制藥設(shè)備驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

1、編號(hào)：XJ/FX20160001制藥設(shè)備驗(yàn)證的范圍及程度風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告藥業(yè)有限公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告批準(zhǔn)頁(yè)報(bào)告起草簽名日期報(bào)告審核簽名日期才給批準(zhǔn)簽名日期姚康寧1 .概述2 .風(fēng)險(xiǎn)管理的目的3 .風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員及職責(zé)4 .風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估4.1 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別4.2 風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)估5 .風(fēng)險(xiǎn)控制1、概述我公司片劑生產(chǎn)（含中藥前處理及提取）使用的制藥設(shè)備主要有熱風(fēng)循環(huán)烘箱、粉碎機(jī)組、雙錐混合機(jī)、多能提取罐、雙效濃縮器、減壓干燥柜、離心式噴霧干燥塔、萬(wàn)能粉碎機(jī)、噴霧干燥制粒機(jī)、高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)、季芹式糖衣機(jī)、高效包衣機(jī)、鋁塑包裝機(jī)以及其他輔助設(shè)施制藥設(shè)備等。2、風(fēng)險(xiǎn)管理的目的2010年版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第七章確

2、認(rèn)與驗(yàn)證中第一百三十八條指出“企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制C確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定。”為滿足公司生產(chǎn)的產(chǎn)品持續(xù)性的符合國(guó)家注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求，并能滿足市場(chǎng)客戶的需求，安全有效的上市銷售。本系統(tǒng)引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，對(duì)各生產(chǎn)制藥設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行評(píng)估，對(duì)可能的危害進(jìn)行判定，對(duì)于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重性和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了評(píng)估，在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不可接受時(shí)，建議采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施，并對(duì)生產(chǎn)制藥設(shè)備所處工藝點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)的高低進(jìn)行等級(jí)劃分，在日常管理中進(jìn)行有效的控制，以確保生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。3、風(fēng)險(xiǎn)管理成員及其職責(zé)在舁廳P成員

3、部門職務(wù)職責(zé)1生產(chǎn)副總組長(zhǎng)1）提供風(fēng)險(xiǎn)管理所需的資源；2）全面監(jiān)督、組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；3）批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。2質(zhì)量技術(shù)總監(jiān)組員1）負(fù)責(zé)對(duì)參與風(fēng)險(xiǎn)管理人員的資格認(rèn)可；2）參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)3）審核風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。3生產(chǎn)制藥設(shè)備部部長(zhǎng)組員1）提供生產(chǎn)過(guò)程與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的信息；2）參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)；3）審核風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。4動(dòng)力車間主任組員1）協(xié)助組織風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；2）參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)；3）參與風(fēng)險(xiǎn)管理所需進(jìn)行的驗(yàn)證。5質(zhì)量技術(shù)部副部長(zhǎng)組員1）參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)；2）參與風(fēng)險(xiǎn)管理所需進(jìn)行的活動(dòng)。3）編制風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估報(bào)告6化驗(yàn)室主任組員1）提供檢驗(yàn)過(guò)程與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的信息；2）參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)；3）參與

4、風(fēng)險(xiǎn)管理所需進(jìn)行的驗(yàn)證。7三車間主任組員1）提供生產(chǎn)過(guò)程與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的信息；2）參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)；3）參與風(fēng)險(xiǎn)管理所需進(jìn)行的驗(yàn)證。4）審核風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告8制藥設(shè)備管理員組員1）提供生產(chǎn)過(guò)程與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的信息；2）參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)；3）參與風(fēng)險(xiǎn)管理所需進(jìn)行的驗(yàn)證。9QA組員1）參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)；2）參與風(fēng)險(xiǎn)管理所需進(jìn)行的驗(yàn)證。10QA組員1）參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)；2）參與風(fēng)險(xiǎn)管理所需進(jìn)行的驗(yàn)證。4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估4.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別4.1.1影響產(chǎn)品質(zhì)量的制藥設(shè)備一覽表及所處工藝點(diǎn)在舁廳P制藥設(shè)備名稱所處工藝點(diǎn)在舁廳P制藥設(shè)備名稱所處工藝點(diǎn)01洗藥機(jī)切制15球形濃縮罐濃縮02潤(rùn)藥機(jī)切制16減壓干燥柜干燥03切

5、藥機(jī)切制17萬(wàn)能粉碎機(jī)粉碎04蒸煮鍋藥材炮制18離心式噴霧干燥塔干燥05炒藥機(jī)藥材炮制19噴霧式干燥制粒機(jī)制粒06熱風(fēng)循環(huán)風(fēng)箱藥材烘干20高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)壓片07清潔21局效包衣機(jī)包溥膜衣08粉碎機(jī)組粉碎22羊葬式糖衣機(jī)包糖衣09雙錐式混合機(jī)混合23鋁塑包裝機(jī)內(nèi)包10酒精蒸汽滅菌柜火菌24電子稱配料11滲漉罐滲漉25空調(diào)凈化系統(tǒng)送風(fēng)12多功能提取罐提取26空氣壓縮機(jī)送氣13醇沉罐醇沉27二級(jí)反滲透純化水系統(tǒng)制水14雙效濃縮器濃縮4.2風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)估4.2.1風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)判定采用風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)（RPN進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)量等級(jí)判定。嚴(yán)重程度（S）:根據(jù)對(duì)藥品質(zhì)量的影響判定嚴(yán)重程度（S）描述5對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重影響

6、，使藥品不合格4對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生較嚴(yán)重影響，使藥品可能受到污染3對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生一般影響，間接影響藥品不合格2對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生微小影響，可能影響藥品不合格1對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量基本無(wú)影響，對(duì)藥品質(zhì)量基本無(wú)影響?可能性程度（P）:根據(jù)出現(xiàn)頻次判定可能性程度（P）描述5每批出現(xiàn)1次4每月出現(xiàn)1次3每季度出現(xiàn)1次2每半年出現(xiàn)1次1每年出現(xiàn)1次?可檢測(cè)性（D）:根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)能夠檢測(cè)的程度判定可檢測(cè)性（D）描述5很難進(jìn)行檢測(cè)4需專業(yè)精密檢測(cè)儀器檢測(cè)3需專業(yè)檢測(cè)儀器檢測(cè)2需簡(jiǎn)單檢測(cè)儀器檢測(cè)1無(wú)須任何檢測(cè)儀器檢測(cè)4.2.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)及措施要求RPN風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)措施要求嚴(yán)重程度（S）x可能性程度（P）x可檢測(cè)性（D）25C此風(fēng)

7、險(xiǎn)水平可接受，無(wú)需米取額外措施。70>RPN>25B須采取控制措施。通過(guò)提供可檢測(cè)性及降低可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)。>70A此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)，須米取控制措施，以降低風(fēng)險(xiǎn)。4.2.3生產(chǎn)制藥設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)分析序號(hào)制藥設(shè)備名稱風(fēng)險(xiǎn)描述制藥設(shè)備運(yùn)行（維修）情況驗(yàn)證情況風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)穩(wěn)定不穩(wěn)定維修到期未到期SPDRPN1洗藥機(jī)制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運(yùn)行，運(yùn)行不平穩(wěn)VV物料清洗不合格，造成污染交叉污染55250B2潤(rùn)藥機(jī)制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運(yùn)行，運(yùn)行不平穩(wěn)VV藥材浸潤(rùn)程度不當(dāng)，影響切制55250B3切藥機(jī)制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運(yùn)行，運(yùn)行不平穩(wěn)VV藥材切制形狀不合

8、格44348B4蒸煮鍋制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運(yùn)行，運(yùn)行不平穩(wěn)VV蒸煮效果不當(dāng)，影響藥材炮制效果45360B5炒藥機(jī)制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運(yùn)行，運(yùn)行不平穩(wěn)VV溫度不當(dāng)，影響藥材炮制效果54360B6熱風(fēng)循環(huán)風(fēng)箱制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運(yùn)行，運(yùn)行不平穩(wěn)VV藥材水分控制不當(dāng)，容易霉變55480A7洗衣機(jī)制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運(yùn)行，運(yùn)行不平穩(wěn)VV造成污染、交叉污染43224C8粉碎機(jī)組制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運(yùn)行，運(yùn)行不平穩(wěn)VV影響粉碎細(xì)度，直接影響制劑54480A9雙錐混合機(jī)制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運(yùn)行，運(yùn)行不平穩(wěn)VV直接導(dǎo)致藥品混合均勻度不當(dāng)554100A10酒精蒸汽滅菌柜制藥設(shè)

9、備出現(xiàn)故障，不能正常運(yùn)行，運(yùn)行不平穩(wěn)VV滅菌效果不佳，導(dǎo)致污染53460B11滲漉灌制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運(yùn)行，運(yùn)行不平穩(wěn)VV影響收率44464B12多功能提取罐制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運(yùn)行，運(yùn)行不平穩(wěn)VV提取率，有效成分收率554100A13醇沉罐制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運(yùn)行，運(yùn)行不平穩(wěn)VV影響出膏率44464B14雙效濃縮罐制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運(yùn)行，運(yùn)行不平穩(wěn)VV濃縮效果不佳，導(dǎo)致濃縮膏相對(duì)密度不合格54480A15球形濃縮罐制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運(yùn)行，運(yùn)行不平穩(wěn)VV濃縮效果不佳，導(dǎo)致濃縮膏相對(duì)密度不合格54480A16減壓干燥柜制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運(yùn)行，運(yùn)行不平穩(wěn)

10、VV影響噴霧粉中有效成分和出粉率554100A17萬(wàn)能粉碎機(jī)制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運(yùn)行，運(yùn)行不平穩(wěn)VV影響粉碎細(xì)度，直接影響制劑54480A18離心式噴霧干燥塔制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運(yùn)行，運(yùn)行不平穩(wěn)VV影響噴霧粉中有效成分和出粉率554100A19噴霧干燥式制粒機(jī)制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運(yùn)行，運(yùn)行不平穩(wěn)VV影響顆粒混合均勻度、水分554100A20高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運(yùn)行，運(yùn)行不平穩(wěn)VV影響片重差異、水分、硬度554100A21高效包衣機(jī)制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運(yùn)行，運(yùn)行不平穩(wěn)VV影響產(chǎn)品長(zhǎng)期穩(wěn)定性554100A22季養(yǎng)式糖衣機(jī)制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運(yùn)行，運(yùn)

11、行不平穩(wěn)VV影響產(chǎn)品包衣外觀和長(zhǎng)期穩(wěn)定性554100A23鋁塑包裝機(jī)制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運(yùn)行，運(yùn)行不平穩(wěn)VVV影響產(chǎn)品包裝密封性44464B24電子稱制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運(yùn)行，運(yùn)行不平穩(wěn)VVV影響投料準(zhǔn)確性，技術(shù)錯(cuò)誤53230B25空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運(yùn)行，運(yùn)行不平穩(wěn)VV車間環(huán)境達(dá)不到要求，產(chǎn)品污染555125A26空氣壓縮機(jī)制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運(yùn)行，運(yùn)行不平穩(wěn)VV直接接觸藥品空氣不合格，污染產(chǎn)品554100A27二級(jí)反滲透純化水系統(tǒng)制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運(yùn)行，運(yùn)行不平穩(wěn)VV水質(zhì)質(zhì)量不合格，污染產(chǎn)品554100A5.風(fēng)險(xiǎn)控制5.1 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先度排序，以

12、確定需要立即實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)控制措序號(hào)制藥設(shè)備名稱風(fēng)險(xiǎn)描述風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)采取措施1熱風(fēng)循環(huán)風(fēng)箱制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運(yùn)行，運(yùn)行不平穩(wěn)80分A級(jí)對(duì)A級(jí)別風(fēng)險(xiǎn)制藥設(shè)備進(jìn)行制藥設(shè)備驗(yàn)證及相適應(yīng)產(chǎn)品工藝驗(yàn)證，確定出制藥設(shè)備參數(shù)，保證制藥設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定性，并建立制藥設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作、清潔維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程，建立質(zhì)量保證體系，對(duì)該級(jí)別制藥設(shè)備產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)有效控制2粉碎機(jī)組制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運(yùn)行，運(yùn)行不平穩(wěn)80分A級(jí)3雙錐式混合機(jī)制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運(yùn)行，運(yùn)行不平穩(wěn)100分A級(jí)4多功能提取罐制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運(yùn)行，運(yùn)行不平穩(wěn)100分A級(jí)5雙效濃縮罐制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運(yùn)行，運(yùn)行不平穩(wěn)80分A級(jí)6球形

13、濃縮罐制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運(yùn)行，運(yùn)行不平穩(wěn)80分A級(jí)7減壓干燥柜制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運(yùn)行，運(yùn)行不平穩(wěn)100分A級(jí)8萬(wàn)能粉碎機(jī)制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運(yùn)行，運(yùn)行不平穩(wěn)80分A級(jí)9離心式噴霧干燥塔制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運(yùn)行，運(yùn)行不平穩(wěn)100分A級(jí)10噴霧干燥制粒機(jī)制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運(yùn)行，運(yùn)行不平穩(wěn)100分A級(jí)11高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運(yùn)行，運(yùn)行不平穩(wěn)100分A級(jí)12高效包衣機(jī)制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運(yùn)行，運(yùn)行不平穩(wěn)100分A級(jí)13季養(yǎng)式糖衣機(jī)制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運(yùn)行，運(yùn)行不平穩(wěn)100分A級(jí)14純化水系統(tǒng)制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運(yùn)行，運(yùn)行不平穩(wěn)100分A級(jí)15空調(diào)系統(tǒng)制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運(yùn)行，運(yùn)行不平穩(wěn)125分A級(jí)16空壓系統(tǒng)制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運(yùn)行，運(yùn)行不平穩(wěn)100分A級(jí)17洗藥機(jī)制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運(yùn)行，運(yùn)行不平穩(wěn)50分B級(jí)對(duì)B、C級(jí)別風(fēng)險(xiǎn)制藥設(shè)備建立制藥設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作、清潔維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程，建立質(zhì)量保證體系，對(duì)該級(jí)別制藥設(shè)備產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)有效控制，并建立18潤(rùn)藥機(jī)制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運(yùn)行，運(yùn)行不平穩(wěn)50分B級(jí)19切藥機(jī)制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運(yùn)行，運(yùn)行不平穩(wěn)48分B級(jí)20蒸煮鍋制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運(yùn)行，運(yùn)行不平穩(wěn)60分B級(jí)21炒藥機(jī)制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不能正常運(yùn)行，運(yùn)行不平穩(wěn)60分B級(jí)操作、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)