藥品質(zhì)量分析調(diào)研報告

1、標(biāo)準(zhǔn)報告示范文本 | Excellent Model Text 資料編碼：CYKJ-FW-253編號：_藥品質(zhì)量分析調(diào)研報告編輯：_日期：_單位：_藥品質(zhì)量分析調(diào)研報告用戶指南：該報告資料適用于任務(wù)完成后進(jìn)行全面的總結(jié)，從中深入細(xì)致地回顧、檢查，找出成績與缺點(diǎn)、勝利與失敗、經(jīng)驗與教訓(xùn)，并在此基礎(chǔ)上對前段工作作出客觀評價，使得所有人員對問題的認(rèn)識更一致，思想更統(tǒng)一?？赏ㄟ^修改使用，也可以直接沿用本模板進(jìn)行快速編輯。XXXX年，在市局的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌安排下，全市各市、縣、分局及直屬單位認(rèn)真貫徹藥品管理法和藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定，堅持監(jiān)督檢查和抽樣檢驗相結(jié)合，加強(qiáng)抽樣的靶向性、針對性，嚴(yán)格藥品抽驗

2、程序，以最小的抽驗成本，達(dá)到了最大的抽驗效能。按照省局下達(dá)的任務(wù)，對全市范圍內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了監(jiān)督抽樣，保證了人民群眾用藥的安全有效。為了進(jìn)一步提高工作效率，提高藥品監(jiān)督抽驗的不合格率，為今后的藥品抽驗工作提供科學(xué)可靠的依據(jù)，現(xiàn)將我市XXXX年度藥品質(zhì)量情況分析如下：一、 藥品抽驗完成情況XXXX年總計抽驗化學(xué)藥、生化藥、抗生素、中成藥、中藥材、中藥飲片2620批。其中不合格藥品277批，抽驗不合格率10.6。其中計劃性抽驗2210批，不合格藥品84批，不合格率3.8。日常監(jiān)督抽驗410批，不合格藥品193批，不合格率47.1。鐵力市抽驗藥品496批，不合格藥品66批，不合格

3、率13.3。嘉蔭縣抽驗藥品183批，不合格藥品24批，不合格率13.1。一分局抽驗藥品172批，不合格藥品31批，不合格率18.0。二分局抽驗藥品380批，不合格藥品26批，不合格率6.8。三分局抽驗藥品182批，不合格藥品41批，不合格率22.5?；殛牫轵炈幤?88批，不合格藥品56批，不合格率14.4。藥檢所抽驗藥品818批，不合格藥品33批，不合格率4.0。藥品抽驗不合格率由高到低依次是：三分局一分局稽查隊鐵力市嘉蔭縣二分局藥檢所（一）計劃抽驗三年共完成計劃抽驗2210批，不合格藥品84批，不合格率3.8。按抽驗單位分類：1、 從生產(chǎn)單位抽驗2批，不合格率為0。2、 從經(jīng)營單位抽驗13

4、30批，不合格藥品48批，不合格率為3.6。3、 從使用單位抽驗880批，不合格藥品36批，不合格率為4.1。按藥品分類：1、 抽驗化學(xué)藥品648批，不合格率為0。2、 抽驗抗生素藥品274批，不合格率為0。3、 抽驗生化藥品9批，不合格率為0。4、 抽驗中成藥708批，不合格藥品35批，不合格率為4.9。5、 抽驗中藥材、中藥飲片571批，不合格藥品49批，不合格率8.6。（二）日常監(jiān)督抽驗三年共完成日常監(jiān)督抽驗410批，不合格藥品193批，不合格率47.1。按抽驗單位分類：1、從生產(chǎn)單位抽驗37批，不合藥品8批，不合格率為21.6。2、 經(jīng)營單位抽驗192批，不合藥品76批，不合格率為39

5、.6。3、 從使用單位抽驗181批，不合格藥品109批，不合格率為60.2。按藥品分類：1、抽驗化學(xué)藥品81批，不合藥品15批，不合格率為18.5。2、抽驗抗生素藥品24批，不合藥品3批，不合格率為12.5。3、抽驗生化藥品2批，不合格率為0。4、抽驗中成藥115批，不合格藥品37批，不合格率為32.2。5、抽驗中藥材、中藥飲片188批，不合格藥品138批，不合格率73.4。二、 藥品抽驗質(zhì)量分析（一）計劃抽驗質(zhì)量分析以抽驗單位分類：使用單位不合格率為4.1，經(jīng)營單位不合格率為3.6，生產(chǎn)單位不合格率為0。不合格率由高到低依次是：使用單位經(jīng)營單位生產(chǎn)單位以藥品分類：中藥材、中藥飲片不合格率8.

6、6。中成藥不合格率為4.9、化學(xué)藥品、生化藥品、抗生素不合格率均為0。不合格率由高到低依次是：中藥飲片中成藥抗生素、化學(xué)藥品、生化藥品(二)日常監(jiān)督抽驗質(zhì)量分析以抽樣單位分類：使用單位不合格率為60.2，經(jīng)營單位不合格率為39.6，生產(chǎn)單位不合格率為21.6。不合格率由高到低依次是：使用單位經(jīng)營單位生產(chǎn)單位以藥品分類：中藥材、中藥飲片不合格率為73.4，中成藥不合格率32.2，化學(xué)藥品不合格率為18.5、抗生素不合格率為12.5、生化藥品不合格率為0。不合格率由高到低依次是：中藥飲片中成藥化學(xué)藥品抗生素生化藥品從三年的藥品抽驗結(jié)果來看，藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品抽驗合格率較高，主要是因為近年來對藥品生

7、產(chǎn)企業(yè)實(shí)施gmp認(rèn)證的結(jié)果和生產(chǎn)企業(yè)儀器設(shè)備和質(zhì)量管理水平的提高。藥品經(jīng)營企業(yè)中批發(fā)企業(yè)的藥品抽驗合格率較高，也是因為通過gsp認(rèn)證，企業(yè)的質(zhì)量觀念逐漸增強(qiáng)，藥品質(zhì)量有了顯著提高。而個體藥店的藥品抽驗不合格率偏高的主要原因是藥店人員業(yè)務(wù)素質(zhì)偏低，專業(yè)人員缺乏，質(zhì)量意識不強(qiáng)所致。醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的藥品不合格率較高，也主要集中在中藥材、中藥飲片，主要原因為醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的中藥專業(yè)人員偏少，業(yè)務(wù)能力差，把關(guān)不嚴(yán)造成的；基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在的問題尤為突出。所有的涉藥單位存在的共性問題：一是中藥專業(yè)人才緊缺,人員素質(zhì)偏低,中藥鑒別力量薄弱是導(dǎo)致中藥飲片假劣藥頻發(fā)的主要因素。二是基層單位對藥品外包裝識別能力較差,形成一

8、種只注重進(jìn)貨渠道,不問藥品質(zhì)量的現(xiàn)象嚴(yán)重。三是藥品購進(jìn)儲存保管不能按照藥品性能進(jìn)行陰涼、冷藏保管。達(dá)不到要求，無溫控養(yǎng)護(hù)設(shè)備。三、假劣藥品情況分析1.縣及縣級以下藥品經(jīng)營、使用單位的假劣藥品依然較多。2.中藥飲片假劣藥品明顯超過其它藥品。3.炮制不合格及貯存變質(zhì)不合格率較高。4.邊遠(yuǎn)山區(qū)、村、屯、個體診所化學(xué)藥品、抗生素假劣藥多于一般藥品。5.名優(yōu)廠家生產(chǎn)的名牌藥品假冒多于普通廠家生產(chǎn)的藥品。6.常用暢銷藥品多于滯銷藥品。7.非藥品冒充藥品,他種藥品冒充此種藥現(xiàn)象在鄉(xiāng)以下診所（林場衛(wèi)生所）多見。四、防止假劣藥發(fā)生的措施1加強(qiáng)調(diào)研工作，深入藥品生產(chǎn)，經(jīng)營，使用單位，了解該企業(yè)基本情況，掌握薄弱環(huán)

9、節(jié)，全方位為企業(yè)提供技術(shù)服務(wù)。2. 針對我市中藥飲片假劣藥高發(fā)及中藥專業(yè)人才不足等特點(diǎn)，廣泛開展技術(shù)培訓(xùn)，方式有集中培訓(xùn)，現(xiàn)場實(shí)物教學(xué)等，義務(wù)為企業(yè)培養(yǎng)專業(yè)人才，全面提高各企業(yè)專業(yè)素質(zhì)。3. 建立常用藥品、正品、偽品實(shí)物檔案，為鑒別藥品的真?zhèn)翁峁┛茖W(xué)可靠的依據(jù)。五、今后藥品抽驗工作應(yīng)采取的對策根據(jù)對三年來我市藥品質(zhì)量情況統(tǒng)計分析，我們認(rèn)為在今后的藥品抽驗工作中，應(yīng)采取以下對策進(jìn)行抽驗，以提高藥品監(jiān)督抽驗的不合格率。1、應(yīng)以邊遠(yuǎn)山區(qū)、村、屯、個體診所（林場衛(wèi)生所）為重點(diǎn)抽驗對象。這些單位化學(xué)藥品、抗生素假劣藥多于一般藥品。2、應(yīng)以條件較差的個體藥店（尤其是經(jīng)營中藥飲片的）和個體中醫(yī)診所為重點(diǎn)抽驗對象。這些單位是假劣中藥飲片的高發(fā)區(qū)。3、對中成藥，特別是降糖類、調(diào)血脂類、補(bǔ)腎壯陽類進(jìn)行重點(diǎn)抽驗，以防不法分子非法添加化學(xué)藥。4、充分利用好藥品快檢箱來進(jìn)行藥品快速鑒別篩查工作，用以提高工作效率和降低檢驗成本。5、根據(jù)現(xiàn)已掌握的信息，針對藥品的某項進(jìn)行抽驗，如對釋放度（阿司匹林腸溶片、河北瑞森）、裝量差異（維生素e煙酸酯膠囊、哈藥六廠）、含量測定（多潘立酮片、標(biāo)識西安楊森）