6維護(hù)及備品零件要求

1、附件一：設(shè)備主體基礎(chǔ)要求：編號要求內(nèi)容必需/期望URS001設(shè)備在材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、布局上需完全按照中國 GMP 要求設(shè)計(jì)制造；設(shè)備設(shè)備的主要部件設(shè)置要求：加熱室，蒸發(fā)室，冷凝器，回收罐，系統(tǒng)管閥，壓力溫度儀表等部分組成；設(shè)計(jì)和制造必須符合壓力容器規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)； 必需URS002整套系統(tǒng)設(shè)備與物料接觸部件的金屬選用304不銹鋼制造，非金屬的必須符合藥用要求，鋼板生產(chǎn)商為：太鋼或?qū)氫?，并提供有效的材質(zhì)證明書；必需URS003設(shè)備使用、清洗、操作與維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)符合人機(jī)工程學(xué)原理，設(shè)計(jì)制造需滿足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計(jì)規(guī)范；必需URS004設(shè)備封頭管口工藝開孔焊接處均采用翻邊（沖壓）工藝圓弧過渡，所有的工

2、藝管口應(yīng)光滑易清洗無死角，外表美觀； 必需URS005設(shè)備的操作面、相關(guān)配置、工藝接口及備用口、人孔位置及大小需要甲方簽字確認(rèn)。設(shè)備安裝必須保證足夠的尺寸，滿足必須的維護(hù)檢修及操作空間。必需URS006設(shè)備任何部位加工精細(xì)，不能有鋒利的邊緣和尖角，所有零部件、焊縫應(yīng)進(jìn)行倒角、拋光等處理；、無衛(wèi)生死角、無沙眼、清洗方便，排空后無殘留物，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)；必需URS007設(shè)備的結(jié)構(gòu)、剛度及密封設(shè)計(jì)可確保設(shè)備在正常壽命期內(nèi)使用不泄漏、不變形； 設(shè)備正常使用條件下使用壽命：10年；必需URS008設(shè)備蒸發(fā)清水量1000kg/h，動(dòng)力蒸汽耗量1000kg/h,蒸發(fā)溫度：70-80；物料濃縮比重達(dá)

3、到0的工藝要求； 必需URS009設(shè)備各容器內(nèi)壁拋光，內(nèi)表面粗糙度Ra0.4m，外表面精拋光-亞光，表面粗糙度Ra0.8m,單效濃縮器在出廠前買方到賣方工廠進(jìn)行FAT，并對內(nèi)表面粗糙度進(jìn)行現(xiàn)場測量，合格后方可出廠；必需URS010加熱器304不銹鋼制做，加熱器采用列管式換熱器形式，均為整管，加熱器長徑比要合理，有利于物料循環(huán)及防止藥液碳化和燒糊，便于清潔；。管程設(shè)計(jì)壓力為-0.089MPa，工作壓力為-0.05MPa；殼程設(shè)計(jì)壓力為0.3MPa，工作壓力0.25 MPa；筒體壁厚5mm，列管為無縫衛(wèi)生鋼管38*2.0。筒體全保溫，保溫材料為優(yōu)質(zhì)硅酸鋁或耐高溫聚胺脂，保溫層厚50mm，保溫皮為不

4、銹鋼304，厚2mm，加熱器設(shè)計(jì)合理，列管不結(jié)垢、結(jié)焦，不產(chǎn)生焦屑，便于清潔；必需URS011殼程（蒸汽側(cè)）要有不凝氣排放口，及時(shí)將殼程不凝氣排出，確保加熱器處于高效工作狀態(tài)。必需URS012蒸發(fā)室蒸汽夾套采用先進(jìn)蒸發(fā)技術(shù)，降低操作高度，方便操作人員觀察和操作，并防止物料蒸發(fā)時(shí)產(chǎn)生泡沫，以致霧沫夾帶。設(shè)備應(yīng)采用先進(jìn)冷凝技術(shù)，保證溶劑回收率達(dá)95%以上。必需URS013蒸發(fā)器304不銹鋼制做，設(shè)計(jì)壓力為-0.098MPa，工作壓力為-0.089MPa，蒸發(fā)器筒體壁厚5mm，上橢圓封頭，下錐底厚5mm，筒體全保溫，保溫材料為優(yōu)質(zhì)硅酸鋁或耐高溫聚胺脂，保溫層厚50mm，保溫皮為不銹鋼304，厚2mm

5、；必需URS014工作溫度：加熱器工作溫度：殼程138，管程75-80，蒸發(fā)器夾套138，蒸發(fā)器內(nèi)膽75-80。必需URS015冷凝器筒體壁厚4mm，受液罐筒體壁厚4mm，分離器筒體壁厚3mm；必需URS016濃縮蒸發(fā)器至少要配置人孔、真空表、溫度表、大口徑視鏡（DN400以上）、噴淋球、呼吸器(含過濾芯)、視鏡射燈（+12-24V 低直流電壓操作，具備防霧、防爆、防水、耐100以上高溫）等配件；必需URS017蒸發(fā)器至少并單獨(dú)配有人孔視鏡、防爆燈接口、照明口、排氣口、壓力表口（配合自控）、排空口、排液口、飲用水口（2個(gè)）、CIP接口（配合自）、溫度探頭接口（配合自控）、密度計(jì)接口（配合自控）

6、及真空取樣等相關(guān)工藝開口，工藝開口直徑比1.5D，工藝開口為圓弧拉伸。必需URS018視鏡燈：直徑150mm；蒸發(fā)室配備大口徑視鏡，400 mm 以上，可以清晰的觀察到蒸發(fā)室內(nèi)的蒸發(fā)狀況；必需URS019加熱室視鏡、人孔所用墊片選用三元乙丙橡膠（EPDM） 或聚四氟乙烯（PTFE） 材質(zhì)；必需URS020接口要求：接口均按卡箍或法蘭方式設(shè)計(jì)，具體口徑大小待三方審圖時(shí)再確定設(shè)備均需連接CIP系統(tǒng)完成在線清洗，需預(yù)留相關(guān)接口；必需URS021設(shè)備進(jìn)液口管徑51；出液口管徑51；采用快接口與物料相連，底部有排污閥，管徑 DN50；必需URS022濃縮蒸發(fā)器設(shè)備應(yīng)配置防止起泡和跑料的裝置和措施，在濃縮

7、工作過程中能有效消泡、不跑料。內(nèi)具備有效的物理消泡裝置，且有效的防止掛壁；必需URS023濃縮蒸發(fā)器保溫材料要具有良好的隔熱性，保溫層為硅酸鋁棉，厚度為50mm；正常工作狀態(tài)下罐體外表溫度小于45；必需URS024蒸發(fā)器配以必要的CIP 清洗接口，保證清洗效果，必須做到長期使用，蒸發(fā)量不衰減；投入使用二年后，在按照供應(yīng)商提供的操作規(guī)程使用情況下，蒸發(fā)量及動(dòng)力蒸汽耗量均應(yīng)保持在設(shè)備原有基礎(chǔ)上沒有變化；必需URS025冷凝器上有視孔觀察口、視鏡燈和必要的儀表，可以觀察冷凝器內(nèi)二次蒸汽冷凝的情況；必需URS026冷凝器耐壓：-0.10.25MPa，溫度0-100，冷凝器材質(zhì)304不銹鋼 ，藥淮通管程

8、，冷卻水通殼程，換熱管內(nèi)、外壁精拋光（采用潔凈拋光管，表面粗糙度Ra0.8m）；必需URS027加熱器、蒸發(fā)器、冷凝器、受液罐（帶液位顯示）以及上述部件間的連接管道，蒸發(fā)室、冷凝器物料程和冷卻水程有清洗接口，方便清洗，可以進(jìn)行CIP 清洗；必需URS028設(shè)備外表面采用噴砂或亞光處理。投標(biāo)方在投標(biāo)時(shí)提供噴砂和亞光處理的樣板，驗(yàn)收時(shí)以樣板為驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；必需URS029冷凝器的冷凝面積要與蒸發(fā)量相匹配，充分考慮夏季循環(huán)冷卻水接近40，冷卻水進(jìn)出口溫差5（3742）以上的工況，保證蒸發(fā)器、冷凝器正常工作，使?jié)饪s出的水液及醇液溫度低于45；冷凝循環(huán)水管道系統(tǒng)應(yīng)預(yù)留人工清洗進(jìn)出管口（設(shè)備工作時(shí)，盲片快卡安

9、裝；清洗時(shí)，快卡管道連接清洗液系統(tǒng)）；必需URS030蒸發(fā)室應(yīng)降低操作高度，方便操作人員觀察和操作，保證濃縮過程中能有效觀察提取罐中藥液提取情況，并采用先進(jìn)凝技術(shù)，保證溶劑回收率達(dá)95%以上。必需URS031罐體整體保溫，有良好的隔熱效果，保溫層應(yīng)密封良好，設(shè)備外表溫度超過40的易燙傷部位必須貼醒目的警告標(biāo)識；必需URS032各附屬物的安裝位置準(zhǔn)確，各部分均不應(yīng)存在妨礙安裝、檢修或清潔的缺陷,，各配套組件連接合理，管路明確、標(biāo)示清晰；必需URS033運(yùn)行平穩(wěn)，無異常震動(dòng)、雜音各機(jī)械部件無松動(dòng)或脫落現(xiàn)象設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)過程中不得有漏氣、漏藥液現(xiàn)象發(fā)生；必需URS034所有管道、閥門的安裝要統(tǒng)一規(guī)范，美觀

10、大方，易操作、維修；必需URS035蒸發(fā)室采用平底蒸發(fā)技術(shù)，降低操作高度，方便操作人員觀察和操作，保證濃縮過程中能有效觀察提取罐中藥液提取情況；必需URS036設(shè)備應(yīng)采用先進(jìn)的冷凝技術(shù)，保證溶劑回收率達(dá)95%以上。必需URS037除溫度計(jì),蒸汽壓力表外,所有連接處不得采用螺紋連接，須采用法蘭或快開連接，所有與工藝用水接觸部位的連接必須符合GMP 要求；必需URS038所有法蘭、閥門、管道、視鏡、液位計(jì)要符合中國壓力容器制造標(biāo)準(zhǔn)；必需URS039所有設(shè)備所有接口含備用口都應(yīng)配套另一側(cè)的快開管件及卡箍?？筛鶕?jù)用戶對設(shè)備的各類需求接出各控制管口和安裝控制元件。必需URS040設(shè)備應(yīng)貼有統(tǒng)一的設(shè)備銘牌

11、，銘牌上應(yīng)注明設(shè)備名稱、產(chǎn)地、出廠日期、型號、重量及其它重要技術(shù)參數(shù)；設(shè)備應(yīng)配備預(yù)防性維修專用工具一套；必需1.1電氣及控制要求編號要求內(nèi)容必需/期望URS041電源：50Hz 380/220V 三相五線制，設(shè)備絕緣電阻應(yīng)不小1M；必需URS042設(shè)備電器及氣動(dòng)控制操作柜采用304不銹鋼材質(zhì)，應(yīng)具有良好的接地保護(hù)及防塵、防水散熱功能；設(shè)備低壓照明采用安全電源；必需URS043氣缸控制柜有齊全控制標(biāo)志，標(biāo)注氣缸開啟順序，控制柜配有擋板防止操作錯(cuò)誤；必需URS044采用先進(jìn)控制方式，性能穩(wěn)定、可靠，強(qiáng)弱電分開、需有相關(guān)故障報(bào)警；必需URS045電器質(zhì)量及安全執(zhí)行GB5226.1-2002機(jī)械安全

12、機(jī)械電器設(shè)備的一部分：通用技術(shù)條件；必需URS046所采用電氣元件均符合IEC標(biāo)準(zhǔn)，及通過CCC或CE認(rèn)證，所有的電氣元件要有合格證；必需URS047所有供電，供氣線路都應(yīng)通過數(shù)字、字母等進(jìn)行標(biāo)識，須將線路標(biāo)識打印在防油、防潮的收縮標(biāo)簽上；必需URS048電氣面板和部件的銘牌標(biāo)簽應(yīng)與技術(shù)文件相一致，銘牌應(yīng)永久性地附在所參考的表面上；必需URS049線路應(yīng)密閉在接線槽內(nèi)；必需URS050所有的部件應(yīng)根據(jù)部件制造廠家的建議進(jìn)行接地，箱體的接地應(yīng)滿足適用的國家標(biāo)準(zhǔn)要求；必需URS051在設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)和操作過程中，對潛在危險(xiǎn)源必需加標(biāo)識、貼標(biāo)簽并做防護(hù)處理；必需URS052具有潛在危險(xiǎn)性的移動(dòng)部件必

13、需根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行防護(hù)處理；必需1.2 廠房及公共系統(tǒng)技術(shù)要求編號要求內(nèi)容必需/期望URS053設(shè)備安裝方式：立式支腿安裝；必需URS054采用蒸汽加熱方式，蒸汽壓力：0.30Mpa；必需URS055壓縮空氣壓力：0.60.8Mpa ，工藝用水和清洗水壓力：0.2Mpa；必需URS056安裝環(huán)境：溫度-555，相對濕度10-100%；必需1.3 FAT要求編號要求內(nèi)容必需/期望URS057在工廠完成全部安裝后，設(shè)備需要進(jìn)行完整的功能測試(SAT)，證明設(shè)備完全符合標(biāo)準(zhǔn)的要求；必需URS058和FAT一樣，SAT測試草案由供應(yīng)商編寫和提供；在測試開始前1個(gè)月要提交給需方以便提出意見和通過；必需U

14、RS059在SAT之前，供應(yīng)商需要對所有的控制和監(jiān)控器具按照標(biāo)準(zhǔn)的要求校準(zhǔn)；需要提供校準(zhǔn)證書；必需URS060供方編寫設(shè)備的FAT文件需經(jīng)用戶確認(rèn)后，并配合實(shí)施；必需URS061設(shè)備到需方現(xiàn)場，雙方技術(shù)人員依合約條件逐一開箱驗(yàn)收；必需URS062設(shè)備安裝完成后供應(yīng)方有技術(shù)人員協(xié)同使用方進(jìn)行系統(tǒng)試運(yùn)行，能夠連續(xù)保證九個(gè)循環(huán)系統(tǒng)正常運(yùn)行無故障為驗(yàn)收合格；必需URS063試運(yùn)行合格，供應(yīng)方應(yīng)按照需方規(guī)定的時(shí)間對設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)必需URS064確認(rèn)文件需設(shè)備生產(chǎn)商提供、在測試開始前1個(gè)月要提交給需方以便提出意見和通過，編寫設(shè)備的FAT文件，經(jīng)需方確認(rèn)后負(fù)責(zé)實(shí)施；必需URS065設(shè)備系統(tǒng)制造過程中質(zhì)量關(guān)鍵控

15、制點(diǎn)，必須通知使用方到制造廠進(jìn)行驗(yàn)收，確認(rèn)符合要求后方可繼續(xù)下一道工序制造或組裝；設(shè)備制作完畢，供方檢查測試無問題后將測試結(jié)果通知需方必需URS066供方應(yīng)提供用于檢測、維護(hù)測量試驗(yàn)和記錄等必要的設(shè)備及提供全部場地設(shè)施及模擬的現(xiàn)場環(huán)境；必需URS067供應(yīng)商必須有所有可以完成動(dòng)力測試所必須的設(shè)施；必需URS068供應(yīng)商應(yīng)派有經(jīng)驗(yàn)的工程師對設(shè)備進(jìn)行系統(tǒng)功能測試、穩(wěn)定性測試、可用性測試必需URS069在供方現(xiàn)場試機(jī)，所需模擬試機(jī)用物料費(fèi)用由供方負(fù)擔(dān)必需URS070現(xiàn)場試機(jī)過程中如出現(xiàn)異常，供方應(yīng)進(jìn)行原因調(diào)查，制定整改方案并對新方案進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估后再行試機(jī)；必需URS071測試時(shí)設(shè)備應(yīng)能正常運(yùn)行，符合

16、要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量必需URS072依合約內(nèi)容條件逐一驗(yàn)收必需URS073在試運(yùn)行過程中同樣的問題多次發(fā)生，則供應(yīng)商必需根除問題后才能通過驗(yàn)收；必需1.4包裝及運(yùn)輸要求編號要求內(nèi)容必需/期望URS074包裝需要滿足運(yùn)輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動(dòng)，由于包裝不良而造成的任何損失，供方承擔(dān)全部損失和費(fèi)用必需URS075運(yùn)輸時(shí)間包含在供貨周期內(nèi)，供方負(fù)責(zé)運(yùn)輸，并承擔(dān)運(yùn)輸費(fèi)用必需URS076機(jī)器到貨清單必需詳列毎裝箱內(nèi)容物必需URS077隨機(jī)專用工具及易損件應(yīng)加以包裝并固定在包裝箱內(nèi)；必需URS078技術(shù)文件應(yīng)妥善包裝在包裝箱內(nèi)；必需URS079包裝箱應(yīng)清晰標(biāo)出發(fā)貨及運(yùn)輸作業(yè)標(biāo)志；必需URS080

17、設(shè)備應(yīng)儲存于干燥通風(fēng)的場所；必需URS081供方應(yīng)應(yīng)保證產(chǎn)品在質(zhì)保期內(nèi)不致因包裝不良而引起銹蝕等質(zhì)量問題；必需1.5 文件資料要求序號要求必需或期望URS082文件統(tǒng)一用A4紙打印，采用A4尺寸塑料插頁文件檔案盒或其它形式。所有大于A3的文件及圖紙，應(yīng)折疊成A4尺寸必需URS083供應(yīng)方必須提下面的各項(xiàng)資料，并應(yīng)協(xié)助用戶編寫確認(rèn)文件，并與用戶共同完成安裝/運(yùn)行確認(rèn)；必需URS084所有文件資料均需提供電子版和中文紙質(zhì)版，其中中文版紙質(zhì)版為二份；必需URS085供方提供設(shè)備圖紙、設(shè)備維護(hù)手冊、操作手冊、證書，IQ/OQ和Sop標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程電子文件等文件；必需URS086整套系統(tǒng)的設(shè)計(jì)說明；制造、

18、安裝和調(diào)試進(jìn)度計(jì)劃表； 必需URS087設(shè)計(jì)、制作和檢測依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；必需URS088(在安裝現(xiàn)場的)總體布置圖；公用系統(tǒng)介質(zhì)需求(如電、蒸汽壓力、壓縮空氣用量等參數(shù))； 必需URS089成套裝置和各個(gè)設(shè)備、部件的技術(shù)參數(shù)表；運(yùn)輸、安裝、使用操作和維護(hù)說明書； 必需URS090設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程；設(shè)備預(yù)防性維修規(guī)程； 必需URS091成套(整套)裝置的合格證和質(zhì)量保證書； 必需URS092原材料檢測報(bào)告和檢測證書； 必需URS093零部件和設(shè)備的合格證和使用說明書；零部件和設(shè)備檢測報(bào)告和檢測證書； 必需URS094設(shè)備相關(guān)變更控制記錄與報(bào)告； 必需URS095設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)文件；安裝確

19、認(rèn)(IQ)文件；運(yùn)行確認(rèn)(OQ)文件；性能確認(rèn)(PQ)文件；必需URS096出廠前工廠內(nèi)驗(yàn)收測試(FAT)文件；現(xiàn)場驗(yàn)收測試(SAT)文件；必需URS097提供壓力容器監(jiān)檢報(bào)告及其他竣工資料和驗(yàn)證文件；必需URS098裝箱單；必需1.6 維護(hù)及備品零件要求序號要求必需或期望URS099 本機(jī)保修期限2年，從安裝試車完成驗(yàn)收日起，保修期限內(nèi)供應(yīng)商至少免費(fèi)檢修保養(yǎng)2次；必需URS100供應(yīng)商應(yīng)提供備品配件清單，并提供預(yù)防維護(hù)位置、時(shí)間表、設(shè)備狀態(tài)和指南（設(shè)備檢修維護(hù)計(jì)劃表）；必需URS101隨機(jī)提供不少于一年設(shè)備運(yùn)行需要的易損零部件及零部件清單，對易損件及加工周期長的零件，主要電氣元件，外購件保證

20、有足夠的庫存，并能一周內(nèi)到貨；必需URS102對用戶技術(shù)問題提供全年每天24小時(shí)的咨詢解答服務(wù)；在接到設(shè)備故障報(bào)修或技術(shù)服務(wù)要求后，應(yīng)2小時(shí)內(nèi)先以電話或電子郵件形式進(jìn)行服務(wù)應(yīng)答，16小時(shí)內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場；必需URS103機(jī)器試車后于保修期限內(nèi)其消耗的備品配件及電氣零件需由供應(yīng)商負(fù)責(zé)免費(fèi)供應(yīng)修繕或更換，且如需人員維修需要在16小時(shí)內(nèi)到現(xiàn)場必需URS104供應(yīng)商應(yīng)該保證從供應(yīng)之日起10年內(nèi)提供零配件；必需URS105供應(yīng)商應(yīng)該列出兩年內(nèi)正常所需配件清單、數(shù)量及價(jià)格；必需URS106如訂貨期內(nèi)任何配件標(biāo)準(zhǔn)變化，供應(yīng)商應(yīng)該通知客戶；必需URS107技術(shù)文件中應(yīng)有按功能部件區(qū)分、針對每一部件所做的簡明圖冊，以

21、便于維護(hù)迅速辨識，且能與廠家溝通無礙；必需URS108產(chǎn)品確因制造質(zhì)量不良而不能正常工作時(shí)，制造廠應(yīng)在保修期內(nèi)負(fù)責(zé)免費(fèi)為用戶修理或更換零件；必需1.7 供貨周期要求序號要求必需或期望URS109供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)在合同期限內(nèi)完成設(shè)備的制作，并完成FAT；必需URS110供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)在接到發(fā)貨通知5天內(nèi)將設(shè)備運(yùn)抵公司；必需1.8 安裝調(diào)試要求序號要求必需或期望URS111機(jī)器到貨拆除外包裝時(shí)供應(yīng)商必需陪同現(xiàn)場人員進(jìn)行拆箱，如供應(yīng)商授權(quán)需方自行拆箱，拆箱后如發(fā)現(xiàn)機(jī)器及零配件有任何損壞、缺少，供應(yīng)商應(yīng)負(fù)全責(zé)完善；必需URS112設(shè)備具備安裝條件后，需方書面通知供應(yīng)商，供應(yīng)方須在3日內(nèi)派技術(shù)人員到達(dá)需方現(xiàn)場，進(jìn)行安裝；具備試機(jī)調(diào)試條件后，供方5日內(nèi)完成調(diào)試（特殊情況下不能正常調(diào)試完成的以雙方協(xié)商的時(shí)限為準(zhǔn)）；安裝調(diào)試人員費(fèi)用由供方承擔(dān)；必需URS113機(jī)器訂購后供應(yīng)商需負(fù)責(zé)將貨運(yùn)送到需方場所，現(xiàn)場卸貨、及搬運(yùn)安裝，安裝由供應(yīng)商按排人員進(jìn)行，費(fèi)用由供方承擔(dān)；必需URS114安裝過程供方負(fù)責(zé)的范圍：要根據(jù)現(xiàn)場情況，進(jìn)行設(shè)備安裝，設(shè)備進(jìn)場后需要的安裝施工等均須符合衛(wèi)生要求，便于清潔；必需URS115安裝過程需方負(fù)責(zé)的范圍：安裝設(shè)備需要的輔助設(shè)施必需URS1