微生物實(shí)驗(yàn)室暖通和純化水儲(chǔ)存分配系統(tǒng)設(shè)計(jì)說(shuō)明

1、用戶需求標(biāo)準(zhǔn)的審批Review and Approve姓名部門(mén)/職位簽名日期起草人QC微生物實(shí)驗(yàn)室起草人種子實(shí)驗(yàn)室審核人QC負(fù)責(zé)人審核人種子負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人目錄1.0 簡(jiǎn)介32.0 概述32.1 潔凈空調(diào)系統(tǒng)描述3純化水儲(chǔ)存、分配系統(tǒng)描述3設(shè)備應(yīng)該符合以下指南/標(biāo)準(zhǔn)43.0 技術(shù)要求4總則4技術(shù)要求5潔凈空調(diào)系統(tǒng)5純化水儲(chǔ)存、分配系統(tǒng)16質(zhì)量項(xiàng)目計(jì)劃20確認(rèn)要求216.0 EHS要求227.0 維護(hù)要求238.0 設(shè)備的生命周期23術(shù)語(yǔ)解釋26結(jié)束27附件一：微生物實(shí)驗(yàn)室平面布局圖28附件二：純化水系統(tǒng)示意圖291.0 簡(jiǎn)介本文件是保定冀中制藥用于確認(rèn)微生物實(shí)驗(yàn)室潔凈暖通和純化水儲(chǔ)存、分

2、配系統(tǒng)工程的規(guī)格和性能要求而編寫(xiě)的用戶需求標(biāo)準(zhǔn)。供應(yīng)商應(yīng)以確認(rèn)我公司的控制標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)進(jìn)行潔凈暖通系統(tǒng)和純化水、儲(chǔ)存、分配系統(tǒng)工程的初步規(guī)格選型、功能設(shè)計(jì)并最終完成詳細(xì)設(shè)計(jì)，為將來(lái)的HVAC和純化水儲(chǔ)存、分配系統(tǒng)驗(yàn)證提供充分依據(jù)。URS將會(huì)做為采購(gòu)合同的一部分，供應(yīng)商應(yīng)遵守本文件規(guī)定并做為長(zhǎng)期備件采購(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)和條件。工程完成后，將符合中國(guó)現(xiàn)行GMP、美國(guó)FDA的要求并通過(guò)GMP認(rèn)證。各系統(tǒng)均需提供設(shè)計(jì)、施工和驗(yàn)證文件。文件語(yǔ)言：中文。2.0 概述2.1 潔凈空調(diào)系統(tǒng)描述 HVAC系統(tǒng)應(yīng)能滿足不同生產(chǎn)區(qū)及不同潔凈度級(jí)別區(qū)域的下列基本要求：溫度、相對(duì)濕度、粒子濃度、壓差、風(fēng)速、風(fēng)量、換氣次數(shù)、照度、噪

3、音。 除以上基本要求外，該系統(tǒng)還應(yīng)充分考慮在相應(yīng)區(qū)域工作人員的舒適性； 本區(qū)域分為QC微生物實(shí)驗(yàn)室和種子實(shí)驗(yàn)室。QC微生物實(shí)驗(yàn)室分為準(zhǔn)備區(qū)（K1空調(diào)，D級(jí)）、陽(yáng)性區(qū)域（K3空調(diào)、D級(jí)）、微生物限度檢測(cè)區(qū)（K2空調(diào)，C級(jí)）以及培養(yǎng)間（K4、K5，一般區(qū)）和鏡檢滅活區(qū)域；種子實(shí)驗(yàn)室分為準(zhǔn)備區(qū)、接種培養(yǎng)和搖床區(qū)域（K6空調(diào)，C級(jí)）。 該系統(tǒng)從室外取空氣經(jīng)初效過(guò)濾器、加熱器后進(jìn)入中效過(guò)濾，降溫除濕，風(fēng)機(jī)加壓，加熱，加濕后，通過(guò)風(fēng)筒分配送至各房間，風(fēng)筒末端加裝高效過(guò)濾器，進(jìn)入潔凈區(qū)；室內(nèi)空氣經(jīng)回風(fēng)筒返回到空調(diào)機(jī)組回風(fēng)段（陽(yáng)性區(qū)域單獨(dú)空調(diào)并直排），并經(jīng)部分排風(fēng)后與新風(fēng)在新風(fēng)段混合，進(jìn)入下一循環(huán)。2.2純化

4、水儲(chǔ)存、分配系統(tǒng)描述 純化水儲(chǔ)存分配系統(tǒng)應(yīng)能滿足GMP對(duì)制藥用水系統(tǒng)的規(guī)范要求。其設(shè)計(jì)、安裝運(yùn)行應(yīng)擔(dān)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 本儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)水源由車間純化水機(jī)組和循環(huán)系統(tǒng)提供，共有7個(gè)使用點(diǎn)，分別為QC洗衣、QC清洗、QC培養(yǎng)基配制、種子洗衣、種子清洗、種子培養(yǎng)基配置。該系統(tǒng)包含純化水儲(chǔ)罐、噴淋球、潔凈循環(huán)泵、雙端板管式換熱器、各使用點(diǎn)、檢測(cè)儀表、呼吸器、控制柜等。見(jiàn)附件一微生物實(shí)驗(yàn)室平面布局圖中紫色粗線條和附件二純化水系統(tǒng)示意圖。2.3設(shè)備應(yīng)該符合以下指南/標(biāo)準(zhǔn) 中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版及其附錄1，附錄2。 美國(guó)CGMP 歐洲GMP指南第1部分，附錄11 和15。 美國(guó)食

5、品藥品監(jiān)督管理局行業(yè)指南 “Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing Current Good Manufacturing Practice“ GAMP5：藥品生產(chǎn)自動(dòng)化管理規(guī)范 ISPE Volume 3 “Sterile Manufacturing Facilities“ ISPE Good Practice Guide Heating, Ventilation, and air Conditioning （HVAC）(2009) 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 GB 50243-2002 通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范 G

6、B 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 WHO關(guān)于水處理指南和潔凈管道系統(tǒng)檢查指南 國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)基本指南第四冊(cè)關(guān)于水和蒸汽系統(tǒng)部分 國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)基本指南第五冊(cè)關(guān)于開(kāi)車調(diào)試和確認(rèn)部分3.0 技術(shù)要求范圍為潔凈空調(diào)和暖通系統(tǒng)，純水儲(chǔ)存和分配管網(wǎng)系統(tǒng)的設(shè)備和管道。本工程為交鑰匙工程，需求說(shuō)明書(shū)未盡事宜，由供應(yīng)商根據(jù)實(shí)際情況自行補(bǔ)充。包含但不僅限于：.1潔凈空調(diào)系統(tǒng)包含空調(diào)機(jī)組（K1K6）及其控制系統(tǒng)，送風(fēng)管道及保溫，靜壓箱、高效過(guò)濾器、散流板、潔凈區(qū)彩鋼板、圓弧角、自流平地面、傳遞窗、溫濕度表、微壓差計(jì)、強(qiáng)電、弱電、自來(lái)水給水、地漏、潔凈水池、自動(dòng)手消器、烘手器等。.2純化水儲(chǔ)存

7、與分配系統(tǒng)：從純化水儲(chǔ)罐開(kāi)始，到純水配送系統(tǒng)使用點(diǎn)的所有循環(huán)管路、循環(huán)泵及各類管件、閥門(mén)、支架的供應(yīng)和安裝，含相關(guān)工藝設(shè)備的連接并進(jìn)行相應(yīng)系統(tǒng)打壓清洗、酸洗鈍化及外保溫。設(shè)備、管道設(shè)計(jì)施工圖紙（含自控）及文件。.3設(shè)計(jì)和計(jì)算：主要包括各管道的布置設(shè)計(jì)、純化水與注射用水系統(tǒng)存儲(chǔ)和分配的設(shè)計(jì)。.4與工藝、土建、給排水、電氣和儀表控制等專業(yè)相關(guān)的數(shù)據(jù)資料和圖紙的提供。.5所涉及的工程材料的包裝與運(yùn)輸。.6設(shè)備安裝、檢查、測(cè)試及有關(guān)的調(diào)試。.7設(shè)備相關(guān)的公用系統(tǒng)接管的指導(dǎo)與審查。.8安裝、檢查、調(diào)試、驗(yàn)證所需要的所有配件、儀器和工具均由乙方提供。.9提供竣工資料和驗(yàn)證資料。.10操作、維護(hù)與維修、驗(yàn)證

8、的培訓(xùn)。.11售后服務(wù)。當(dāng)此文件與制造商的標(biāo)準(zhǔn)有沖突時(shí)，以此文件的要求為準(zhǔn)。但當(dāng)此文件與國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)有沖突時(shí)，以國(guó)家的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)為準(zhǔn)。設(shè)備的加工制造、系統(tǒng)安裝一定要避免今后給甲方造成難以操作和維護(hù)的情況。乙方將對(duì)供貨的存儲(chǔ)、安裝、連接、檢查、測(cè)試設(shè)備、相關(guān)的儀表供貨、管道系統(tǒng)、閥門(mén)、泵、安全設(shè)備和壓力容器負(fù)責(zé)。所有系統(tǒng)的主要設(shè)備和參數(shù)已明確，供貨方需據(jù)此進(jìn)行報(bào)價(jià)和優(yōu)化設(shè)計(jì)。PLC負(fù)責(zé)實(shí)現(xiàn)對(duì)空調(diào)系統(tǒng)，儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)的控制。3.2技術(shù)要求潔凈空調(diào)系統(tǒng).1空調(diào)設(shè)備要求序號(hào)客戶要求技術(shù)響應(yīng)備注1本工程中K、K2、K3、K6為組合式潔凈空調(diào)；K4、K5為恒溫空調(diào)。K4、K5恒溫空調(diào)應(yīng)能夠分別滿足

9、2328、3035培養(yǎng)室溫度要求，有溫度記錄、超限報(bào)警，確保無(wú)冷點(diǎn)。以下各項(xiàng)均為組合式潔凈空調(diào)要求：2系統(tǒng)應(yīng)能夠連續(xù)24小時(shí)穩(wěn)定運(yùn)行。3根據(jù)工藝要求潔凈空調(diào)由進(jìn)風(fēng)段、混合段4室外新風(fēng)經(jīng)過(guò)百葉窗進(jìn)入新風(fēng)段。初效過(guò)濾要求：1、設(shè)計(jì)過(guò)濾效率：不低于G4過(guò)濾器標(biāo)準(zhǔn)；2、邊框材質(zhì)及固定形式：自動(dòng)卷繞式；3、濾料材質(zhì)及形式：濾料配F711型、可重復(fù)清洗；4、初效設(shè)計(jì)品牌和型號(hào)：國(guó)內(nèi)知名品牌；5混合風(fēng)中效過(guò)濾要求：1、設(shè)計(jì)過(guò)濾效率：不低于F6過(guò)濾器標(biāo)準(zhǔn)；2、邊框材質(zhì)及固定形式：鋁合金或不銹鋼；快裝；袋式；3、濾料材質(zhì)及形式：無(wú)紡布、可重復(fù)清洗；4、設(shè)計(jì)品牌和型號(hào)：國(guó)內(nèi)知名品牌；5、過(guò)濾器前后進(jìn)行壓差監(jiān)測(cè)，并

10、預(yù)留壓差計(jì)遠(yuǎn)傳檢測(cè)孔；6、排風(fēng)及新風(fēng)采用電動(dòng)控制閥門(mén)。6送風(fēng)風(fēng)機(jī)要求：1、設(shè)計(jì)工況流量、余壓等關(guān)鍵參數(shù)根據(jù)潔凈區(qū)參數(shù)設(shè)計(jì)；2、設(shè)計(jì)工況效率：不低于80%；3、風(fēng)機(jī)設(shè)計(jì)品牌和型號(hào)：浙江億利達(dá)或同等品牌；4、結(jié)構(gòu)形式：離心式、單進(jìn)風(fēng)、后傾式葉輪；5、材質(zhì)：機(jī)殼采用鍍鋅鋼板、葉輪用A3材質(zhì)；6、軸承：日本NSK軸承或同等品牌；7、電機(jī)形式：變頻電機(jī)（帶西門(mén)子或ABB變頻器），動(dòng)平衡等級(jí)達(dá)到國(guó)家相關(guān)規(guī)定，品牌山東華力或同等品牌；8、減振與傳動(dòng)形式：日本三星皮帶輪傳動(dòng)、彈簧減振；9、設(shè)計(jì)工況噪聲：不高于75dB；10、風(fēng)機(jī)段前后預(yù)留壓差計(jì)接口，并配差壓變送器。7表冷器要求：1、設(shè)計(jì)冷卻工況和冷卻能力：設(shè)

11、計(jì)冷媒條件：進(jìn)水溫度7、出水溫度12；2、設(shè)計(jì)冷卻能力：冷量滿足表冷器出風(fēng)溫度不高于14；3、材質(zhì)及固定形式：冷卻管采用銅管（磷脫氧紫銅管）壁厚不低于0.5mm、翅片采用鍍親水膜鋁箔片壁厚不低于、匯總管采用無(wú)縫鋼管壁厚不低于4mm、接水盤(pán)采用304不銹鋼壁厚不低于2mm、邊框采用鋁合金或碳鋼、擋水板采用304不銹鋼壁厚不低于；連接形式：銅管與翅片之間用脹接形式、銅管與匯總管之間用焊接形式、匯總管與冷媒管之間用絲扣形式；4、表冷器設(shè)計(jì)品牌和型號(hào)：國(guó)內(nèi)知名品牌5、排水設(shè)計(jì)：能自流或通過(guò)氣流排盡冷卻管內(nèi)存水，不產(chǎn)生倒吸；6、表冷器耐壓：不低于0.6MPa。8加熱器要求：1、設(shè)計(jì)熱媒條件：110130

12、蒸汽，加熱溫度根據(jù)各房間或區(qū)域而定；2、設(shè)計(jì)加熱能力：各機(jī)組加熱量滿足潔凈室需求；3、材質(zhì)及固定形式：加熱管采用銅管銅管（磷脫氧紫銅管）,壁厚不低于2mm、翅片采用鋁片壁厚不低于、匯總管采用10#無(wú)縫鋼管壁厚不低于；、接水盤(pán)采用304不銹鋼、邊框采用鋁合金或碳鋼；銅管與翅片之間用脹接形式、銅管與匯總管之間用焊接形式、匯總管與加熱管之間用絲扣形式；4、加熱器設(shè)計(jì)品牌和型號(hào)：國(guó)內(nèi)知名品牌；5、加熱器數(shù)量及形式：數(shù)量不少于2個(gè)、標(biāo)準(zhǔn)型；6、排水設(shè)計(jì)：能自流或通過(guò)氣流排盡冷卻管內(nèi)存水；7、加熱器耐壓：不低于0.6MPa。9加濕器要求：1、各機(jī)組加濕量不低于附件一要求；2、熱源：蒸汽，壓力0.3MPa；

13、3、加濕器設(shè)計(jì)品牌和型號(hào)：北京思探德，電動(dòng)干蒸汽加濕，帶斷電復(fù)位功能；4、材質(zhì)：304不銹鋼；5、加濕器耐壓：不低于0.6MPa；6、可手動(dòng)控制，且預(yù)留自動(dòng)控制執(zhí)行器。10空調(diào)箱體要求：1、分段及安裝次序：空調(diào)內(nèi)部依次設(shè)置新風(fēng)段、新回混合段、中效過(guò)濾段、表冷段、送風(fēng)風(fēng)機(jī)段、加熱段、加濕段、出風(fēng)段。2、材質(zhì)與結(jié)構(gòu)：箱體外板采用品牌產(chǎn)品彩鋼板，箱體內(nèi)板采用品牌產(chǎn)品厚鍍鋅鋼板，箱體底板內(nèi)側(cè)采用品牌產(chǎn)品的304不銹鋼板，箱體底板外側(cè)采用品牌產(chǎn)品鍍鋅鋼板，所有壁板內(nèi)充高壓50mm厚聚氨脂發(fā)泡保冷層，容重不小于43kg/m3，框架采用品牌產(chǎn)品厚度2mm角鋼鋼框；底座采用200mm槽鋼，防腐處理；3、箱體骨

14、架及所有固定結(jié)構(gòu)采用冷橋隔熱設(shè)計(jì)；4、檢修門(mén)設(shè)置：配備7個(gè)檢修門(mén)（新風(fēng)段、新回混合段、中效過(guò)濾段、表冷段、送風(fēng)風(fēng)機(jī)段、加熱段、加濕段、出風(fēng)段）采用自產(chǎn)塑鋼帶矩形鋼化玻璃視窗；負(fù)壓段門(mén)為外開(kāi)式、正壓段為內(nèi)開(kāi)式； 5、箱內(nèi)照明設(shè)置：每個(gè)檢修門(mén)處箱體配備1個(gè)24V低壓檢修燈，自帶變壓器，控制開(kāi)關(guān)設(shè)置在箱體外側(cè)。6、壓差計(jì)：量程合適的DWYER內(nèi)嵌式微壓差計(jì)；6、配送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)和新風(fēng)風(fēng)閥，在新回混合段管道上增設(shè)電動(dòng)風(fēng)閥，電動(dòng)執(zhí)行機(jī)構(gòu)電壓24V，其余為手動(dòng)對(duì)開(kāi)多葉密閉調(diào)節(jié)閥。箱體風(fēng)口法蘭應(yīng)噴塑處理。7、空調(diào)機(jī)組送風(fēng)段前側(cè)負(fù)壓段預(yù)留高效檢漏發(fā)煙口以及臭氧消毒氣體入口；8、機(jī)組噪音：周圍1m處噪音70d

15、b(A)；9、漏風(fēng)率：整理漏風(fēng)率1%。11空調(diào)設(shè)計(jì)需保證冷凝水在擋水板處充分?jǐn)r截收集。排水液封高度不小于1.5倍的送風(fēng)機(jī)最大壓頭，排水管道排量不低于最大凝水量的1.5倍。臭氧發(fā)生器12臭氧發(fā)生器能夠滿足各級(jí)別潔凈區(qū)臭氧消毒濃度需求。.1.2 工藝要求序號(hào)客戶要求技術(shù)響應(yīng)備注13AHU采集空氣來(lái)源于外界空氣，經(jīng)不低于G4初效過(guò)濾器進(jìn)行粗濾；14進(jìn)入AHU的新風(fēng)應(yīng)能通過(guò)新風(fēng)電動(dòng)閥自動(dòng)調(diào)節(jié)新風(fēng)的進(jìn)入量；15新風(fēng)與回風(fēng)混合后經(jīng)過(guò)中效過(guò)濾器（不低于F6）進(jìn)行中效過(guò)濾；16通過(guò)中效過(guò)濾后進(jìn)入表冷段，表冷器所用冷媒進(jìn)入溫度為7，出口溫度為12。17經(jīng)過(guò)送風(fēng)風(fēng)機(jī)后，進(jìn)入加熱段。所使用熱媒溫度為110-130飽

16、和蒸汽；18經(jīng)過(guò)加熱后，進(jìn)入加濕段。在加濕段采用工業(yè)蒸汽進(jìn)入加濕，蒸汽壓力為0.3MPa；19再經(jīng)過(guò)加濕后進(jìn)入風(fēng)管空氣分配系統(tǒng)，通過(guò)各潔凈區(qū)高效過(guò)濾器過(guò)濾后送至潔凈區(qū)內(nèi)，并通過(guò)排風(fēng)口收集潔凈區(qū)內(nèi)空氣，沿回風(fēng)風(fēng)管返回至機(jī)組（陽(yáng)性區(qū)域不得回收）。20空氣經(jīng)過(guò)回風(fēng)風(fēng)機(jī)，部分排出空調(diào)機(jī)組，部分與新風(fēng)進(jìn)行混合，進(jìn)入下一循環(huán)。21陽(yáng)性區(qū)域直排風(fēng)應(yīng)經(jīng)過(guò)凈化處理。22夏季工況：新風(fēng)溫度40、相對(duì)濕度90%；回風(fēng)溫度22、相對(duì)濕度55%； 23冬季工況：新風(fēng)溫度-10、相對(duì)濕度20%；回風(fēng)溫度22、相對(duì)濕度50%； 24潔凈區(qū)設(shè)計(jì)參數(shù)區(qū)域夏季冬季換氣次數(shù)(次/h)溫度濕度溫度濕度C級(jí)區(qū)22±240-6

17、5%21±240-65%30D級(jí)區(qū)22±245-65%21±245-65%2023-28培養(yǎng)室26±124±130-35培養(yǎng)室33±132±1辦公區(qū)2660%1855%825不同級(jí)別潔凈區(qū)之間壓差保持在10-15Pa。26各級(jí)別潔凈區(qū)塵埃粒子數(shù)、浮游菌、沉降菌、接觸菌等滿足2010版GMP要求；潔凈區(qū)靜態(tài)下噪音不高于65dB，主要操作區(qū)照度不小于300lx。27各空調(diào)系統(tǒng)最末端預(yù)留臭氧濃度檢測(cè)口。3.3儀表和控制要求序號(hào)客戶要求技術(shù)響應(yīng)備注27分配系統(tǒng)應(yīng)采用高水平的控制和盡量少的手動(dòng)操作。HVAC系統(tǒng)本身應(yīng)能夠自動(dòng)控制或監(jiān)測(cè)

18、下列：28溫度監(jiān)控在線溫度傳感器和三通調(diào)節(jié)閥的輔助下，調(diào)節(jié)流經(jīng)冷凍水/蒸汽盤(pán)管的冷凍水/蒸汽流量。29相對(duì)濕度控制在線濕度傳感器和三通調(diào)節(jié)閥的幫助下，調(diào)節(jié)流經(jīng)冷凍水盤(pán)管的冷凍水流量。30控制柜：包括SIEMENS PLC，所有的電氣元件，風(fēng)機(jī)變頻器，顯示儀表，5.7或7.0寸彩色觸摸屏控制，采用現(xiàn)場(chǎng)觸摸屏操作。PLC三級(jí)權(quán)限控制、關(guān)鍵參數(shù)記錄并有報(bào)警功能。帶有USB數(shù)據(jù)輸出端口或其他類型數(shù)據(jù)輸出口（配置中予以說(shuō)明）異常停電時(shí)PLC自動(dòng)記錄數(shù)據(jù)，不會(huì)丟失。來(lái)電后設(shè)備應(yīng)處于待運(yùn)行狀態(tài)，待操作人員檢查各狀態(tài)參數(shù)是否正常后方可繼續(xù)運(yùn)行。應(yīng)有緊急停止開(kāi)關(guān)，能進(jìn)行系統(tǒng)的緊急停止，且可以讓操作者在正常的操作

19、位置觸摸到。當(dāng)按下該鍵時(shí)，設(shè)備應(yīng)能夠立即停機(jī)，當(dāng)復(fù)位該鍵時(shí)，設(shè)備應(yīng)進(jìn)入待機(jī)狀態(tài)。31在送風(fēng)風(fēng)管內(nèi)設(shè)置氣流監(jiān)測(cè)點(diǎn)以保證任何情況下風(fēng)機(jī)都能提供穩(wěn)定的氣流，從而維持壓差；32回風(fēng)風(fēng)管上建議安裝機(jī)械驅(qū)動(dòng)的低泄漏的調(diào)節(jié)閥，以更好地控制房間壓差；33回風(fēng)進(jìn)入空調(diào)混合段之前應(yīng)有止逆閥，防止新風(fēng)未經(jīng)凈化處理進(jìn)入潔凈區(qū)。34每個(gè)冷凍水盤(pán)管上建議安裝平衡閥，保證更好的水量平衡。35AHU的保溫排水盤(pán)應(yīng)能完全排空。36排風(fēng)出口處設(shè)置凈化裝置，防止產(chǎn)生產(chǎn)區(qū)域外微生物污染。37操作界面應(yīng)顯示以下信息：l 設(shè)備工藝流程圖。l 設(shè)備及其系統(tǒng)的運(yùn)行狀態(tài)。l 各控制參數(shù)顯示。l 各自動(dòng)閥門(mén)運(yùn)行狀態(tài)。l 報(bào)警與警告，同時(shí)顯示處理

20、意見(jiàn)。l 其他（如幫助信息等）。3.4廠房設(shè)施及公共系統(tǒng)要求序號(hào)客戶要求技術(shù)響應(yīng)備注38K-1K-6在潔凈區(qū)中功能分布安裝位置見(jiàn)平面布局圖。39投標(biāo)時(shí)供應(yīng)商應(yīng)提交空調(diào)機(jī)組結(jié)構(gòu)圖紙及主要部件的技術(shù)參數(shù)，并給出設(shè)備需用空間尺寸。供應(yīng)商在投標(biāo)文件中提供設(shè)備安裝圖和平面布局圖（包括紙質(zhì)和CAD電子版）40供應(yīng)商負(fù)責(zé)全部設(shè)備的連接安裝及調(diào)試工作。41提供設(shè)備詳細(xì)所需動(dòng)力系統(tǒng)和廠房設(shè)施配套要求（微生物實(shí)驗(yàn)室和種子實(shí)驗(yàn)室各一套），完成安裝施工圖設(shè)計(jì)。至少包括：42投標(biāo)時(shí)應(yīng)提供公用系統(tǒng)和設(shè)備接口參數(shù)，包含但不僅限于以下：工作環(huán)境：溫度、相對(duì)濕度；供電的要求：電功率、電壓；供冷媒水要求：流量、溫度、壓力；蒸汽要

21、求：流量、壓力；土建要求：基礎(chǔ)高度、圍堰、防水；排水要求：管徑、材質(zhì)、做法；公用系統(tǒng)與客戶連接圖中應(yīng)標(biāo)明管線連接位置、尺寸及連接方式；列出其它公用系統(tǒng)。43竣工圖，包括但不僅限于：實(shí)驗(yàn)室平面布局圖；空調(diào)系統(tǒng)圖；送風(fēng)、回風(fēng)口布局圖；送風(fēng)、回風(fēng)管道圖；實(shí)驗(yàn)室壓差梯度圖；實(shí)驗(yàn)室空調(diào)系統(tǒng)劃分圖。.5 暖通要求序號(hào)客戶要求技術(shù)響應(yīng)備注43送、回風(fēng)風(fēng)管要求1、材質(zhì)與結(jié)構(gòu)：1mm鍍鋅板，8mm圓吊筋；2、25mm橡塑保溫；3、風(fēng)管連接緊密，透光試驗(yàn)合格；4、送回風(fēng)采用頂送底回方式運(yùn)行。44靜壓箱要求1、材質(zhì)：冷軋鋼噴塑或304不銹鋼，板材厚度2mm，矩形；2、鋁合金噴塑散流板；3、自帶PAO檢測(cè)口。45高效

22、過(guò)濾器要求1、過(guò)濾器形式：采用無(wú)隔板過(guò)濾器；2、密封形式：液槽密封；3、品牌：華泰。46潔凈區(qū)彩鋼板要求：彩鋼板壁板采用50mm機(jī)制巖棉彩鋼板，壁板采用寶鋼板，巖棉保溫層容重不小于80kg/m3；頂板采用50mm蜂窩彩鋼板；槽鋁厚度以上；內(nèi)圓弧角厚度以上；外圓弧角厚度以上；角鋁厚度以上；二通、三通厚度以上。47潔凈區(qū)觀察窗要求：雙層玻璃，玻璃厚度5mm，窗與彩鋼板平齊，內(nèi)部加干燥劑。48氣閘室要求：兩門(mén)或三門(mén)電子互鎖，有延時(shí)可調(diào)節(jié)功能。49送風(fēng)層流傳遞窗要求：層流送風(fēng)，頂送側(cè)下回；配備內(nèi)嵌式紫外燈；材質(zhì)：304不銹鋼，壁厚以上；機(jī)械互鎖50穿線管套：304不銹鋼鏡面管，分體式絲扣連接。51潔凈

23、區(qū)壓差計(jì)要求：品牌：德維爾安裝要求：內(nèi)嵌安裝；規(guī)格要求：0-60Pa，不銹鋼護(hù)套。52潔凈區(qū)門(mén)：聚苯彩鋼門(mén)；加厚鋁合金外框；不銹鋼執(zhí)手鎖；門(mén)的大小根據(jù)實(shí)際需要可做微調(diào)。53安全門(mén)要求：5mm厚玻璃，加厚鋁合金外框。54潔凈區(qū)和走廊地面要求：3mm以上環(huán)氧自流平，兩底兩面；表面平整光滑無(wú)波紋，地面不起包。純化水儲(chǔ)存、分配系統(tǒng)序號(hào)客戶要求技術(shù)響應(yīng)備注水質(zhì)要求1純水管網(wǎng)使用點(diǎn)的水質(zhì)滿足現(xiàn)行的中國(guó)藥典、USP的要求2分配管網(wǎng)要求在常溫下連續(xù)輸送水。機(jī)械部分3系統(tǒng)結(jié)構(gòu)：純水儲(chǔ)存系統(tǒng)+循環(huán)管網(wǎng)loop。4系統(tǒng)采用常溫運(yùn)行，紫外燈殺菌，周期性巴氏消毒設(shè)計(jì)。51臺(tái)立式純水儲(chǔ)罐（1000L）。置于純化水機(jī)出口、

24、常壓設(shè)計(jì)。與純化水接觸部分為304L；其他金屬材質(zhì)（包括支架）為304，支架高度以方便操作為宜。該罐不帶夾套，有保溫層，保溫材料不得使用含石棉、氯的材料，保溫層外應(yīng)有304不銹鋼金屬外殼。罐體內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理，拋光度，外壁金屬拉絲拋光。罐體附件包括：帶燈視鏡、呼吸器、噴淋球、壓力表、溫度傳感器、差壓式液位傳感器。純化水罐體呼吸器需選用Pall或Millipore公司品牌。6泵應(yīng)綜合考慮選擇衛(wèi)生型耐高溫有下排口設(shè)計(jì)的類型，不得產(chǎn)生氣室。置于罐體出口。衛(wèi)生級(jí)的分配管網(wǎng)，具有很好的動(dòng)力學(xué)設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)好的湍流狀態(tài)，管網(wǎng)回水的流速大于1m/s。泵可以實(shí)現(xiàn)變頻控制，帶必要的保護(hù)，以便其實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定和充足的循

25、環(huán)量，滿足純水使用點(diǎn)的消耗要求。最終采購(gòu)參數(shù)以優(yōu)化設(shè)計(jì)計(jì)算后為準(zhǔn)。泵體供應(yīng)商：國(guó)產(chǎn)優(yōu)質(zhì)品牌。7雙端板管式換熱器將用于對(duì)整個(gè)系統(tǒng)的巴氏滅菌加熱和冷卻功能。雙端板管式換熱器材質(zhì)：304L；供應(yīng)商：國(guó)產(chǎn)優(yōu)質(zhì)品牌。換熱器加熱可實(shí)現(xiàn)比例調(diào)節(jié)，要求30分鐘之內(nèi)將系統(tǒng)升溫至消毒溫度。8紫外滅菌燈（選項(xiàng)）將用于純化水殺菌使用。置于回水管網(wǎng)。應(yīng)具有必要的功能，例如：強(qiáng)度報(bào)警儀，進(jìn)口燈管、使用時(shí)間計(jì)數(shù)等等。紫外燈耐短時(shí)期熱水消毒。最終采購(gòu)參數(shù)以優(yōu)化設(shè)計(jì)計(jì)算后為準(zhǔn)。紫外燈供應(yīng)商：國(guó)產(chǎn)知名品牌。9所有的純水管路系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)全排空。所有的水平管線應(yīng)該具有0.5%-1%的坡度以實(shí)現(xiàn)清洗時(shí)的全部排放。各純化水用點(diǎn)需考慮合適

26、的取樣方式。10整個(gè)系統(tǒng)按照無(wú)死角原則設(shè)計(jì)。用水點(diǎn)可采用T型零死角設(shè)計(jì)或U型彎設(shè)計(jì)，但系統(tǒng)各處死角長(zhǎng)度L必須小于3 D。在各支路管網(wǎng)的供水端、回水端及各用點(diǎn)硬連接處需安裝衛(wèi)生型專用取樣閥，取樣閥的選型需專業(yè)、安裝需無(wú)死角。11兩通路隔膜閥或T型零死角隔膜閥的膜片材質(zhì)為FDA認(rèn)可的PTFE/EPDM。隔膜片能耐熱水消毒。隔膜閥供應(yīng)商：遠(yuǎn)安、元?jiǎng)?chuàng)或其它國(guó)產(chǎn)優(yōu)質(zhì)品牌。12管網(wǎng)的管道和管件應(yīng)為機(jī)械或電解拋光的奧氏體不銹鋼304L，拋光度水平滿足外壁Ram，管內(nèi)壁Ram。金屬部件的材質(zhì)滿足ISO標(biāo)準(zhǔn)要求。其他與純水接觸的部分都要采用符合cGMP和USP-31規(guī)定的適合純水分配管網(wǎng)的制藥級(jí)別的材料。管網(wǎng)系

27、統(tǒng)的最終采購(gòu)數(shù)量以優(yōu)化設(shè)計(jì)計(jì)算后為準(zhǔn)。管道管件供應(yīng)商：新萊或其它相當(dāng)國(guó)產(chǎn)品牌。13焊接：整個(gè)系統(tǒng)采用焊接或卡箍衛(wèi)生型連接，且盡可能以焊接為主。所有的管道采用軌跡焊，并要求符合衛(wèi)生型不銹鋼管道焊接規(guī)范。10%的軌跡焊或軌跡焊留樣需要作內(nèi)窺鏡檢查。100%的手工焊需要作內(nèi)窺鏡檢查。焊機(jī)設(shè)備和焊工需要提供適當(dāng)?shù)淖C書(shū)。要求有規(guī)范的焊接操作程序。焊接日志和焊機(jī)打印記錄需要提供。14滅菌方式：儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)將實(shí)現(xiàn)80的巴氏滅菌。15技術(shù)夾層主管網(wǎng)需采用必要的保溫處理，潔凈室內(nèi)管道不做保溫處理。16供應(yīng)商需提供完整的純化水儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)P&ID圖紙和技術(shù)說(shuō)明。17供應(yīng)商應(yīng)提供完整的焊點(diǎn)圖和軸測(cè)圖等施

28、工圖紙。儀表和自控18分配系統(tǒng)應(yīng)采用高水平的控制和盡量少的手動(dòng)操作。19所有與純水接觸的就地儀表探頭需要采用Tri-Clamp卡盤(pán)或其他衛(wèi)生型連接方式。螺紋連接方式不允許采用。所有傳感器均需采用國(guó)產(chǎn)知名品牌。20溫度探頭：PT-100,帶不銹鋼保護(hù)套管，要求帶和校驗(yàn)證書(shū)。卡箍連接。21壓力表：衛(wèi)生型卡箍連接方式；帶隔膜片，不銹鋼材質(zhì)帶充液。要求帶計(jì)量證書(shū)。22液位計(jì)：連續(xù)的差壓式液位探頭和傳感器。卡箍連接。純水儲(chǔ)罐的低液位時(shí)發(fā)出一個(gè)開(kāi)關(guān)信號(hào)給純水泵，防止水泵空轉(zhuǎn)；高液位時(shí)與主循環(huán)來(lái)水閥門(mén)聯(lián)動(dòng)，防止液位過(guò)高。要求帶計(jì)量證書(shū)。差壓式液位計(jì)品牌：國(guó)產(chǎn)優(yōu)質(zhì)品牌23流量計(jì)：全金屬衛(wèi)生型或渦街型，卡箍連接

29、。帶4-20mA變送輸出，置于回水管網(wǎng)，與泵變頻聯(lián)動(dòng)。24在線電導(dǎo)率分析儀表：卡箍連接，置于回水管網(wǎng)，具有溫度補(bǔ)償功能，要求帶計(jì)量證書(shū)，電導(dǎo)率超標(biāo)后能實(shí)現(xiàn)異常排放功能。電導(dǎo)率儀器品牌：梅特勒托尼多25控制柜：包括SIEMENS PLC，所有的電氣元件，泵的變頻器，二次顯示儀表，7.0寸彩色觸摸屏控制，采用現(xiàn)場(chǎng)觸摸屏操作。26關(guān)鍵參數(shù)必須記錄，有報(bào)警。關(guān)鍵參數(shù)包括：分配管路回水電導(dǎo)率、管網(wǎng)末端回水溫度、流量和壓力。27消毒功能要實(shí)現(xiàn)自動(dòng)控制，滅菌時(shí)間溫度等可在線設(shè)定，起止時(shí)間以最冷點(diǎn)位置為準(zhǔn)。28應(yīng)有緊急停機(jī)按鈕，且可以讓操作者在正常的操作位置觸摸到。當(dāng)按下該鍵時(shí)，設(shè)備應(yīng)能夠立即停機(jī)，當(dāng)復(fù)位該鍵

30、時(shí)，設(shè)備應(yīng)進(jìn)入待機(jī)狀態(tài)。29停電時(shí)PLC自動(dòng)記錄數(shù)據(jù)，不會(huì)丟失；來(lái)電后設(shè)備應(yīng)處于待運(yùn)行狀態(tài)，待操作人員檢查各狀態(tài)參數(shù)是否正常后方可繼續(xù)運(yùn)行。30三級(jí)密碼用于保護(hù)非授權(quán)的進(jìn)入系統(tǒng)。31控制柜，PLC預(yù)留高液位主循環(huán)系統(tǒng)來(lái)水閥門(mén)關(guān)閉端口。帶有USB數(shù)據(jù)輸出端口或其他類型數(shù)據(jù)輸出口（配置中予以說(shuō)明）32操作界面應(yīng)顯示以下信息：l 設(shè)備工藝流程圖。l 設(shè)備及其系統(tǒng)的運(yùn)行狀態(tài)。l 各控制參數(shù)顯示。l 各控制參數(shù)記錄曲線。l 各閥門(mén)運(yùn)行狀態(tài)。l 報(bào)警與警告，同時(shí)顯示處理意見(jiàn)。l 其他（如幫助信息）。4.1為了確保符合甲方的要求，乙方應(yīng)在設(shè)計(jì)、安裝、檢測(cè)、調(diào)試和交工的所有階段執(zhí)行質(zhì)量項(xiàng)目計(jì)劃和施工組織設(shè)計(jì)，

31、包括對(duì)伙伴供貨商提供的材料和零部件的質(zhì)量檢測(cè)和控制。4.2合同生效后2周內(nèi)，乙方應(yīng)將其質(zhì)量項(xiàng)目計(jì)劃交付甲方以取得甲方的認(rèn)可和批準(zhǔn)。4.3質(zhì)量項(xiàng)目計(jì)劃應(yīng)包括非破壞性測(cè)試、原材料鑒定和檢查、階段檢測(cè)和最終檢測(cè)4.4乙方應(yīng)指明哪些測(cè)試需要甲方代表親眼見(jiàn)證。甲方也將決定那些測(cè)試派己方代表見(jiàn)證。對(duì)于每一項(xiàng)檢查和測(cè)試(甲方代表見(jiàn)證的或未見(jiàn)證的)乙方都應(yīng)出具檢測(cè)報(bào)告和檢測(cè)證書(shū)，這些文件包含在最終竣工文件包內(nèi)。所有的設(shè)計(jì)、采購(gòu)、安裝、檢測(cè)和調(diào)試以及文件系統(tǒng)的進(jìn)行都應(yīng)考慮到滿足驗(yàn)證和認(rèn)證的需要。4.5工程進(jìn)度計(jì)劃表乙方必須通過(guò)合理的方法來(lái)制定和分析詳盡的進(jìn)度計(jì)劃(包括設(shè)計(jì)、采購(gòu)、安裝、檢測(cè)、調(diào)試和交工等等)，這

32、有利于：u質(zhì)量控制，v確定關(guān)鍵工序和階段，并優(yōu)化工作程序，w反復(fù)檢查工作進(jìn)展。4.6質(zhì)量保證和責(zé)任乙方提供的所有貨物的質(zhì)保期至少為1年。(從驗(yàn)收調(diào)試合格之日起算)乙方保證設(shè)計(jì)、采購(gòu)、安裝、檢測(cè)和調(diào)試的安全可靠性、規(guī)范性和合理性并負(fù)全部責(zé)任。乙方保證所有工作內(nèi)容及其執(zhí)行必須考慮到并滿足甲方要求、驗(yàn)證和相關(guān)(中國(guó)、歐盟和美國(guó)的)GMP認(rèn)證的要求。4.7文件&圖紙文件是乙方工作范圍內(nèi)的不可分割的一部分，延時(shí)提供文件或提供文件不完全乙方支付違約金。若不能提供文件，即使是部分的不能提供，也會(huì)被認(rèn)為未能完全履行合同并且是不可被接受的。乙方提供的貨物和文件必須滿足甲方的要求并且必須滿足中國(guó)、美國(guó)、歐

33、盟的現(xiàn)行GMP認(rèn)證的要求。4.8文件格式所有文件和圖紙應(yīng)標(biāo)明訂單號(hào)、工作號(hào)、客戶號(hào)以及有關(guān)的圖紙編號(hào)、設(shè)備位號(hào)、管道編號(hào)、閥門(mén)編號(hào)和儀表編號(hào)。文件和圖紙必須根據(jù)附表的要求提供給甲方以取得甲方認(rèn)可和批準(zhǔn)。文件和圖紙將通過(guò)書(shū)面和電子版方式按照附表中的時(shí)間提供。圖紙的電子版格式為CAD格式。圖紙采用公制單位。語(yǔ)言：所有文件、圖紙、說(shuō)明、操作維護(hù)手冊(cè)等采用簡(jiǎn)體中文和英語(yǔ)。5.0確認(rèn)要求序號(hào)客戶要求技術(shù)響應(yīng)備注1供應(yīng)商須對(duì)設(shè)備以及潔凈區(qū)進(jìn)行DQ, IQ 和OQ確認(rèn)。供應(yīng)商將提供所有文件，包括待用戶批準(zhǔn)的方案。2供應(yīng)商要完成所有階段的驗(yàn)證報(bào)告。設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ） 安裝確認(rèn)（IQ）Ø 安裝測(cè)試規(guī)范結(jié)

34、果Ø 硬件測(cè)試規(guī)范結(jié)果Ø 測(cè)試儀表證書(shū)及校正報(bào)告Ø 校正列表和方案Ø 校正程序Ø 培訓(xùn)文件運(yùn)行確認(rèn)(OQ) Ø 功能測(cè)試規(guī)范結(jié)果性能確認(rèn)(PQ)協(xié)助用戶執(zhí)行PQ。3應(yīng)提供自動(dòng)控制系統(tǒng)的驗(yàn)證方案和報(bào)告，應(yīng)符合GAMP5和21CFR 11部分的要求；6.0 EHS要求序號(hào)客戶要求技術(shù)響應(yīng)備注1在設(shè)備出現(xiàn)故障或控制失效時(shí)，設(shè)備必須具備必要的保護(hù)裝置以確保設(shè)備及內(nèi)在物品仍處于安全條件下。2提供以下設(shè)施以確保人員、內(nèi)在物品及設(shè)備的安全：(a)具有故障檢測(cè)及故障報(bào)警的功能設(shè)施(b)所有熱的外表面都應(yīng)貼上警示標(biāo)志。(c)考慮操作者的安全，外表面溫度

35、不能超過(guò)45°C。(d) 應(yīng)有急停功能且在操作人員觸手可及的地方。3EMIRFI符合CE要求。7.0 維護(hù)要求描述硬件和軟件維護(hù)服務(wù)，包括：易于維護(hù)，擴(kuò)展能力（軟件），預(yù)期壽命和長(zhǎng)期的服務(wù)。供應(yīng)商應(yīng)提供維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃表，至少包含以下內(nèi)容：序號(hào)客戶要求技術(shù)響應(yīng)備注1所有外購(gòu)部件（供應(yīng)商的維護(hù)和操作手冊(cè)）2全面的修護(hù)建議（檢查周期、易損點(diǎn)、建議備件清單）3應(yīng)提供2份操作、安裝、調(diào)試、維護(hù)手冊(cè)，操作人員、維護(hù)人員據(jù)此能獨(dú)立操作。4供應(yīng)商應(yīng)提供程序文件（嵌入式軟件），程序升級(jí)后應(yīng)提供程序代碼。5應(yīng)提供主要外購(gòu)部件供應(yīng)商清單，以便定購(gòu)。6供應(yīng)商是否能提供所用外采部件的替代產(chǎn)品清單，標(biāo)明供應(yīng)商、規(guī)

36、格、報(bào)價(jià)等。7提供至少1年的備件8.0 設(shè)備的生命周期8.1 設(shè)計(jì)制造序號(hào)客戶要求技術(shù)響應(yīng)備注1供應(yīng)商應(yīng)制定質(zhì)量和項(xiàng)目計(jì)劃，有質(zhì)量保證系統(tǒng)，并經(jīng)用戶審核2應(yīng)設(shè)一名項(xiàng)目經(jīng)理以便和用戶交流溝通。3設(shè)備設(shè)計(jì)、制造和文件系統(tǒng)符合CGMP、GAMP 8.2 測(cè)試序號(hào)客戶要求技術(shù)響應(yīng)備注4供應(yīng)商應(yīng)制定測(cè)試計(jì)劃，如：材料檢測(cè)、焊接檢測(cè)、老化實(shí)驗(yàn)、FAT及其它所需的測(cè)試。5為了驗(yàn)證系統(tǒng)性能，用戶應(yīng)參與FAT。供應(yīng)商應(yīng)提前兩周通知用戶6工廠驗(yàn)收測(cè)試內(nèi)容應(yīng)通過(guò)用戶審核和批準(zhǔn)，用戶審核并提出意見(jiàn)需一周時(shí)間。8.3 交貨序號(hào)客戶要求技術(shù)響應(yīng)備注7安裝、操作、維護(hù)文件要求通俗易懂。8文件應(yīng)根據(jù)最新版本GAMP Supplier Guide，體現(xiàn)出設(shè)備已完成能夠交付。9文件提供中文版本，書(shū)面和電子版，且電子版和書(shū)面文件格式一致至少應(yīng)包括以下文件：序號(hào)客戶需求版本技術(shù)相應(yīng)10項(xiàng)目計(jì)劃Microsoft Word (*.doc)11對(duì)URS反饋，供應(yīng)商應(yīng)說(shuō)明其如何達(dá)到URS中所有要求。供應(yīng)商必須全部完成并回復(fù)，確保設(shè)備完全符合要求，如果不符合，說(shuō)明與要求不符之處。Microsoft Word (*.