蘭州大學(xué)第一醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗項目申請表1_第1頁
蘭州大學(xué)第一醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗項目申請表1_第2頁
蘭州大學(xué)第一醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗項目申請表1_第3頁
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1、蘭州大學(xué)第一醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗工程申請表 1蘭州大學(xué)笫一醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗項 LI 申請表項 LI 名稱試驗用醫(yī)療器械名稱規(guī)格注冊分類境內(nèi)II類口.境內(nèi)【II類口.進(jìn)口 II類口.進(jìn)口山類口. I類2. 有源口 .無源3. 植入口 .非植入研究形式臨床試用臨床驗證專業(yè)/ 科室主要研究者申辦單位聯(lián)系人聯(lián)系 聯(lián)系 組長單位參加單位個方案研究病例總數(shù)訃劃研究開始時間相關(guān)技術(shù)資料清單復(fù)印件注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)型式檢驗報告完整二類體外診斷試劑可不提供 省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門檢測報告；產(chǎn)品自測報告；風(fēng)險報告主要研究者履歷；研究者及其他參加人員信息；臨床須知試驗方案版本號 和日期 研究病歷和

2、 / 或病例報告表版本號 和日期 知情同意書版本號 和日期 產(chǎn)品使用說明書；最新的研究者手冊醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；營業(yè)執(zhí)照；稅務(wù)登記證；組織機構(gòu)代碼證有關(guān)協(xié)議及 / 或臨床試驗合同申辦者保證所提供資料真實性的聲明申請人研究者保證所提供資料真實性的聲明組長單位倫理批件；本單位倫理批件；試驗中倫理問題的說明如適用申請人所在科室意見我同意本專業(yè)承接該項臨床研究。我負(fù)責(zé)該臨床試驗全過程中的質(zhì)量保證， 承諾該臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠， 操 作標(biāo)準(zhǔn)， 符合 CFDA ?藥物臨床試驗質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)? GCP 要求。如有失實， 愿意承當(dāng)相關(guān) 責(zé)任。主要研究者簽名機構(gòu)辦公室審核批復(fù)意見： 注：本申請表于試驗開始前山申辦單位填寫后，交試驗機構(gòu)辦。內(nèi)容控制在一頁以內(nèi)蘭州大學(xué) 2021 年度國家自然科學(xué)基金工程形式審査明細(xì)表1蘭州大學(xué) 2021 年度國家自然科學(xué)基金項 U 形式審查明細(xì)表1. 請申請人逐項認(rèn)真檢查，并在與本工程有關(guān)處“處打“J，與本項 目無關(guān)的項請打“ X2. 本表與申請書一同上交學(xué)院，各單位科研秘書根據(jù)本表逐條審核申請書無誤后，簽字蓋章確認(rèn)，注：本自查表僅針對申請書形式審查局部科學(xué)部受理初審，關(guān)于申請書內(nèi)容、資助類別、亞類說明、附注說明、申請代碼等填寫要求，

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