疫苗質(zhì)量管理職責

1、目錄疫苗質(zhì)量管理人員質(zhì)量職責 -1 -疫苗采購員質(zhì)量職責 -2 -疫苗驗收員質(zhì)量職責 -3 -疫苗保管員質(zhì)量職責 -4 -疫苗養(yǎng)護員質(zhì)量職責 -5 -疫苗復核員質(zhì)量職責 -6 -疫苗銷售員質(zhì)量職責 -7 -疫苗運輸員質(zhì)量職責 -8 -共1頁 第1頁文件名稱疫苗質(zhì)量管理人員質(zhì)量職責文件編號FS-QD-YM-01001文件版本第1版編制楚素靈江橋?qū)徍撕放鷾嗜掌诰幹迫掌趯徍巳掌趫?zhí)行日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準企業(yè)名稱：合肥富生生物科技有限公司文件類別：管理職責1、目的：明確公司質(zhì)量管理員質(zhì)量責任2、范圍：質(zhì)量管理部3、責任人：質(zhì)量管理員4、正文:一、貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品管理的法律、 法規(guī)和行政規(guī)章

2、，負責公司的質(zhì)量 管理工作，對存在問題提出改進措施。二、據(jù)本公司質(zhì)量方針與目標、質(zhì)量管理體系的要求開展質(zhì)量管理工作， 協(xié) 助部門領(lǐng)導組織實施。三、負責質(zhì)量管理制度在本部門的督促執(zhí)行，定期檢查各部門制度執(zhí)行情況。四、完善質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，對疫苗質(zhì)量實行有效監(jiān)控。五、負責首營企業(yè)、首營品種、質(zhì)量審核。六、掌握疫苗質(zhì)量信息和進貨情況，供貨單位的質(zhì)量保證能力和疫苗質(zhì)量情 況分析評價，參與購進計劃編制時提出意見和建議。七、指導、監(jiān)督和檢查疫苗購進、驗收、養(yǎng)護、保管、銷售、運輸?shù)冗^程中 的質(zhì)量管理工作，對存在或反饋的問題或疑問及時處理。八、負責質(zhì)量不合格疫苗的復查確認，對不合格疫苗的處理過程實施監(jiān)督。九、負責

3、疫苗質(zhì)量的咨詢、查詢、投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查處理和報告。十、收集疫苗質(zhì)量信息，準確及時地傳遞與反饋，并對收集各種質(zhì)量信息進 行分析和處理。十一、收集疫苗質(zhì)量標準及各種檔案資料，建立首營企業(yè)檔案、首營品種檔 案、質(zhì)量檔案、質(zhì)量信息檔案等。規(guī)范公司質(zhì)量記錄和憑證的管理。十二、配合辦公室開展法律、法規(guī)及質(zhì)量方面的知識技能培訓、繼續(xù)教育等 工作。十三、質(zhì)量管理員負責疫苗的售后安全監(jiān)測， 收集、傳遞疫苗不良反應信息 管理工作。企業(yè)名稱：合肥富生生物科技有限公司文件類別：管理職責共1頁 第1頁文件名稱疫田采購員質(zhì)量職責文件編號FS-QD-YM-01002文件版本第1版編制楚素靈江橋?qū)徍撕放鷾嗜掌诰幹迫掌?/p>

4、審核日期執(zhí)行日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準1、目的：明確與管理采購工作質(zhì)量職責2、范圍：采購員的工作質(zhì)量管理。3、責任人：業(yè)務(wù)員4、正文:一、在業(yè)務(wù)部門經(jīng)理領(lǐng)導下，負責疫苗的購進，對采購疫苗的質(zhì)量及有關(guān)指 標承擔主要責任。二、認真學習、貫徹、執(zhí)行國家有關(guān)藥品經(jīng)營管理的法律、法規(guī)，遵守有關(guān) 藥品的方針、政策，樹立“質(zhì)量第一”思想與醫(yī)藥商業(yè)職業(yè)道德。嚴格按照藥 品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)。在業(yè)務(wù)工作過 程中，必須做到依法經(jīng)營，保證藥品質(zhì)量。三、認真審查供貨單位的法定資格（兩證一照、銷售員的委托書、身份證復 印件）及質(zhì)量信譽，考察其履行合同的能力，不得從非法的供貨單位和個人處購

5、 進疫苗，必要時配合質(zhì)量管理部對其進行現(xiàn)場考察， 簽訂購貨合同時必須按規(guī)定 明確必要的質(zhì)量條款，或提前與供貨單位簽訂注明有效期的質(zhì)量保證協(xié)議書。四、協(xié)助銷售部做好“購貨合同/協(xié)議檔案”和“供貨企業(yè)檔案”的管理工 作。五、了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況，及時反饋信息，為質(zhì)量管理部開 展質(zhì)量控制提供依據(jù)。六、嚴格執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種審批管理制度，負責向供貨單位索取首營 企業(yè)和首營品種的審核資料，不得從未經(jīng)審批的企業(yè)購進藥品。七、購進疫苗應有合法票據(jù)，認真填寫購進藥品的原始記錄，購進記錄應保 存至有效期一年，不得少于三年。九、負責與供貨企業(yè)聯(lián)系購進退出事宜。十、掌握購進過程的質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問

6、題及時與質(zhì)量管理部聯(lián)系。十一、分析銷售情況，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)。企業(yè)名稱：合肥富生生物科技有限公司文件類別：管理職責共1頁 第1頁文件名稱疫田驗收員質(zhì)量職責文件編號FS-QD-YM-01003文件版本第1版編制楚素靈江橋?qū)徍撕放鷾嗜掌诰幹迫掌趯徍巳掌趫?zhí)行日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準1、目的：明確驗收與管理工作質(zhì)量職責。2、范圍：驗收員的工作質(zhì)量管理。3、責任人：驗收組組長、驗收員4、正文:一、驗收員應當執(zhí)行國家疫苗流通相關(guān)法規(guī)以及企業(yè)的 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 制度，負責購進疫苗的質(zhì)量驗收工作。二、疫苗應逐批查驗，應檢項目不得遺漏，驗收應當在冷庫中待驗區(qū)及時完 成，并填寫驗收記錄。二、生物

7、制品批簽發(fā)合格證、產(chǎn)品檢驗報告等資料，驗收員應當整理 保管歸檔。四、驗收合格的疫苗，驗收員應當在驗收憑證上簽字并簽注驗收結(jié)論，驗收憑證應及時傳遞至保管員復驗入庫。五、驗收不合格的疫苗應當按不合格疫苗管理制度執(zhí)行，驗收員應當負 責完成不合格疫苗處理程序。六、驗收員應當對疫苗驗收的各項指標和結(jié)果負責，保障數(shù)據(jù)庫資料準確。六、驗收員負責出入庫疫苗電子監(jiān)管碼的傳送工作。企業(yè)名稱：合肥富生生物科技有限公司文件類別：管理職責共1頁 第1頁文件名稱疫苗保管員質(zhì)量職責文件編號FS-QD-YM-01004文件版本第1版編制楚素靈江橋?qū)徍撕放鷾嗜掌诰幹迫掌趯徍巳掌趫?zhí)行日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準1、目的：明確保

8、管與管理工作質(zhì)量職責。2、范圍：保管員的工作質(zhì)量管理。3、責任人：保管員4、正文:一、保管員憑驗收員驗收合格并簽字的憑證復驗辦理入庫。二、有異議的疫苗，保管員應當要求驗收員復驗。三、保管員應當按照企業(yè)的疫苗儲存質(zhì)量管理制度規(guī)定，對在庫疫苗進 行分類管理。四、保管員應當加強對近效期疫苗的管理， 疫苗到效期前3個月，保管員應 及時反映給養(yǎng)護員。五、到效期以及不合格的疫苗保管員應及時移入不合格品區(qū)，并辦理相關(guān)手續(xù)移出庫房。六、負責搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜，實現(xiàn)安全、文明經(jīng) 營。七、嚴格執(zhí)行按批號效期先進后遠的發(fā)貨原則出庫，做到數(shù)量準確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標志清晰。八、按照疫苗儲存條

9、件要求，分庫、分類存放藥品，并實行色標管理。九、嚴格執(zhí)行疫苗外包裝圖示標志，正確搬運和碼放藥品，并做到按批號碼 放。十、保管員負責疫苗出入庫時電子監(jiān)管碼的采集工作。十一、保管員負責配發(fā)加蓋企業(yè)印章的同批次的生物制品批簽發(fā)合格證 復印件。進口疫苗還應配發(fā)加蓋企業(yè)印章的進口藥品注冊證、進口藥品檢驗報告書 或進口藥品通關(guān)單 復印件。十二、保管員應當按照冷鏈的要求提供包裝或者指導冷藏運輸過程。應當指導搬運、裝卸、碼垛相應的安全防護措施。十三、對庫存藥品在儲存期間，因保管不善而造成的質(zhì)量問題，負具體責任。企業(yè)名稱：合肥富生生物科技有限公司文件類別：管理職責共1頁 第1頁文件名稱疫苗養(yǎng)護員質(zhì)量職責文件編號

10、FS-QD-YM-01005文件版本第1版編制楚素靈江橋?qū)徍撕放鷾嗜掌诰幹迫掌趯徍巳掌趫?zhí)行日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準1、目的：明確養(yǎng)護與管理工作質(zhì)量職責。2、范圍：養(yǎng)護員的工作質(zhì)量管理。3、責任人：養(yǎng)護員4、正文:一、疫苗養(yǎng)護員應當按照企業(yè)的疫苗養(yǎng)護質(zhì)量管理制度規(guī)定，加強在庫疫苗養(yǎng)護管理，每月對全部庫存疫苗進行一次養(yǎng)護檢查。 填寫?zhàn)B護記錄，記錄保 存至超過疫苗有效期2年。二、疫苗養(yǎng)護員應當定時進行庫內(nèi)溫、濕度檢測，保障庫內(nèi)溫、濕度符合規(guī) 定要求，檢測結(jié)果應當進行記錄并歸檔保存。三、養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異?；虺^效期等情況，疫苗養(yǎng)護員應及時采取隔離、 暫停發(fā)貨等措施，并報告質(zhì)量管理部。四、疫苗按月

11、匯總近效期疫苗情況上報質(zhì)量管理部。五、疫苗養(yǎng)護員應當對近效期疫苗、首營品種等進行重點循檢養(yǎng)護并建立檔 案，檢查、循檢應有記錄并歸檔保存。六、疫苗養(yǎng)護員應當向質(zhì)量管理部門定期匯總分析和上報疫苗的養(yǎng)護檢查的 質(zhì)量信息。七、指導保管員對疫苗進行合理儲存，正確分庫、分類存放和堆垛疫苗，實 行色標管理、檢查并糾正存放中的違規(guī)行為。企業(yè)名稱：合肥富生生物科技有限公司文件類別：管理職責共1頁 第1頁文件名稱疫苗復核員質(zhì)量職責文件編號FS-QD-YM-01006文件版本第1版編制楚素靈江橋?qū)徍撕放鷾嗜掌诰幹迫掌趯徍巳掌趫?zhí)行日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準1、目的：明確出庫復核與管理工作質(zhì)量職責。2、范圍：復核員

12、的工作質(zhì)量管理。3、責任人：復核員4、正文:一、復核員應當遵照企業(yè)的疫苗出庫復核質(zhì)量管理制度 對疫苗進行出庫 前的復核工作。二、復核員應當依照疫苗出庫復核程序逐項查驗， 出庫產(chǎn)品應當符合“按批 號”出庫的原則。三、符合疫苗出庫復核質(zhì)量管理制度規(guī)定情形之一的，不得出庫，并應 當按照相關(guān)管理制度處理或者向質(zhì)量管理部門報告。包裝標識模糊分辨不清或者標簽脫落的疫苗；包裝受到污染或者包裝嚴重破損的疫苗； 超過有效期的疫苗； 出庫憑證與實物不符的疫苗；無生物制品批簽發(fā)合格證復印件的疫苗。四、復核員應當查驗加蓋企業(yè)印章的同批次的 生物制品批簽發(fā)合格證復 印件。進口疫苗還應配發(fā)加蓋企業(yè)印章的進口藥品注冊證 、

13、進口藥品檢驗 報告書 或進口藥品通關(guān)單 復印件。企業(yè)名稱：合肥富生生物科技有限公司文件類別：管理職責共1頁 第1頁文件名稱疫田銷售員質(zhì)量職責文件編號FS-QD-YM-01007文件版本第1版編制楚素靈江橋?qū)徍撕放鷾嗜掌诰幹迫掌趯徍巳掌趫?zhí)行日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準1、目的：明確銷售與管理工作質(zhì)量職責。2、范圍：銷售人員的工作質(zhì)量管理。3、責任人：業(yè)務(wù)員4、正文:一、 銷售人員應當嚴格執(zhí)行國家疫苗流通相關(guān)法規(guī)以及企業(yè)的疫苗銷售質(zhì) 量管理制度的規(guī)定，進行疫苗的銷售工作。二、 銷售人員負責索取疫苗采購或者使用單位資質(zhì)證明資料，初選后，整理 報質(zhì)量管理部門審批備案。三、銷售人員應當嚴格第二類疫苗銷

14、售管理，嚴禁銷售給不符合規(guī)定的采購、 接種單位和個人。四、 銷售人員負責回訪疫苗接種單位使用情況和反饋疫苗的不良反應/事件 信息。企業(yè)名稱：合肥富生生物科技有限公司文件類別：管理職責共1頁 第1頁文件名稱疫苗運輸員質(zhì)量職責文件編號FS-QD-YM-01008文件版本第1版編制楚素靈江橋?qū)徍撕放鷾嗜掌诰幹迫掌趯徍巳掌趫?zhí)行日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準1、目的：明確運輸與管理工作質(zhì)量職責。2、范圍：運輸人員的工作質(zhì)量管理。3、責任人：運輸員4、正文:一、運輸人員應當遵守企業(yè)的疫苗運輸質(zhì)量管理制度規(guī)定，保障疫苗的 運輸過程質(zhì)量安全。二、運輸人員應當保證車載冷藏設(shè)施設(shè)備運轉(zhuǎn)技術(shù)參數(shù)符合規(guī)定，車載冷藏設(shè)

15、施設(shè)備應當保持清潔衛(wèi)生。三、運輸人員應當拒絕非藥品、易串味藥品以及危險品同車混裝運輸。四、運輸人員應當熟練地掌握和運用應急處理預案，保障在溫控設(shè)備運轉(zhuǎn)非正常狀態(tài)下對運輸?shù)囊呙绮扇≌_的處置方法和過程。五、出行前應對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄或溫度顯示儀進行檢 查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。 在運輸過程中，要及時查看溫 度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應及時報告并處置。六、運輸人員應當執(zhí)行“專車快運的原則”，并盡可能的縮短運程距離和時 間。企業(yè)名稱：合肥富生生物科技有限公司文件類別：管理職責共1頁 第1頁文件名稱疫苗收貨員質(zhì)量職責文件編號FS-QD-YM-01009文件版本第1版編制楚素靈江橋?qū)徍撕放鷾嗜掌诰幹迫掌趯徍巳掌趫?zhí)行日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準1、目的：明確疫苗收貨與管理工作質(zhì)量職責。2、范圍：疫苗收貨員的工作質(zhì)量管理。3、責任人：疫苗收貨員4、正文:一、疫苗收貨員應當遵照企業(yè)的疫苗收貨、驗收質(zhì)量管理制度接收到貨 疫苗。二、核實疫苗運輸?shù)脑O(shè)備、時間、溫度記錄等資料，簽收冷鏈運輸交接單。三、疫苗的接受應填寫“疫苗收貨記錄”，記錄保存至超過疫苗有效期2年企業(yè)名