質(zhì)量風險評估審核表

1、-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -質(zhì)量風險管理評價與控制表風險評價風險控制風險因素供應(yīng)商審核：供應(yīng)商產(chǎn)品審核；銷售人員資質(zhì)審核1、確立企業(yè)“購、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)審核，缺陷原因1、未審核； 2、資質(zhì)過期； 3、審核不到位系統(tǒng)不能確認企業(yè)為合格供應(yīng)商；資質(zhì)過期，系統(tǒng)自動報警、鎖缺陷后果購入假藥或劣藥管理措施定；非授權(quán)人不能在系統(tǒng)內(nèi)審批；2、對審核人員加強藥品購進1、人為因素影響較大； 2、系統(tǒng)可控管理制度、首營企業(yè)和首營品種審核制度及相關(guān)程序的培訓；3、采購環(huán)節(jié)風險分析通過年度藥品質(zhì)量進貨評審， 對質(zhì)量信譽不好的企業(yè)退出供應(yīng)不購進其產(chǎn)品。風險評估風險高，企業(yè)提供虛假證明材

2、料；銷售人員掛靠企業(yè)或未經(jīng)授風險接受風險減少，風險避免權(quán)代理其它企業(yè)產(chǎn)品或冒充藥品的產(chǎn)品風險因素收貨檢查1、確立企業(yè)“購、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)采購缺陷原因檢查不到位人員制定的采購記錄，系統(tǒng)無收貨指令；收貨需憑系統(tǒng)指令1、接收非我公司購進的藥品；2、接收假藥（受污染等）或劣管理措施“采購訂單”執(zhí)行； 2、對收貨人員加強藥品購進管理制度、收收貨環(huán)節(jié)缺陷后果藥； 3、接收藥品質(zhì)量明顯缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、貨管理制度及程序的培訓；3、嚴格執(zhí)行藥品收貨原則。短少等）藥品。風險分析1、人為因素影響較大； 2、系統(tǒng)可控風險評估風險適中，由于是中間環(huán)節(jié)，后期有質(zhì)量檢查驗收環(huán)節(jié)控制。風險接

3、受風險避免風險因素檢查驗收1、確立企業(yè)“購、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)，驗收員憑缺陷原因1、未驗收； 2、檢查驗收不到位；3、驗收延誤；4、抽樣不到收貨員簽發(fā)的驗收指令“驗收通知單”執(zhí)行驗收；2、對驗位收員加強藥品質(zhì)量檢查驗收管理制度、抽樣驗收程序的培訓；3、1、驗收不合格的假藥（受污染等）或劣藥；2、驗收合格藥品管理措施嚴格執(zhí)行冷鏈管理要求；4、驗收不合格的藥品報質(zhì)量管理部并質(zhì)量檢查質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）藥品；3、驗有相應(yīng)的記錄和手續(xù)。缺陷后果驗收環(huán)節(jié)收延誤（冷鏈藥品） ，造成藥品質(zhì)量缺陷（內(nèi)在質(zhì)量）、藥品失效風險分析1、人為因素影響較大； 2、系統(tǒng)可控風險評估風險較高

4、，驗收環(huán)節(jié)是藥品入庫管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是質(zhì)量管理重風險接受風險減少、風險可控點風險因素儲存管理、養(yǎng)護檢查1、完善人員培訓，保管員、養(yǎng)護員積極落實崗位管理職責，嚴1、藥品未按存儲條件（常溫、陰涼、冷藏）分開儲存；2、倉格執(zhí)行藥品保管、儲存養(yǎng)護管理制度、倉庫溫濕度管理制度等相庫合格儲存不到位（未做到“五分開”）；藥品堆碼不到位，未關(guān)制度和程序； 2、藥品應(yīng)按存儲條件（常溫庫、陰涼庫、冷庫）做到符合“五距” ；3、倉庫“五防”設(shè)施不到位，未及時保養(yǎng)、分開儲存、 倉庫合理儲存做到 “五分開”；藥品堆碼做到符合 “五更新，藥品倉儲環(huán)境衛(wèi)生執(zhí)行不到位；4、倉庫溫濕度檢測、距”； 3、倉庫“五防”設(shè)施要及時保養(yǎng)

5、、更新，定期清潔藥品儲缺陷原因調(diào)控設(shè)施、設(shè)備不到位，不能滿足實時檢測和自動調(diào)控（含冷存區(qū)域； 4、倉庫溫濕度檢測、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備滿足實時監(jiān)測和庫）；5、藥品存儲未按“五區(qū)”分開存放，不合格藥品未做到自動調(diào)控（含冷庫） ，必要時，進行倉庫溫濕度變化的驗證；5、專區(qū)管理，實施色標管理不到位；6、養(yǎng)護人員檢測溫濕度、藥品存儲應(yīng)按“五區(qū)”分開存放，不合格藥品專區(qū)管理實行色標指導保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施執(zhí)行不到位；7、“藥品近效期預(yù)警”管理； 6、養(yǎng)護員監(jiān)測溫濕度、指導保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施需要儲存養(yǎng)護執(zhí)行不到位； 8、養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)問題未及時按程序處理；管理措施嚴格按制度執(zhí)行； 7、“藥品近效期預(yù)警”暢

6、通；8、養(yǎng)護檢查過9、養(yǎng)護分析執(zhí)行不到位； 10、保管員庫房賬務(wù)、盤點不到位。程中，發(fā)現(xiàn)問題及時向質(zhì)量管理部門報告，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時1、儲存不當，造成藥品污染、變質(zhì)、失效（溫濕度影響），成處理； 9、養(yǎng)護分析要及時，并有結(jié)果；10、保管員對庫存藥品缺陷后果為假、劣藥品； 2、儲存藥品過期失效成為劣藥；3、儲存藥品定期盤點， 做到“賬、貨、卡”相符率100% ；11、確立企業(yè) “購、發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲存造成外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）存、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)，包括倉儲管理系統(tǒng)，滿足藥品藥品； 4、藥品儲存批號、數(shù)量差錯。存儲條件系統(tǒng)控制，自動分檢到適宜倉庫；滿足藥品質(zhì)量狀態(tài)系1、人為因素

7、影響較大； 2、系統(tǒng)可控；3、倉庫設(shè)施、設(shè)備更統(tǒng)管理；滿足藥品按批號管理進出庫；12、落實質(zhì)量否決權(quán)管理新提高制度，保管員發(fā)現(xiàn)藥品污染、變質(zhì)、失效或質(zhì)量缺陷，進行鎖定風險分析后，報質(zhì)量管理部門，復(fù)核確認后，入不合格品庫，銷售鎖定；13、倉儲條件不能滿足特殊儲存條件的，可以通過直調(diào)方式，滿足銷售。風險高，儲存環(huán)節(jié)保持藥品質(zhì)量穩(wěn)定是藥品經(jīng)營企業(yè)最重要的風險減少、風險避免、風險轉(zhuǎn)移風險評估質(zhì)量管理環(huán)節(jié)， 其中溫濕度控制是關(guān)鍵，直接影響藥品質(zhì)量 （特風險接受別是冷藏藥品溫度控制）風險因素銷售客戶選擇、銷售管理1、確立企業(yè)“購、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)質(zhì)量1、銷售部門對客戶選擇管理不到位；未梳

8、理客戶渠道，盲目審核的客戶，系統(tǒng)不支持開票、出庫，問題藥品，系統(tǒng)鎖定；2、缺陷原因于新開戶； 2、質(zhì)量人員未對客戶資質(zhì)審核；3、由于倉儲運輸規(guī)范銷售人員銷售行為；3、對銷售人員加強藥品銷售管理制度、環(huán)節(jié)疏忽原因，造成銷售假藥、劣藥；4、銷售人員操縱的掛程序的培訓； 4、嚴格執(zhí)行特殊管理藥品的管理制度的要求。管理措施銷售環(huán)節(jié)靠銷售、走票銷售；5、未按規(guī)定銷售特殊管理的藥品。缺陷后果1、銷售假藥、劣藥；2、協(xié)助販毒或提供毒源；3、銷售藥品質(zhì)量缺陷（質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）藥品。風險分析1、人為因素影響較大； 2、系統(tǒng)可控風險評估風險較高風險接受風險減少、風險避免出庫運輸風險因素出庫藥品、冷藏藥

9、品運輸1、保管員執(zhí)行藥品出庫復(fù)核拆零拼裝管理制度不到位；2、藥1、保管員認真執(zhí)行藥品出庫復(fù)核拆零拼裝管理制度、“先產(chǎn)先出、環(huán)節(jié)缺陷原因管理措施品出庫執(zhí)行 “先產(chǎn)先出、 近期先出、 按批號發(fā)貨” 原則不到位，近期先出、按批號發(fā)貨”原則；2、出庫復(fù)核員堅持“四不發(fā)”-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -精品 word 文檔值得下載值得擁有 -質(zhì)量不合格藥品、 過期失效藥品發(fā)出；3、出庫復(fù)核員堅持 “四不發(fā)”原則、強化藥品外觀質(zhì)量的復(fù)核工作不到位；4、藥品搬運人員、運輸人員執(zhí)行藥品運輸管理制度不到位，搬運、堆碼藥品嚴格遵守藥品外包裝標識的要求規(guī)范操作不到位；5、冷藏藥品運輸執(zhí)行管理制度不到位；6

10、、特殊管理藥品制度執(zhí)行不到位； 7、未按要求進行電子監(jiān)管碼的核銷（電子掃碼）。1、發(fā)出假藥、劣藥（發(fā)錯、過期失效藥）； 2、搬運、運輸原缺陷后果因造成藥品變質(zhì)、破損、污染等問題造成假藥、劣藥； 3、出庫復(fù)核造成問題藥品（藥品質(zhì)量缺陷）、批號錯誤、數(shù)量差錯等。風險分析1、人為因素影響較大；2、系統(tǒng)可控風險評估風險較高，出庫運輸環(huán)節(jié)是藥品在使用客戶前最后關(guān)鍵環(huán)節(jié)，風險接受是質(zhì)量管理重點。風險因素藥品銷售退回的驗收、藥品購進退出管理1、收貨人人員未憑藥品退貨復(fù)檢單進行審核退貨；2、退貨保管員未核實是否由本公司庫房發(fā)出；3、抽樣不到位；4、缺陷原因銷后退回檢查驗收不到位（冷鏈保存藥品退貨未判定驗收不合

11、格）；5、藥監(jiān)部門確認的假劣藥品不能執(zhí)行藥品購進退出，確藥品退貨認的假劣藥品再次銷售；6、召回藥品未經(jīng)質(zhì)量審核確認重新管理措施出庫。環(huán)節(jié)1、銷后退回驗收合格假藥劣藥（受污染、變質(zhì)、失效）； 2、缺陷后果銷后退回驗收藥品質(zhì)量缺陷 （外觀質(zhì)量問題， 包裝破損、 短少，嚴重不良反應(yīng)等）藥品；3、假藥、劣藥再次出庫銷售。風險分析1、人為因素影響較大；2、系統(tǒng)可控風險評估風險較高，藥品銷后退回驗收環(huán)節(jié)是售出藥品重新入庫管理關(guān)風險接受鍵環(huán)節(jié)，對藥品質(zhì)量驗收合格與否是質(zhì)量管理重點。風險因素質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、用戶訪問、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測 /報告、藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查1、藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā)布假劣藥信息遺漏或

12、反饋不及時、未及時啟動缺陷原因應(yīng)急預(yù)案； 2、質(zhì)量信息反饋延誤； 3、藥品不良反應(yīng)信息收集不主動； 4、各類質(zhì)量信息收集不全面，未做匯總分析；5、未及時啟動應(yīng)急預(yù)案（藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查）。管理措施售后服務(wù)1、信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個案；2、信息，造成環(huán)節(jié)缺陷后果使用假藥 、劣藥； 3、信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷藥品。風險分析1、人為因素影響較大；2、系統(tǒng)可控；3、新的嚴重不良反應(yīng)（未知風險）風險評估風險高。售后環(huán)節(jié)是藥品質(zhì)量服務(wù)最后環(huán)節(jié)，是質(zhì)量信息收集、反饋的集散點，是管理重點。風險接受-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -原則、強化藥品外觀質(zhì)量的復(fù)核工作； 3、藥

13、品搬運人員、運輸人員執(zhí)行藥品運輸管理制度，搬運、堆碼藥品嚴格按照藥品外包裝標識的要求規(guī)范操作；4、冷藏藥品運輸嚴格執(zhí)行管理制度，確保藥品運輸?shù)馁|(zhì)量安全； 6、嚴格執(zhí)行特殊管理藥品制度； 7、確立企業(yè)“購、儲、銷、運”的計算機信息管理系統(tǒng)，對不合格的藥品進行鎖定， 系統(tǒng)設(shè)置 “先產(chǎn)先出、 近期先出、 按批號發(fā)貨”出庫原則； 8、嚴格進行電子監(jiān)管碼的掃碼工作。風險減少、風險避免1、確立企業(yè)“購、儲、銷、運”的計算機信息管理系統(tǒng)，系統(tǒng)支持收貨員憑銷售藥品退貨復(fù)檢單收貨；支持退貨保管員核實是否是由本公司發(fā)出； 支持驗收員憑收貨員簽收的銷后退回收貨單執(zhí)行驗收；支持銷后退回驗收判定質(zhì)量不合格藥品不能出庫； 2、對收貨人、驗收員加強藥品收貨、檢查驗收管理制度、程序的要求培訓； 3、嚴格執(zhí)行冷鏈藥品管理要求，退貨應(yīng)判定質(zhì)量不合格； 4、驗收不合格藥品、質(zhì)量管理員履行