四川省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀分析(共7頁(yè))

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上四川省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀分析周 晶1，2，葉 祥3，朱向東4，蔣學(xué)華1 (四川大學(xué)，1華西藥學(xué)院，4國(guó)家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心，四川省成都市 ；2四川省食品藥品審查評(píng)價(jià)及安全監(jiān)測(cè)中心，四川省成都市 ；3四川省藥械集中采購(gòu)服務(wù)中心，四川省成都市 )引用本文：周晶，葉祥，朱向東，蔣學(xué)華. 四川省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀分析J.中國(guó)組織工程研究，2016，20(47):7133-7138.DOI: 10.3969/j.issn.2095-4344.2016.47.020 ORCID: 0000-0002-0629-1545(周晶)文章快速閱讀：四川省定制式義齒生

2、產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀問(wèn)卷調(diào)查采集四川省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)周晶，女，1981年生，四川省雙流縣人，漢族，四川大學(xué)在讀碩士，醫(yī)療器械工程師，主要從事藥事管理學(xué)(醫(yī)療器械方向)方面的研究。通訊作者：蔣學(xué)華，博士，教授，博士生導(dǎo)師，四川大學(xué)華西藥學(xué)院，四川省成都市 中圖分類號(hào):R318文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼:B文章編號(hào):2095-4344(2016)47-07133-06稿件接受：2016-10-18邀請(qǐng)相關(guān)專家座談研討產(chǎn)品銷售生產(chǎn)產(chǎn)量場(chǎng)地設(shè)備產(chǎn)品品種從業(yè)人員基本情況體系運(yùn)行統(tǒng)計(jì)分析采集數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析采集的數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)情況分析得到四川省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)運(yùn)行現(xiàn)狀 文題釋義：定制式義齒及產(chǎn)品：定制式義齒是指人工制作的

3、能夠恢復(fù)牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀的修復(fù)體。定制式義齒產(chǎn)品可以分為定制式固定義齒及定制式活動(dòng)義齒兩類。還可按照產(chǎn)品的材料、工藝和結(jié)構(gòu)的不同分成具體的型號(hào)規(guī)格。定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)：定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)都是民營(yíng)企業(yè)，義齒產(chǎn)品以內(nèi)銷為主，且主要以技術(shù)低、附加值低的非貴金屬義齒為主，人員學(xué)歷水平、技術(shù)能力偏低，生產(chǎn)場(chǎng)地小，加工設(shè)備低端，小型加工廠占到了較大范圍的義齒制作市場(chǎng)，但是定制式義齒產(chǎn)品的市場(chǎng)需求卻在快速增長(zhǎng)。摘要背景：隨著定制式義齒行業(yè)的高速發(fā)展，出現(xiàn)了原材料使用不規(guī)范、從業(yè)人員素質(zhì)不高、產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊等一系列問(wèn)題，但目前國(guó)內(nèi)外尚無(wú)針對(duì)行業(yè)的全面情況進(jìn)行研究的報(bào)道。目的：綜

4、合分析四川省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)的運(yùn)行情況并提出針對(duì)性建議。方法：通過(guò)發(fā)放調(diào)查問(wèn)卷、電話溝通、現(xiàn)場(chǎng)檢查、專家座談研討等形式收集了四川省定制式義齒行業(yè)相關(guān)數(shù)據(jù)資料，并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果與結(jié)論：四川省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)整體規(guī)模偏小，設(shè)備不夠先進(jìn)，從業(yè)人員專業(yè)技術(shù)能力不高，但銷售額平穩(wěn)快速增長(zhǎng)，行業(yè)處于高速發(fā)展期。在此基礎(chǔ)上，作者從監(jiān)管角度出發(fā)，為行業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展提出了指導(dǎo)性建議。 關(guān)鍵詞：生物材料；口腔生物材料；義齒；定制式義齒；定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)；固定義齒；活動(dòng)義齒；義齒材料；義齒設(shè)備；醫(yī)療器械 專心-專注-專業(yè)主題詞：義齒；生物相容性材料；組織工程Current situation of

5、 customised denture manufacturing enterprises in Sichuan, ChinaZhou Jing1, 2, Ye Xiang3, Zhu Xiang-dong4, Jiang Xue-hua1 (1West China School of Pharmacy, 4National Engineering Research Center for Biomaterials, Sichuan University, Chengdu , Sichuan Province, China; 2Center for Food and Drug Evaluatio

6、n, Inspection & Monitoring of Sichuan, Chengdu , Sichuan Province, China; 3Purchasing Service Center for Drug and Facilities of Sichuan, Chengdu , Sichuan Province, China)AbstractBACKGROUND: As the industry of customised denture develops rapidly, a series of problems such as non-standard usage o

7、f the raw materials, poor quality of employees, uneven quality have emerged. But comprehensive research of the whole industry is not reported yet.OBJECTIVE: To comprehensively analyze the running state of customised denture manufacturing enterprises in Sichuan and point out pertinent suggestions.MET

8、HODS: The related data of customised denture in Sichuan was collected through questionnaires, telephone communication, on-site inspection and expert discussion seminar and other forms. These data was statistically analyzed.RESULTS AND CONCLUSION: Customised denture manufacturing enterprises in Sichu

9、an are still characterized by a small-scale, less advanced equipments and lower professional and technical ability of employees, but their sales are in steady and rapid growth, and the industry is in high-speed development. Thereafter, the instructional suggestions are put forward for the further de

10、velopment of the industry of customised denture from the perspective of regulation. Subject headings: Dentures; Biocompatible Materials; Tissue EngineeringCite this article: Zhou J, Ye X, Zhu XD, Jiang XH. Current situation of customised denture manufacturing enterprises in Sichuan, China. Zhongguo

11、Zuzhi Gongcheng Yanjiu. 2016;20(47):7133-7138.0 引言 Introduction Zhou Jing, Studying for masters degree, West China School of Pharmacy Sichuan University, Chengdu , Sichuan Province, China; Center for Food and Drug Evaluation, Inspection & Monitoring of Sichuan, Chengdu , Sichuan Province, ChinaC

12、orresponding author: Jiang Xue-hua, M.D., Professor, Doctoral supervisor, West China School of Pharmacy Sichuan University, Chengdu , Sichuan Province, China定制式義齒是口腔臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)采集患者口腔印模后委托義齒生產(chǎn)企業(yè)定制加工，用于修復(fù)牙體缺損、牙列缺損或缺失及相關(guān)組織的的產(chǎn)品。根據(jù)所選材料不同，固定義齒有金屬、烤瓷和全瓷等類別1。隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展及生活水平的提高和對(duì)生活質(zhì)量的要求也在不斷提高，人們?nèi)找嬷匾暱谇坏慕】岛兔烙^從而帶動(dòng)了定制

13、式義齒行業(yè)的高速發(fā)展，但也存在無(wú)序混亂的狀況2-3。由于義齒行業(yè)的進(jìn)入門檻低，且通常需與當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)形成定制合作關(guān)系，因此義齒企業(yè)數(shù)量多，分布廣，并以中小型企業(yè)為主，生產(chǎn)管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊。近年來(lái)隨著中國(guó)義齒制造水平的顯著提高以及勞動(dòng)力成本的優(yōu)勢(shì)，義齒產(chǎn)品已遠(yuǎn)銷歐美、東南亞等多個(gè)國(guó)家4-5。2002年9月17日，中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布關(guān)于規(guī)范口腔義齒生產(chǎn)監(jiān)督管理的通知(國(guó)食藥監(jiān)械2002323號(hào))，將定制式義齒正式納入醫(yī)療器械管理6。自統(tǒng)一監(jiān)管以來(lái)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了一系列的規(guī)定及監(jiān)管文件，要求加強(qiáng)對(duì)義齒生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)義齒行業(yè)徹底整頓的決心7-10。

14、國(guó)內(nèi)部分省市藥監(jiān)部門根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的文件要求和本地區(qū)行業(yè)現(xiàn)狀開(kāi)展相關(guān)加強(qiáng)監(jiān)管的活動(dòng)11-14。為建立符合中國(guó)四川省省情又適應(yīng)現(xiàn)代化要求的義齒監(jiān)管體系，提高義齒企業(yè)的自律性，促進(jìn)義齒行業(yè)的長(zhǎng)期穩(wěn)定、健康發(fā)展，全面研究四川省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)行業(yè)現(xiàn)狀，并針對(duì)目前存在的問(wèn)題提出相應(yīng)的對(duì)策建議，是目前需要解決的問(wèn)題。1 對(duì)象和方法 Subjects and methods1.1 設(shè)計(jì) 調(diào)查分析。1.2 時(shí)間及地點(diǎn) 采集2010年1月至2014年12月四川省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)。1.3 對(duì)象 截止2014年12月，69家四川省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)。1.4 方法1.4.1 調(diào)查方法 通過(guò)四川省

15、食品藥品監(jiān)督管理局向69家企業(yè)下發(fā)有關(guān)調(diào)研的通知，同時(shí)工作人員對(duì)企業(yè)進(jìn)行電話通知調(diào)研的具體相關(guān)要求。作者對(duì)反饋的2010年1月至2014年12月的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)其中5家已申請(qǐng)停產(chǎn)，9家正在申報(bào)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證未生產(chǎn)銷售，剔除上述14家企業(yè)。符合本次調(diào)查要求的企業(yè)55家企業(yè)有54家遞交問(wèn)卷調(diào)查表，回收率98%。同時(shí)采取現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等情況、邀請(qǐng)相關(guān)專家座談研討等方法收集相關(guān)數(shù)據(jù)情況。1.4.2 調(diào)查內(nèi)容 調(diào)查包括四川省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)的基本情況、從業(yè)人員、產(chǎn)品品種、場(chǎng)地設(shè)備、生產(chǎn)產(chǎn)量、產(chǎn)品銷售、體系運(yùn)行7個(gè)方面內(nèi)容，共涉及60個(gè)具體問(wèn)題。

16、1.5 主要觀察指標(biāo) 四川省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀。1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 通過(guò)人工計(jì)算方式進(jìn)行比較分析。2 結(jié)果 Results 2.1 企業(yè)基本情況 2.1.1 企業(yè)概況 四川省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)中醫(yī)療器械專營(yíng)企業(yè)有47家，非醫(yī)療器械專營(yíng)企業(yè)7家，說(shuō)明義齒制作行業(yè)中87%的企業(yè)都只生產(chǎn)、銷售定制式義齒產(chǎn)品，生產(chǎn)產(chǎn)品單一，專業(yè)化程度高。義齒產(chǎn)品只涉及國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的企業(yè)有51家，涉及出口的僅有3家，說(shuō)明義齒制作行業(yè)94%的企業(yè)銷售業(yè)務(wù)僅在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，呈本土化趨勢(shì)，內(nèi)銷依賴程度高。四川省定制式義齒制作行業(yè)94%的企業(yè)注冊(cè)資金集中在200萬(wàn)元以下，整體規(guī)模偏小，不具備核心競(jìng)爭(zhēng)力(表1)。2.1.2 規(guī)模 四

17、川省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)總?cè)藬?shù)為2 872人。其中50人以下的38家，最少的一家僅有12人，最多的一家為284人。說(shuō)明義齒制作行業(yè)企業(yè)之間發(fā)展不均衡，行業(yè)集中度差(表2)。2.1.3 人員工資 四川省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員工資在企業(yè)成本中所占比例最低為25%，最高達(dá)80%。說(shuō)明義齒制作行業(yè)高度依賴人工操作，還處在勞動(dòng)密集型階段，企業(yè)人員工資支出是企業(yè)成本的最大所在(表3，4)。2.2 從業(yè)人員情況2.2.1 年齡 四川省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)88.57%的從業(yè)人員年齡在40歲以下，年齡結(jié)構(gòu)在醫(yī)療器械行業(yè)中偏年輕化，顯示出義齒行業(yè)是新興朝陽(yáng)行業(yè)(表5)。2.2.2 學(xué)歷、職稱及專業(yè) 四川省定制

18、式義齒生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員中研究生學(xué)歷人員僅4人，比例不足1%，本?？茖W(xué)歷人員547人，占19%，相當(dāng)于接受高等教育的的人員不足20%。而從業(yè)人員中有中專及高中學(xué)歷1 327人，初中及以下學(xué)歷人員994人，相當(dāng)于只接受過(guò)中等及初等教育的從業(yè)人員比例高達(dá)80%。 企業(yè)從業(yè)人員中有高級(jí)職稱139人，中級(jí)職稱246人，初級(jí)職稱332人，相當(dāng)于僅25%的人取得了技術(shù)職稱。 企業(yè)從業(yè)人員中專業(yè)與義齒行業(yè)相關(guān)的僅占36.14%，其中口腔醫(yī)學(xué)專業(yè)(如口腔醫(yī)學(xué)、口腔修復(fù)學(xué)、口腔材料學(xué)、口腔技工等)不足10%。說(shuō)明義齒制作行業(yè)的從業(yè)人員整體學(xué)歷水平和專業(yè)化程度偏低(表6)。隨著義齒制作行業(yè)從傳統(tǒng)手工加工的生產(chǎn)模式向

19、機(jī)械化、自動(dòng)化生產(chǎn)方式的轉(zhuǎn)變，人員素質(zhì)的偏低及高端人才的不足，已成了制約義齒制作行業(yè)發(fā)展的瓶頸。2.2.3 從業(yè)經(jīng)驗(yàn) 四川省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)中從業(yè)人員的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)分布情況較為均勻。說(shuō)明義齒制作行業(yè)的發(fā)展是漸進(jìn)推行的(表7)。2.3 產(chǎn)品品種情況 定制式義齒產(chǎn)品分為定制式固定義齒和定制式活動(dòng)義齒。定制式固定義齒主要可分為金屬合金鑄造烤瓷冠橋、金屬合金鑄造冠橋、貴金屬合金鑄造烤瓷冠橋、全瓷冠橋和全瓷貼面嵌體。定制式活動(dòng)義齒主要可分為彎制支架可摘局部義齒、樹(shù)脂基托局部義齒、樹(shù)脂基托全口義齒、鑄造支架可摘局部義齒和附著體支架可摘局部義齒。其中生產(chǎn)金屬合金鑄造烤瓷冠橋、金屬合金鑄造冠橋、彎制支架可摘局部

20、義齒、樹(shù)脂基托局部義齒和樹(shù)脂基托全口義齒這5種定制式義齒的企業(yè)達(dá)到93%-94%(表8)。2.4 場(chǎng)地設(shè)備情況 2.4.1 企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地情況 四川省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)整個(gè)行業(yè)83%的場(chǎng)地面積在1 000 m2以下(表9)。通過(guò)實(shí)地調(diào)研及現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，許多企業(yè)在場(chǎng)地面積及功能設(shè)置等方面存在問(wèn)題，一是場(chǎng)地功能設(shè)置不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范15 (以下簡(jiǎn)稱規(guī)范)及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒附錄(征求意見(jiàn)稿)16(以下簡(jiǎn)稱附錄)要求，二是對(duì)場(chǎng)地的功能設(shè)置僅僅是在理論上能達(dá)到規(guī)范要求，但是在實(shí)際生產(chǎn)中并不能滿足生產(chǎn)要求，三是場(chǎng)地面積偏小，與實(shí)際生產(chǎn)規(guī)模不相適應(yīng)。2.4.2 企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況

21、目前，義齒制作行業(yè)絕大部分企業(yè)仍采用傳統(tǒng)手工加工，勞動(dòng)力密集，生產(chǎn)效率低下，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，可追溯性差，返工普遍。一是有的企業(yè)的部分設(shè)施設(shè)備處于不可使用狀態(tài)。二是部分計(jì)量設(shè)備未按時(shí)進(jìn)行計(jì)量校驗(yàn)。三是部分企業(yè)雖然有生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備，也有生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄，但是企業(yè)工作人員不會(huì)操作或無(wú)操作培訓(xùn)記錄。表6 四川省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)人員學(xué)歷、職稱、專業(yè)情況表1 四川省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)資金分布情況項(xiàng)目人數(shù)比例(%)學(xué)歷博士00碩士40.14大學(xué)本科1184.11大學(xué)?？?2914.94中專及高中1 32746.20初中及以下99434.61職稱高級(jí)1394.84中級(jí)2468.57初級(jí)33211.56無(wú)2

22、15575.03專業(yè)與行業(yè)相關(guān)1 03836.14注冊(cè)資金(萬(wàn)元)企業(yè)數(shù)量比例(%)<50173150-2003463200-50012500-1 00024> 1 00000表2 四川省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)人員規(guī)模分布情況企業(yè)人員總數(shù)企業(yè)數(shù)量比例(%)<50397250-2001324> 20024表7 四川省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)人員從業(yè)經(jīng)驗(yàn)情況表3 四川省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)人員工資分布情況表4 四川省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)人員工資分布情況人員工資成本占比(%)企業(yè)數(shù)量比例(%)<30101930-40142640-50132450-60122260-7047>

23、7012職工平均月工資水平(元)企業(yè)數(shù)量比例(%)<2 000002 000-3 00017313 000-4 00029544 000-5 0007135 000-6 00012> 6 00000從事定制式義齒生產(chǎn)管理時(shí)間(年)人數(shù)比例(%)<148616.921-366223.053-579427.655-1068723.92>102438.46表8 四川省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)義齒品種情況義齒種類企業(yè)數(shù)量比例(%)定制式固定義齒金屬合金鑄造烤瓷冠橋5194金屬合金鑄造冠橋5093貴金屬合金鑄造烤瓷冠橋2037全瓷冠橋3463全瓷貼面嵌體1630定制式活動(dòng)義齒彎制支

24、架可摘局部義齒5093樹(shù)脂基托局部義齒5194樹(shù)脂基托全口義齒5194鑄造支架可摘局部義齒3056附著體支架可摘局部義齒1528表5 四川省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)人員工資分布情況職工年齡(歲)人數(shù)比例(%)<202689.3320-402 24778.2440-6035012.19> 6070.24隨著數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化、智能化在牙科領(lǐng)域的滲透和擴(kuò)展，義齒制作行業(yè)正快速進(jìn)入產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型和升級(jí)時(shí)期17，四川省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)已有36家擁有CAD/CAM設(shè)備，8家擁有激光熔溶機(jī)，10家擁有3D打印機(jī)18，具體企業(yè)設(shè)施設(shè)備分布情況見(jiàn)表10。2.5 生產(chǎn)產(chǎn)量情況 四川定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)平均月加工定制

25、式義齒數(shù)量在5 000顆以下的占比達(dá)到72%，沒(méi)有1家企業(yè)月產(chǎn)量達(dá)到20 000顆以上。具體企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)量情況分析見(jiàn)表11。2.6 產(chǎn)品銷售情況 2010至2014年企業(yè)銷售情況：隨著人們生活質(zhì)量提高和口腔醫(yī)療需求的增長(zhǎng)，四川定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)2014年銷售總金額為15 523.1萬(wàn)元，約為2010年的2倍，義齒制作行業(yè)的年均增長(zhǎng)率達(dá)18.77%(表12)，遠(yuǎn)高于同期四川省的GDP增長(zhǎng)率(數(shù)據(jù)來(lái)自中國(guó)面積(m2)企業(yè)數(shù)量比例(%)<5002852500-1 00017311 000-2 000611> 2 00036表9 四川省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)及檢驗(yàn)場(chǎng)地面積情況表10 四川省定

26、制式義齒生產(chǎn)企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況設(shè)施設(shè)備企業(yè)數(shù)量比例(%)生產(chǎn)設(shè)備種釘機(jī)5296技工打磨機(jī)54100烤瓷爐5398切削機(jī)3667激光熔溶機(jī)8153D打印機(jī)1019檢測(cè)設(shè)備牙口尺4176游標(biāo)卡尺4685測(cè)厚儀4482放大鏡5398標(biāo)準(zhǔn)比色板54100表面粗糙度比較樣板5093除塵系統(tǒng)4074廢水處理系統(tǒng)4074表11 四川省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)量情況平均月加工定制式義齒數(shù)量(顆)企業(yè)數(shù)量比例(%)<1 00011201 000-3 00017313 000-5 00011205 000-10 00091710 000-20 000611>20 00000表12 從2010至2014年

27、四川省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)銷售及四川省GDP增長(zhǎng)率情況年份銷售收入(萬(wàn)元)較上年增長(zhǎng)比例(%)四川省GDP增長(zhǎng)率(%)20107 835.8-15.120119 241.517.9415201210 802.716.8912.6201312 126.312.2510201415 523.128.018.5國(guó)家統(tǒng)計(jì)局)。企業(yè)掛網(wǎng)情況：目前，四川省已將定制式義齒納入醫(yī)療器械掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)，要求全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)定制式義齒必須在四川省藥械采購(gòu)與監(jiān)管平臺(tái)( 557條，其中屬于四川本土企業(yè)的有3 216條，占比90%。通過(guò)比較可以看出，藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的定制式義齒產(chǎn)品注冊(cè)證型號(hào)規(guī)格只有數(shù)十種，而企業(yè)在四川省藥

28、械采購(gòu)與監(jiān)管平臺(tái)掛網(wǎng)的定制式義齒產(chǎn)品品規(guī)總數(shù)達(dá)數(shù)千條，二者數(shù)量差距巨大。反映出不同職能部門在制定產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格的規(guī)則上存在較大差別，不同職能部門間應(yīng)協(xié)同管理，促進(jìn)定制式義齒產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。2.7 體系運(yùn)行情況 自2015年10月1日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求實(shí)施規(guī)范以來(lái)，部分企業(yè)缺乏對(duì)實(shí)施規(guī)范的正確認(rèn)識(shí)，主動(dòng)實(shí)施規(guī)范的意識(shí)不強(qiáng)。20家企業(yè)認(rèn)為對(duì)法規(guī)理解、執(zhí)行不到位；11家企業(yè)認(rèn)為需要有專業(yè)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行指導(dǎo)；6家企業(yè)認(rèn)為缺乏專業(yè)的人才；6家企業(yè)認(rèn)為經(jīng)費(fèi)不足，無(wú)法進(jìn)行場(chǎng)地設(shè)施設(shè)備的升級(jí)改造；4家企業(yè)認(rèn)為時(shí)間緊張，無(wú)法在期限內(nèi)達(dá)標(biāo)。截止2015年12月，54家企業(yè)中僅有28家企業(yè)申請(qǐng)了規(guī)范檢查，已通過(guò)檢查

29、的有15家，未通過(guò)檢查1家，仍有近一半的企業(yè)未提出申請(qǐng)。綜合分析，一是大部分企業(yè)實(shí)施規(guī)范僅僅是為了通過(guò)規(guī)范的現(xiàn)場(chǎng)檢查，本質(zhì)上并沒(méi)有以通過(guò)實(shí)施規(guī)范來(lái)提升企業(yè)的整體質(zhì)量體系管理水平。部分企業(yè)在通過(guò)規(guī)范的現(xiàn)場(chǎng)檢查后，并未完全按照規(guī)范的要求來(lái)運(yùn)行企業(yè)的生產(chǎn)。二是部分企業(yè)對(duì)實(shí)施規(guī)范不主動(dòng)，未及時(shí)主動(dòng)按照規(guī)范要求對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)施設(shè)備等硬件進(jìn)行升級(jí)改造和對(duì)質(zhì)量體系管理文件等軟件進(jìn)行修改規(guī)范，把相關(guān)工作推遲到注冊(cè)證到期前再進(jìn)行。3 討論 Discussion 文章是首次對(duì)四川省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)的基本情況、從業(yè)人員、產(chǎn)品品種、場(chǎng)地設(shè)備、生產(chǎn)產(chǎn)量、產(chǎn)品銷售、體系運(yùn)行等7個(gè)方面進(jìn)行調(diào)研分析，得出：基本情況方面，企

30、業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品以內(nèi)銷為主，整體規(guī)模偏小，均屬于中小微型企業(yè)范疇20，建議行業(yè)應(yīng)整合資源，提高行業(yè)集中度，提高核心競(jìng)爭(zhēng)力；從業(yè)人員方面，人員年輕，學(xué)歷偏低，但從業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富，建議依托四川大學(xué)華西口腔醫(yī)院，建立從業(yè)人員教育培訓(xùn)實(shí)踐基地，完善從業(yè)人員職業(yè)資格要求21，提升從業(yè)人員專業(yè)技術(shù)水平，加強(qiáng)醫(yī)師和從業(yè)人員的協(xié)同合作，提高口腔修復(fù)水平22；產(chǎn)品品種方面，主要集中在低技術(shù)、低附加值的非貴金屬類產(chǎn)品，建議引進(jìn)先進(jìn)的技術(shù)和材料，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，以市場(chǎng)為導(dǎo)向，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)出更多的產(chǎn)品，制作個(gè)性化義齒，滿足不同的消費(fèi)需求；場(chǎng)地設(shè)備方面，絕大部分企業(yè)場(chǎng)地偏小，仍采用傳統(tǒng)手工加工工藝，建議根據(jù)規(guī)范要求，改造場(chǎng)地，加快

31、高端、智能設(shè)備的投入；產(chǎn)銷方面，近5年的銷售呈現(xiàn)了平穩(wěn)快速的增長(zhǎng)，但超過(guò)50%企業(yè)月均產(chǎn)量在3 000顆以下，建議企業(yè)抓住產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的時(shí)機(jī)，進(jìn)一步開(kāi)拓國(guó)內(nèi)外銷售市場(chǎng)，占領(lǐng)義齒制作領(lǐng)域的高端市場(chǎng)；體系運(yùn)行方面，企業(yè)理解、執(zhí)行法規(guī)不到位，整體管理水平不高，建議相關(guān)政府部門對(duì)企業(yè)加強(qiáng)法規(guī)培訓(xùn)和日常監(jiān)管。綜上所述，四川省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)整體規(guī)模偏小，設(shè)備不夠先進(jìn)，從業(yè)人員專業(yè)技術(shù)能力不高，但銷售額平穩(wěn)快速增長(zhǎng)，行業(yè)處于穩(wěn)步發(fā)展期。 致謝：感謝四川省食品藥品監(jiān)督管理局和四川省食品藥品審查評(píng)價(jià)及安全監(jiān)測(cè)中心及相關(guān)工作人員對(duì)調(diào)研工作的支持。作者貢獻(xiàn)：周晶進(jìn)行調(diào)研設(shè)計(jì)，調(diào)研實(shí)施為周晶，調(diào)研評(píng)估為周晶，資料

32、收集為周晶，葉祥統(tǒng)計(jì)分析，周晶成文，蔣學(xué)華、朱向東審校。利益沖突：文章所有作者共同認(rèn)可文章無(wú)相關(guān)利益沖突。倫理問(wèn)題：未涉及倫理問(wèn)題。文章查重：文章出版前已經(jīng)過(guò)CNKI反剽竊文獻(xiàn)檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行3次查重。文章外審：文章經(jīng)國(guó)內(nèi)小同行外審專家雙盲外審，符合本刊發(fā)稿宗旨。作者聲明：周晶對(duì)研究和撰寫(xiě)的論文中出現(xiàn)的不端行為承擔(dān)責(zé)任。論文中涉及的原始圖片、數(shù)據(jù)(包括計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù))記錄及樣本已按照有關(guān)規(guī)定保存、分享和銷毀，可接受核查。文章版權(quán)：文章出版前雜志已與全體作者授權(quán)人簽署了版權(quán)相關(guān)協(xié)議。4 參考文獻(xiàn) References 1 孫佑元,譚杰.對(duì)定制式義齒行業(yè)發(fā)展的幾點(diǎn)思考J.中國(guó)醫(yī)療器械信息,2013(6):32-34.2 陳青峰,史祖如.構(gòu)建全面監(jiān)管下的行業(yè)自律機(jī)制-南京市食品藥品監(jiān)督管理局首創(chuàng)義齒加工生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管模式J.醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資訊,2006,3(7):48-49.3 唐艷萍.湖南義齒制作行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與對(duì)策研究J.科教導(dǎo)刊,2016(20):184-185.4 陳小君,肖燕萍,韓聰,等.從國(guó)家監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果看定制式義齒的行業(yè)現(xiàn)狀和產(chǎn)品質(zhì)量J.