鯉魚江鎮(zhèn)藥品安全信用體系建設(shè)方案(共6頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上鯉魚江鎮(zhèn)強(qiáng)化藥品經(jīng)營企業(yè)藥品安全信用體系建設(shè)實(shí)施方案為充分發(fā)揮食品藥品監(jiān)管部門在藥品鎮(zhèn)場信用體系建設(shè)中的推動(dòng)、規(guī)范、監(jiān)督和服務(wù)作用，引導(dǎo)并促進(jìn)藥品鎮(zhèn)場信用體系建設(shè)健康發(fā)展，進(jìn)一步加強(qiáng)我鎮(zhèn)藥品經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)督管理，依據(jù)藥品經(jīng)營許可證管理辦法、藥品流通監(jiān)督管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，參照國家食品藥品監(jiān)督局藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定制定本實(shí)施方案。一、指導(dǎo)思想以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo), 以保障人民群眾用藥安全有效為目標(biāo)，根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理狀況、管理水平、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)等因素實(shí)施藥品安全信用分級管理，高效使用有限監(jiān)管資源，加強(qiáng)日常監(jiān)管力度，建立科學(xué)監(jiān)管長效機(jī)制。二、

2、工作目標(biāo)以資興市食品藥品監(jiān)督管理局信息化系統(tǒng)為平臺，完善企業(yè)藥品安全信用檔案，加強(qiáng)藥品安全信用體系建設(shè)，通過對藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)行藥品安全信用分級管理，增強(qiáng)企業(yè)誠信意識，促進(jìn)形成公平競爭、規(guī)范有序、誠信安全的藥品流通鎮(zhèn)場環(huán)境。三、信用等級（一）藥品安全信用等級劃分評定原則1、以是否有因違反藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章等而被處以刑事或者行政處罰作為信用等級劃分的主要標(biāo)準(zhǔn)；2、以違法行為情節(jié)的輕重和主觀過錯(cuò)的大小作為信用等級劃分的輔助標(biāo)準(zhǔn)。（二）安全信用等級的劃分藥品安全信用等級分為：守信、警示、失信、嚴(yán)重失信四級。1、守信等級：正常運(yùn)營的藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)無違法違規(guī)行為。守信等級又分

3、為守信（示范）等級（A級）和守信（規(guī)范）等級（B級）。（1）守信（示范）等級（A級）：正常運(yùn)營的藥品經(jīng)營企業(yè)在三年內(nèi)無因違法違規(guī)行為被處罰；根據(jù)鯉魚江鎮(zhèn)鎮(zhèn)藥品經(jīng)營企業(yè)藥品安全信用等級評分標(biāo)準(zhǔn)考核，當(dāng)年最后得分98分以上。（2）守信（規(guī)范）等級（B級）：正常運(yùn)營的藥品經(jīng)營企業(yè)在一年內(nèi)無違法違規(guī)行為；根據(jù)鯉魚江鎮(zhèn)鎮(zhèn)藥品經(jīng)營企業(yè)藥品安全信用等級評分標(biāo)準(zhǔn)考核，當(dāng)年最后得分90分以上。2、警示等級（C級）：（1）因違法違規(guī)行為受到警告，被責(zé)令改正的；（2）因藥品管理法實(shí)施條例第八十一條規(guī)定的行為受到處罰的；（3）根據(jù)鯉魚江鎮(zhèn)鎮(zhèn)藥品經(jīng)營企業(yè)藥品安全信用等級評分標(biāo)準(zhǔn)考核，當(dāng)年最后得分80分以上90分以下的。

4、3、失信等級（D級）：（1）因?qū)嵤┩贿`法行為被連續(xù)警告、公告兩次以上的；（2）被處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物或者被撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號的；（3）根據(jù)鯉魚江鎮(zhèn)鎮(zhèn)藥品經(jīng)營企業(yè)藥品安全信用等級評分標(biāo)準(zhǔn)考核，最后得分70分以上80分以下的。4、嚴(yán)重失信等級（E級）（1）連續(xù)被撤銷兩個(gè)以上藥品、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的；（2）被撤銷批準(zhǔn)證明文件、責(zé)令停業(yè)、暫扣經(jīng)營許可證、暫扣營業(yè)執(zhí)照的；（3）藥品經(jīng)營企業(yè)拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)和索取有關(guān)資料或者拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查的；（4）因違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)構(gòu)成犯罪的。（5）根據(jù)鯉魚江鎮(zhèn)鎮(zhèn)藥品經(jīng)營企業(yè)藥品安全信用

5、等級評分標(biāo)準(zhǔn)考核，最后得分70分以下的。（三）藥品安全信用等級采用動(dòng)態(tài)認(rèn)定的方法。藥品監(jiān)督管理部門按照鯉魚江鎮(zhèn)鎮(zhèn)藥品經(jīng)營企業(yè)藥品安全信用等級評分標(biāo)準(zhǔn)對已經(jīng)達(dá)到某一信用等級的藥品經(jīng)營企業(yè)作出相應(yīng)的認(rèn)定。新開辦企業(yè)需實(shí)際經(jīng)營滿一年以上方可參與守信等級考評，存在違法違規(guī)行為的，依據(jù)評分標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)定信用等級。四、等級的管理食品藥品監(jiān)督管理部門對被認(rèn)定為守信等級的，給予政策支持；對被認(rèn)定為警示、失信或者嚴(yán)重失信等級的，采取防范、提示、加強(qiáng)日常和專項(xiàng)監(jiān)管等措施予以懲戒。（一）被認(rèn)定為守信等級的藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門可以：1、除專項(xiàng)檢查和舉報(bào)檢查之外，適當(dāng)減少或者免除日常監(jiān)督檢查的項(xiàng)目；2

6、、定期公告其無違法違規(guī)行為的記錄；3、在法律、法規(guī)允許的范圍內(nèi)，適當(dāng)優(yōu)先辦理行政審批、審核手續(xù)。其中被認(rèn)定為守信（示范）等級的藥品經(jīng)營企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門還可以：1、采取企業(yè)自查上報(bào)書面檢查的方式或簡化檢查程序和內(nèi)容的方法開展日常監(jiān)管檢查；2、在鎮(zhèn)局網(wǎng)站公示守信示范等級名單；（二）被認(rèn)定為警示等級的藥品經(jīng)營企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門可以：1、結(jié)案后進(jìn)行回查，落實(shí)書面整改報(bào)告；2、每年現(xiàn)場監(jiān)督檢查一次以上，有違規(guī)行為的每半年檢查一次；3、公示違法記錄。（三）被認(rèn)定為失信等級的藥品經(jīng)營企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門可以：1、結(jié)案后進(jìn)行回查；2、增加日常監(jiān)督檢查的頻次，現(xiàn)場監(jiān)督檢查頻次二次以上；3、其它專項(xiàng)檢

7、查應(yīng)列為檢查重點(diǎn)；4、公示違法記錄；（四）被認(rèn)定為嚴(yán)重失信等級的藥品經(jīng)營企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門可以：1、結(jié)案后進(jìn)行回查；2、列為重點(diǎn)監(jiān)督檢查對象，進(jìn)行重點(diǎn)專項(xiàng)監(jiān)督檢查；3、增加日常監(jiān)督檢查的頻次，現(xiàn)場監(jiān)督檢查頻次四次以上；4、公示違法記錄；5、在鎮(zhèn)局網(wǎng)站公示嚴(yán)重失信等級名單；6、每年將嚴(yán)重失信等級名單通報(bào)鎮(zhèn)勞動(dòng)和社會保障局一次；7、對嚴(yán)重失信的藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人提出的行政許可申請進(jìn)行嚴(yán)格審查，受理后依法發(fā)出行政許可延期通知書，將延長的時(shí)間和理由書面告知申請人。五、實(shí)施和工作要求（一）藥品安全信用信息檔案的建立。監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)工作權(quán)限和藥品鎮(zhèn)場日常監(jiān)督檢查工作采集和記錄相關(guān)信息，并按我局信息化系

8、統(tǒng)的管理要求，建立所轄藥品經(jīng)營企業(yè)藥品安全信用信息檔案。其主要內(nèi)容包括：1、藥品經(jīng)營企業(yè)登記注冊信息：單位名稱、注冊地址、經(jīng)營地址、法定代表人（負(fù)責(zé)人）及其身份證號碼、企業(yè)類型、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、注冊資金、經(jīng)營情況、經(jīng)營期限以及經(jīng)營許可證或相關(guān)證照編號等；2、企業(yè)實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）信息；3、藥品日常監(jiān)管信息：藥品監(jiān)督管理部門在對藥品經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管中，發(fā)現(xiàn)的違反藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和政策規(guī)定的行為，及企業(yè)受到處罰和存在問題的整改情況。（二）信息采集。藥品安全信用信息采集應(yīng)按企業(yè)基本信息、許可管理、GSP管理、日常監(jiān)管檢查、稽查、抽驗(yàn)、處罰等方面的監(jiān)管分類；以藥品經(jīng)營

9、企業(yè)的合法營業(yè)證、GSP證書、經(jīng)營許可證書、日常與專項(xiàng)檢查記錄、行政處罰決定書、行政審批申請書、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理存在問題整改報(bào)告書、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查報(bào)告、GSP跟蹤檢查匯總表等為主要依據(jù)；合法、公正、準(zhǔn)確、及時(shí)地審核錄入鎮(zhèn)局信息化系統(tǒng)；做好上級與下級、部門與部門之間的合作，做到全面客觀、多方收集、信息共享。（三）監(jiān)管部門的各項(xiàng)執(zhí)法活動(dòng)，要做好現(xiàn)場檢查記錄。有關(guān)人員應(yīng)在執(zhí)法活動(dòng)結(jié)束、行政執(zhí)法文書送達(dá)后5個(gè)工作日內(nèi)整理收入藥品安全信用信息檔案，并錄入鎮(zhèn)局信息化系統(tǒng)。鎮(zhèn)局每年定期開展監(jiān)管信息錄入管理監(jiān)督檢查，對未及時(shí)錄入監(jiān)管信息或采集、記錄的信息不真實(shí)，影響監(jiān)管相對人信用等級評定的，給予通報(bào)批評；對故意將虛假信息錄入企業(yè)藥品安全信用信息檔案，造成檔案失實(shí)和不良影響的，按有關(guān)規(guī)定追究具體責(zé)任人和有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。（四）等級評定。藥品零售企業(yè)藥品安全信用等級由鯉魚江鎮(zhèn)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理局工作站根據(jù)鎮(zhèn)局信息化系統(tǒng)對監(jiān)管信息的處理結(jié)果及鯉魚江鎮(zhèn)鎮(zhèn)藥品經(jīng)營企業(yè)藥品安全信用等級評分標(biāo)準(zhǔn)的考核得分，對已經(jīng)達(dá)到某一信用等級的藥品經(jīng)營企業(yè)，作出相應(yīng)的等級評定；藥品批發(fā)企業(yè)藥品安全信用等級由鯉魚江鎮(zhèn)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理局藥品鎮(zhèn)場監(jiān)管處根據(jù)局信息化系統(tǒng)對監(jiān)管信息的處理結(jié)果及鯉魚江鎮(zhèn)鎮(zhèn)藥品經(jīng)營企業(yè)藥品安全信用等級評分標(biāo)準(zhǔn)的考核得分進(jìn)行等級評定；被評定為示范等級和