06超凈工作臺驗證方案

1、類別：驗證方案 編號： 部門：質(zhì)量管理部 頁碼：共24頁， 第1頁超凈工作臺再確認方案版 次：新訂 替代： 起草人部門日期 年 月 日審閱會簽（驗證領(lǐng)導(dǎo)小組成員）部門日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日批準人部門日期 年 月 日 實施日期： 年 月 日 授權(quán)：現(xiàn)授權(quán)下列部門擁有并執(zhí)行本方案（復(fù)印數(shù)： ） 復(fù)印序列號： 目 錄1、 驗證概述1、 儀器概述2、 驗證目的二、驗證范圍三、驗證時間及進度安排四、驗證小組成員及職責(zé)五、確認內(nèi)容1、驗證人員培訓(xùn)2、驗證文件準備3、驗證儀表3、運行確認4、性能確認六、確認過程中的變更與偏差處理七、再確認周期八、評價與建議九、驗證合格證一. 驗

2、證概述1、驗證概述1.1儀器概述超潔工作臺是我公司于2004年自天津市醫(yī)藥凈化設(shè)備廠購入的，本醫(yī)用凈化工作臺（以下簡稱設(shè)備）是一垂直層流的局部100級空氣凈化設(shè)備。因此必須對該設(shè)備進行確認，以保證設(shè)備的正常使用，從而保證藥品檢驗的質(zhì)量。本方案規(guī)定了潔凈工作臺的確認方案及接受標(biāo)準1.2 設(shè)備特性描述本設(shè)備由上部送風(fēng)體，下部支撐體組合而成。送風(fēng)體內(nèi)裝有新型無紡布預(yù)過濾器，超細玻璃纖維濾料制造的空氣高效過濾器，小型低噪音變速離心風(fēng)機等電器無件。本設(shè)備還設(shè)有紫外線殺菌裝置。該裝置輻射為強烈的短烈的短波紫外線，不僅能殺滅生物活性細胞，而且對于抗熱性很大的芽胞及其它細胞，霉菌胞子體均能起到殺滅作用。1.3

3、 設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)：1凈化等級100級2沉降菌落數(shù)0.5個/皿·時3平均風(fēng)速0.4m/s4噪音62dB（A）5照度300LX6紫外消毒30W7最大功耗300W8凈化區(qū)尺寸1000×700×1740mm9重量150kg1.4 設(shè)備安裝地點：化驗室微生物限度檢查室1.5設(shè)備編碼：0324801002、驗證目的通過對設(shè)備設(shè)備運行和性能方面等一系列確認，提供足夠的數(shù)據(jù)和文件依據(jù)證明按照操作規(guī)程對超潔工作臺實施使用后，該能夠滿足本公司微生物限度檢測對環(huán)境的要求，在長時間運行的情況下，其設(shè)備性能依舊能達到試驗需求。二確認范圍本方案適用于化驗室微生物限度檢查室內(nèi)超潔工作臺的再確

4、認。三. 驗證時間及驗證進度安排驗證小組提出完整的驗證計劃，經(jīng)批準后實施，整個驗證活動分四個階段完成。 驗證時間為2014年2月1日至2014年3月31日，具體安排如下：2014年02月01-15日 驗證方案起草、驗證準備階段2014年02月01-28日驗證方案會簽、批準階段2014年03月01-15日驗證實施階段2014年03月15-31日總結(jié)、出報告階段四、驗證小組成員及職責(zé)： 1 驗證領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé) 1.1 負責(zé)驗證管理的日常工作及公司內(nèi)驗證工作總的調(diào)度、協(xié)調(diào)及總結(jié)工作； 1.2 負責(zé)驗證任務(wù)的下達及驗證小組的確定； 1.3 負責(zé)驗證計劃和驗證方案審核和批準工作； 1.4 負責(zé)驗證報告的評

5、價工作； 1.5 負責(zé)驗證周期的確定工作； 1.6 負責(zé)發(fā)放驗證證書； 1.7 驗證領(lǐng)導(dǎo)小組成員質(zhì)量負責(zé)人、QC主管、QA主管； 2、 化驗室職責(zé) 2.1 QC主管負責(zé)驗證方案起草，并對批準后的驗證方案組織實施； 參加驗證方案的會審、會簽； 2.2 QC負責(zé)驗證全過程管理并收集、整理驗證數(shù)椐； 2.3 QC負責(zé)總結(jié)、寫出驗證報告； 2.4 QC負責(zé)驗證實施過程中的檢測，并出具檢測報告； 3 驗證小組職責(zé) 3.1 負責(zé)驗證方案起草，并對批準后的驗證方案組織實施； 3.2 負責(zé)驗證全過程管理并收集、整理驗證數(shù)椐； 3.3 負責(zé)總結(jié)、寫出驗證報告； 3.4 驗證小組成員小組職務(wù)姓 名所在部門職務(wù)組

6、長質(zhì)量管理部質(zhì)量負責(zé)人組員質(zhì)量管理部QA主管組員化驗室QC主管組員化驗室微生物限度檢查員組員化驗室微生物限度檢查員5、 確認內(nèi)容： 1.人員的確認1.1.目的：確定所有在執(zhí)行本方案的人員的資格。1.2.程序：列出和確定所有在執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名和部門）。1.3.可接受標(biāo)準：所有在執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名和部門）已標(biāo)識。1.4.確認報告：填寫“表1”人員的確認。2.驗證所需文件的確認2.1.目的：核實用于該項驗證的所有文件及操作規(guī)程是可用的。2.2.程序：核實在所有文件是可用的，并記錄標(biāo)題。2.3.可接受標(biāo)準：所有必需的文件必須是可用的和經(jīng)過批準的。2.4.確認報告：填寫“表2”文件

7、的確認。3.驗證用儀器儀表校準的確認3.1 目的：確認驗證所需儀器、儀表，且經(jīng)過校準。3.2 程序：列出儀器、儀表清單（生產(chǎn)廠家、型號和任何可用的信息）。收集所有的儀表技術(shù)表并附在儀表清單中。確認儀表已經(jīng)得到校準，并在它們的校準有效期內(nèi)，且已經(jīng)貼上了有關(guān)校準信息的標(biāo)簽（標(biāo)識號、校準日期、預(yù)計校準日期）。3.3 可接受標(biāo)準：儀器儀表清單與實際相一致。所有的儀表技術(shù)表是可用的并附在儀表清單中。所有儀表已經(jīng)得到校準，并在它們的校準有效期內(nèi)，且已經(jīng)貼上了有關(guān)校準信息的標(biāo)簽（標(biāo)識號、校準日期、預(yù)計校準日期）。在相關(guān)數(shù)據(jù)表中已指明儀表的精度、正確度和量程。所有參考文件已附在本方案中。3.4 確認報告：填寫

8、“表3”儀表清單的檢查和校準核實。4、運行確認4.1驗證目的：檢查機器在空運轉(zhuǎn)情況下各機構(gòu)運轉(zhuǎn)的穩(wěn)定性、工作的可靠性，為機器的性能確認提供保障。4.2 程序查看并確認設(shè)備外觀、公用介質(zhì)的連接符合設(shè)計要求。連續(xù)空載運行超潔工作臺，確認超潔工作臺序運行、轉(zhuǎn)換正常即執(zhí)行風(fēng)機、照明、滅菌的啟閉動作正常，設(shè)備運行平穩(wěn)無噪音，設(shè)備運行可靠。4.3 可接標(biāo)準。設(shè)備各部分功能運行正常，符合設(shè)計要求4.4 確認報告：填寫“表4”整機運行的確認。5、性能確認的條件5.1性能確認的條件：微生物檢測室空調(diào)凈化系統(tǒng)已經(jīng)驗證結(jié)束，且已經(jīng)開啟30分鐘以上；微生物限度檢查室和超潔工作臺已經(jīng)經(jīng)過清潔消毒；已經(jīng)經(jīng)過更衣程序進入的

9、測試人員不得超過2人；5.2 風(fēng)速的確認目的：確認凈化工作臺的風(fēng)速能達到設(shè)備設(shè)計要求和實驗操作要求。程序:將送風(fēng)截面分成若干個相等的小截面，每個截面應(yīng)盡可能接近正方形，邊長最好不大于200mm，測點設(shè)于小截面中心，但整個截面上的測點數(shù)不宜少于9個點（具體測點位置如下圖所示，自上至下，自左至右排序，序號分別為1-12），用風(fēng)速儀進行測定。1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.5.2.3.可接受標(biāo)準:平均風(fēng)速應(yīng)在0.360.54m/s確認報告：填寫“表5” 風(fēng)速的確認。5.3 高效過濾器完整性的確認5.3.1 目的確認高效過濾器的完整性，并指出因為破損過濾器本身的問題或安裝所引起的

10、可能的泄漏點，以便修補或更換。5.3.2程序a取得一已校準過的塵埃粒子計數(shù)器b將其取樣口至高效口23厘米處，以2-5cmmm/s的速度移動c對被檢過濾器整個斷面和安裝框架處進行掃描d若塵粒急劇增大則不被通過，需采取修補或更換措施。e 具體檢漏樣點：按下圖路線進行掃描，并對高效過濾器與框架之間。過濾器框架的框架與頂棚之間進行掃描5.3.3可接受標(biāo)準塵粒粒子計數(shù)器讀數(shù)無明顯的快速增加。5.3.4 確認報告填寫“表6：高效過濾器完整性的確認”。5.4懸浮粒子的確認5.4.1.目的：確認凈化工作臺的塵埃粒子數(shù)符合GMP要求。5.4.2.程序：開機30分鐘后，離操作臺面邊緣20cm，面高1015cm處，

11、左至右相隔25±5cm設(shè)測試點。塵埃粒子計數(shù)器取樣管口面向送風(fēng)口，設(shè)三個測試點。 分布如下：(圖1) 1 2 3確定采樣量：按公式VS=20/Cn.m×1000計算VS每個采樣點的采樣量，L；Cn.m被測潔凈室空氣潔凈度等級被考慮粒徑的最大濃度限值，pc/m3；20在規(guī)定被測粒徑粒子的空氣潔凈度等級限值時，可檢測到的粒子數(shù)，pc。 對于粒徑為0.5m的粒子，其VS=20/3520×1000=5.66L對于粒徑為5m的粒子，其VS=20/20×1000=1000L因儀器無法滿足一次采樣量1000L的要求，故采取0.5m粒徑粒子的采樣量。本次確定采樣量為28

12、.30L。確定采樣次數(shù)：每點測量3次。5.4.3可接受標(biāo)準:0.5m塵粒數(shù)（粒·m-3）35205m塵粒數(shù)（粒·m-3）205.4.4 確認報告：填寫“表7”塵埃粒子的確認。5.5 沉降菌的確認目的：確認凈化工作臺的沉降菌符合GMP要求。5.5.2程序： 在沉降菌的測試以前微生物限度檢查室已經(jīng)經(jīng)過驗證，且超潔工作臺的風(fēng)速和高效的泄漏實驗已經(jīng)完成。將已制備好的培養(yǎng)皿（營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基）在操作臺面上按要求（測量高度距離地面0.8-1.5m）放置（具體見圖2），打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基暴露0.5h，再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置，每個采樣點采樣五次。圖2 培養(yǎng)皿放置位置圖 5.5.3 培養(yǎng)：

13、采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。在30-35培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于48h，每批培養(yǎng)基應(yīng)有對照試驗，檢驗培養(yǎng)基本身是否污染，可每批選定3只培養(yǎng)皿作為對照培養(yǎng)。5.5.4 菌落計數(shù)：用肉眼直接計算、標(biāo)記或在菌落計數(shù)器上點計，然后用5-10倍放大鏡檢查，有無遺漏。若培養(yǎng)皿上有2個或2個以上的菌落重疊，可分辨時仍以2個或2個以上菌落計數(shù)?？山邮軜?biāo)準：用平均菌落數(shù)判斷凈化工作臺空氣中微生物，凈化工作臺平均菌落數(shù)必須低于所選定評定標(biāo)準。標(biāo)準100級1cfu/皿確認報告：填寫“表8”沉降菌的確認。5.6 浮游菌的測定目的：采用計數(shù)濃度法，即通過收集懸浮在空氣中的生物性粒子于專門的培養(yǎng)基，經(jīng)若干

14、時間，在適宜的生長條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數(shù)，從而判定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中的活微生物數(shù)，以此來評定超潔工作臺的潔凈度。5.6.2所用的儀器、設(shè)備和培養(yǎng)基5.6.2.1浮游菌采樣器 采樣器必須按儀器的檢定周期，定期對儀器作檢定，以保證測試數(shù)據(jù)的可靠性。測試應(yīng)按操作規(guī)程進行操作。5.6.2.2培養(yǎng)皿 根據(jù)所選用采樣器選擇合適的培養(yǎng)皿5.6.2.3培養(yǎng)基 普通肉湯瓊脂培養(yǎng)基或其他藥典認可的培養(yǎng)基。5.6.3 程序5.6.3.1.測試前采樣器按工器具進出潔凈區(qū)（室）管理程序進行清潔消毒。5.6.3.2.采樣者應(yīng)穿戴與被測潔凈區(qū)域相應(yīng)的工作服。.3在沉降菌的測試以前微生物限度檢查室已經(jīng)經(jīng)過驗

15、證，且超潔工作臺的風(fēng)速和高效的泄漏實驗已經(jīng)完成。5.6.3.4按照采樣器操作規(guī)程進行采樣測試。5.6.3.4.采樣點數(shù)目：按圖2執(zhí)行；工作區(qū)采樣點的位置離地0.8米1.5米左右（略高于工作面），距離送風(fēng)口30mm處進行測試。每個點測試2次。5.6.3.5采樣量如下表所示潔凈度級別采樣量（L/次）100級10005.6.4.培養(yǎng)5.6.4.1.全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。5.6.4.2.在3035培養(yǎng)皿中培養(yǎng)，時間不少于48 小時 。5.6.4.3.每批培養(yǎng)基應(yīng)有對照試驗，檢驗培養(yǎng)基本身是否污染?？擅颗x定3只培養(yǎng)皿作對照培養(yǎng)。5.6.5.菌落計數(shù)用肉眼直接計數(shù)、標(biāo)記或在菌落

16、計數(shù)器上點計，然后用510倍放大鏡檢查，有否遺漏。若平板上有2個或2個以上的菌落重疊，可分辨時仍以2個或2個以上菌落計數(shù)?？山邮軜?biāo)準：用平均菌落數(shù)判斷凈化工作臺空氣中微生物，凈化工作臺平均菌落數(shù)必須低于所選定評定標(biāo)準。標(biāo)準100級1cfu/m3 確認報告：填寫“表9”浮游菌的確認。5.7 照度的確認5.7.1 目的確認超潔工作臺的照度能夠滿足操作的要求5.7.2程序按照度計操作規(guī)程進行操作在超潔工作臺的臺面上用照度計測試三次，取平均值，具體測試點見圖2可接受標(biāo)準：照度不得低于300勒克斯。 確認報告：填寫“表10”照度的確認。5.8 氣流流型的確認5.8.1 目的：確認凈化工作臺的流型為水平流

17、。5.8.2 程序：凈化工作臺正常運行30min后，打開加濕器，將加濕器的頻率調(diào)至最大，出口在凈化工作臺的送風(fēng)平面中線處自左至右緩慢移動并觀察。5.8.3 可接受標(biāo)準：凈化工作臺空氣流型為水平流。5.8.4.確認報告填寫“表11”氣流流型的確認。六.變更與偏差處理：整理所有確認過程中發(fā)現(xiàn)的偏差、變更，按照本公司的偏差變更程序執(zhí)行，記錄附驗證記錄后。七、驗證周期1、下列情況之一，均須對該設(shè)備進行再驗證1.1 設(shè)備停用半年以上。 1.2 設(shè)備損壞經(jīng)過大修以后.1.3 操作規(guī)程和消毒規(guī)程的改變。1.3 無以上情況，從上次驗證后使用1年時。驗證應(yīng)參考上次驗證資料制定方案并執(zhí)行，結(jié)果進行詳細記錄、分析和

18、存檔。并經(jīng)批準后投入使用。八、驗證結(jié)果評定與結(jié)論驗證小組負責(zé)收集各項驗證，試驗結(jié)果、記錄，根據(jù)驗證結(jié)果起草驗證報告，報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組。驗證領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書，確認設(shè)備的再驗證周期。對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括：（1）驗證試驗是否有遺漏？（2）驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？（3）驗證記錄是否完整？（4）驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？九、驗證合格證書附表1 人 員 確 認崗位姓名簽名是否經(jīng)過培訓(xùn)日期質(zhì)量負責(zé)人質(zhì)量管理部是 否QA主管質(zhì)量管理部是 否QC主管化驗室是 否微生物限

19、度檢查員化驗室是 否微生物限度檢查員化驗室是 否備注：執(zhí)行人日期復(fù)核人日期附表2 驗證所需文件的確認文件名稱存放地點超潔工作臺使用、維護保養(yǎng)、清潔標(biāo)準操作規(guī)程質(zhì)量管理部潔凈度監(jiān)測管理規(guī)程質(zhì)量管理部潔凈度測試檢驗操作規(guī)程質(zhì)量管理部CJQ-型細菌采樣器使用、維護保養(yǎng)、清潔標(biāo)準操作規(guī)程質(zhì)量管理部CSJ-D全半導(dǎo)型激光塵埃離子計數(shù)器使用、維護保養(yǎng)、清潔標(biāo)準操作規(guī)程質(zhì)量管理部QDF-3型熱球式電風(fēng)速計使用、維護保養(yǎng)、清潔標(biāo)準操作規(guī)程質(zhì)量管理部LX1010B照度計使用、維護保養(yǎng)、清潔標(biāo)準操作規(guī)程質(zhì)量管理部執(zhí)行人日期復(fù)核人日期附表3 儀表檢查和校準名 稱編 號廠 家型 號是否已校準有效期至全半導(dǎo)型激光塵埃離

20、子計數(shù)器蘇州自動化儀器儀表研究所CSJ-D是 否熱球式電風(fēng)速計北京檢測儀器有限公司QDF-3是 否照度計欣?？萍糒X1010B是 否細菌采樣器臺灣精達儀器科技有限公司CJQ-是 否執(zhí)行人日期復(fù)核人日期附表4、 整機運行結(jié)果確認表超潔工作臺設(shè)備編碼032480100 檢查項目要 求 檢查記錄結(jié)論 1 2 3設(shè)備外觀檢查工作臺各部件完好有效，無損壞，無明顯松動，腔室內(nèi)無銹蝕現(xiàn)象公用介質(zhì)連接檢查主機電源、接地保護等電器安裝符合設(shè)計要求自動控制功能風(fēng)機風(fēng)機啟閉正常滅菌紫外燈啟閉正常照明照明燈啟閉正常設(shè)備運行情況平穩(wěn)無噪音是否可接受（ ）執(zhí)行人日期復(fù)核人日期附表5. 風(fēng)速確認設(shè)備編碼032480100測

21、試項目風(fēng)速測試儀器熱球式風(fēng)速儀測試狀態(tài)靜態(tài)合格標(biāo)準100級風(fēng)速 m/s測試結(jié)果測定點編碼123456789101112左高效右高效左高效風(fēng)速平均值右高效風(fēng)速平均值是否可接受（ ）執(zhí)行人日期復(fù)核人日期附表6. 高 效 檢 漏名稱型號過濾器面積m2是否符合要求左高效過濾器是 否右高效過濾器是 否執(zhí)行人日期復(fù)核人日期.附表7 超潔凈化工作臺塵埃粒子測試記錄設(shè)備編碼032480100測試項目塵埃粒子測試儀器熱球式風(fēng)速儀測試狀態(tài)靜態(tài)合格標(biāo)準100級0.5m塵粒數(shù)（粒·m-3）應(yīng)3520；5m塵粒數(shù)（粒·m-3）應(yīng)20。測試結(jié)果采樣點12395置信上限下的UCL采樣次數(shù)1231231230.5m每點平均值5m每點平均值是否可接受（ ）執(zhí)行人日期復(fù)核人日期附表8 超潔凈化工作臺沉降菌確認記錄設(shè)備編碼032