糾正措施和預(yù)防措施控制程序

1、糾正措施和預(yù)防措施控制程序目的 對(duì)已經(jīng)發(fā)生的不合格或潛在不合格進(jìn)行分析，根據(jù)分析結(jié)果采取相適應(yīng)的糾正措施或 預(yù)防措施，以防止不合格或潛在不合格的再發(fā)生 / 發(fā)生。適用范圍 適用于對(duì)糾正措施和預(yù)防措施的控制。職責(zé)質(zhì)量保障部為歸口管理部門(mén)，負(fù)責(zé)組織糾正措施 / 預(yù)防措施的實(shí)施、跟蹤、驗(yàn)證，并將驗(yàn) 證情況向管理者代表匯報(bào)。相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)不合格或潛在不合格的評(píng)審及原因分析確定，評(píng)價(jià)、確定和實(shí)施糾正 措施/預(yù)防措施。管理者代表批準(zhǔn)擬實(shí)施的糾正措施 / 預(yù)防措施。程序糾正措施4.1.1 出現(xiàn)下列情況時(shí)應(yīng)制定糾正措施a) 過(guò)程、產(chǎn)品及供方原材物料出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題或經(jīng)常超過(guò)產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)時(shí)；b) 管理評(píng)審時(shí)

2、發(fā)現(xiàn)不合格；c) 顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或服務(wù)重大投訴時(shí)；d) 內(nèi)審時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格；e) 其他不符合質(zhì)量方針、目標(biāo)或質(zhì)量管理體系文件要求的情況。4.1.2 糾正措施的實(shí)施a) 對(duì)須采取糾正措施的產(chǎn)品不合格，由生產(chǎn)管理部組織生產(chǎn)車(chē)間評(píng)審不合格，查找、 分析和確定不合格原因，評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施需求，制定與該不合格的性質(zhì)和 影響相適應(yīng)的糾正措施，報(bào)請(qǐng)管理者代表批準(zhǔn)后組織生產(chǎn)車(chē)間實(shí)施糾正措施。b) 糾正措施實(shí)施的結(jié)果，由質(zhì)量保障部進(jìn)行有效性驗(yàn)證，若未達(dá)到預(yù)期的效果，則 應(yīng)由生產(chǎn)管理部按照( a) 條款的規(guī)定重新實(shí)施，直至達(dá)到預(yù)期效果。c) 對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程中的不合格項(xiàng)，由存在不合格項(xiàng)的責(zé)任部門(mén)分析

3、確定不合格 項(xiàng)原因，評(píng)價(jià)、確定糾正措施的可行性，報(bào)請(qǐng)管理者代表批準(zhǔn)后實(shí)施。d) 糾正措施所涉及的原因分析確定、評(píng)價(jià)確定的措施和實(shí)施結(jié)果有效性的記錄，由 相關(guān)責(zé)任部門(mén)和責(zé)任人在糾正措施 / 預(yù)防措施實(shí)施記錄予以記錄。 原因分析、措施的制定、實(shí)施與驗(yàn)證責(zé)任部門(mén)收到不合格報(bào)告或糾正措施 / 預(yù)防措施處置單時(shí)，必須對(duì)發(fā)生的不合格 事實(shí)進(jìn)行原因分析，在 2 天之內(nèi)制定出糾正措施及完成時(shí)限，并對(duì)糾正措施的可行性進(jìn)行 評(píng)審。糾正措施應(yīng)與該不合格的影響程度相適應(yīng)，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)后實(shí)施。并提供糾正 措施落實(shí)結(jié)果的證據(jù)。 質(zhì)量保障部對(duì)糾正措施落實(shí)的結(jié)果有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，并在驗(yàn)證欄內(nèi)簽字確認(rèn)。 預(yù)防措施4.2.

4、1 潛在不合格發(fā)現(xiàn)的時(shí)機(jī)：a) 產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程和最終產(chǎn)品檢驗(yàn)時(shí)；b) 顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)的意見(jiàn)或建議；c) 產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性出現(xiàn)波動(dòng)；d) 質(zhì)量管理體系過(guò)程內(nèi)部審核。4.2.2 預(yù)防措施的實(shí)施a) 對(duì)與產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的須采取預(yù)防措施的潛在不合格，由生產(chǎn)管理部確定潛在 不合格及其原因，評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求，確定與該潛在不合格的性質(zhì)和可能 影響相適應(yīng)的預(yù)防措施，報(bào)請(qǐng)管理者代表批準(zhǔn)后由生產(chǎn)管理部組織生產(chǎn)車(chē)間實(shí)施。b) 預(yù)防措施實(shí)施的結(jié)果，由質(zhì)量保障部進(jìn)行有效性驗(yàn)證，若未達(dá)到預(yù)期的效果，則 應(yīng)由生產(chǎn)管理部按照 a) 條款的規(guī)定重新實(shí)施，直至達(dá)到預(yù)期效果。c) 對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的潛在不合格項(xiàng)，由存在潛在不合格項(xiàng)的責(zé)任部門(mén)確 定潛在不合格及其原因，評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求，確定預(yù)防措施并報(bào)請(qǐng)管理者 代表批準(zhǔn)后實(shí)施。d) 質(zhì)量保障部對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程中的潛在不合格項(xiàng)采取預(yù)防措施實(shí)施結(jié)果進(jìn)行有 效性驗(yàn)證。e) 預(yù)防措施所涉及的原因分析確定、評(píng)價(jià)確定的措施和實(shí)施結(jié)果有效性的記錄，由 相關(guān)責(zé)任部門(mén)和責(zé)任人在糾正措施 / 預(yù)防措施實(shí)施記錄予以記錄。由糾正措施或預(yù)防措施引起的對(duì)體系文件的任何更改，按文件控制程序執(zhí)行糾正措施和預(yù)防措施的相關(guān)記錄作為下一次管理評(píng)審的輸入內(nèi)容之一流程圖（圖一） 糾正措施流程圖實(shí)施記錄歸檔（圖二）預(yù)防措施流程圖實(shí)施記錄歸檔相