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文檔簡介

1、驗證項目名稱編 號巴戟天鹽制工藝驗證方案SOP105-059-00 起草人： 日期：審核人： 日期：批準人： 日期：1. 驗證目的：對巴戟天等藥材使用的鹽制工序進行驗證；通過驗證活動，整理、分析所得到的相關驗證數(shù)據(jù)和檢測數(shù)據(jù)，證明巴戟天等產品現(xiàn)行鹽制工藝合理適用，能生產出合格的產品。2. 范圍適用于巴戟天等藥材鹽制工序的驗證。3. 驗證時間。 2007年12月10日2007年12月20日4. 驗證組織驗證小組組成：技術生產管理中心、質量保證部、飲片車間驗證小組組長： 驗證小組成員： 5. 驗證操作程序5.1驗證準備5.1.1使用設備：多功能炒藥機磅秤等5.1.2驗證執(zhí)行程序：巴戟天炮制工藝規(guī)程

2、中藥飲片炮制工藝規(guī)程通則炒炙崗位操作SOP5.1.3驗證所用原輔料：巴戟天原藥材、鹽5.2 操作方法依據(jù)巴戟天炮制工藝規(guī)程、中藥飲片炮制工藝規(guī)程通則、炒炙崗位操作SOP對巴戟天進行鹽制。5.3驗證判斷標準5.3.1性狀：符合廠訂巴戟天半成品質量標準的要求。5.3.2水分：符合廠訂巴戟天半成品質量標準的要求。5.3.3雜質：符合廠訂巴戟天半成品質量標準的要求。5.3.4收率：符合廠訂巴戟天炮制工藝規(guī)程的要求。5.4檢驗方法5.4.1性狀：目測。 5.4.2水分：廠訂水分測定法標準操作程序5.4.3雜質：廠訂水分測定法標準操作程序 5.4.4收率：計算。 5.5驗證批數(shù)：三批。6成品考察6.1 驗證判斷標準6.2成品質量：符合廠訂巴戟天成品質量標準。6.3 驗證批數(shù)：3批7數(shù)據(jù)收集及初步評價：驗證小組收集連續(xù)生產3批的數(shù)據(jù)列表分析，按標準進行初步評價，做出驗證報告，送有關部門審查。8驗證結果分析：質量保證部和驗證小組結合審查和復查“驗證方案”、“驗證報告”、作出驗證結果是否合格的結論。9再驗證：a) 當生產工藝改變時應進行再驗證。b) 當原輔料

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