擠出確認(rèn)方案

1、XXXXXXXXXXXXXXXXX特殊工序驗(yàn)證資料擠出驗(yàn)證XXXXXXXXXXXXXXXXXX擠出驗(yàn)證確認(rèn)方案編制：審核：批準(zhǔn)：日期：年月日1XXXXXXXXXXXXXXXXX特殊工序驗(yàn)證資料擠出驗(yàn)證目錄項(xiàng)目表單序號(hào)頁碼范圍1.驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃32.擠出驗(yàn)證確認(rèn)方案43.驗(yàn)證報(bào)告64.擠出操作人員資格的確認(rèn)JC00175.原材料明細(xì)一覽表JC00286.原材料使用性確認(rèn)JC00397.擠出設(shè)備一覽表JC004108.擠出設(shè)備的驗(yàn)證確認(rèn)JC005-1111-179.計(jì)量器具確認(rèn)表JC0121810.擠出使用模具一覽表JC0131911.模具的驗(yàn)證確認(rèn)JC0142012.擠出零部件一覽表JC01521

2、13.擠出成型工藝確認(rèn)JC0162214.生產(chǎn)環(huán)境確認(rèn)JC0172315.結(jié)論JC0182416.17.18.19.20.21.22.23.24.25.26.27.28.29.30.31.32.2XXXXXXXXXXXXXXXXX特殊工序驗(yàn)證資料擠出驗(yàn)證驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃3XXXXXXXXXXXXXXXXX特殊工序驗(yàn)證資料擠出驗(yàn)證序號(hào)驗(yàn)證項(xiàng)目1 擠出操作人員資格的確認(rèn)2 原材料明細(xì)一覽表3 原材料使用性確認(rèn)4 擠出設(shè)備一覽表5 擠出設(shè)備的驗(yàn)證確認(rèn)6 計(jì)量器具確認(rèn)表7 擠出使用模具一覽表8 模具的驗(yàn)證確認(rèn)9 擠出零部件一覽表10 擠出成型工藝確認(rèn)11 生產(chǎn)環(huán)境確認(rèn)12 結(jié)論13141516171819

3、20212223242526驗(yàn)證人員實(shí)施日期完成日期駱潔劉偉劉偉劉偉0909劉偉陳弘顯劉偉年年劉偉劉偉23劉偉劉偉月月下中旬旬4編制陳弘顯批準(zhǔn)林敏日期09.02.10XXXXXXXXXXXXXXXXX特殊工序驗(yàn)證資料擠出驗(yàn)證擠出成型確認(rèn)驗(yàn)證實(shí)施方案一、驗(yàn)證目的：1、驗(yàn)證確認(rèn)購買的擠出機(jī)能夠滿足生產(chǎn)能力，擠出使用的原料滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。2、驗(yàn)證確認(rèn)擠出生產(chǎn)工藝是有效可行的生產(chǎn)工藝。二、驗(yàn)證時(shí)間：2009 年 2 月 3 月中旬三、驗(yàn)證小組人員組成：1.組長：劉偉2.組員：陳弘顯、趙忠安、李康虎、王貴寶、劉文紅四、驗(yàn)證依據(jù)成型作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書零部件圖紙檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)書五、驗(yàn)證產(chǎn)品名稱：1. 一次性使用體外循環(huán)血路

4、零部件2. 一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針零部件六、驗(yàn)證過程（一） 驗(yàn)證對(duì)象擠出成型機(jī)，切管機(jī)。（二） 人員分工1. 驗(yàn)證前準(zhǔn)備 、擠出工藝的確定驗(yàn)證：2. 擠出成型機(jī)運(yùn)行驗(yàn)證：；3. 擠出驗(yàn)證過程的操作：4. 驗(yàn)證過程中的審核：5. 驗(yàn)證報(bào)告、作業(yè)文件的批準(zhǔn)：5XXXXXXXXXXXXXXXXX特殊工序驗(yàn)證資料擠出驗(yàn)證XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX擠出驗(yàn)證確認(rèn)報(bào)告編制：審核：批準(zhǔn)：日期：年月日6XXXXXXXXXXXXXXXXX特殊工序驗(yàn)證資料擠出驗(yàn)證擠出成型驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證日期2009.02-2009.03驗(yàn)證部門制造部驗(yàn)證依據(jù)成型作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書、零部件圖紙、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)書驗(yàn)證目的1、驗(yàn)證確認(rèn)購買的

5、擠出機(jī)能夠滿足生產(chǎn)需求，擠出使用的原料滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。2、驗(yàn)證確認(rèn)擠出生產(chǎn)工藝是有效可行的生產(chǎn)工藝。驗(yàn)證人員陳弘顯、劉偉、劉成永、劉磊、段紅馬、劉文紅、嚴(yán)聰綿1.擠出操作人員資格的確認(rèn)2.原材料明細(xì)一覽表3.原材料使用性確認(rèn)4.擠出設(shè)備一覽表5.擠出設(shè)備的驗(yàn)證確認(rèn)6.計(jì)量器具確認(rèn)表驗(yàn)證項(xiàng)目7.擠出使用模具一覽表8.模具的驗(yàn)證確認(rèn)9.擠出零部件一覽表10.擠出成型工藝確認(rèn)11.生產(chǎn)環(huán)境確認(rèn)12.結(jié)論驗(yàn)證方案見擠出驗(yàn)證確認(rèn)方案溫度電機(jī)頻率主牽引速度副牽引速度確認(rèn)注塑螺桿轉(zhuǎn)速針對(duì)零件不同生產(chǎn)工藝有所不同， 經(jīng)過現(xiàn)場檢切管長度工藝查所有工藝參數(shù)均符合生產(chǎn)要求。管路規(guī)格注塑成型1.擠出成型工藝生產(chǎn)過程中涉

6、及多種原料， 不同零件需更換不同模具故工藝參數(shù)各不相同。工藝說明2.在此報(bào)告中不將各個(gè)工藝參數(shù)一一列出，詳見作業(yè)條件標(biāo)準(zhǔn)書編制陳弘顯審核熊肖霞批準(zhǔn)林敏日期09.03.167XXXXXXXXXXXXXXXXX特殊工序驗(yàn)證資料擠出驗(yàn)證擠出成型操作人員資格確認(rèn)表JC001驗(yàn)證目的：確認(rèn)操作人員具備從事擠出成型的生產(chǎn)能力驗(yàn)證要求： 1.至少有兩名經(jīng)培訓(xùn)合格的操作人員。2.操作人員與培訓(xùn)記錄相符合。驗(yàn)證依據(jù)：上崗應(yīng)知應(yīng)會(huì)考試考核驗(yàn)證（操作）人員姓名：趙忠安、王貴寶、李康虎人員專業(yè)：操作驗(yàn)證內(nèi)容：記錄確認(rèn)1.擠出機(jī)工作基本常識(shí)合格不合格培訓(xùn)記錄編號(hào)：042.自動(dòng)切管機(jī)工作基本常識(shí)合格不合格培訓(xùn)記錄編號(hào)：0

7、43.擠出成型機(jī)參數(shù)的設(shè)定合格不合格培訓(xùn)記錄編號(hào)：044.設(shè)備操作合格不合格培訓(xùn)記錄編號(hào)：045.設(shè)備維護(hù)合格不合格培訓(xùn)記錄編號(hào)：046.上下模具的操作合格不合格培訓(xùn)記錄編號(hào)：047.卸除螺桿操作合格不合格培訓(xùn)記錄編號(hào)：04驗(yàn)證方法：檢查培訓(xùn)記錄相關(guān)文檔：1.培訓(xùn)記錄2.有效性評(píng)價(jià)3.操作上崗證上崗證確認(rèn)趙忠安上崗證編號(hào)：JC001上崗證編號(hào)：王貴寶上崗證編號(hào)：JC002上崗證編號(hào)：李康虎上崗證編號(hào)：JC003驗(yàn)證結(jié)論：合格不合格驗(yàn)證人： 駱潔日期： 09.03.12審核結(jié)論：合格不合格審核人： 陳寶榮日期： 09.03.138XXXXXXXXXXXXXXXXX特殊工序驗(yàn)證資料擠出驗(yàn)證原材料明

8、細(xì)一覽表JC002序號(hào)原材料名稱規(guī)格型號(hào)廠家標(biāo)準(zhǔn)01PVC52T遵化二塑GB15593-199502PVC56T遵化二塑GB15593-199503PVC82T遵化二塑GB15593-199504050607080910111213141516171819202122232425262728299XXXXXXXXXXXXXXXXX特殊工序驗(yàn)證資料擠出驗(yàn)證原材料使用性驗(yàn)證確認(rèn)表JC003驗(yàn)證目的：確認(rèn)原材料的適用性驗(yàn)證要求： 1.采購符合法規(guī)要求；2.產(chǎn)品符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。驗(yàn)證依據(jù)： GB15593-1995驗(yàn)證（操作）人員姓名：劉偉陳弘顯產(chǎn)品名稱： PVC型號(hào)規(guī)格： 52T、 56T、82T生

9、產(chǎn)批號(hào)： 090302生產(chǎn)企業(yè)：遵化二塑驗(yàn)證內(nèi)容：資料（記錄）確認(rèn)1、生產(chǎn)許可證合格不合格2、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)合格不合格3、出廠檢驗(yàn)報(bào)告合格不合格驗(yàn)證方法：核實(shí)相關(guān)資料相關(guān)文檔：文件資料明細(xì)表序號(hào)文件資料名稱編（證）號(hào)有效期備注1生產(chǎn)許可證2產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)3出廠檢驗(yàn)報(bào)告驗(yàn)證結(jié)論：合格不合格驗(yàn)證人： 劉偉日期： 09.03.03審核結(jié)論：合格不合格審核人： 陳弘顯日期： 09.03.0310XXXXXXXXXXXXXXXXX特殊工序驗(yàn)證資料擠出驗(yàn)證擠出設(shè)備一覽表JC004序號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)附件制造單位1擠出機(jī)SJ-65G臺(tái)州邁得科技制造有限公司2切管機(jī)ZC-1A臺(tái)州邁得科技制造有限公司11XXXXXXXXX

10、XXXXXXXX特殊工序驗(yàn)證資料擠出驗(yàn)證擠出機(jī)安裝驗(yàn)證相關(guān)資料確認(rèn)表JC005驗(yàn)證目的：確認(rèn)擠出機(jī)隨機(jī)文件的完整性驗(yàn)證要求：滿足合同或供應(yīng)商的隨機(jī)文件；驗(yàn)證依據(jù)：注塑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則和供應(yīng)商的隨機(jī)文件設(shè)備名稱：擠出機(jī)設(shè)備型號(hào)： SJ-65G供應(yīng)商：臺(tái)州邁得科技制造有限公司驗(yàn)證（操作）人員姓名：劉偉、趙忠安、王貴寶、李康虎、驗(yàn)證項(xiàng)目：確認(rèn)記錄1)工商營業(yè)執(zhí)照合格不合格2)生產(chǎn)許可證合格不合格3)使用說明書合格不合格4)裝箱單合格不合格5)擠出機(jī)維護(hù)指南合格不合格6)減震墊一套合格不合格7)產(chǎn)品合格證合格不合格驗(yàn)證方法：核實(shí)擠出成型機(jī)相關(guān)資料相關(guān)文檔：擠出成型機(jī)相關(guān)資料明細(xì)表驗(yàn)收驗(yàn)證結(jié)論：合格不合格驗(yàn)

11、證人： 劉偉日期： 09.02.28審核結(jié)論：合格不合格審核人： 張美華日期： 09.02.2812XXXXXXXXXXXXXXXXX特殊工序驗(yàn)證資料擠出驗(yàn)證切管機(jī)安裝驗(yàn)證相關(guān)資料確認(rèn)表JC006驗(yàn)證目的：確認(rèn)切管機(jī)隨機(jī)文件的完整性驗(yàn)證要求：滿足合同或供應(yīng)商的隨機(jī)文件；驗(yàn)證依據(jù)：擠出生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則和供應(yīng)商的隨機(jī)文件設(shè)備名稱：切管機(jī)設(shè)備型號(hào)： ZC-1A供應(yīng)商：臺(tái)州邁得科技制造有限公司驗(yàn)證（操作）人員姓名：劉偉、趙忠安、王貴寶、李康虎、驗(yàn)證項(xiàng)目：確認(rèn)記錄1)工商營業(yè)執(zhí)照合格不合格2)生產(chǎn)許可證合格不合格3)使用說明書合格不合格4)裝箱單合格不合格5)擠出機(jī)機(jī)維護(hù)指南合格不合格6)減震墊一套合格不合

12、格7)產(chǎn)品合格證合格不合格8)吹氣閥 4個(gè)合格不合格9)主、副牽引輪8 個(gè)合格不合格10)模芯、口模4 套合格不合格驗(yàn)證方法：核實(shí)切管機(jī)相關(guān)資料相關(guān)文檔：切管機(jī)相關(guān)資料明細(xì)表驗(yàn)收驗(yàn)證結(jié)論：合格不合格驗(yàn)證人： 劉偉日期： 09.02.28審核結(jié)論：合格不合格審核人： 張美華日期： 09.02.2813XXXXXXXXXXXXXXXXX特殊工序驗(yàn)證資料擠出驗(yàn)證擠出機(jī)與切管機(jī)相關(guān)文件資料驗(yàn)收明細(xì)表JC007序號(hào)擠出切管機(jī)隨機(jī)文件名稱發(fā)證期有效期核實(shí)1工商營業(yè)執(zhí)照2生產(chǎn)許可證3使用說明書4裝箱單5機(jī)器維護(hù)指南6備品備件一覽表7產(chǎn)品合格證驗(yàn)證人：劉偉審核人： 張美華日期： 09.02.2814XXXXX

13、XXXXXXXXXXXX特殊工序驗(yàn)證資料擠出驗(yàn)證擠出成型機(jī)安裝試運(yùn)行確認(rèn)表JC008驗(yàn)證目的：確保擠出機(jī)安裝準(zhǔn)確和整機(jī)的完整性驗(yàn)證要求：依照?qǐng)D紙將擠出機(jī)水平安裝在正確位置驗(yàn)證依據(jù)：對(duì)照?qǐng)D紙?jiān)O(shè)備名稱：擠出機(jī)設(shè)備型號(hào)： SJ-65G供應(yīng)商：臺(tái)州邁得科技制造有限公司驗(yàn)證（操作）人員姓名：劉偉、趙忠安、王貴寶、李康虎、陳弘顯驗(yàn)證項(xiàng)目：確認(rèn)記錄1)螺桿轉(zhuǎn)速合格不合格2)螺桿直徑合格不合格3)機(jī)筒加熱合格不合格4)冷卻風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速合格不合格5)電機(jī)轉(zhuǎn)速合格不合格6)模具安裝合格不合格驗(yàn)證方法：目視觀察相關(guān)文檔：使用說明書設(shè)備裝配圖設(shè)備電路示意圖驗(yàn)證結(jié)論：合格不合格驗(yàn)證人： 劉偉日期： 09.03.02審核結(jié)論

14、：合格不合格審核人： 張美華日期： 09.03.0215XXXXXXXXXXXXXXXXX特殊工序驗(yàn)證資料擠出驗(yàn)證切管機(jī)安裝試運(yùn)行確認(rèn)表JC009驗(yàn)證目的：確保切管機(jī)安裝準(zhǔn)確和整機(jī)的完整性驗(yàn)證要求：依照?qǐng)D紙將切管機(jī)水平安裝在正確位置驗(yàn)證依據(jù)：實(shí)際考察設(shè)備名稱：切管機(jī)設(shè)備型號(hào)： ZC-1A供應(yīng)商：臺(tái)州邁得科技制造有限公司驗(yàn)證（操作）人員姓名：劉偉、趙忠安、王貴寶、李康虎、陳弘顯驗(yàn)證項(xiàng)目：確認(rèn)記錄1)觸摸屏操作合格不合格2)主、副牽引運(yùn)轉(zhuǎn)合格不合格3)主、副傳送運(yùn)轉(zhuǎn)合格不合格4)切刀運(yùn)轉(zhuǎn)合格不合格5)液壓泵運(yùn)轉(zhuǎn)合格不合格驗(yàn)證方法：目視觀察相關(guān)文檔：使用說明書設(shè)備裝配圖設(shè)備電路示意圖驗(yàn)證結(jié)論：合格不

15、合格驗(yàn)證人： 劉偉日期： 09.03.04審核結(jié)論：合格不合格審核人： 張美華日期： 09.03.0416XXXXXXXXXXXXXXXXX特殊工序驗(yàn)證資料擠出驗(yàn)證擠出成型機(jī)技術(shù)參數(shù)驗(yàn)收情況確認(rèn)表JC010驗(yàn)證目的：確認(rèn)注擠出型機(jī)參數(shù)能夠滿足生產(chǎn)驗(yàn)證要求：擠出機(jī)各項(xiàng)參數(shù)符合生產(chǎn)要求驗(yàn)證依據(jù)：作業(yè)條件標(biāo)準(zhǔn)書驗(yàn)證（操作）人員姓名：劉偉、趙忠安、王貴寶、李康虎、陳弘顯設(shè)備名稱擠出機(jī)出廠編號(hào)MD20080321數(shù)量1型號(hào)SJ65G生產(chǎn)單位臺(tái)州邁得科技制造有限公司主要技術(shù)參數(shù)驗(yàn)收情況：1. 機(jī)筒加熱段數(shù)： 62. 主電機(jī)功率： 18.5KW3. 中心高度： 1000mm4. 螺桿直徑： 65mm5. 冷

16、卻風(fēng)機(jī)功率： 4×370W6. 外形尺寸： 2700×800× 1000mm驗(yàn)證結(jié)論：合格不合格驗(yàn)證人： 劉偉日期： 09.03.09審核結(jié)論：合格不合格審核人： 張美華日期： 09.03.0917XXXXXXXXXXXXXXXXX特殊工序驗(yàn)證資料擠出驗(yàn)證切管機(jī)技術(shù)參數(shù)驗(yàn)收情況確認(rèn)表JC011驗(yàn)證目的：確認(rèn)切管機(jī)機(jī)參數(shù)能夠滿足生產(chǎn)驗(yàn)證要求：切管機(jī)機(jī)各項(xiàng)參數(shù)符合生產(chǎn)要求驗(yàn)證依據(jù)：作業(yè)條件標(biāo)準(zhǔn)書驗(yàn)證（操作）人員姓名：劉偉、趙忠安、王貴寶、李康虎、陳弘顯設(shè)備名稱切管機(jī)出廠編號(hào)MD2008032-2數(shù)量1型號(hào)ZC1A生產(chǎn)單位臺(tái)州邁得科技制造有限公司主要技術(shù)參數(shù)驗(yàn)收情況：1

17、. 切管速度（管子表面溫度 20以下）：最大為 90m/min、最小為 30m/min2. 切管重復(fù)精度：± 2mm3. 氣壓： 0.40.6mpa4. 氣流量： 500L/min5. 電源功率： 1.5KW6. 外形尺寸： 2500× 700×1500mm驗(yàn)證結(jié)論：合格不合格驗(yàn)證人： 劉偉日期： 09.03.09審核結(jié)論：合格不合格審核人： 張美華日期： 09.03.0918XXXXXXXXXXXXXXXXX特殊工序驗(yàn)證資料擠出驗(yàn)證計(jì)量器具確認(rèn)表JC012驗(yàn)證目的：確認(rèn)設(shè)備附屬量具均經(jīng)過校驗(yàn)驗(yàn)證要求：確認(rèn)設(shè)備附屬量具均經(jīng)過校驗(yàn)并在有效期內(nèi)序量具名稱量具編號(hào)檢定單

18、位檢定日期結(jié)論號(hào)1壓力表BCQY1天津計(jì)量鑒定所09.08.05合格 不合格2壓力表BJCSY1天津計(jì)量鑒定所09.08.05合格 不合格3壓力表BJCSY2天津計(jì)量鑒定所09.08.05合格 不合格4壓力表BJCSY3天津計(jì)量鑒定所09.08.05合格 不合格5塞規(guī)BATS/JYSB32杰倫技術(shù)09.08.05合格 不合格6塞板BATS/JYSB30杰倫技術(shù)09.08.05合格 不合格7合格 不合格8合格 不合格9合格 不合格10合格 不合格11合格 不合格12合格 不合格驗(yàn)證結(jié)論：合格不合格驗(yàn)證人： 陳弘顯日期： 09.08.0519XXXXXXXXXXXXXXXXX特殊工序驗(yàn)證資料擠出驗(yàn)

19、證審核結(jié)論：合格不合格審核人： 熊肖霞日期： 09.08.06擠出使用模具一覽表JC013序號(hào)模具規(guī)格模具編號(hào)管路名稱擠出管路規(guī)制造廠家格12.0×4.51- 管 -01防凝劑1.0 ×2.0臺(tái)州邁得23.1×8.71- 管 -02接頭軟管1.8×4.8臺(tái)州邁得36.1×8.81- 管 -03主 管4.7×6.8臺(tái)州邁得分 支3.2 ×4.849.0 ×14.51- 管 -04細(xì) 泵6.3×9.8臺(tái)州邁得粗 泵8.1 ×12.2511.4×18.01- 管 -05陰 壓11.7

20、5;16.3臺(tái)州邁得678910111213141516171819202122232420XXXXXXXXXXXXXXXXX特殊工序驗(yàn)證資料擠出驗(yàn)證擠出管路規(guī)序號(hào)模具規(guī)格模具編號(hào)管路名稱制造廠家格252627擠出模具安裝試運(yùn)行確認(rèn)表JC014驗(yàn)證目的：確保擠出使用模具設(shè)計(jì)合理能滿足生產(chǎn)需要驗(yàn)證要求：使用模具能夠生產(chǎn)出合格制件驗(yàn)證依據(jù)：零部件檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)書設(shè)備名稱：擠出使用模具數(shù)量：共有 5 套模具供應(yīng)商： 臺(tái)州邁得驗(yàn)證（操作）人員姓名：劉偉、趙忠安、李康虎、陳弘顯驗(yàn)證項(xiàng)目：確認(rèn)記錄1)模具模芯拋光處理合格不合格2)口模型腔拋光處理合格不合格3)模具尺寸設(shè)計(jì)合格不合格驗(yàn)證方法：檢查成型制件是否合格

21、相關(guān)文檔：試模記錄留樣記錄21XXXXXXXXXXXXXXXXX特殊工序驗(yàn)證資料擠出驗(yàn)證驗(yàn)證結(jié)論：合格不合格驗(yàn)證人： 劉偉日期： 09.03.12審核結(jié)論：合格不合格審核人： 張美華日期： 09.03.12擠出零部件一覽表JC015產(chǎn)品名稱使用材料產(chǎn)品規(guī)格模具規(guī)格防凝劑52T1.0×2.02.0×4.5接頭軟管1.8×4.83.1×8.7主 管56T4.7×6.86.1×8.8分 支3.2×4.8細(xì) 泵6.3×9.89.0 ×14.5粗 泵8.1 ×12.282T引 壓11.7×16.311.4×18.0軟 管6.5×8.56.1×8.822XXXXXXXXXXXXXXXXX特殊工序驗(yàn)證資料擠出驗(yàn)證擠出成型工藝確認(rèn)表JC016驗(yàn)證目的：確保使用的工藝參數(shù)正確，確保生產(chǎn)出的制件合格驗(yàn)證要求：在現(xiàn)有的工藝參數(shù)下生產(chǎn)的制件合格驗(yàn)證依據(jù)：零部件檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)書核對(duì)機(jī)臺(tái)參數(shù)并對(duì)8 種零部件進(jìn)行一一確認(rèn)驗(yàn)證（操作）人員姓名：劉偉、劉文紅、嚴(yán)聰綿、陳弘顯驗(yàn)證項(xiàng)目：確認(rèn)記錄1)零部件檢驗(yàn)合格不合格2)核對(duì)機(jī)臺(tái)參數(shù)與成型作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書合格不合格驗(yàn)證方法：檢查成型制件