23失效模式與后果分析指導(dǎo)-

1、2323 失效模式與后果分析指導(dǎo)-(3)-(3)潛在失效模式與后果分析作業(yè)指導(dǎo)書依據(jù) ISO/TS16949:2002 標(biāo)準(zhǔn)編制文件編號(hào)：ZC7.2-23編制：日期:審核：日期:批準(zhǔn)：日期:2006-03-01發(fā)布2006-03-15實(shí)施聊城市人和軸承有限公司發(fā)布聊城市人和軸承有限公司質(zhì)量管理體系支持，住文件潛在模式與后果分析作業(yè)指導(dǎo)書文件編號(hào)ZC7.2-23修改碼A/0貝碼1/41.目的保證公司有效開(kāi)展?jié)撛谑Ｊ郊昂蠊治龉ぷ?，消除潛在隱患，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的提高。2.適用范圍適用于公司產(chǎn)品設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化和工藝開(kāi)發(fā)過(guò)程中FMEA舌動(dòng)的控制。3.職責(zé)3.1技術(shù)部是本文件的歸口管理部門。3.2FMEA、

2、組負(fù)責(zé)具體的組織和實(shí)施工作。4.文件內(nèi)容4.1組織準(zhǔn)備4.1.1公司成立設(shè)計(jì)FMEA、組和過(guò)程FMEA、組，負(fù)責(zé)FMEA舌動(dòng)的組織與開(kāi)發(fā)。FMEAJ、組由技術(shù)部、辦公室、質(zhì)檢部、采購(gòu)部、銷售部等部門指定人員組成，必要時(shí)通知顧客。供方和生產(chǎn)部（含設(shè)備）、生產(chǎn)車間有關(guān)人員參與。4.1.2設(shè)計(jì)FMEA、組負(fù)責(zé)確定DFME所重度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則（附件一）、DFME顏度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則（附件二）、DFME麻測(cè)度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則（附件三）及DFME府析表。4.1.3過(guò)程FMEA、組負(fù)責(zé)確定PFME/T重度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則（附件四）、PFME顏度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則（附件五）、PFME席測(cè)度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則（附件六）及PFME所析表。4.1.4項(xiàng)目小組在產(chǎn)品

3、質(zhì)量先期策劃過(guò)程中，確定產(chǎn)品和過(guò)程的特殊特性。4.2FMEA的開(kāi)發(fā)實(shí)施4.2.1設(shè)計(jì)FMEA4.2.1.1設(shè)計(jì)FMEA1一份從列出設(shè)計(jì)期望做什么和不期望做什么的清單，即設(shè)計(jì)意圖開(kāi)始。顧客的希望和需求一一可通過(guò)質(zhì)量功能展開(kāi)（QFD、車輛要求文件、已知聊城市人和軸承有限公司質(zhì)量管理體系支持性文件潛在模式與后果分析作業(yè)指導(dǎo)書文件編號(hào)ZC7.2-23修改碼A/0貝碼2/4的產(chǎn)品要求/或制造/裝配/服務(wù)/回收要求等確定，應(yīng)包括在內(nèi)4.2.1.2設(shè)計(jì)FME冊(cè)一份動(dòng)態(tài)的文件，就：在一個(gè)設(shè)計(jì)概念最終形成之時(shí)或之前開(kāi)始；在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段，發(fā)生更改或獲得更多的信息時(shí)，持續(xù)予以更新；在廣品加工圖樣完工之前全部完

4、成。4.2.1.3設(shè)計(jì)FMEAf依靠過(guò)程控制來(lái)克服潛在的實(shí)際缺陷，但是它的確要考慮制造/裝配過(guò)程的技術(shù)/身體的限制。4.2.1.4設(shè)計(jì)FMEAS應(yīng)考慮產(chǎn)品維護(hù)（服務(wù)）及回收的技術(shù)/身體的限制。4.2.1.5降低高嚴(yán)重度、高RPNfi的建議，應(yīng)考慮但不限于以下措施：修改設(shè)計(jì)幾何尺寸和/或公差；修改材料規(guī)范；試驗(yàn)設(shè)計(jì)（尤其是存在多重或相互作用的起因時(shí)或其它解決問(wèn)題的技術(shù)）修改實(shí)驗(yàn)計(jì)劃只有設(shè)計(jì)更改才能導(dǎo)致嚴(yán)重度的降低。 只有通過(guò)設(shè)計(jì)更改消除或控制失效模式的一個(gè)或多個(gè)起因/機(jī)理才能有效降低頻度。增加設(shè)計(jì)確認(rèn)/驗(yàn)證措施將僅能導(dǎo)致探測(cè)值的降低。由于增加設(shè)計(jì)確認(rèn)/驗(yàn)證不是針對(duì)失效模式的嚴(yán)重度和頻度的，所以，

5、該種工程措施是不太期望采用的。4.2.2過(guò)程FMEA4.2.2.1過(guò)程FME冊(cè)一個(gè)動(dòng)態(tài)的文件，應(yīng)：在可行性階段或之前進(jìn)行；在生產(chǎn)用工裝到位之前；考慮到從單個(gè)部件到總成的所有的制造工序。4.2.2.2在下列情況下過(guò)程FMEA、組應(yīng)在工裝準(zhǔn)備之前，針對(duì)整個(gè)產(chǎn)品及制造工序開(kāi)展特殊性失效模式及影響后果分析活動(dòng)。聊城市人和軸承有限公司質(zhì)量管理體系支持，住文件潛在模式與后果分析作業(yè)指導(dǎo)書文件編號(hào)ZC7.2-23修改碼A/0貝碼3/4a）開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品/產(chǎn)品更改；b）過(guò)程過(guò)程更改；c）生產(chǎn)環(huán)境/加工條件發(fā)生變化；d）采用新工藝/工藝流程更改較大；e）材料或零件發(fā)生變化時(shí)。4.2.2.3技術(shù)部制定工藝流程圖/表。

6、4.2.2.4過(guò)程FMEA、組根據(jù)工藝流程圖/表對(duì)工序進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)程度分高、中、低三級(jí)。4.2.2.5對(duì)工藝流程中風(fēng)險(xiǎn)程序高的工序，由過(guò)程FMEA、組確定分析項(xiàng)目及其失效模式、影響后果、失效原因、發(fā)生頻度、風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)。4.2.2.6當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)達(dá)到“100”以上時(shí)；S7時(shí)；過(guò)程FMEA、組制定控制措施，報(bào)分管經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。過(guò)程FMEA、組監(jiān)督控制計(jì)劃的落實(shí)，將糾正后的風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)與糾正前的風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)作比較，必要時(shí)進(jìn)一步分析原因，制定新的控制措施。4.2.2.7建議的措施a）為了減少失效發(fā)生的可能性，需要修改過(guò)程和/或設(shè)計(jì)更改?？梢詫?shí)施一個(gè)利用統(tǒng)計(jì)方法的以措施為導(dǎo)向的過(guò)程研究并隨時(shí)向適當(dāng)?shù)墓ば?/p>

7、提供反饋信息，以便持續(xù)改進(jìn)，預(yù)防缺陷產(chǎn)生。b）只有設(shè)計(jì)和/或過(guò)程更改才能導(dǎo)致嚴(yán)重度級(jí)別的降低；c）要降低探測(cè)度級(jí)別最好采用防失誤/防錯(cuò)的方法。一般情況下，改進(jìn)探測(cè)控制對(duì)于質(zhì)量改進(jìn)而言既成本高昂，又收效甚微。增加質(zhì)量控制檢驗(yàn)頻度不是一個(gè)有效的預(yù)防/糾正措施，只能做暫時(shí)的手段，而我們所需要的是永久性的預(yù)防/糾正措施。在有些情況下為了有助于（失效的）探測(cè)，可能需要對(duì)某一個(gè)零件進(jìn)行設(shè)計(jì)更改。為增加這種可能性，可能需要改變現(xiàn)行控制系統(tǒng)。但是，重點(diǎn)應(yīng)放在預(yù)防缺陷上（也就是降低頻度上），而不是缺陷探測(cè)上。采用統(tǒng)計(jì)過(guò)程聊城市人和軸承有限公司質(zhì)量管理體系支持，住文件潛在模式與后果分析作業(yè)指導(dǎo)書文件編號(hào)ZC7.2

8、-23修改碼A/0貝碼4/4d）控制（SPC和改進(jìn)工藝過(guò)程的方法，而不采用隨機(jī)質(zhì)量檢查中相關(guān)的檢查就是這樣一個(gè)例子。4.3 FMEA/、組對(duì)FMEA；施情況及效果報(bào)總工程師，將證實(shí)有效的控制方法和實(shí)施文件化，納入公司質(zhì)量保證體系。4.4 FMEA資料、記錄由技術(shù)部統(tǒng)一歸檔保存。5、相關(guān)程序、文件和記錄相關(guān)程序、文件和記錄無(wú)相關(guān)文件無(wú)質(zhì)量記錄6 6、本文件更改一覽表廳 P更改通知單編號(hào)更改條款更改標(biāo)記更改日期更改人附加說(shuō)明：本文件編制人：本文件審查人：本文件批準(zhǔn)人：附件一DFMEA嚴(yán)重度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則后果評(píng)定準(zhǔn)則：后果的嚴(yán)重度嚴(yán)重度無(wú)警告的嚴(yán)重危害這是一種非常嚴(yán)重的失效形式，它是沒(méi)有任何失效預(yù)兆的情況

9、下影響到行車安全和/或不符合政府的法規(guī)。1010有警告的嚴(yán)重危害這是一種非常嚴(yán)重的失效形式，它是在具有任何失效預(yù)兆的前提下所發(fā)生的，影響到行車安全和/或不符合政府的法規(guī)。9 9很高車輛/項(xiàng)目不能工作（喪失基本功能）。8 8高車輛/項(xiàng)目可運(yùn)行，但性能水平下降，顧客非常不滿意。7 7中等車輛/項(xiàng)目可運(yùn)行，但舒適性/方便性項(xiàng)目不能運(yùn)行。6 6低車輛/項(xiàng)目可運(yùn)行，但舒適性/方便性項(xiàng)目性能水平有所下降。顧客有些不滿意。5 5很低配合和外觀/尖響和卡嗒響等項(xiàng)目不舒服， 大多數(shù)顧客（7575 犯上）能感覺(jué)到4 4輕微配合和外觀/尖響和卡嗒響等項(xiàng)目不舒服，50%50%勺顧客能感覺(jué)到有缺陷。3 3很輕微 配合和

10、外觀/尖響和卡嗒等項(xiàng)目不舒服， 有識(shí)別能力的顧客（25%25%；下）能感覺(jué)到有缺陷。2 2無(wú)無(wú)可辨別的后果。1 1附件二DFMEA頻度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則失效發(fā)生的可能性可能的失效率頻度很高：持續(xù)性失效方100個(gè)每1000輛車/項(xiàng)目1050個(gè)每1000輛車/項(xiàng)目9高：經(jīng)常性失效20個(gè)每1000輛車/項(xiàng)目810個(gè)每1000輛車/項(xiàng)目750個(gè)每1000輛車/項(xiàng)目6中等：偶然性失效20個(gè)每1000輛車/項(xiàng)目51個(gè)每1000輛車/項(xiàng)目4低：相對(duì)很少發(fā)生的失效0.5個(gè)每1000輛車/項(xiàng)目30.1個(gè)每1000輛車/項(xiàng)目2極低：失效不太可能發(fā)生0.010每1000輛車/項(xiàng)目1附件三DFMEA探測(cè)度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則探測(cè)性準(zhǔn)則：可

11、能探測(cè)出來(lái)的可能性探測(cè)度絕對(duì)不肯定設(shè)計(jì)控制將不能和/或不可能找出潛在的起因/機(jī)理及后續(xù)的失效模式，或根本沒(méi)有設(shè)計(jì)控制。10很微小設(shè)計(jì)控制將只有很極少的機(jī)會(huì)能找出潛在的起因/機(jī)理及后續(xù)的失效模式。9微小設(shè)計(jì)控制將只有極少的機(jī)會(huì)能找出潛在的起因失效模式。/機(jī)理及后續(xù)的8很小設(shè)計(jì)控制將只有很少的機(jī)會(huì)能找出潛在的起因失效模式。/機(jī)理及后續(xù)的7小設(shè)計(jì)控制將只有較少的機(jī)會(huì)能找出潛在的起因失效模式。/機(jī)理及后續(xù)的6中等設(shè)計(jì)控制將有中等的機(jī)會(huì)能找出潛在的起因效模式。/機(jī)理及后續(xù)的失5中上設(shè)計(jì)控制將有中上多的機(jī)會(huì)能找出潛在的起因失效模式。/機(jī)理及后續(xù)的4多設(shè)計(jì)控制將有較多的機(jī)會(huì)能找出潛在的起因效模式。/機(jī)理及后

12、續(xù)的失3很多設(shè)計(jì)控制將有很多的機(jī)會(huì)能找出潛在的起因效模式。/機(jī)理及后續(xù)的失2幾乎肯定設(shè)計(jì)控制將幾乎肯定能找出潛在的起因/機(jī)理及后續(xù)的失效模式。1附件四PFMEA嚴(yán)重度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則后果評(píng)定準(zhǔn)則：后果的嚴(yán)重度當(dāng)潛在失效模式導(dǎo)致最終顧客和/或一個(gè)制造/裝配廠產(chǎn)生缺陷時(shí)便得出相應(yīng)的定級(jí)結(jié)果。最終顧客永遠(yuǎn)是要首先考慮的。如果兩種可能都存在的，采用兩個(gè)嚴(yán)重度值的較高者。（顧客的后果）評(píng)定準(zhǔn)則： 后果的嚴(yán)重度當(dāng)潛在失效模式導(dǎo)致最終顧客和/或裝配廠產(chǎn)生缺陷時(shí)便得出相應(yīng)的定級(jí)結(jié)果。 最終顧客永遠(yuǎn)是要首先考慮的。 如果兩種可能都存在的， 米用兩個(gè)嚴(yán)重度值中的較高者。（制造/裝配后嚴(yán) 重 度級(jí)別果）無(wú)警告的危害當(dāng)潛在的

13、失效模式在有警告的情況下影響車輛安全運(yùn)行和/或涉及不符合政府法規(guī)項(xiàng)的情形時(shí)，嚴(yán)重度定級(jí)非常高?；蚩赡茉谟芯娴那闆r下對(duì) （機(jī)器或總成）操作者造成危害。10有警告的危害當(dāng)潛在的失效模式在有警告的情況下影響車輛安全運(yùn)行和/或涉及不符合政府法規(guī)項(xiàng)的情形時(shí)，嚴(yán)重度定級(jí)非常高?；蚩赡茉谟芯娴那闆r下對(duì) （機(jī)器或總成）操作者造成危害。9很高車輛/項(xiàng)目不能工作（喪失基本功能）。 或100%勺產(chǎn)品可能需要報(bào)廢，或者車輛/項(xiàng)目需在返修部門反修1個(gè)小時(shí)以上。8高車輛/項(xiàng)目可運(yùn)行，但性能水平卜.降，顧客非常不滿意?；虍a(chǎn)品需進(jìn)行分檢、 F 分 （小于100%需報(bào)廢，或車輛/項(xiàng)目需在返修部門返修時(shí)間在0.5小時(shí)。7中等

14、車輛/項(xiàng)目可運(yùn)行，但舒適/便利性項(xiàng)目不能運(yùn)行，顧客不滿意?；蛞徊糠郑ㄐ∮?00%產(chǎn)品可能需要報(bào)廢，/、需分檢或者車輛/項(xiàng)目需在返修部門返修部門返修少于0.5小時(shí)。6低車輛/項(xiàng)目可運(yùn)行，但舒適性/便得性項(xiàng)目不能運(yùn)行。顧客不滿意?；?00%勺產(chǎn)品可能需要返工或者車輛/項(xiàng)目在線下返修，/、需關(guān)往返修部門處理。5很低配合和外觀/尖響和卡嗒響等項(xiàng)目不舒服，多數(shù)（75現(xiàn)上）顧客能發(fā)覺(jué)缺陷?；虍a(chǎn)品可能需要分檢、無(wú)需報(bào)廢，但部分產(chǎn)品（小于100%需返工。4輕微配合外觀/尖響和卡嗒響等項(xiàng)目不舒服，多數(shù)（75犯上）顧客能發(fā)覺(jué)缺陷?；虿糠郑ㄐ∮?00%產(chǎn)品可能需要返工，無(wú)需報(bào)廢，在生產(chǎn)線其它工位返工。3很輕微配合外

15、觀/尖響和卡嗒響等項(xiàng)目不舒服，有識(shí)別能力顧客（25%能發(fā)覺(jué)缺陷?；虿糠郑ㄐ∮?00%產(chǎn)品可能需要返工， 無(wú)需報(bào)廢， 在生產(chǎn)線原， 位返工。2無(wú)無(wú)可辨別的影響或?qū)Σ僮骰虿僮鞯亩俸筝p微的不方便或無(wú)影響。1附件五PFME顏度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則失效發(fā)生的可能性可能的失效率PPK頻度數(shù)很高：持續(xù)性失效A100個(gè)每1000件0.559高：經(jīng)常生失效20個(gè)每1000件0.78810個(gè)每1000件0.867中等：偶然性失效50個(gè)每1000件0.94620個(gè)每1000件1.0051個(gè)每1000件1.104低：相對(duì)很少發(fā)生的失效0.5個(gè)每1000件1.2030.1個(gè)每1000件1.302級(jí)低：失效不可能性1.671附件六PFME賒測(cè)度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則探測(cè)性；