診斷藥品質(zhì)量管理制度

1、診斷藥品質(zhì)量管理制度編號(hào)：HW-QS-067-2016-01頁碼：共9頁起草部門：質(zhì)量管理部審查人：批準(zhǔn)人：起草日期：審查日期：批準(zhǔn)日期：頒布部門：人事行政部執(zhí)行日期：分發(fā)部門：公司各部門 【目的】規(guī)范經(jīng)營(yíng)診斷藥品，保障進(jìn)、存、銷符合規(guī)定?！疽罁?jù)】中華人民共和國(guó)藥品管理法、中華人民共和國(guó)藥品管理法施行條例、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄、江蘇省體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收細(xì)則及診斷藥品相關(guān)流通法律、行政規(guī)章。【范圍】診斷藥品的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理?！矩?zé)任】公司各部門【內(nèi)容】一、采購1.采購部負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購”的原則編制采購計(jì)劃，采購計(jì)劃應(yīng)有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加，防止造成庫存積壓和脫銷。屬于首營(yíng)

2、企業(yè)或首營(yíng)品種按照相關(guān)執(zhí)行，并初查資質(zhì)的合法性。2.采購人員應(yīng)選擇“證照”齊備具有法定資格、質(zhì)量信譽(yù)優(yōu)良的供貨企業(yè)。3.簽訂采購合同時(shí)應(yīng)有明確的質(zhì)量條款。4.采購診斷藥品時(shí)，應(yīng)有發(fā)票，做到票、帳、貨相符。5.采購診斷藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。6.發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷診斷藥品，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。7.每年對(duì)診斷藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立診斷藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。8.具體內(nèi)容參照華為醫(yī)藥質(zhì)量管理制度：HW-QS-006

3、-2014-02-首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核制度HW-QS-007-2014-02-采購管理制度二、驗(yàn)收1.驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定場(chǎng)所進(jìn)行2.驗(yàn)收的時(shí)限,按診斷藥品的性能要求存放在相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)，符合驗(yàn)收條件后立即驗(yàn)收，以確保診斷藥品質(zhì)量。3.驗(yàn)收的內(nèi)容3.1驗(yàn)收人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉診斷藥品知識(shí)和性能，了解各項(xiàng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，并能堅(jiān)持原則。3.2驗(yàn)收人員應(yīng)按照診斷藥品批號(hào)對(duì)抽樣診斷藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐批逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。3.3相關(guān)證明文件的檢查，對(duì)于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨診斷藥品不符的, 不得入庫，并交質(zhì)量管理部門處理。3.4 對(duì)抽樣診斷藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書

4、等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)，出現(xiàn)問題的，交質(zhì)量管理人員處理。3.5驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽樣檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上加封并標(biāo)明抽驗(yàn)標(biāo)志。對(duì)驗(yàn)收合格的診斷藥品，由驗(yàn)收人員與倉儲(chǔ)運(yùn)輸部辦理入庫手續(xù)，倉儲(chǔ)運(yùn)輸部應(yīng)建立庫存記錄并及時(shí)將驗(yàn)收合格的診斷藥品移入相應(yīng)區(qū)域。驗(yàn)收中出現(xiàn)疑似質(zhì)量問題的，由質(zhì)量管理人員處理。3.6 驗(yàn)收合格的診斷藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫登記；驗(yàn)收不合格的，不得入庫。非診斷藥品內(nèi)在質(zhì)量問題，填寫“藥品拒收通知單”，通知采購部進(jìn)行退換貨處理，診斷藥品內(nèi)在質(zhì)量問題，報(bào)質(zhì)量管理部處理。8.冷鏈診斷藥品的驗(yàn)收應(yīng)符合冷藏、冷凍藥品管理制度。9.銷后退回診斷藥品經(jīng)驗(yàn)收合格后方可入庫銷售，不

5、合格診斷藥品按不合格藥品、藥品銷毀的管理制度處理。10.具體內(nèi)容參照華為醫(yī)藥質(zhì)量管理制度：HW-QS-009-2014-03-藥品驗(yàn)收管理制度三、儲(chǔ)存與保管1.庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足診斷藥品的合理、安全儲(chǔ)存，便于開展儲(chǔ)存作業(yè)。2.保管員應(yīng)該根據(jù)診斷藥品的質(zhì)量特性對(duì)診斷藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：2.1按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存診斷藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照中華人民共和國(guó)藥典規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存，常溫庫1030，陰涼庫不超過20，冷處210，；2.2儲(chǔ)存診斷藥品相對(duì)濕度為35%75%；2.3在人工作業(yè)的庫房?jī)?chǔ)存診斷藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格品區(qū)為綠色，不合格診斷藥品為紅

6、色，待驗(yàn)區(qū)、銷售退回區(qū)和購進(jìn)退出區(qū)為黃色；2.4儲(chǔ)存診斷藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；3. 未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響診斷藥品質(zhì)量和安全的行為。4.每月對(duì)庫存診斷藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。對(duì)不符情況應(yīng)查清原因，并調(diào)整。5.具體內(nèi)容參照華為醫(yī)藥質(zhì)量管理制度：HW-QS-010-2014-02-藥品存儲(chǔ)管理制度三、養(yǎng)護(hù)1.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、診斷藥品質(zhì)量特性等對(duì)診斷藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。2.根據(jù)庫存診斷藥品的流轉(zhuǎn)情況制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫存診斷藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行循環(huán)的質(zhì)量檢查，一個(gè)季度為一個(gè)循環(huán)周期

7、，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對(duì)近效期及質(zhì)量不穩(wěn)定品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；3.對(duì)質(zhì)量可疑的診斷藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志“暫停銷售牌”,并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。4.負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備等的管理，做好儀器設(shè)備使用記錄。5.定期匯總、分析診斷藥品養(yǎng)護(hù)工作情況，每年向質(zhì)量管理部上報(bào)養(yǎng)護(hù)匯總記錄。6.具體內(nèi)容參照華為醫(yī)藥質(zhì)量管理制度：HW-QS-011-2014-01-藥品養(yǎng)護(hù)管理制度四、銷售與售后服務(wù)1、銷售部應(yīng)按照批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事診斷藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。2.銷售部應(yīng)收集加蓋購貨單位公章原印章的相關(guān)證明文件，并對(duì)客戶的經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù)進(jìn)行調(diào)查，以保證經(jīng)營(yíng)行為的合法性。3

8、.銷售部填寫銷售客戶質(zhì)保體系現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)表（經(jīng)營(yíng)企業(yè)），將收集的資料交質(zhì)量管理部進(jìn)行調(diào)查審核，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，審核通過后報(bào)質(zhì)量副總審批。由質(zhì)量管理部將審核的資料存檔并建立合格購貨單位目錄。4.銷售部按照購貨單位需求應(yīng)開具銷售訂單，由儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)出庫及復(fù)核。5.銷售醫(yī)療器械應(yīng)開具發(fā)票，確保貨賬物相符。6.銷售過程中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向質(zhì)量管理部報(bào)告，查明原因，分清責(zé)任，并及時(shí)追回記錄。對(duì)已銷售的不合格診斷藥品主動(dòng)召回。7.銷售診斷藥品應(yīng)建立銷售記錄。8.銷售部應(yīng)定期進(jìn)行用戶回訪或函詢客戶意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量管理部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。9.銷售員注意收集不良事件信息，發(fā)現(xiàn)不良事件按

9、有關(guān)規(guī)定上報(bào)。10.具體內(nèi)容參照華為醫(yī)藥質(zhì)量管理制度：HW-QS-014-2014-03-藥品銷售與售后服務(wù)管理制度HW-QS-040-2014-01-用戶訪問的管理制度五、出庫復(fù)核1.復(fù)核員對(duì)照系統(tǒng)中的“發(fā)運(yùn)訂單”進(jìn)行復(fù)核。2.出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括購貨單位、診斷藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容，記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。3.診斷藥品出庫時(shí)交接3.1復(fù)核員應(yīng)將加蓋企業(yè)出庫專用章原印章的“銷售出庫單”、“送貨單”、冷藏、冷凍診斷藥品還應(yīng)有“冷鏈交接單”與運(yùn)輸人員辦理交接手續(xù)。3.2若為購貨單位自提，復(fù)核交接人員應(yīng)核實(shí)供貨單位提貨人員的

10、身份證明，并登記自提車輛信息。3.3若為公司銷售人員自提送貨，應(yīng)進(jìn)行自提登記，同時(shí)銷售內(nèi)勤負(fù)責(zé)跟蹤“送貨單”返單情況。3.4冷鏈診斷藥品提貨前，冷鏈交接人員應(yīng)對(duì)運(yùn)輸車輛的溫度調(diào)控和監(jiān)測(cè)設(shè)備的運(yùn)行情況進(jìn)行檢查，待車廂內(nèi)預(yù)冷到規(guī)定溫度后，方可裝車交接。4.具體內(nèi)容參照華為醫(yī)藥質(zhì)量管理制度：HW-QS-012-2014-03-藥品出庫復(fù)核管理制度HW-QS-013-2014-01-藥品配送運(yùn)輸管理制度六、退貨管理1銷后退回診斷藥品的管理1.1銷后退回的診斷藥品必須是公司發(fā)出的診斷藥品，其批號(hào)必須與公司出庫的批號(hào)相符。1.2對(duì)銷后退回的診斷藥品，銷售內(nèi)勤在系統(tǒng)中錄入銷售退回通知單經(jīng)審批后，打印銷售退回

11、入庫單。銷售退回通知單為銷售內(nèi)勤在系統(tǒng)中提取原銷售單據(jù)生成，確保所退診斷藥品為本企業(yè)銷售。1.3駕駛員將退回診斷藥品與銷售內(nèi)勤進(jìn)行交接。1.4銷售內(nèi)勤將銷售退回入庫單交予收貨人員，并與收貨人員進(jìn)行實(shí)物核對(duì)，核對(duì)無誤后雙方簽字確認(rèn)，貨存放于銷售退回區(qū)。1.5診斷藥品質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)對(duì)銷后退回的診斷藥品按購進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收的要求進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至少5年。1.6銷后退回的診斷藥品經(jīng)驗(yàn)收合格的，由保管人員記錄后存放在合格診斷藥品區(qū)；不合格的，經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)后通知保管人員存放在不合格診斷藥品區(qū)，并做好記錄。1.7發(fā)文通知召回的診斷藥品經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)后，由質(zhì)量管理部統(tǒng)一處理。1.8銷

12、后退回的診斷藥品驗(yàn)收時(shí)質(zhì)量狀況判斷不明的，應(yīng)報(bào)告質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查處理，必要時(shí)，送法定診斷藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。1.9因質(zhì)量問題召回的診斷藥品，采購部應(yīng)協(xié)助質(zhì)量管理部向供貨單位查詢追溯，查明不合格原因，分清責(zé)任，再做處理。2.購進(jìn)退出診斷藥品的管理2.1在庫診斷藥品中非質(zhì)量原因的診斷藥品出現(xiàn)滯銷或需要進(jìn)行批號(hào)調(diào)劑時(shí)，由采購部與診斷藥品的供貨單位聯(lián)系協(xié)商后，辦理退貨手續(xù)。2.2在庫診斷藥品中質(zhì)量原因的診斷藥品，有上游召回通知的，由質(zhì)量管理部牽頭，采購部與診斷藥品的供貨單位聯(lián)系，辦理召回手續(xù)。無召回通知的按照?qǐng)?bào)損程序進(jìn)行，并由采購部與診斷藥品供貨單位聯(lián)系辦理貨款適宜。3.具體內(nèi)容參照華為醫(yī)藥質(zhì)量

13、管理制度：HW-QS-015-2014-03-不合格藥品、藥品銷毀的管理制度HW-QS-016-2014-02-藥品退貨管理制度七、人員培訓(xùn)的管理制度1.人員從事診斷藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合以下要求，并不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。1.1企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國(guó)家有關(guān)診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)診斷試劑的知識(shí)。1.2企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有本科以上學(xué)歷和執(zhí)業(yè)藥師職稱，熟悉藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章，并有3年以上從事診斷藥品經(jīng)營(yíng)管理工作經(jīng)驗(yàn)，能夠?qū)ζ髽I(yè)的經(jīng)營(yíng)行為及產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)施有效管理。1.3質(zhì)量管理人員不少于2人，其中1名為執(zhí)業(yè)藥師；1名為主管檢驗(yàn)師，并具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷、從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。1.4驗(yàn)收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。2.培訓(xùn)