蛋白同化制劑制度

1、-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -文件名稱：英德市英洲醫(yī)藥有限公司蛋白同化制劑，肽類激素經(jīng)營(yíng)驗(yàn)收管理制度編號(hào)： YZ-DT-001-2008-00起草日期審核日期批準(zhǔn)日期生效日期變更記載修訂號(hào)批準(zhǔn)日期生效日期分發(fā)部門：質(zhì)量管理部，業(yè)務(wù)部000102蛋白同化制劑，肽類激素經(jīng)營(yíng)驗(yàn)收管理制度1. 制度目的： 為保證入庫蛋白同化制劑，肽類激素藥品數(shù)量準(zhǔn)確。質(zhì)量合格，防止假冒偽劣藥品的流入本公司，特制定本制度。2. 制度依據(jù)：藥品管理法，藥品流通管理辦法，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3. 適用范圍： 適用于公司蛋白同化制劑，肽類激素藥品的質(zhì)量驗(yàn)收控制管理。4. 職責(zé)：質(zhì)管部，業(yè)務(wù)部對(duì)本制度負(fù)責(zé)。5. 內(nèi)

2、容：5.1驗(yàn)收員必須由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉該類藥品知識(shí)和各項(xiàng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的人員擔(dān)當(dāng)。5.2藥品驗(yàn)收應(yīng)按比例抽樣檢查。整體 50 件以下（含）驗(yàn)收 2 件；50 件以上，每增加 50 件多抽一件；不足 50 件，按 50 件計(jì)，-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -精品 word 文檔值得下載值得擁有 -驗(yàn)收完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀。5.3藥品到貨后，要及時(shí)驗(yàn)收（原則上要求到貨當(dāng)天內(nèi)驗(yàn)收完畢） 。根據(jù)供貨單位的送貨或配送單，供應(yīng)商的質(zhì)量保證協(xié)議書對(duì)照實(shí)物，逐批進(jìn)行品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、數(shù)量、外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量等在內(nèi)的核對(duì)。 對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊或有期他

3、問題的品種，不得驗(yàn)收入庫，填寫藥品拒收單并報(bào)質(zhì)管部與業(yè)務(wù)部作適當(dāng)處理。5.4不同藥品的驗(yàn)收應(yīng)執(zhí)行相應(yīng)的規(guī)定。1、驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。2、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有該批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。5.5驗(yàn)收完畢后即做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄要求內(nèi)容，不缺項(xiàng)，字跡清晰，結(jié)論明確，每份筆驗(yàn)收記錄均應(yīng)由驗(yàn)收員簽字。驗(yàn)收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。5.6效期藥品入庫時(shí)注意效期長(zhǎng)短，效期二年或以上藥品，一般情況下十二個(gè)月內(nèi)到期的效期品種不得入庫，效期一年的藥品，一般情況下六個(gè)月內(nèi)到期的品種不得入庫。5.7銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，應(yīng)按購進(jìn)藥品的驗(yàn)收內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)收。5.8驗(yàn)收完畢后，驗(yàn)收員應(yīng)通知保管

4、員，保管員要根據(jù)藥品質(zhì)驗(yàn)量驗(yàn)收合格入庫單和驗(yàn)收員的簽章，將藥品放置相應(yīng)的庫、區(qū)，建立藥品保管卡。5.9進(jìn)貨驗(yàn)收以“質(zhì)量第一”為基礎(chǔ)，因驗(yàn)收員工作失誤，出現(xiàn)一-精品 word 文檔 值得下載 值得擁有 -精品 word 文檔值得下載值得擁有 -個(gè)不合格藥品藥品入庫， 每次罰款 50 元，超過三次的作行政處分。5.10驗(yàn)收員休息時(shí)應(yīng)由質(zhì)管員負(fù)責(zé)接管工作。-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -精品 word 文檔值得下載值得擁有 -文件名稱：英德市英洲醫(yī)藥有限公司蛋白同化制劑，肽類激素經(jīng)營(yíng)檢查管理制度編號(hào)： YZ-DT-002-2008-00起草日期審核日期批準(zhǔn)日期生效日期變更記載修訂號(hào)批準(zhǔn)日期

5、生效日期分發(fā)部門：質(zhì)量管理部，000102蛋白同化制劑，肽類激素經(jīng)營(yíng)檢查管理制度1. 制度目的：為保證入庫蛋白同化制劑，肽類激素藥品質(zhì)量合格，特制定本制度。2. 制度依據(jù)： 藥品管理法， 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3. 適用范圍： 適用于公司蛋白同化制劑，肽類激素藥品的檢查工作4. 職責(zé)：質(zhì)管部檢查員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。5. 內(nèi)容：5.1 檢查員必須由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉該類藥品的人員擔(dān)當(dāng)。5.2 藥品檢查堅(jiān)持按“三三四”進(jìn)行藥品循檢（即每季度第一個(gè)月檢查 30%，第二個(gè)月檢查 30%，第三個(gè)月檢查 40%），做好檢查記錄，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)與部門負(fù)責(zé)人聯(lián)系。5.3 藥品到貨后，要及時(shí)檢查，核對(duì)供貨該類藥品的麻

6、黃堿成分的含量與國家規(guī)定該類藥品的麻黃堿含量是否一致，不一致的藥品退回給供貨方。-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -精品 word 文檔值得下載值得擁有 -5.4 檢查完畢后即做好檢查記錄，檢查記錄要求內(nèi)容，不缺項(xiàng)，字跡清晰，結(jié)論明確，每份筆檢查記錄均應(yīng)由檢查員簽字。檢查記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三。5.5 銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批檢查，應(yīng)按購進(jìn)藥品的檢查內(nèi)容進(jìn)行檢查。5.6 完畢后，將藥品放置相應(yīng)的庫、區(qū)。5.7 因檢查員工作失誤， 出現(xiàn)一個(gè)不合格藥品入庫， 每次罰款 50元，超過三次的作行政處分。5.8 檢查員休息時(shí)應(yīng)由質(zhì)管員負(fù)責(zé)接管工作。-精品 word 文檔值得下

7、載值得擁有 -精品 word 文檔值得下載值得擁有 -文件名稱：英德市英洲醫(yī)藥有限公司蛋白同化制劑，肽類激素經(jīng)營(yíng)保管管理制度編號(hào)： YZ-DT-003-2008-00起草日期審核日期批準(zhǔn)日期生效日期變更記載修訂號(hào)批準(zhǔn)日期生效日期分發(fā)部門：質(zhì)量管理部，000102蛋白同化制劑，肽類激素經(jīng)營(yíng)保管管理制度1 制度目的： 為防止入庫蛋白同化制劑，肽類激素藥品變質(zhì)失效，確保財(cái)產(chǎn)免受損失，特制定本制度。2制度依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理法，3 適用范圍： 適用于本公司 蛋白同化制劑，肽類激素藥品的保管工作。4.職責(zé)： 保管員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容5.1建立和健全藥品保管養(yǎng)護(hù)組織，負(fù)責(zé)該類藥品的保管工作，防止藥品

8、變質(zhì)失效，確保本公司財(cái)產(chǎn)免受損失。5.2負(fù)責(zé)人必須將藥品堆放在貨架上，堆放整齊，藥品堆垛應(yīng)留有一定距離，藥品與墻，屋頂?shù)拈g距不小于30 厘米，與通道的間距不小于 30 厘米，與地面間距不小于10 厘米。-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -精品 word 文檔值得下載值得擁有 -5.3負(fù)責(zé)人對(duì)該類藥品進(jìn)行分類分品種擺放，定期進(jìn)行檢查，并且要保持存放室的衛(wèi)生，保證藥品擺放的位置不易潮濕，不易令藥品變質(zhì)。5.4做好溫濕度管理工作，每日上，下午各記錄一次庫內(nèi)溫濕度。根據(jù)溫濕度的變化，采取相應(yīng)的通風(fēng)，降溫，除濕等措施。5.5保管員發(fā)現(xiàn)藥品由于氣候或其他原因發(fā)生變質(zhì)或者外包裝受潮變壞，必須馬上通知部

9、門經(jīng)理，并且停止銷售。5.6本公司按照國家規(guī)定對(duì)該類藥品實(shí)行雙人雙鎖的管理。5.7因保管員工作失誤，出現(xiàn)令產(chǎn)品變質(zhì)，或者其他失誤每次罰款50 元，超過三次的作行政處分。5.8 保管員休息時(shí)應(yīng)由檢查員接替工作。-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -精品 word 文檔值得下載值得擁有 -文件名稱：英德市英洲醫(yī)藥有限公司蛋白同化制劑，肽類激素經(jīng)營(yíng)銷售管理制度編號(hào)： YZ-DT-004-2008-00起草日期審核日期批準(zhǔn)日期生效日期變更記載修訂號(hào)批準(zhǔn)日期生效日期分發(fā)部門：業(yè)務(wù)部000102蛋白同化制劑，肽類激素經(jīng)營(yíng)銷售管理制度1 制度目的： 為保證入庫蛋白同化制劑，肽類激素藥品能按照國家規(guī)定合法

10、銷售，特制定本制度。2 制度依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，藥品流通監(jiān)督管理辦法3 適用范圍： 適用于本公司 蛋白同化制劑，肽類激素藥品的銷售工作4 職責(zé)：業(yè)務(wù)部對(duì)本制度負(fù)責(zé)。5 內(nèi)容5.1業(yè)務(wù)部銷售人員應(yīng)該熟識(shí)該類藥品的藥理知識(shí)，銷售過程應(yīng)當(dāng)小心謹(jǐn)慎，以防落入非法分子手中。5.2藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除執(zhí)行藥品分類管理有關(guān)規(guī)定外，一次不得超過5 個(gè)最小包裝-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -精品 word 文檔值得下載值得擁有 -5.3業(yè)務(wù)部對(duì)外銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)購買方資質(zhì)證明材料，采購人員身份證明等情況，無誤后方可銷售，并跟蹤核實(shí)藥品到貨情況， 核實(shí)記錄保存

11、至藥品有效期后一年備查。5.4發(fā)現(xiàn)含麻黃堿類復(fù)方制劑購買方存在異常情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并向當(dāng)?shù)乜h級(jí)以上公安機(jī)關(guān)和藥品監(jiān)管部門報(bào)告。5.5本公司審批合格后，必須按照規(guī)定于每季度第一個(gè)月10 日前，向清遠(yuǎn)市藥品監(jiān)管部門及同級(jí)公安機(jī)關(guān)報(bào)送上季度含麻黃堿類復(fù)合制劑的銷售和庫存情況。5.6若銷售人員非法銷售該類產(chǎn)品，或者其他失誤每次罰款50 元，超過三次的作行政處分。-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -精品 word 文檔值得下載值得擁有 -文件名稱：英德市英洲醫(yī)藥有限公司 編號(hào)： YZ-DT-005-2008-00 蛋白同化制劑，肽類激素經(jīng)營(yíng)出庫復(fù)核管理制度起草日期審核日期批準(zhǔn)日期生效日期

12、變更記載修訂號(hào)批準(zhǔn)日期生效日期分發(fā)部門：質(zhì)量管理部，儲(chǔ)運(yùn)部000102蛋白同化制劑，肽類激素經(jīng)營(yíng)出庫復(fù)核管理制度1 制定目的 ：為加強(qiáng)該類藥品出庫的管理，防止不合格藥品流入市場(chǎng)，減少藥品的錯(cuò)發(fā)，漏發(fā)現(xiàn)象，防止質(zhì)量事故的發(fā)生，特制定本制度。2. 制定依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第四十三條。3. 適用范圍： 本制度適用于公司蛋白同化制劑，肽類激素類藥品的出庫復(fù)核工作。4. 職責(zé)： 保管員，復(fù)核員，儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理對(duì)本制度負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨，復(fù)核二道手續(xù)方可發(fā)出。5.2保管員接到本公司業(yè)務(wù)部所開的該類藥品銷售清單后，按“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按產(chǎn)品批號(hào)發(fā)貨的原則發(fā)貨。-精品 wor

13、d 文檔值得下載值得擁有 -精品 word 文檔值得下載值得擁有 -5.3復(fù)核員必須按藥品銷售清單逐一清點(diǎn)核對(duì)購貨單位，品名，規(guī)格，數(shù)量，生產(chǎn)企業(yè)，批號(hào)，并檢查包裝等質(zhì)量狀況。5.4每復(fù)核完一張藥品銷售清單的品種后，復(fù)核員應(yīng)在藥品銷售清單的復(fù)核欄上簽章以備核查， 半將復(fù)核記錄保存至少超過藥品有效期一年，不少于三年。5.5保管員，復(fù)核員應(yīng)對(duì)將發(fā)出的藥品進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查，有效期檢查，發(fā)現(xiàn)在質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)停止發(fā)貨， 填寫藥品質(zhì)量復(fù)檢通知單報(bào)告質(zhì)量管理部處理。5.6堅(jiān)持做到下列藥品不準(zhǔn)出庫：5.61 過期失效，霉?fàn)€變質(zhì)，蟲蛀，鼠咬及淘汰藥品，內(nèi)包裝破損的藥品，不得整理出售。5.62 瓶簽（標(biāo)簽）脫落，污染，模糊不清的品種。5.63 懷疑質(zhì)量變化，未出檢驗(yàn)報(bào)告的品種。5.64 有退貨通知或藥監(jiān)部門暫停銷售的