干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目備案材料_第1頁
干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目備案材料_第2頁
干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目備案材料_第3頁
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附件2干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目備案材料干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目主要提交材料(一式兩份)：一、項(xiàng)目立項(xiàng)申報(bào)材料誠信承諾書。二、項(xiàng)目倫理審查申請表。三、臨床研究經(jīng)費(fèi)情況。四、研究人員的名單和簡歷（包括臨床研究單位和制劑研制單位），干細(xì)胞臨床研究質(zhì)量管理手冊。五、供者篩選標(biāo)準(zhǔn)和供者知情同意書樣稿。六、干細(xì)胞制備過程中主要原輔料標(biāo)準(zhǔn)。七、干細(xì)胞制劑的制備工藝，質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和制定依據(jù)，以及工藝穩(wěn)定性數(shù)據(jù)等。八、干細(xì)胞制備的完整記錄和干細(xì)胞制劑質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。九、干細(xì)胞制劑的標(biāo)簽、儲存、運(yùn)輸和使用追溯方案。十、不合格和剩余干細(xì)胞制劑的處理措施。十一、臨床前研究報(bào)告，包括細(xì)胞水平和動物實(shí)驗(yàn)的安全性和有效性評價(jià)。十二、臨床研究方案，應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:1.研究題目；2.研究目的；3.立題依據(jù)；4.預(yù)期效果；5.研究設(shè)計(jì)；6.受試者納入、排除標(biāo)準(zhǔn)和分配入組方法；7.所需的病例數(shù)；8.干細(xì)胞制劑的使用方式、劑量、時(shí)間及療程，如需通過特殊手術(shù)導(dǎo)入治療制劑，應(yīng)當(dāng)提供詳細(xì)操作過程；9.中止和終止臨床研究的標(biāo)準(zhǔn)；10.療效評定標(biāo)準(zhǔn)；11.不良事件的記錄要求和嚴(yán)重不良事件的報(bào)告方法、處理措施；12.病例報(bào)告表樣稿；13.研究結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析；14.隨訪的計(jì)劃及實(shí)施辦法。十三、臨床研究風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判和處理措施，包括風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告、控制方案及實(shí)施細(xì)則等。 十四、臨床研究進(jìn)度計(jì)劃。十五、資料記錄與保存措施。十六、受試者知情同意書樣稿。十七

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