臨床化學(xué)發(fā)光免疫質(zhì)量保證維康培訓(xùn)

1、臨床化學(xué)發(fā)光免疫質(zhì)量保證維康培訓(xùn)2022-2-172 臨床檢驗(yàn)最終目的是為臨床提供準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果. 提高檢驗(yàn)結(jié)果的正確度(減小系統(tǒng)誤差)與精密度 (減小隨機(jī)誤差)是提高檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確度(減小總誤差)的基礎(chǔ)。 準(zhǔn)確度準(zhǔn)確度(總誤差總誤差)正確度正確度(系統(tǒng)誤差系統(tǒng)誤差)精密度精密度(隨機(jī)誤差隨機(jī)誤差)溯源校準(zhǔn)溯源校準(zhǔn)重復(fù)試驗(yàn)重復(fù)試驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控監(jiān)控室內(nèi)質(zhì)控監(jiān)控2022-2-173臨床檢驗(yàn)誤差 隨機(jī)誤差隨機(jī)誤差(Random error RE)(Random error RE)：測(cè)量結(jié)果與在重復(fù)條件下，對(duì)同一被測(cè)量進(jìn)行無(wú)：測(cè)量結(jié)果與在重復(fù)條件下，對(duì)同一被測(cè)量進(jìn)行無(wú)限多次測(cè)量所得結(jié)果的平均值之差。限多次測(cè)

2、量所得結(jié)果的平均值之差。 RE=X- RE=X-不能估計(jì)不能估計(jì), ,無(wú)法避免無(wú)法避免 趨于正態(tài)分布：趨于正態(tài)分布：對(duì)稱性、有界性、單峰性對(duì)稱性、有界性、單峰性 相當(dāng)于相當(dāng)于不精密度不精密度 不易糾正不易糾正, ,但可以控制在一定范圍之內(nèi)但可以控制在一定范圍之內(nèi)：人員因素、儀器性能、操作誤差以及實(shí)驗(yàn)條件的人員因素、儀器性能、操作誤差以及實(shí)驗(yàn)條件的改變改變. .標(biāo)準(zhǔn)差（標(biāo)準(zhǔn)差（S S）= = 變異系數(shù)（變異系數(shù)（CV%CV%）= =嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程; ; 重復(fù)測(cè)定重復(fù)測(cè)定; ;開展室內(nèi)質(zhì)控開展室內(nèi)質(zhì)控. .x1)(2nXX%100 xs2022-2-174Random error

3、Random error單峰性單峰性有界性有界性對(duì)稱性對(duì)稱性2022-2-175臨床檢驗(yàn)誤差 系統(tǒng)誤差系統(tǒng)誤差(Systematic error SE)(Systematic error SE)在重復(fù)性條件下，對(duì)同一被測(cè)量進(jìn)行無(wú)限多次測(cè)量在重復(fù)性條件下，對(duì)同一被測(cè)量進(jìn)行無(wú)限多次測(cè)量所得結(jié)果的所得結(jié)果的平均值平均值與被測(cè)量的與被測(cè)量的真值真值之差稱為系統(tǒng)誤差之差稱為系統(tǒng)誤差。 SE= - SE= -按一定規(guī)律重復(fù)出現(xiàn)按一定規(guī)律重復(fù)出現(xiàn); ; 不服從正態(tài)分布不服從正態(tài)分布; ; 相當(dāng)于相當(dāng)于不正確度不正確度; ; 可以校正可以校正方法誤差、儀器或試劑誤差、操作誤差、樣本誤差等方法誤差、儀器或試劑誤

4、差、操作誤差、樣本誤差等偏倚偏倚(Bias %)=(Bias %)=儀器的定期校準(zhǔn)，方法學(xué)的更新與評(píng)價(jià)，空白及儀器的定期校準(zhǔn)，方法學(xué)的更新與評(píng)價(jià)，空白及對(duì)照試驗(yàn)，嚴(yán)格規(guī)章制度，開展室內(nèi)質(zhì)量控制。對(duì)照試驗(yàn)，嚴(yán)格規(guī)章制度，開展室內(nèi)質(zhì)量控制。x%100X2022-2-176臨床檢驗(yàn)誤差 總誤差（總誤差（Total Total error TE)error TE) 表示表示測(cè)定值與真值之間的差異測(cè)定值與真值之間的差異。是測(cè)量結(jié)果。是測(cè)量結(jié)果中系統(tǒng)誤差與隨機(jī)誤差的綜合反映。相當(dāng)于中系統(tǒng)誤差與隨機(jī)誤差的綜合反映。相當(dāng)于不準(zhǔn)不準(zhǔn)確度確度。 TE=RE+SETE=RE+SE 表示方法表示方法: :偏差偏差(D

5、%)=(D%)= %100X2022-2-177正確度、精密度、準(zhǔn)確度關(guān)系x+2s-2sx+2s-2sBias%小小,系統(tǒng)誤差系統(tǒng)誤差小小,正確度高正確度高.CV%小小,隨機(jī)誤差大隨機(jī)誤差大,精密度高精密度高 準(zhǔn)確度高準(zhǔn)確度高靶圖靶圖正正態(tài)態(tài)分分布布圖圖質(zhì)控圖質(zhì)控圖2022-2-178x+2s-2sx+2s-2sBias%大大,系統(tǒng)誤差系統(tǒng)誤差大大,正確度低正確度低.CV%小小,隨機(jī)誤差小隨機(jī)誤差小,精密度高精密度高 準(zhǔn)確度低準(zhǔn)確度低2022-2-179x+2s-2sx+2s-2sBias%小小,系統(tǒng)誤差系統(tǒng)誤差小小,正確度高正確度高.CV%大大,隨機(jī)誤差大隨機(jī)誤差大,精密度低精密度低 準(zhǔn)確度

6、低準(zhǔn)確度低2022-2-1710 x+2s-2sx+2s-2sBias%大大,系統(tǒng)誤差系統(tǒng)誤差大大,正確度低正確度低CV%大大,隨機(jī)誤差大隨機(jī)誤差大,精密度低精密度低 準(zhǔn)確度低準(zhǔn)確度低2022-2-1711三圖組合三圖組合2022-2-1712為何進(jìn)行臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制為何進(jìn)行臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制 1、檢測(cè)樣本的復(fù)雜性、檢測(cè)樣本的復(fù)雜性 基質(zhì)效應(yīng)的影響基質(zhì)效應(yīng)的影響 2、每個(gè)檢測(cè)只做一次檢測(cè)就發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告、每個(gè)檢測(cè)只做一次檢測(cè)就發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告 做一次檢測(cè)，使每份做一次檢測(cè)，使每份（抽樣）（抽樣）報(bào)告引入的誤差，報(bào)告引入的誤差，較之取多份樣品，做多次檢驗(yàn)出的較之取多份樣品，做多次檢驗(yàn)出的（均值）（均值）

7、報(bào)告報(bào)告內(nèi)含有較大誤差，特別是隨機(jī)誤差。因此必須強(qiáng)內(nèi)含有較大誤差，特別是隨機(jī)誤差。因此必須強(qiáng)調(diào)做檢驗(yàn)一定要有質(zhì)量控制。調(diào)做檢驗(yàn)一定要有質(zhì)量控制。 3、檢驗(yàn)環(huán)節(jié)及流程復(fù)雜、檢驗(yàn)環(huán)節(jié)及流程復(fù)雜 分析前、分析中、分析后分析前、分析中、分析后 2022-2-1713質(zhì)量控制控制什么？ 控制檢驗(yàn)誤差：隨機(jī)誤差、系統(tǒng)誤差檢驗(yàn)標(biāo)本檢驗(yàn)標(biāo)本人、機(jī)、料、法、環(huán)人、機(jī)、料、法、環(huán)檢驗(yàn)結(jié)果檢驗(yàn)結(jié)果臨床檢驗(yàn)誤差來(lái)源臨床檢驗(yàn)誤差來(lái)源分析前分析前分析中分析中分析后分析后2022-2-1714質(zhì)量控制需要理清的概念 質(zhì)量特性質(zhì)量特性 控制方法控制方法 正確性正確性 統(tǒng)計(jì)學(xué)室內(nèi)質(zhì)控統(tǒng)計(jì)學(xué)室內(nèi)質(zhì)控/(/(溯源溯源) )校準(zhǔn)校準(zhǔn)

8、 精密度精密度 統(tǒng)計(jì)學(xué)室內(nèi)質(zhì)控統(tǒng)計(jì)學(xué)室內(nèi)質(zhì)控 內(nèi)部結(jié)果一致性內(nèi)部結(jié)果一致性 檢測(cè)系統(tǒng)比對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)比對(duì) 地區(qū)可比性地區(qū)可比性 室間質(zhì)評(píng)室間質(zhì)評(píng) （能力驗(yàn)證和室間比對(duì)）（能力驗(yàn)證和室間比對(duì)）2022-2-1715質(zhì)量控制需注意的問題 質(zhì)量規(guī)范質(zhì)量規(guī)范( (質(zhì)量目標(biāo)、標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量目標(biāo)、標(biāo)準(zhǔn)) ) 室內(nèi)質(zhì)控圖原理室內(nèi)質(zhì)控圖原理 室內(nèi)質(zhì)控目的室內(nèi)質(zhì)控目的 控制品選擇與應(yīng)用控制品選擇與應(yīng)用 室內(nèi)質(zhì)控中心線與控制限確定室內(nèi)質(zhì)控中心線與控制限確定 質(zhì)控規(guī)則選擇質(zhì)控規(guī)則選擇 失控后的處理原則失控后的處理原則 質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理2022-2-1716（一）質(zhì)量規(guī)范（一）質(zhì)量規(guī)范(Quality Specific

9、ation)(Quality Specification) 質(zhì)量規(guī)范是質(zhì)量控制的目標(biāo)或要求質(zhì)量規(guī)范是質(zhì)量控制的目標(biāo)或要求 臨床檢驗(yàn)可根據(jù)生物學(xué)變異或允許總誤差(TEa)來(lái)規(guī)定質(zhì)量要求。 允許誤差包括隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差，即方法的不精密度(SD,CV%)和偏倚(Bias,%)。超過(guò)此限說(shuō)明檢驗(yàn)質(zhì)量不可接受。2022-2-1717根據(jù)生物學(xué)變異確定2022-2-1718根據(jù)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)允許總誤差（TEa)確定允許的允許的CV%:CV%: 1/3 TEa1/3 TEa 1/4 TEa 1/4 TEa, , 1/5 TEa, 1/5 TEa, 1/6 TEa 1/6 TEa允許偏倚（允許偏倚（Bias%

10、):Bias%):1/2TEa1/2TEa1/3TEa1/3TEa1/4TEa1/4TEa 2022-2-1719（二）室內(nèi)質(zhì)控目的 目的目的 檢測(cè)控制本室測(cè)定結(jié)果的檢測(cè)控制本室測(cè)定結(jié)果的精密度精密度( (標(biāo)準(zhǔn)差標(biāo)準(zhǔn)差s),s),檢測(cè)其檢測(cè)其正確度正確度( (平均數(shù)平均數(shù) ) )的改變的改變, ,提高常規(guī)工作的提高常規(guī)工作的批內(nèi)批間測(cè)定結(jié)果的一致性批內(nèi)批間測(cè)定結(jié)果的一致性. .X精密度精密度(S)改變改變正確度正確度( )改變改變XX批次批次測(cè)定值2022-2-1720當(dāng)分析過(guò)程在控制下，約有當(dāng)分析過(guò)程在控制下，約有6868的所有的所有QCQC值在均值值在均值1 1標(biāo)準(zhǔn)差標(biāo)準(zhǔn)差1s1s內(nèi)。內(nèi)。

11、當(dāng)分析過(guò)程在控時(shí)，有當(dāng)分析過(guò)程在控時(shí)，有95.595.5的所有的所有QCQC值在均值值在均值2 2標(biāo)準(zhǔn)差標(biāo)準(zhǔn)差2s2s內(nèi)，內(nèi)，約有約有4.54.5的所有的所有QCQC值在值在2 2標(biāo)準(zhǔn)差標(biāo)準(zhǔn)差2s2s的限值之外。的限值之外。大約有大約有99.799.7的所有的所有QCQC值在均值值在均值3 3標(biāo)準(zhǔn)差標(biāo)準(zhǔn)差3s3s內(nèi)。僅有內(nèi)。僅有0.30.3或或10001000次中有次中有3 3次的可能性超出次的可能性超出3 3標(biāo)準(zhǔn)差標(biāo)準(zhǔn)差3s3s限值外；因此，限值外；因此，超出超出均值均值3 3標(biāo)準(zhǔn)差標(biāo)準(zhǔn)差3s3s的任何值，考慮與出現(xiàn)顯著誤差有關(guān)的任何值，考慮與出現(xiàn)顯著誤差有關(guān)，不應(yīng)報(bào)，不應(yīng)報(bào)告患者結(jié)果。告患

12、者結(jié)果。 正態(tài)分布正態(tài)分布平均數(shù)決定位置平均數(shù)決定位置標(biāo)準(zhǔn)差決定形狀標(biāo)準(zhǔn)差決定形狀2022-2-1721（四）控制品選擇與應(yīng)用 人血清基質(zhì)，分布均勻；人血清基質(zhì)，分布均勻； 無(wú)傳染性；無(wú)傳染性； 添加劑和調(diào)制物的數(shù)量少；添加劑和調(diào)制物的數(shù)量少； 瓶間變異?。黄块g變異??； 凍干品其復(fù)溶后穩(wěn)定；凍干品其復(fù)溶后穩(wěn)定； 到實(shí)驗(yàn)室后的有效期應(yīng)在到實(shí)驗(yàn)室后的有效期應(yīng)在1 1年以上年以上2022-2-1722 要仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書，注意各個(gè)分析物要仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書，注意各個(gè)分析物（項(xiàng)目）的穩(wěn)定性。（項(xiàng)目）的穩(wěn)定性。 定值只為固有的檢測(cè)系統(tǒng)服務(wù)。定值只為固有的檢測(cè)系統(tǒng)服務(wù)。 “開放開放”檢測(cè)系統(tǒng)考慮選用不定

13、值控制品。檢測(cè)系統(tǒng)考慮選用不定值控制品。 期望每個(gè)實(shí)驗(yàn)室在有效期內(nèi)使用一個(gè)批號(hào)期望每個(gè)實(shí)驗(yàn)室在有效期內(nèi)使用一個(gè)批號(hào)的控制品。的控制品。 正確理解控制品和病人血清的差異。正確理解控制品和病人血清的差異。2022-2-1723新批號(hào)控制品新批號(hào)控制品CLSI CLSI 至少在不同批的檢測(cè)中收集至少在不同批的檢測(cè)中收集 20 20 個(gè)數(shù)據(jù)個(gè)數(shù)據(jù)CLSI CLSI 可以使用少一些數(shù)據(jù)（臨時(shí)），但是以后使用可以使用少一些數(shù)據(jù)（臨時(shí)），但是以后使用2020批結(jié)果替代批結(jié)果替代臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南 新批號(hào)質(zhì)控品的每個(gè)項(xiàng)目都應(yīng)和現(xiàn)用新批號(hào)質(zhì)控品的每個(gè)項(xiàng)目都應(yīng)和現(xiàn)

14、用的質(zhì)控品作平行檢測(cè)，最好是在不同天內(nèi)至少作的質(zhì)控品作平行檢測(cè)，最好是在不同天內(nèi)至少作2020瓶的檢測(cè)（若無(wú)法從瓶的檢測(cè)（若無(wú)法從2020天內(nèi)得天內(nèi)得到到2020個(gè)數(shù)值，至少在個(gè)數(shù)值，至少在5 5天內(nèi)，每天作不少于天內(nèi)，每天作不少于4 4次重復(fù)檢測(cè)）次重復(fù)檢測(cè)）來(lái)獲得暫定控制值。來(lái)獲得暫定控制值。同種控制品更換批號(hào)同種控制品更換批號(hào)CLSI CLSI 至少需要至少需要2020批的結(jié)果批的結(jié)果CLSI CLSI 開始使用新批號(hào)前，與老批號(hào)進(jìn)行開始使用新批號(hào)前，與老批號(hào)進(jìn)行2020批的比對(duì)批的比對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南 新批號(hào)質(zhì)控品的每個(gè)項(xiàng)目都新批號(hào)質(zhì)

15、控品的每個(gè)項(xiàng)目都應(yīng)和現(xiàn)用的質(zhì)控品作平行檢測(cè)，最好是在不同天內(nèi)至少作應(yīng)和現(xiàn)用的質(zhì)控品作平行檢測(cè)，最好是在不同天內(nèi)至少作2020瓶的檢測(cè)。瓶的檢測(cè)。若無(wú)法從若無(wú)法從2020天內(nèi)得到天內(nèi)得到2020個(gè)數(shù)值，至少在個(gè)數(shù)值，至少在5 5天內(nèi)，每天作不少于天內(nèi)，每天作不少于4 4次重復(fù)檢次重復(fù)檢測(cè)來(lái)獲得。測(cè)來(lái)獲得。舊批號(hào)舊批號(hào)新批號(hào)新批號(hào)平行檢測(cè)平行檢測(cè)2022-2-1724是否必須對(duì)是否必須對(duì)“定值定值”控制品建立均值和范圍？控制品建立均值和范圍？ CLSI 定值僅供參考，必須通過(guò)重復(fù)檢測(cè)確定均值定值僅供參考，必須通過(guò)重復(fù)檢測(cè)確定均值與標(biāo)準(zhǔn)差與標(biāo)準(zhǔn)差 臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定

16、室內(nèi)質(zhì)量控制指南 若使用定值若使用定值質(zhì)控品，使用說(shuō)明書上的原有標(biāo)定值只能作參考。必質(zhì)控品，使用說(shuō)明書上的原有標(biāo)定值只能作參考。必須由實(shí)驗(yàn)室作重復(fù)測(cè)定來(lái)確定實(shí)際的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。須由實(shí)驗(yàn)室作重復(fù)測(cè)定來(lái)確定實(shí)際的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。 CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) 國(guó)家臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì),前身是 NCCLS 臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南-中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 2022-2-1725T E3 S D2 S D1 S DX- 1 S D- 2 S D- 3 S DT E如何判斷控制限是否合理如何判斷控制限

17、是否合理?分析系統(tǒng)重復(fù)性很好,CV很小,控制限范圍很小,易導(dǎo)致假失控分析系統(tǒng)重復(fù)性差,CV會(huì)很大,控制限的范圍可能會(huì)超出TEa,導(dǎo)致失控檢出率降低2022-2-1726（六）選擇質(zhì)控規(guī)則 一個(gè)控制品 12S，13S，22S 二個(gè)控制品 Westgard多規(guī)則2022-2-17271981年，威斯康辛大學(xué)（University of Wisconsin）的James Westgard 博士發(fā)表了實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的論文，為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室設(shè)定了評(píng)價(jià)分析批的質(zhì)量。Westgard系統(tǒng)的要素，依據(jù)自1950年代以來(lái)工業(yè)國(guó)家使用的統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制的原理。在Westgard 的設(shè)計(jì)中，有6個(gè)基礎(chǔ)規(guī)則。這些規(guī)則可以分別

18、或結(jié)合使用，評(píng)價(jià)分析批的質(zhì)量。 Westgard設(shè)計(jì)了表達(dá)質(zhì)量控制規(guī)則的簡(jiǎn)化符號(hào)。幾乎所有的質(zhì)量控制規(guī)則可表達(dá)為NL，N為被評(píng)價(jià)的控制觀察數(shù)，L為評(píng)價(jià)控制觀察數(shù)的統(tǒng)計(jì)限值。所以，13S表示一個(gè)失控的控制規(guī)則，有1個(gè)觀察值超出了3s控制限值。質(zhì)控理論22022-2-1728 1 12S2S 這是警告規(guī)則，有這是警告規(guī)則，有1 1個(gè)觀察值超出了個(gè)觀察值超出了2s2s控制控制限值。限值。 超出超出2s2s控制限值的這個(gè)控制結(jié)果是一個(gè)控制限值的這個(gè)控制結(jié)果是一個(gè)可接受可接受的的隨機(jī)誤差隨機(jī)誤差?？梢詧?bào)告患者結(jié)果?？梢詧?bào)告患者結(jié)果。 +3s+2s+1s-3s-2s-1s平均數(shù)平均數(shù)12543678910

19、12s 規(guī)則規(guī)則違背違背2022-2-1729 1 13S3S 這個(gè)規(guī)則證實(shí)為這個(gè)規(guī)則證實(shí)為不可接受不可接受的的隨機(jī)誤差隨機(jī)誤差，或可能是大系統(tǒng)誤差的開端。任何或可能是大系統(tǒng)誤差的開端。任何QCQC結(jié)果結(jié)果超出超出3s3s限值為符合本規(guī)則。限值為符合本規(guī)則。 +3s+2s+1s-3s-2s-1s平均數(shù)平均數(shù)125436789101 13s3s 規(guī)則規(guī)則違背違背2022-2-1730 2 22S2S 這個(gè)規(guī)則僅證實(shí)這個(gè)規(guī)則僅證實(shí)系統(tǒng)誤差系統(tǒng)誤差。符合這個(gè)規(guī)則的指標(biāo)是：。符合這個(gè)規(guī)則的指標(biāo)是： 兩個(gè)連續(xù)的兩個(gè)連續(xù)的QCQC結(jié)果；結(jié)果； 超過(guò)超過(guò)2s2s； 在均值的同側(cè)在均值的同側(cè) 有兩種表現(xiàn)，同一

20、個(gè)水平的控制品的連續(xù)有兩種表現(xiàn)，同一個(gè)水平的控制品的連續(xù)2次控制值同次控制值同方向超出方向超出+2s或或-2s限值，是失控的表現(xiàn)。在限值，是失控的表現(xiàn)。在1批檢測(cè)中，批檢測(cè)中，2個(gè)水平的控制值同方向超出個(gè)水平的控制值同方向超出+2s或或-2s限值，是失控的限值，是失控的表現(xiàn)。表現(xiàn)。+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均數(shù)平均數(shù)1254367891022s 規(guī)則規(guī)則違背違背批間判斷批間判斷2022-2-1731批內(nèi)判斷批內(nèi)判斷2022-2-1732 R R4S4S 這個(gè)規(guī)則僅證實(shí)這個(gè)規(guī)則僅證實(shí)隨機(jī)誤差隨機(jī)誤差，僅用于批內(nèi)判斷。在一批，僅用于批內(nèi)判斷。在一批檢測(cè)中，檢測(cè)中，1 1個(gè)控制品的控制值

21、超出個(gè)控制品的控制值超出+2s+2s限值；另限值；另1 1個(gè)控制品個(gè)控制品的控制值超出的控制值超出-2s-2s限值。表現(xiàn)為失控。在限值。表現(xiàn)為失控。在WestgardWestgard多規(guī)則多規(guī)則的組合中，一定是同批檢測(cè)中具有上述表現(xiàn)。如果發(fā)生在的組合中，一定是同批檢測(cè)中具有上述表現(xiàn)。如果發(fā)生在2 2批檢測(cè)中，就不是該多規(guī)則的。批檢測(cè)中，就不是該多規(guī)則的。批內(nèi)判斷批內(nèi)判斷2022-2-17334 41S1S 符合這個(gè)規(guī)則的指標(biāo)是：符合這個(gè)規(guī)則的指標(biāo)是： 四個(gè)連續(xù)結(jié)果四個(gè)連續(xù)結(jié)果 均大于均大于1s 1s 均在均值的同側(cè)均在均值的同側(cè) 4 41S 1S 規(guī)則有兩個(gè)應(yīng)用。在一個(gè)控制品內(nèi)（均為水平規(guī)則有

22、兩個(gè)應(yīng)用。在一個(gè)控制品內(nèi)（均為水平的控制結(jié)果）；或在控的控制結(jié)果）；或在控制品間（如：綜合水平制品間（如：綜合水平、與、與的控制結(jié)果）。一個(gè)控制品內(nèi)的問題的控制結(jié)果）。一個(gè)控制品內(nèi)的問題指示在方法曲線的局部有系統(tǒng)偏倚；各個(gè)控制品間的問題指示在較寬的濃指示在方法曲線的局部有系統(tǒng)偏倚；各個(gè)控制品間的問題指示在較寬的濃度范圍有度范圍有系統(tǒng)誤差。系統(tǒng)誤差。該規(guī)則主要證實(shí)較小的該規(guī)則主要證實(shí)較小的系統(tǒng)誤差或分析偏倚系統(tǒng)誤差或分析偏倚。它們通常不具有臨床的顯著。它們通常不具有臨床的顯著性或相關(guān)性?？梢赃M(jìn)行校準(zhǔn)或儀器保養(yǎng)等消除這些分析偏倚。性或相關(guān)性?？梢赃M(jìn)行校準(zhǔn)或儀器保養(yǎng)等消除這些分析偏倚。使用使用3 3

23、1S1S較較4 41S1S可檢出更小的分析偏倚，因此，被認(rèn)為對(duì)分析誤差更靈敏。可檢出更小的分析偏倚，因此，被認(rèn)為對(duì)分析誤差更靈敏。 2022-2-1734符合該規(guī)則的條件為：符合該規(guī)則的條件為： 需要需要1010個(gè)控制結(jié)果個(gè)控制結(jié)果 無(wú)論各個(gè)控制值落在多少標(biāo)準(zhǔn)差限值，它們均在均值的同側(cè)。無(wú)論各個(gè)控制值落在多少標(biāo)準(zhǔn)差限值，它們均在均值的同側(cè)。該規(guī)則應(yīng)用：在一個(gè)控制品內(nèi)（均為水平該規(guī)則應(yīng)用：在一個(gè)控制品內(nèi)（均為水平的控制結(jié)果），或在的控制結(jié)果），或在各個(gè)控制品間（如：綜合水平各個(gè)控制品間（如：綜合水平、與、與控制結(jié)果）。符合一控制結(jié)果）。符合一個(gè)控制品內(nèi)的，指示方法曲線的局部有個(gè)控制品內(nèi)的，指示方

24、法曲線的局部有系統(tǒng)偏倚系統(tǒng)偏倚；符合各個(gè)控制；符合各個(gè)控制品間的，指示在較寬的濃度范圍有品間的，指示在較寬的濃度范圍有系統(tǒng)偏倚系統(tǒng)偏倚。 X10X10失控規(guī)則2022-2-17352 2s s1 13 3s s1 12 2s s2 24 4s sR R1 1S S4 4X X1 10 0 Westgard多規(guī)則的誤差檢索程序多規(guī)則的誤差檢索程序沒有沒有沒有沒有沒有沒有沒有沒有沒有沒有有有有有有有有有有有有有2022-2-1736（七）失控的處理原則（七）失控的處理原則 控制值在控：控制值在控： 患者樣本可以檢測(cè)和報(bào)告患者樣本可以檢測(cè)和報(bào)告 控制值失控控制值失控 停止患者樣本的檢測(cè)停止患者樣本的

25、檢測(cè) 拒發(fā)檢測(cè)報(bào)告拒發(fā)檢測(cè)報(bào)告 尋找原因?qū)ふ以?解決問題解決問題 重新檢測(cè)，對(duì)失控時(shí)的患者樣本重做重新檢測(cè)，對(duì)失控時(shí)的患者樣本重做 做好記錄做好記錄 做質(zhì)控不要怕失控，怕的是失控后不正確做質(zhì)控不要怕失控，怕的是失控后不正確的處理！的處理！2022-2-1737失控處理方法失控處理方法一、檢查控制圖或失控規(guī)則，以確定誤差的類型一、檢查控制圖或失控規(guī)則，以確定誤差的類型二、判斷誤差類型和失控原因的關(guān)系二、判斷誤差類型和失控原因的關(guān)系三、自動(dòng)分析儀多項(xiàng)目檢測(cè)系統(tǒng)上常見因素三、自動(dòng)分析儀多項(xiàng)目檢測(cè)系統(tǒng)上常見因素 單個(gè)項(xiàng)目還是多個(gè)項(xiàng)目出現(xiàn)失控單個(gè)項(xiàng)目還是多個(gè)項(xiàng)目出現(xiàn)失控四、與近期變化有關(guān)的原因四、與近期變化有關(guān)的原因五、確認(rèn)解決問題，做好記錄五、確認(rèn)解決問題，做好記錄2022-2-1738 控制品值均值的變化是系統(tǒng)誤差的證據(jù)。均值的變化可表現(xiàn)為逐步變化的傾向傾向，或突然發(fā)生變化的漂移漂移 傾向傾向指示檢測(cè)系統(tǒng)可靠性的逐漸喪失。傾向通常是緩慢而細(xì)小的 控制品均值的突然改變確定為漂移漂移。 2022-2-1739均值增大，均值增大，偏倚增大，偏倚增大，正確度改變。正確度改變。2022-2-1740樣品或試劑加樣系統(tǒng)安裝不完整樣品