QP10醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序

1、WORD格式文件名稱：醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序編號： QMST-QP-010起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準人：起草時間：審核時間：批準時間：版本號：A0變更記錄：變更原因：一、目的建立用戶服務(wù)程序，提高客戶滿意度，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第 58號）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍適用于所有用戶及客戶咨詢、投訴。三、職責綜合業(yè)務(wù)部負責用戶服務(wù)信息的采集和歸檔管理，質(zhì)量管理部負責對用戶提出有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量問題的解答處理，并及時聯(lián)系生產(chǎn)單位給予技術(shù)支持。四、工作程序：4.

2、1為規(guī)范醫(yī)療器械的售后質(zhì)量管理，認真處理售后產(chǎn)品質(zhì)量問題，確保及時發(fā)現(xiàn)問題，消除質(zhì)量隱患，特制定本制度。4.2凡本企業(yè)所售出的醫(yī)療器械因質(zhì)量問題，而由產(chǎn)品的購進單位向本企業(yè)提出的質(zhì)量查詢、投訴、情況反映等（包括書面、電話、電子郵件等形式），均屬本制度管理范圍。4.3質(zhì)量投訴的歸口管理部門為質(zhì)量管理部。4.4在接到醫(yī)療器械質(zhì)量投訴時，應(yīng)及時做好記錄，填寫顧客質(zhì)量投訴及處理記錄并按規(guī)定的程序和要求進行調(diào)查和及時處理。本埠企業(yè)應(yīng)在24小時內(nèi)派質(zhì)量檢查人員到進行實地核實，外埠企業(yè)應(yīng)在七天內(nèi)進行實地核實處理完畢。對于所有顧客的投訴，需在3天內(nèi)作出處置意見，并逐一收集形成顧客質(zhì)量投訴臺帳，每季度對于當季度

3、的顧客投訴狀況，形成顧客投拆查詢商品質(zhì)量記錄表。4.5經(jīng)核實確認產(chǎn)品質(zhì)量合格，應(yīng)在確認后24小時內(nèi)通知該醫(yī)療器械購貨方恢復(fù)該醫(yī)療器械銷售，并通知本企業(yè)倉庫和綜合業(yè)務(wù)部門解除該產(chǎn)品的暫停發(fā)貨。4.6經(jīng)核實確認產(chǎn)品質(zhì)量不合格，且該批號產(chǎn)品未超過有效期的，應(yīng)為購貨企業(yè)專業(yè)資料整理WORD格式文件名稱：醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：起草時間：審核時間：批準時間：變更記錄：變更原因：辦理退貨處理手續(xù)，同時根據(jù)情況向醫(yī)療器械供貨企業(yè)進行產(chǎn)品質(zhì)量查詢。器械，按不合格品管理工作程序處理。編號： QMST-QP-010 批準人：版本號： A0對于不合格醫(yī)療4.7如確實存在醫(yī)療器械質(zhì)量問題，應(yīng)及時向企業(yè)質(zhì)量負責人匯報，并通知倉庫按規(guī)定暫停該產(chǎn)品的出庫，明顯標志，通知綜合業(yè)務(wù)部門停止該醫(yī)療器械的銷售，通知該醫(yī)療器械的其他購貨方暫停銷售該產(chǎn)品。具體參照不合格品管理工作程序處理。五、質(zhì)量記錄：a)顧客投拆查詢商品質(zhì)量記錄表QMST-QR-