醫(yī)療器械,包裝滅菌驗(yàn)證,輸液器,環(huán)氧乙烷滅菌,驗(yàn)證報(bào)告

1、HDX-20 環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證報(bào)告文件編號(hào)：受控狀態(tài)：編制/日期:審核/日期:批準(zhǔn)/日期:一、目的：根據(jù)£011135-1:2007 標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制對(duì)我公司 的HDX-20環(huán)氧乙烷滅菌器（CE標(biāo)準(zhǔn)）和產(chǎn)品的滅菌工藝按照規(guī)定驗(yàn)證方案進(jìn)行有效 性驗(yàn)證，以保證滿足一次性醫(yī)療器械無菌的要求。二、驗(yàn)證準(zhǔn)備：（一）、驗(yàn)證小組組成（人員資質(zhì)見附件37滅菌驗(yàn)證人員資質(zhì)確認(rèn)表）姓名驗(yàn)證成員職責(zé)備注組長(zhǎng)負(fù)責(zé)批準(zhǔn)驗(yàn)證滅菌驗(yàn)證方案和報(bào)告組員負(fù)責(zé)滅菌驗(yàn)證的全面組織和協(xié)調(diào)組員負(fù)責(zé)設(shè)備維護(hù)組員負(fù)責(zé)滅菌驗(yàn)證的實(shí)施組員負(fù)責(zé)滅菌驗(yàn)證的實(shí)施組員負(fù)責(zé)火菌驗(yàn)證相關(guān)化驗(yàn)組員負(fù)責(zé)滅菌驗(yàn)證相關(guān)電器維護(hù)批準(zhǔn)

2、：日期：（二八確認(rèn)時(shí)間：2014年11月25日至2014年12月19日（三八確認(rèn)依據(jù)：a、IS011135-1:2007 Sterilization of health care products Ethylene oxide Part 1: Requirements for development,validationandroutine control of a sterilization process for medical devicesb、 EN1422:1998 Sterilizers for medical purposes Ethylene oxide sterilizers

3、 Requireme nts and test methodsc、GB18281.2-2000 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌、化學(xué)指示物；d、GB18281.1-2000 環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物；e、 ISO11607最終滅菌醫(yī)療器械包裝；f、HDX-20環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證方案（四八產(chǎn)品確認(rèn)：1. 產(chǎn)品名稱：1） .名稱：一次性使用無菌注射器 36箱.產(chǎn)品批號(hào)：PNS14-055一次性使用無菌注射器主要配置：外套、芯桿、膠塞、注射針。一次性使用無菌注射器單包裝為紙塑包裝袋，中包裝為紙箱，大包裝為瓦楞紙 箱。2）.名稱：一次性使用輸液器38箱.生產(chǎn)批號(hào)PNS14-027一次性使用輸液器主要配置：插瓶針、滴斗

4、、調(diào)節(jié)器、導(dǎo)管、注射件、注射針 一次性使用輸液器單包裝為 PE加透析紙小包裝，中包裝為 PE,大包裝為瓦楞 紙箱。3） .名稱：一次性使用尿袋36箱.生產(chǎn)批號(hào)：PNS14-008一次性使用尿袋主要由袋體、聯(lián)接器、聯(lián)接器護(hù)帽、排放閥等構(gòu)成，袋體為軟PVC膜。一次性使用尿袋單包為紙塑包裝，中包為PE袋加孔或紙箱，大包裝為瓦楞紙箱2. 產(chǎn)品適合EO滅菌：1）產(chǎn)品設(shè)計(jì)方面a.公司內(nèi)部自檢，結(jié)果表明：產(chǎn)品經(jīng) EO滅菌后，物理性能、化學(xué)性能、EO殘留量達(dá)到 標(biāo)準(zhǔn)要求。（見 附件1一次性使用無菌注射器成品檢驗(yàn)報(bào)告附件2一次性使用輸液器成品檢驗(yàn)報(bào)告附件3一次性使用無菌注射器初始污染菌檢驗(yàn)記錄附件4一次性使用輸

5、液器初始污染菌檢驗(yàn)記錄附件5一次性使用無菌注射器EO殘留量檢測(cè)報(bào)告附件6一次性使用輸液器EO殘留量檢測(cè)報(bào)告附件9一次性使用尿袋EO殘留量檢測(cè)報(bào)告附件10一次性使用尿袋初始污染菌檢驗(yàn)記錄b.產(chǎn)品送國(guó)家醫(yī)藥管理局檢驗(yàn)中心進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果表明：產(chǎn)品經(jīng) EO滅菌后，物理性 能、化學(xué)性能、生物性能均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。（見附件7一次性使用無菌注射器型式檢測(cè)報(bào)告附件8一次性使用輸液器型式檢測(cè)報(bào)告）綜上所述：我公司所生產(chǎn)的一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器及一次性使用尿袋經(jīng)EO滅菌后，產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果均合格。本次滅菌驗(yàn)證采用3種產(chǎn)品混狀滅菌驗(yàn)證。（五）、包裝確認(rèn)（一次性使用無菌注射器使用紙塑包裝包裝，一次性使用

6、輸液器使用PE 加透析紙小包裝包裝，一次性使用尿袋使用紙塑包裝。）1） 包裝材料描述1. 注射器大包裝為瓦楞紙箱，規(guī)格： 690mmX380mmX325mm；注射器中包裝為紙箱規(guī)格：360mX370mmX150mm；注射器小包裝為紙塑包裝。一個(gè)大包裝含4個(gè)中包裝，一個(gè)中包裝含400單包裝。大包裝為滅菌時(shí)包裝，滅 菌時(shí)單包裝封口，中包裝、大包裝裝箱封口。2. 輸液器大包裝為瓦楞紙箱，規(guī)格： 690 mm*380 mm*325 mm ；輸液器中包裝為 PE袋 規(guī)格：270mmX 450m輸液器小包裝為PE加透析紙包裝袋，輸液器裝入一個(gè)包裝袋封口。每個(gè)大包裝箱內(nèi)含20中包裝，一個(gè)中包裝內(nèi)含 30個(gè)單

7、包裝。大包裝為滅菌時(shí) 包裝，滅菌時(shí)單包裝、中包裝、大包裝裝箱封口。3. 尿袋大包裝為瓦楞紙箱，規(guī)格： 690mm*380mm*325mm尿袋中包裝為 PE袋 規(guī)格：270mm*380mm尿袋小包裝為紙塑包裝袋，一個(gè)大包裝箱內(nèi)裝20個(gè)中包裝，每個(gè)中包裝袋內(nèi)裝10個(gè)單包。大包裝為滅菌時(shí)包裝，滅菌時(shí)單包裝、中包裝、大包裝裝箱封口。滅菌難點(diǎn)為：注射器：注射針針座與外套連接處。輸液器：滴斗內(nèi)部及產(chǎn)品導(dǎo)管加長(zhǎng)后 6:100與護(hù)帽的連接處。尿袋：管路及袋體內(nèi)部包裝工藝：本公司生產(chǎn)的一次性使用輸液器產(chǎn)品單包裝采用下列封口工藝:對(duì)象PE小包裝封口設(shè)備封口機(jī)參數(shù)封口溫度：210 C±10打碼溫度:210

8、 C±10封口時(shí)間:2014/11/21本公司生產(chǎn)的一次性使用無菌注射器采用下列封口工藝:對(duì)象醫(yī)用透析紙于XPP醫(yī)用膜封口設(shè)備吸塑包裝機(jī)熱合溫度c熱和時(shí)間S封口壓力MPa1481.20.6上述封口工藝經(jīng)工藝驗(yàn)證證明可以有效保證產(chǎn)品密封（祥見）封口機(jī)驗(yàn)證報(bào)告吸塑包裝機(jī)驗(yàn)證報(bào)告（2 ）、包裝滅菌后性能a）包裝材料適合EO滅菌小包裝的一面為高分子材料，隔絕性好，另一面為醫(yī)用透析紙，氣體可以自由 穿透，微粒和粉塵不能穿過，適合于 EO滅菌。經(jīng)檢驗(yàn)EO滅菌后可保證產(chǎn)品無菌（見 附件1一次性使用無菌注射器成品檢驗(yàn)報(bào)告附件2一次性使用輸液器成品檢驗(yàn)報(bào)告附件9瓊脂接觸攻擊試驗(yàn)附件5一次性使用無菌注射

9、器EO殘留量檢測(cè)報(bào)告附件6一次性使用輸液器EO殘留量檢測(cè)報(bào)告附件10醫(yī)用透析紙紙檢測(cè)報(bào)告b）包裝材料經(jīng)滅菌后化學(xué)性能符合要求。見附件11包裝材料化學(xué)性能檢驗(yàn)報(bào)告c）包裝經(jīng)滅菌后，油墨無滲透、擴(kuò)散，印刷顏色無明顯變化，字體、圖案清晰， 印刷不會(huì)產(chǎn)生不良影響。見附件12包裝確認(rèn)報(bào)告d）包裝經(jīng)EO滅菌后密圭寸性和圭寸口強(qiáng)度達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。見 附件13封口剝離試驗(yàn)e）包裝在-30Kpa的壓力環(huán)境下保證包裝完好。（見 附件14真空加壓試驗(yàn)）f）包裝經(jīng)EO滅菌后密封性能完好（見 附件15滲漏性試驗(yàn)）j）包裝經(jīng)EO滅菌后密封性能在有效期內(nèi)不自然破壞（見 附件16加速老化試驗(yàn)）綜上所述：一次性使用無菌注射器與一

10、次性使用輸液器單包裝有紙塑包裝袋和PE袋，中包裝和大包裝裝箱封口， EO氣體和水蒸氣可以自由進(jìn)出，滅菌后，包裝不會(huì)對(duì) 產(chǎn)品造成不良影響，包裝方式、材料適用于EO氣體滅菌。（六）、滅菌負(fù)載產(chǎn)品放置形式：（滅菌器柜體規(guī)格：內(nèi)腔容積20M 3 ）一次性使用無菌注射器產(chǎn)品一次滅菌放置 36箱大包裝，一次性使用輸液器放 置38箱，一次性尿袋放置36箱，共5個(gè)托盤車，每車22箱，共110箱，兩種產(chǎn)品混 裝分布，容量為滅菌器總?cè)莘e的 70%，裝載圖見附圖一：滅菌器裝載模式圖（七八 滅菌器（見附件17 HDX-20環(huán)氧乙烷滅菌柜出廠檢驗(yàn)報(bào)告）生產(chǎn)廠家：杭州電達(dá)消毒設(shè)備廠型號(hào)：HDX-20 規(guī)格：內(nèi)腔容積20M

11、 3制造編號(hào):08-20-16安全分類：I類B型三、安裝驗(yàn)證：（符合EN1422標(biāo)準(zhǔn)）滅菌器相關(guān)文件資料見附件18 （滅菌器相關(guān)文件資料驗(yàn)收明細(xì)表）、安裝環(huán)境見附 件19 （安裝環(huán)境檢查記錄）、滅菌器安裝位置符合性見附件20 （滅菌器安裝位置符合性 檢查記錄）、電、氣、水等系統(tǒng)安裝完整、準(zhǔn)確性見附件 21 （滅菌器系統(tǒng)安裝完整、準(zhǔn) 確性檢查記錄）、電器控制系統(tǒng)見附件22 （滅菌器電器控制系統(tǒng)安裝檢查記錄）計(jì)算機(jī) 系統(tǒng)安裝見附件23 （滅菌器計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安裝檢查記錄）、輔助設(shè)備見附件24 （滅菌器輔 助設(shè)備的運(yùn)行驗(yàn)證記錄表）計(jì)算機(jī)運(yùn)行見附件 25 （滅菌器計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的運(yùn)行驗(yàn)證記錄）四、試運(yùn)行：目的

12、：通過試運(yùn)行證明設(shè)備符合規(guī)范要求確認(rèn)內(nèi)容：1、所有計(jì)量器具校驗(yàn)符合計(jì)量要求。2、滅菌器設(shè)備：真空泵、氣泵、循環(huán)泵、氣化裝置、加熱系統(tǒng)及各控制開關(guān)指示燈在接通電源后試運(yùn)行，按照其各有關(guān)工作特點(diǎn)，通過反復(fù)運(yùn)轉(zhuǎn)和過程測(cè)試，達(dá) 到正常狀態(tài)。4、 電器控制系統(tǒng)：包括加熱系統(tǒng)、壓力系統(tǒng)、氣化系統(tǒng)在加熱（水箱）、溫度、滅 菌濕度、滅菌壓力名顯示儀表控制準(zhǔn)確、可靠。5、報(bào)警系統(tǒng)：超高溫、超高壓、計(jì)時(shí)器報(bào)警裝置經(jīng)測(cè)試、靈敏、正確、有效。6、微電腦控制、打印機(jī)經(jīng)過改變參數(shù)的試驗(yàn)都達(dá)到預(yù)期功能。五、試運(yùn)行（空載情況下的運(yùn)行）：I、真空速率驗(yàn)證真空度到35KPa真空速率為3.5Kpa/min，符合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)要求。（預(yù)真

13、空至-15Kpa的時(shí)間6min ；至-50Kpa的時(shí)間30min ）記錄見附件26滅菌器真空速率驗(yàn)證記錄表。2、真空泄漏驗(yàn)證在50KPa的條件下，保壓60min后，壓力變化最大值為2KPa，真空泄漏速率 為0.033Kpa/min ，符合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)要求（泄漏速率 0.1Kpa/min ）。記錄見附件27滅菌器真空泄漏速率驗(yàn)證記錄表。3、正壓泄漏驗(yàn)證在+50KPa的條件下，保壓 60min后，壓力變化最大值為 3Kpa,正壓泄漏速為0.033Kpa/min ，符合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)中的要求（泄漏速率O.1Kpa/min ）。記錄見附件28滅菌器正壓泄漏速率驗(yàn)證記錄表。10、濕度驗(yàn)證通過加濕裝置對(duì)柜內(nèi)進(jìn)行加濕

14、，使柜內(nèi)在加藥前濕度保證在40-65%之間，所以加 濕是有效的。記錄見附件29滅菌器加濕系統(tǒng)驗(yàn)證記錄表。（見附件30加濕用純化水檢驗(yàn)報(bào)告）.II、箱壁溫度均勻性驗(yàn)證在溫度設(shè)定為52 C,常壓狀態(tài)下，在滅菌器柜壁上按附圖二滅菌器柜壁溫度傳感 器均勻布點(diǎn)圖布置 8根溫度傳感器進(jìn)行測(cè)試，結(jié)果最高溫度為 52.4 C,最低溫度為49.7 C，符合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)中各測(cè)點(diǎn)之間的最大溫差±w 3 C的要求，其中最冷點(diǎn)為 25號(hào)布 點(diǎn)，最熱 點(diǎn)為12號(hào)布點(diǎn)。記錄見附件31滅菌室箱壁溫度均勻性驗(yàn)證記錄.12、空間溫度均勻性驗(yàn)證在溫度設(shè)定為50 C,常壓狀態(tài)下，在滅菌器空間距柜壁 10CM處按附圖三滅菌 器空

15、間溫度傳感器均勻布點(diǎn)圖 布置25根溫度傳感器進(jìn)行測(cè)試，結(jié)果最高為53 C,最 低溫度為49.4 C,符合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)中各測(cè)點(diǎn)之間的最大溫差土w 3C的要求。其中最冷 點(diǎn)為8號(hào)布點(diǎn)，最熱點(diǎn)為19號(hào)布點(diǎn)。記錄附件32滅菌器空間溫度均勻性驗(yàn)證記錄表.13、負(fù)載溫度均勻性驗(yàn)證在溫度設(shè)定為50 C,常駐壓狀態(tài)下，在滅菌器滿載時(shí)空間內(nèi)按附圖四 滅菌器負(fù)載 模式溫度傳感器均勻布點(diǎn)圖布置 25根溫度傳感器放進(jìn)包裝內(nèi)進(jìn)行測(cè)試，結(jié)果最高溫 度為46.8 C,最低溫度為40.3 C,符合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)中各測(cè)點(diǎn)之間的最大溫差w 10 C的要求。 冷點(diǎn)為：5、114、20,其中最冷點(diǎn)為5號(hào)布點(diǎn)，最熱點(diǎn)為7號(hào)布點(diǎn)。記錄見附件33滅

16、菌器負(fù)載溫度均勻性驗(yàn)證記錄表14. 滅菌器通風(fēng)驗(yàn)證在一定的溫度下，抽空后進(jìn)入經(jīng)過過濾的空氣，如此反復(fù)換氣次數(shù)以減少物品中EO的殘留量，產(chǎn)品包裝應(yīng)完好。記錄見附件34滅菌器沖洗通風(fēng)驗(yàn)證記錄表六、微生物性能驗(yàn)證： (見附件35生物指示劑檢驗(yàn)報(bào)告)對(duì)環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在滅菌周期中的滅菌工藝及滅菌過程的有效性進(jìn)行確認(rèn)。根據(jù)£011135-1:2007 標(biāo)準(zhǔn)，在進(jìn)行微生物性能確認(rèn)時(shí)，采用對(duì)環(huán)氧乙烷具有較 強(qiáng)耐藥性的枯草桿菌的黑色芽胞變種(Atcc9372 )作為滅菌指示物，其原始微生物含量為 1.0 X106 cfu ;菌片的包裝形式：枯草桿菌的黑色芽胞變種(Atcc9372 )包裝采用紙塑進(jìn)行

17、包裝， 裝進(jìn)注射器的注射針針座與外套連接處，和輸液器的滴斗內(nèi)，再用裝進(jìn)透析紙包裝袋內(nèi) 封口。所滅菌注射器包裝為紙塑包裝，兩者一致。菌片放置位置：在預(yù)熱階段開始前，按均勻分布原則，將40片枯草桿菌的黑色芽胞變種（Atcc9372 ）安放在滅菌負(fù)載單包裝的滅菌難點(diǎn)中，其分布方式如附圖五滅菌 器裝載模式及載荷狀態(tài)下菌片均勻布置圖所示。滅菌后的菌片檢測(cè)結(jié)果（見附件36-1至36- 6生物指示物長(zhǎng)菌時(shí)間記錄）根據(jù)滅菌負(fù)載的產(chǎn)品構(gòu)造、包裝形式及其在滅菌器內(nèi)的分布方式，設(shè)定微生物性能 確認(rèn)時(shí)的相關(guān)滅菌工藝參數(shù)如下：（以下參數(shù)是按照本公司多年來滅菌經(jīng)驗(yàn)在溫度、壓力、 加藥量、等不變的情況下只改變滅菌時(shí)間進(jìn)行設(shè)

18、定）名稱輸液器/注射器滅菌工藝參數(shù)水箱溫度70 C火菌溫度55 C保溫時(shí)間120 min預(yù)真空-27kpa保壓時(shí)間10mi n火菌濕度40-80%RH加藥量32kg火菌時(shí)間480mi n清洗真空度-30kpa清洗次數(shù)5次通風(fēng)時(shí)間3mi n為證明滅菌過程的有效性，采用半周期法，在保持上述滅菌工藝不變的條件下, 將滅菌作用時(shí)間進(jìn)行變化，并將不同滅菌作用時(shí)間的滅菌指示物在無菌環(huán)境下進(jìn)行 培養(yǎng)，按培養(yǎng)后滅菌指示物有無細(xì)菌生長(zhǎng)的結(jié)果作為對(duì)滅菌過程及滅菌工藝有效性 的評(píng)判。詳細(xì)如下表：火菌作用時(shí)間接受測(cè)試樣品培養(yǎng)后無細(xì)菌生長(zhǎng)的測(cè)試樣備注詳見附件36-1至附件36-4生物扌曰示物長(zhǎng)困時(shí)間記錄火菌時(shí)的參數(shù)記錄

19、表180mi n數(shù)40有菌生長(zhǎng)1#2#點(diǎn)長(zhǎng)菌180mi n40有菌生長(zhǎng)9#12#點(diǎn)長(zhǎng)菌240mi n40無菌生長(zhǎng)最短有效火困時(shí)間240mi n40無菌生長(zhǎng)最短有效火困時(shí)間240mi n40無菌生長(zhǎng)最短有效時(shí)間重復(fù)性驗(yàn)證480mi n40無菌生長(zhǎng)全周期火菌48040無菌生長(zhǎng)再次火菌從表中結(jié)果可以說明：在上述滅菌工藝參數(shù)下，在滅菌負(fù)載的產(chǎn)品構(gòu)造、包裝形式 及負(fù)載分布形式保持不變的條件下，滅菌過程是有效的；滅菌作用的臨界時(shí)間（最短有效 滅菌時(shí)間）為240 mi n.另：采用表中微生物性能確認(rèn)取得的數(shù)據(jù)，按照半時(shí)循環(huán)法，推薦如下滅菌工藝參 數(shù)，以確保滅菌有效性。名稱輸液器注射器滅菌工藝參數(shù)水箱溫度70

20、 C火菌溫度55 C保溫時(shí)間120 min預(yù)真空-27kpa保壓時(shí)間10mi n火菌濕度40-80%RH加藥量32kg火菌時(shí)間480mi n清洗真空度-30kpa清洗次數(shù)5次通風(fēng)時(shí)間3mi n七、產(chǎn)品的再次滅菌對(duì)產(chǎn)品的影響公司產(chǎn)品滅菌的參數(shù)為:名稱注射器滅菌工藝參數(shù)水箱溫度70 C火菌溫度55 C保溫時(shí)間120 min預(yù)真空-27kpa保壓時(shí)間10mi n火菌濕度40-80%RH加藥量32kg火菌時(shí)間480mi n清洗真空度-30kpa清洗次數(shù)5次通風(fēng)時(shí)間3mi n根據(jù)以上設(shè)定的參數(shù)對(duì)產(chǎn)品再次滅菌，產(chǎn)品檢驗(yàn)合格，檢測(cè)報(bào)告見附件38 一次性使用無菌注射器成品檢驗(yàn)報(bào)告（再次滅菌）；附件39 一次性

21、使用一次性使用輸液器成品 檢驗(yàn)報(bào)告（再次滅菌）；附件一次性使用尿袋成品檢驗(yàn)報(bào)告（再次滅菌）由以上結(jié)果證明：一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用尿袋經(jīng) 再次滅菌后不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成影響，可以重復(fù)滅菌。八、驗(yàn)證結(jié)論：所有的確認(rèn)試驗(yàn)均已完成，滅菌參數(shù)能達(dá)到預(yù)期效果，此次確認(rèn)結(jié)果將被作為日常 滅菌工藝參數(shù)，我們進(jìn)入了文件化的程序操作，包括設(shè)備的日常維護(hù)和核準(zhǔn)。九、復(fù)審和重新確認(rèn)的規(guī)定：1、確認(rèn)和重新確認(rèn)參數(shù)，每年復(fù)審一次；2、再驗(yàn)證的條件：當(dāng)發(fā)生以下情況時(shí)，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證：a）當(dāng)引入新產(chǎn)品或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，材料發(fā)生變化時(shí)；b）當(dāng)產(chǎn)品的包裝型式，包裝材料發(fā)生變化時(shí)；c）當(dāng)滅菌室內(nèi)負(fù)載的裝載模式發(fā)生變化

22、時(shí)；d）當(dāng)滅菌工藝發(fā)生變化時(shí)；e）滅菌器大修后或連續(xù)出現(xiàn)滅菌質(zhì)量事故（滅菌不合格）時(shí)；3、再驗(yàn)證的組織實(shí)施；a）各職能部門經(jīng)培訓(xùn)合格的人員組成驗(yàn)證小組，按驗(yàn)證方案組織驗(yàn)證；b ）驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證過程和所取得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，形成結(jié)論并會(huì)簽；c）所有再驗(yàn)證資料應(yīng)由質(zhì)管部存檔，妥善保管；d ）重新確認(rèn)驗(yàn)證后，改變的參數(shù)，要貫徹落實(shí)，包括操作人員的培訓(xùn)。 附件表附件1 一次性使用無菌注射器成品檢驗(yàn)報(bào)告附件2 一次性使用輸液器成品檢驗(yàn)報(bào)告附件3 一次性使用無菌注射器初始污染菌檢驗(yàn)記錄附件4 一次性使用輸液器初始污染菌檢驗(yàn)記錄附件5 一次性使用無菌注射器 EO殘留量檢測(cè)報(bào)告附件6 一次性使用輸液器 EO殘留量檢測(cè)報(bào)告附件7 一