藥品GSP質(zhì)量管理員培訓(xùn)考核試卷答案

1、山東康福醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理員培訓(xùn)考核試卷姓名部門崗位分?jǐn)?shù)一、填空題：（每題2 分 共20 分）1、 GSP 的全稱是。2、新版GSP 于日起開始實(shí)施。3、新版GSP第四條規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持，。禁止任何、行為。4、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行及健康檢查，并建立健康檔案。5、法人委托書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、，以及授權(quán)銷售的、。6、藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為。7、藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的；為。8、文件管理操作規(guī)程應(yīng)明確規(guī)定記錄及憑證至少保存9、對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其年。

2、的設(shè)施設(shè)備。10、質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，進(jìn)行有效隔離，并立即在計(jì)算機(jī)中、，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告。二、判斷題：（每題2 分共20 分）1、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種可不經(jīng)過質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。()2、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議必須注明：供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票。()3、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批表應(yīng)由質(zhì)量管理員填寫。（）4、采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。（）5、企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)銷藥品。 （）6、算機(jī)系統(tǒng)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)過提出修改部門的經(jīng)理審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行。（）7、首營(yíng)品種審批合格后應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量檔案。（）8、企業(yè)與供貨單位簽

3、訂的質(zhì)量保證協(xié)議可不注明藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任。（）9、首營(yíng)企業(yè)資料中備案的隨貨同行單可為復(fù)印件加蓋企業(yè)公章原印章。（)10、首營(yíng)企業(yè)審核時(shí)，可不核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資質(zhì)。（）三、簡(jiǎn)答題：（每題 20 分共 60 分）1、首營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)審核哪些資料？2、首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核哪些資料？3、銷售客戶應(yīng)當(dāng)審核哪些資料？答案一、 1、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范2、 2013年6 月1 日3、誠(chéng)實(shí)守信依法經(jīng)營(yíng)虛假 欺騙 4、崗前年度 5、身份證號(hào)碼品種 地域期限 6、劣藥7、假藥 8、59、 儲(chǔ)存要求10、鎖定 停售藥品監(jiān)督管理部門三、 1、對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效

4、：（一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)； （六）稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。2、藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件應(yīng)涵蓋以下材料：藥品注冊(cè)批件或藥品再注冊(cè)批件、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件 、藥品注冊(cè)批件的附件（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、藥品包裝） 、進(jìn)口藥品注冊(cè)證 、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證或進(jìn)口藥品批件、進(jìn)口準(zhǔn)許證 、生物制品批簽發(fā)合格證 、進(jìn)口藥材批件 、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書 、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書 、進(jìn)口生物制品檢驗(yàn)報(bào)告書等。3、購(gòu)貨單位檔案，至少應(yīng)包括加蓋其公章原印章的以下資料：（一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件； （二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件； （三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件； （四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件； （五）組織機(jī)構(gòu)代碼證