醫(yī)藥領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)權(quán)

1、主要內(nèi)容 一、知識(shí)產(chǎn)權(quán)的種類； 二、知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作的內(nèi)容：創(chuàng)造、保護(hù)、管理、運(yùn)用； 三、醫(yī)藥領(lǐng)域應(yīng)注意的幾個(gè)問題： 1、研發(fā)時(shí)應(yīng)注意的問題； 2、申請(qǐng)專利應(yīng)注意的問題； 3、運(yùn)用專利時(shí)應(yīng)注意的問題。TRIPS規(guī)定的知識(shí)產(chǎn)權(quán)類型 一，版權(quán)與鄰接權(quán)版權(quán)局 二，商標(biāo)權(quán)商標(biāo)局 三，地理標(biāo)志權(quán)質(zhì)檢總局和工商總局 四，工業(yè)品外觀設(shè)計(jì)權(quán)知識(shí)產(chǎn)權(quán)局 五，專利權(quán)知識(shí)產(chǎn)權(quán)局 六，集成電路布圖設(shè)計(jì)權(quán)知識(shí)產(chǎn)權(quán)局 七，未披露信息專有權(quán)技術(shù)秘密國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略綱要中的知識(shí)產(chǎn)權(quán) (一)專利 (二)商標(biāo) (三)版權(quán) (四)商業(yè)秘密 (五)植物新品種 (六)特定領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)：地理標(biāo)志；遺傳資源；傳統(tǒng)知識(shí)；民間文藝；集成電路布圖設(shè)

2、計(jì)。與醫(yī)藥有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán) 一、著作權(quán)：在醫(yī)藥行業(yè)不是主要的； 二、商標(biāo)權(quán)：例如“偉哥”商標(biāo)之爭(zhēng) 三、地理標(biāo)志權(quán)：例如一些有原產(chǎn)地標(biāo)志的“道地藥材”，如“長(zhǎng)白山人參”等 四、專利權(quán)：包括發(fā)明、實(shí)用新型和外觀四、專利權(quán)：包括發(fā)明、實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)，其中醫(yī)藥專利主要是發(fā)明，還有一，其中醫(yī)藥專利主要是發(fā)明，還有一些外包裝的外觀設(shè)計(jì)些外包裝的外觀設(shè)計(jì)與醫(yī)藥有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán) 五、植物新品種保護(hù)：分為農(nóng)業(yè)植物新品種和林業(yè)植物新品種 六、商業(yè)秘密：包括技術(shù)秘密，如云南白藥的配方和工藝；經(jīng)營(yíng)秘密等 七、行政保護(hù)：例如藥品行政保護(hù)；中藥品種保護(hù)；新藥監(jiān)測(cè)期等；準(zhǔn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)知識(shí)產(chǎn)權(quán)與醫(yī)藥的關(guān)系 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有研發(fā)投

3、入高、周期長(zhǎng)、成功率低，同時(shí)又具有易仿制的特點(diǎn)；因此，研發(fā)者為了收回成本，獲得足夠的利潤(rùn)，就必須通過知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)來壟斷市場(chǎng)。 在美國(guó)等醫(yī)藥市場(chǎng)較大的國(guó)家或地區(qū)，醫(yī)藥與專利的關(guān)系最密切，例如在美國(guó)聯(lián)邦巡回上訴法院從2006年9月至2007年3月作出判決的92件案子中，有20件與醫(yī)藥有關(guān)，占27 ；知識(shí)產(chǎn)權(quán)的作用 保護(hù)自己的技術(shù)和品牌，形成市場(chǎng)壟斷，使他人不能實(shí)施該技術(shù)； 通過知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓、許可等獲得收益； 以知識(shí)產(chǎn)權(quán)質(zhì)押進(jìn)行融資； 在藥品招標(biāo)和定價(jià)中可能具有優(yōu)勢(shì)； 如果自己沒有知識(shí)產(chǎn)權(quán)，則處于被動(dòng)地位。知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作所包括的內(nèi)容 1、知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)造，包括(1)技術(shù)成果的產(chǎn)生；(2)權(quán)利的取得：申

4、請(qǐng)審查授權(quán)確權(quán)；收購(gòu)、并購(gòu)、獲得許可等； 2、知識(shí)產(chǎn)權(quán)的管理：弄清與本單位有關(guān)的技術(shù)(包括自己和他人的)之法律狀態(tài)等； 3、保護(hù)：可運(yùn)用行政執(zhí)法和司法途徑保護(hù)自己的專利權(quán)；也包括應(yīng)訴；要求宣告他人專利無效；應(yīng)對(duì)無效宣告請(qǐng)求等； 4、運(yùn)用：實(shí)施、轉(zhuǎn)讓、許可專利技術(shù)，或者以專利質(zhì)押融資、出資入股；進(jìn)行交叉許可等。專利權(quán)的取得 1、申請(qǐng)專利：撰寫申請(qǐng)文件，包括權(quán)利要求書、說明書、說明書附圖、說明書摘要，填寫請(qǐng)求書等表格；提交申請(qǐng)；國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局審查發(fā)審查意見通知書駁回或者授權(quán)。 2、通過轉(zhuǎn)讓專利申請(qǐng)權(quán)，將他人的成果以自己為申請(qǐng)人申請(qǐng)專利；或者將他人的專利轉(zhuǎn)讓在自己的名下專利權(quán)人變更。權(quán)利的確認(rèn) 審查

5、員駁回后，申請(qǐng)人不服的，可向復(fù)審委員會(huì)要求復(fù)審；授權(quán)后，公眾認(rèn)為不該的，可請(qǐng)求宣告該專利無效。 當(dāng)事人對(duì)專利復(fù)審委員會(huì)的決定不服的還可以向法院(北京市一中院或二中院)上訴； 對(duì)中級(jí)法院的判決不服的，還可以向北京市高級(jí)法院上訴。 少數(shù)有可能上訴到最高法院。藥品研發(fā)時(shí)應(yīng)注意的問題 1、在立項(xiàng)之前，先進(jìn)行專利的檢索與分析，避免重復(fù)投入和侵犯他人知識(shí)產(chǎn)權(quán)； 2、與研發(fā)人員簽訂成果的歸屬、保密、獎(jiǎng)勵(lì)等協(xié)議； 3、制定嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)記錄和證據(jù)保留制度； 4、研發(fā)時(shí)要預(yù)見到自己想得到知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的范圍，獲得相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，從核心往外圍擴(kuò)展。申請(qǐng)專利時(shí)應(yīng)該注意的問題 一、是否要申請(qǐng)專利？時(shí)機(jī)是否合適？ 有些不易被

6、破解、而且不易保護(hù)的關(guān)鍵技術(shù)可能作為技術(shù)秘密進(jìn)行保護(hù)更合適；例如某些工藝(條件，催化劑，配比等)技術(shù)。 申請(qǐng)的時(shí)機(jī)：發(fā)明要完成(獲得了一些實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù))，但不需要等到產(chǎn)品上市之前才申請(qǐng)專利。申請(qǐng)專利時(shí)應(yīng)該注意的問題 二、如何盡量趨利避害： 1、保護(hù)時(shí)間最長(zhǎng)發(fā)明專利20年； 2、使自己獲得最大力度的保護(hù)權(quán)利要求類型的選擇產(chǎn)品？用途？方法？工藝？ 3、獲得盡量大的保護(hù)范圍權(quán)利要求的撰寫技巧； 4、預(yù)見可能的風(fēng)險(xiǎn)說明書的撰寫要求。醫(yī)藥專利中權(quán)利要求的類型 一、產(chǎn)品權(quán)利要求 化合物、組合物、混合物； 二、用途 可寫成“制備藥物的用途”，而不能是“治療的用途(方法)”； 三、方法(工藝) 生產(chǎn)的方法(或工藝

7、)。不同權(quán)利要求的保護(hù)力度 專利法第十一條：“不得為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的制造、使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口其專利產(chǎn)品，或者使用其專利方法以及使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口依照其專利方法直接獲得的產(chǎn)品?！?化學(xué)產(chǎn)品可能有多種生產(chǎn)方法和多種用途，但如果產(chǎn)品被保護(hù)，則不管用什么方法生產(chǎn)，作何用途，都是侵權(quán)行為。醫(yī)藥產(chǎn)品權(quán)利要求 1、化合物： 用通式表示的大量化合物； 少量的具體化合物； 化合物的鹽、酯、前藥、溶劑化物等； 中間體；所用的催化劑等； 2、晶型：用晶胞參數(shù)、空間群和晶胞內(nèi)分子數(shù)等表征；用X射線粉末衍射數(shù)據(jù)表征；產(chǎn)品權(quán)利要求 3、組合物(制劑)： 以單一的新化合物為特征的組合物； 以兩種或多種活性成分為

8、特征的組合物(協(xié)同作用)； 以多種活性成分的配比為特征的組合物； 以劑型為特征的組合物新劑型。產(chǎn)品權(quán)利要求 4、混合物： 從植物中提取得到的混合物，例如皂甙類、黃酮類等； 從動(dòng)植物中分離的混合物； 多種中藥的混合物等。不授予專利權(quán)的主題 專利法第二十五條：對(duì)下列各項(xiàng)，不授予專利權(quán)： (一)科學(xué)發(fā)現(xiàn)； (二)智力活動(dòng)的規(guī)則； (三)疾病的診斷和治療方法； (四)動(dòng)物和植物品種； (五)用原子核變換方法獲得的物質(zhì)。用途權(quán)利要求 適應(yīng)癥在醫(yī)藥領(lǐng)域是非常重要的一類發(fā)明，但因?yàn)閷＠▽ⅰ凹膊〉脑\斷和治療方法”排除在可授予專利的范圍之外，所以其撰寫形式尤其重要。 寫為“在制備(生產(chǎn))治療病的藥物中的用途”

9、、或者“用于制備(生產(chǎn))治療病的藥物”等形式是允許的。方法(工藝)權(quán)利要求 生產(chǎn)某化合物的方法： 1，發(fā)明點(diǎn)在于新中間體的，可以要求保護(hù)該中間體； 2、發(fā)明點(diǎn)在于新催化劑的，可以要求保護(hù)該催化劑； 3、除了必要特征之外，限定的條件應(yīng)該盡量少。使保護(hù)范圍盡量大 1、采用“開放式”權(quán)利要求形式，不得已時(shí)才采用“封閉式”； 2、使權(quán)利要求中的特征盡量少，不加入“非必要技術(shù)特征”；例如某組分可有可無時(shí)，可以不寫到權(quán)利要求中； 3、對(duì)技術(shù)特征采用“上位概念”和較寬的數(shù)值范圍。使風(fēng)險(xiǎn)最小化 申請(qǐng)專利可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)： 1、完全公開了自己的技術(shù)，但得不到專利保護(hù)； 2、基本公開了自己的技術(shù)，但得不到專利保護(hù)；

10、 3、保留了核心的技術(shù)秘密，但得不到專利保護(hù)；得不到專利保護(hù)的幾種可能 1、專利法規(guī)定不能授權(quán)的，如治病的方法； 2、技術(shù)內(nèi)容未在說明書中充分公開； 3、沒有新穎性； 4、沒有創(chuàng)造性； 5、沒有實(shí)用性； 6、修改超出原申請(qǐng)文件記載的范圍； 7、權(quán)利要求得不到說明書支持。規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的手段 1、說明書撰寫時(shí)注意將技術(shù)內(nèi)容充分公開，尤其是化合物的制備實(shí)驗(yàn)和數(shù)據(jù)；生物試驗(yàn)的方法和數(shù)據(jù)； 2、將要保護(hù)的技術(shù)內(nèi)容分成從大到小的幾個(gè)層次，給修改留下依據(jù)； 3、把握保護(hù)范圍與風(fēng)險(xiǎn)之間的平衡：保護(hù)范圍越大，得不到授權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)也越大。運(yùn)用專利時(shí)應(yīng)注意的問題 1、注意單位內(nèi)部的專利管理； 2、了解專利保護(hù)的期限，保護(hù)范

11、圍，法律狀態(tài)等； 3、了解專利權(quán)的轉(zhuǎn)讓、許可等手段；注意其與普通技術(shù)轉(zhuǎn)讓的區(qū)別； 4、評(píng)估專利的價(jià)值； 5、自己擁有專利并不等于能夠?qū)嵤┰摷夹g(shù)。知識(shí)產(chǎn)權(quán)的管理 知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理是企業(yè)(或其他單位)管理的一部分； 管理是關(guān)鍵環(huán)節(jié)，如果管理不善，則知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)造、保護(hù)和運(yùn)用都不能很好地實(shí)現(xiàn)，不能從自己的知識(shí)產(chǎn)權(quán)中獲益，相反可能會(huì)受制于他人的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理檔案 1、項(xiàng)目委托協(xié)議書：成果產(chǎn)生后所有權(quán)、專利申請(qǐng)權(quán)、授權(quán)后的專利權(quán)歸誰(shuí)？ 2、保密協(xié)議：防止因?yàn)樾姑芏鴨适ё鳛榧夹g(shù)秘密的可能；防止因泄密而使他人搶先申請(qǐng)專利；防止因泄密使自己無法獲得專利權(quán)； 3、所有申請(qǐng)文件，中間文件、授權(quán)文本、證書、專利登記簿副本、專利局公告等； 4、他人相關(guān)專利的授權(quán)文本、登記簿副本、權(quán)利改變后的公告等。專利許可的種類 獨(dú)占許可(被許可方對(duì)許可方的專利技術(shù)享有獨(dú)占使用權(quán),連許可方也不得使用該專利技術(shù))；獨(dú)家許可(只允許被許可方獨(dú)家使用其專利，而不再許可任何第三方使用其專利)；普通許可(允許被許可方使用其專利技術(shù)，許可方有權(quán)再許可第三方使用其專利技術(shù)，并保留自己的使用權(quán))；分售許可(被許可方再向他人轉(zhuǎn)售的許可)； 互惠許可(也稱交叉許可