輻照滅菌過程確認(rèn)控制程序

1、輻照滅菌過程確認(rèn)控制程序1. 目的和適用范圍1.1 目的對(duì)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的輻照滅菌過程進(jìn)行管理，確保輻照滅菌過程處于受控狀態(tài)，輻照滅菌效果滿足產(chǎn)品規(guī)定要求。1.2 適用范圍適用于企業(yè)生產(chǎn)過程中輻照滅菌過程的質(zhì)量控制。1.3 發(fā)放范圍本公司各職能部門。2.規(guī)范性引用文件下列文件中條款通過本程序引用而成為本程序的條款，其最新版本適用于本程序。YY/T 0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械（2015 年第 101 號(hào)）（ 2015 年 10 月 1 日起實(shí)施）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（食藥監(jiān)械監(jiān) 2015 2

2、18 號(hào)附件 2 ）（ 2015 年 9 月 25 日發(fā)布實(shí)施）3.組織和職責(zé)3.1 主責(zé)部門本程序的主責(zé)部門為生技部，主管領(lǐng)導(dǎo)為管理者代表。1精品生技部負(fù)責(zé)按照法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求建立本程序；生技部負(fù)責(zé)滅菌特殊過程的策劃、滅菌參數(shù)、操作規(guī)范和組織實(shí)施確認(rèn)；管理者代表負(fù)責(zé)確認(rèn)過程的協(xié)調(diào)和各項(xiàng)審批。3.2 協(xié)同部門各部門配合生計(jì)部做好滅菌過程確認(rèn)的各項(xiàng)事務(wù)。采購部負(fù)責(zé)委外滅菌過程實(shí)現(xiàn)，包含滅菌協(xié)議、顧客溝通等；質(zhì)量部負(fù)責(zé)滅菌確認(rèn)過程的各參數(shù)檢驗(yàn)。4.步驟和方法4.1 輻照滅菌委托方選擇1 ）應(yīng)選擇具有滅菌資質(zhì)證明并有多年從業(yè)經(jīng)驗(yàn)的單位；2 ）地理位置應(yīng)相距較近，以便待滅菌產(chǎn)品可在1-2 天內(nèi)送達(dá)；3

3、）能夠提供與產(chǎn)品滅菌過程有關(guān)的改進(jìn)和預(yù)防措施；4 ）輻照時(shí)間及時(shí)，滅菌效果滿足要求，輻照費(fèi)用應(yīng)不高于同行水平；5 ）在供方評(píng)價(jià)中，如連續(xù)三次不滿足合格供方要求，應(yīng)立即更換委托單位；6 ）保持供方調(diào)查表記錄及委托方相關(guān)資質(zhì)。4.2 輻照程序4.2.1編制輻照文件1)生技部根據(jù)產(chǎn)品性能要求編制包裝材料與滅菌方式的選擇報(bào)告、鈷 60 滅菌驗(yàn)證方案及輻照滅菌作業(yè)指導(dǎo)書等文件，報(bào)管理者代表和總經(jīng)理批準(zhǔn)并實(shí)施；2) 采購部完成輻照滅菌委托協(xié)議并簽署，應(yīng)填寫規(guī)范，項(xiàng)目齊全，雙方蓋有效印章；3) 質(zhì)量部根據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)制定 滅菌前初始污染菌操作規(guī)程 、無菌檢驗(yàn)操作規(guī)程 、成品檢感謝下載載精品驗(yàn)操作規(guī)程和質(zhì)量記

4、錄等。4.2.2輻照滅菌過程1 ）送至輻照前，生技部應(yīng)完成半成品內(nèi)包裝，外箱防護(hù)和輻照標(biāo)簽，填寫滅菌委托書交由管理者代表審核。做好安全防護(hù)措施，防止半成品受高溫、擠壓和散落；2 ）采購部接收滅菌委托書后，應(yīng) 1-2 天內(nèi)聯(lián)系委托方，并完成寄送輻照工作，填寫發(fā)貨單，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)保留郵寄信息，以利于過程追溯；3 ）委托單位接收產(chǎn)品后， 應(yīng) 1-2 天內(nèi)安排產(chǎn)品輻照， 嚴(yán)格執(zhí)行 輻照滅菌作業(yè)指導(dǎo)書 ，出具輻照滅菌報(bào)告 ，保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄，滅菌記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)明滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)；4 ）輻照完成后，由委托單位及時(shí)寄送至公司，由采購部負(fù)責(zé)接收，確認(rèn)包裝箱未破損后，將輻照滅菌報(bào)告交由生技部，包裝

5、箱送至成品庫待檢區(qū)，填寫請(qǐng)驗(yàn)單 ，經(jīng)采購部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后送至質(zhì)量部。保留入庫記錄。4.2.3輻照滅菌的檢驗(yàn)1 ）質(zhì)量部接收請(qǐng)驗(yàn)單后，并在1-2天內(nèi)安排檢驗(yàn)人員按成品檢驗(yàn)操作規(guī)程對(duì)待檢品出廠檢驗(yàn)，并檢查包裝袋完好情況、輻照標(biāo)簽輻照情況及無菌效果，如實(shí)填寫無菌檢驗(yàn)記錄表；2 ）質(zhì)量部應(yīng)該根據(jù)數(shù)批次無菌檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析，以確定初包裝及產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染可接受水平，并形成有效的驗(yàn)證文件；3 ）如檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)未輻照或因輻照效果不佳導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果不合格，質(zhì)量部應(yīng)將不合格項(xiàng)記錄填寫交管理者代表，根據(jù)不合格品控制程序和返工作業(yè)指導(dǎo)書要求進(jìn)行內(nèi)部審核，選擇合適的方法。4.2.4 輻照滅菌確認(rèn)、再確認(rèn)1 ）滅菌

6、過程應(yīng)在初次實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn)，對(duì)所選用的滅菌方法或無菌加工技術(shù)進(jìn)行分析、論證，評(píng)價(jià)是否適宜于所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械；感謝下載載精品2 ）如生產(chǎn)、滅菌設(shè)備、工藝參數(shù)、輻照劑量等發(fā)生變化，生技部應(yīng)根據(jù)鈷60 滅菌驗(yàn)證方案對(duì)滅菌效果進(jìn)行再確認(rèn)，填寫鈷60 滅菌再確認(rèn)報(bào)告交由總經(jīng)理批準(zhǔn)；3 ）每年應(yīng)當(dāng)組織對(duì)委托單位進(jìn)行不少于一次的現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)，以確認(rèn)委托方滅菌過程未發(fā)生變化，確認(rèn)人員可以為企業(yè)管理者代表、采購部、生技部或質(zhì)量部負(fù)責(zé)人，并保持相應(yīng)的確認(rèn)記錄。4.2.5輻照滅菌委托方評(píng)價(jià)、再評(píng)價(jià)1)根據(jù)無菌檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)記錄，采購部應(yīng)當(dāng)組織供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)審，完成供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定表；2)每年末采購部均需對(duì)委托方進(jìn)行再評(píng)價(jià)（總評(píng)價(jià)）。感謝下載載精品5.相關(guān)文件序號(hào)文件名稱文件編號(hào)1 質(zhì)量手冊(cè)2 pADM 包裝材料與滅菌方式的選擇報(bào)告3 鈷 60 輻照滅菌驗(yàn)證方案4 pADM 輻照滅菌作業(yè)指導(dǎo)書6.相關(guān)記錄序號(hào)文件名稱文件編號(hào)1 供方調(diào)查表2 供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定表3 鈷 60 滅菌驗(yàn)證報(bào)告 / 劑量分布