6風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序

1、1. 目的依據(jù)YY/T 0316-2008（idt ISO 14971:2007）醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和控制，以確保產(chǎn)品的安全性。2. 適用范圍適用于公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。3. 主要職責(zé)3.1副總經(jīng)理組織成立風(fēng)險(xiǎn)管理小組，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析活動(dòng)的監(jiān)控和風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告的最終確認(rèn)。3.2技術(shù)部協(xié)調(diào)并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，編制風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。3.3相關(guān)部門負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的問題的改善。4. 術(shù)語和定義a)風(fēng)險(xiǎn)：發(fā)生危害的可能性和這種危害嚴(yán)重性的綜合結(jié)果。b)風(fēng)險(xiǎn)分析：系統(tǒng)運(yùn)用已知信息，達(dá)到鑒別危害和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的目的。c)風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告：描述風(fēng)險(xiǎn)過程結(jié)果

2、的文件。d)傷害：人身損傷或?qū)θ藛T健康的損害，或者對(duì)財(cái)產(chǎn)和環(huán)境產(chǎn)生破壞。e)危害：潛在的傷害源。對(duì)患者的傷害通常是一個(gè)因果鏈的結(jié)果。根據(jù)慣例，凡在風(fēng)險(xiǎn)分析中引出的“危害”被認(rèn)為是在因果鏈中患者受到影響的第一個(gè)位置。5. 工作流程圖風(fēng)險(xiǎn)分析流程圖見附錄A。6. 工作程序6.1公司副總經(jīng)理組織成立風(fēng)險(xiǎn)管理小組。成員需包括：醫(yī)學(xué)專家、操作者、設(shè)計(jì)工程師、市場(chǎng)人員和管理人員。其中應(yīng)至少有一名醫(yī)學(xué)專家。6.2設(shè)計(jì)開發(fā)中的第一次風(fēng)險(xiǎn)分析在產(chǎn)品“設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃（可行性分析）”階段進(jìn)行第一次風(fēng)險(xiǎn)分析。第一次風(fēng)險(xiǎn)分析的方式采用問答方式，根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途，對(duì)YY/T 0316-2003（idt ISO 1497

3、1:2000）附錄C和附錄E中的問題和危害示例進(jìn)行回答。第一次風(fēng)險(xiǎn)分析可以提出針對(duì)不同危害的相應(yīng)對(duì)策。該次風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告需作為產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的一部分。6.3設(shè)計(jì)開發(fā)中的第二次風(fēng)險(xiǎn)分析6.3.1在產(chǎn)品“設(shè)計(jì)開發(fā)圖紙?jiān)u審”階段進(jìn)行第二次風(fēng)險(xiǎn)分析。采用DFMEA （Design Failure Mode and Effect Analysis）的方法，針對(duì)設(shè)計(jì)零件或模塊可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析。要從已設(shè)計(jì)的產(chǎn)品著手，對(duì)于每種分析系統(tǒng)，有時(shí)甚至是每一部件，列出可能的故障模式并分析它們對(duì)患者或操作者的危害。風(fēng)險(xiǎn)分析的內(nèi)容：需從危害發(fā)生的可能性和危害的嚴(yán)重性兩個(gè)方面考察并綜合分析，對(duì)不同等級(jí)的危害做出正確評(píng)價(jià)，

4、以達(dá)到評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的目的。6.4設(shè)計(jì)開發(fā)中的第三次風(fēng)險(xiǎn)分析6.4.1在產(chǎn)品“設(shè)計(jì)開發(fā)工藝評(píng)審”階段進(jìn)行第三次風(fēng)險(xiǎn)分析。6.4.2采用PFMEA （Process Failure Mode and Effect Analysis）的方法，針對(duì)工藝中可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析。要從產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程，對(duì)于每一加工步驟，列出可能的故障模式并分析它們對(duì)患者或操作者的危害。風(fēng)險(xiǎn)分析的內(nèi)容：需從危害發(fā)生的可能性和危害的嚴(yán)重性兩個(gè)方面考察并綜合分析，對(duì)不同等級(jí)的危害做出正確評(píng)價(jià)，以達(dá)到評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的目的。6.5設(shè)計(jì)開發(fā)中動(dòng)態(tài)的風(fēng)險(xiǎn)分析在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程中，應(yīng)視前兩次風(fēng)險(xiǎn)分析的效果確定是否進(jìn)行更多次的風(fēng)險(xiǎn)分析。在小試結(jié)束

5、后的評(píng)審、驗(yàn)證過程中，如發(fā)現(xiàn)前兩次風(fēng)險(xiǎn)分析的內(nèi)容需要調(diào)整、修改或補(bǔ)充的情況，須進(jìn)行更多次風(fēng)險(xiǎn)分析，采用的方式同樣也是FMEA，針對(duì)設(shè)計(jì)和工藝風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析；反之，若前兩次風(fēng)險(xiǎn)分析的內(nèi)容已完全包括所有可能，可不再進(jìn)行。6.5.2在進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)更改的過程中，如作出的更改可能影響到產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)進(jìn)行更改的風(fēng)險(xiǎn)分析。6.6 生產(chǎn)后的動(dòng)態(tài)的風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品的壽命期內(nèi)，風(fēng)險(xiǎn)管理始終要貫穿其中。以下情形需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析：a)每年例行進(jìn)行一次定期風(fēng)險(xiǎn)分析，方法采用FMEA；b)在遇到重大客戶投訴或批量不合格時(shí)；c)設(shè)計(jì)更改；d)工藝更改；e)原材料或供方更改；6.7 風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告的制訂6.7.1 風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)包

6、括如下信息：a) 封面；b) 目錄；c) 產(chǎn)品介紹，包括產(chǎn)品描述和預(yù)期用途，適用時(shí)包括產(chǎn)品圖紙、生產(chǎn)工藝；d) 風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員的資格及審查（至少包括一位醫(yī)學(xué)專家）；e) 風(fēng)險(xiǎn)管理的流程；f) 風(fēng)險(xiǎn)的可接受標(biāo)準(zhǔn)；g) 風(fēng)險(xiǎn)分析的內(nèi)容：o 第一次風(fēng)險(xiǎn)分析的內(nèi)容是對(duì)附錄A和附錄D的回答內(nèi)容；o 第二次及以后每次的風(fēng)險(xiǎn)分析的內(nèi)容是FEMA表格，表格包括以下內(nèi)容：§ 設(shè)計(jì)功能或生產(chǎn)過程§ 功能/過程的失效模式§ 失效情況的危害§ 對(duì)每一項(xiàng)失效情況列出潛在原因§ 評(píng)估初始風(fēng)險(xiǎn)（可能性、嚴(yán)重性）§ 現(xiàn)有控制風(fēng)險(xiǎn)的措施；§ 評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)

7、§ 若殘存風(fēng)險(xiǎn)過高，還應(yīng)采用糾正措施，進(jìn)一步降低此失效模式的風(fēng)險(xiǎn)。內(nèi)容包括： · 糾正的行動(dòng)計(jì)劃· 行動(dòng)負(fù)責(zé)人· 行動(dòng)的完成日期· 糾正行動(dòng)的結(jié)果。h)風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)論。對(duì)于不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，一定要采取措施，使所有的風(fēng)險(xiǎn)在可以接受的范圍內(nèi)，如果風(fēng)險(xiǎn)不能降到可以接受的范圍內(nèi)，要在產(chǎn)品的說明書或標(biāo)簽上警示。殘余的風(fēng)險(xiǎn)和受益做出對(duì)比，如果風(fēng)險(xiǎn)<受益，則認(rèn)為該產(chǎn)品是安全的。i)風(fēng)險(xiǎn)管理小組所有成員簽字。該文件是一份法律文件，需要所有參與人員簽字認(rèn)可。6.7.2 風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告中應(yīng)列出所有可能存在的危害，它們有：a) 能量危害：機(jī)械力、壓力(容量破裂)；b

8、) 生物學(xué)危害：生物污染、生物不相容性、不正確的輸出（物質(zhì)、能量）、不正確的配方（化學(xué)成分）、毒性、變態(tài)反應(yīng)、突變性、交叉感染、無法維護(hù)衛(wèi)生安全；c) 環(huán)境危害：由于廢物、器械處置的污染；d) 與產(chǎn)品使用相關(guān)的危害：不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽、不適當(dāng)?shù)恼f明書、沒有操作說明書或說明書被拿走、由不熟練或未經(jīng)訓(xùn)練的人員使用、合理地可預(yù)見的誤用、對(duì)一次性使用產(chǎn)品的很可能再次使用的危害性警告不適當(dāng)、與消耗品或其附件或其他產(chǎn)品的不相容性；e) 由于功能失效、維護(hù)和老化引起的危害：預(yù)期用途特征的不適當(dāng)、缺乏適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品壽命終止規(guī)定、失去產(chǎn)品的完整性、不適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品包裝（產(chǎn)品污染和或變性）、不恰當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。7. 風(fēng)險(xiǎn)總體可接

9、受性的評(píng)判準(zhǔn)則7.1嚴(yán)重度和可能性的分類可能性發(fā)生概率(事件數(shù)/年/單位產(chǎn)品) 嚴(yán)重性頻繁6>1很可能5110-1偶然410-1 10-2災(zāi)難性4潛在多重死亡或嚴(yán)重傷害可能很少310-2 10-4嚴(yán)重3潛在死亡或嚴(yán)重傷害可能未必可能210-4 10-6一般2潛在傷害可能難以置信1<10-6可忽略1幾乎沒有或沒有潛在傷害可能7.2 危害的綜合風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)用下表表示:可能性（O）嚴(yán)重性（S）1可忽略2 一般3嚴(yán)重4 災(zāi)難6 頻繁*NACNACNAC5 很可能*NACNAC4 偶然AC*NACNAC3 很少AC*NAC2 未必可能ACAC*1 難以置信ACACACAC風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)（RPN） =

10、危害的可能性（O） × 危害的嚴(yán)重性（S）風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)（RPN）結(jié)論代號(hào)1-4可接受AC5-11可接受，但應(yīng)盡量降低*12-24不能接受NAC7.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的資料、數(shù)據(jù)來源為有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、科學(xué)資料、由已經(jīng)使用的類似產(chǎn)品得到的現(xiàn)場(chǎng)資料、包括已公開發(fā)表的報(bào)告的故障、臨床證據(jù)、適當(dāng)?shù)恼{(diào)研結(jié)果。8. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審8.1如果一個(gè)給定危害的風(fēng)險(xiǎn)按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行適當(dāng)?shù)年U明或以其他方式證實(shí)其可接受性，可進(jìn)入下一步程序即是否評(píng)估了所有危害。8.2如給定危害的風(fēng)險(xiǎn)超出了通過應(yīng)用有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或以其他方式確定的可接受水平，則進(jìn)入風(fēng)險(xiǎn)的降低程序。8.3如果風(fēng)險(xiǎn)判定僅在失效模式下才超出可接受水平，則應(yīng)分析故障發(fā)生的可能性，為此

11、，應(yīng)說明下列問題：a) 危害發(fā)生前使用者能否發(fā)現(xiàn)失效；b) 失效能否通過更有效的制造控制或預(yù)防維護(hù)消除；c) 錯(cuò)誤使用是否增加失效的可能性；d) 能否增加報(bào)警裝置。9. 風(fēng)險(xiǎn)的降低9.1如果風(fēng)險(xiǎn)可適當(dāng)降低，則分析其是否產(chǎn)生新的危害。如果風(fēng)險(xiǎn)不能適當(dāng)降低，則退出風(fēng)險(xiǎn)分析程序。9.2風(fēng)險(xiǎn)可以通過以下手段降低到可接受水平。a) 直接安全手段（設(shè)計(jì)）；b) 間接安全手段（防護(hù)），如限制可達(dá)性（輻射危害等），危害防護(hù)（采用保護(hù)蓋等）；c) 附有說明的安全方式，如限制產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻率，限制用途、壽命或環(huán)境；d) 重新確定預(yù)期用途。10. 其它危害的產(chǎn)生確定風(fēng)險(xiǎn)降低措施是否產(chǎn)生新的危害，如果產(chǎn)生新的危害，則重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。如果沒有產(chǎn)生新的危害，則分析是否評(píng)估了所有危害。11. 所有