiǎn)的和高風(fēng)險(xiǎn)的系統(tǒng)及其功能，需要采取控制措施以降低其發(fā)生的概率或可檢測性，并在采取控制措施后，考慮遺留風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)需考慮進(jìn)一步采取適當(dāng)措施，以最終使將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的范圍以內(nèi)。系 統(tǒng) 名 稱安 裝 位 置力匕匕 號(hào)厶冃- :、 二 r 4 L 亠 一可能的危險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)采取的 措施采取措施后風(fēng) 險(xiǎn)等級(jí)是 否 可