精2019執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)講義及例題醫(yī)療器械保健食品和化妝品的管理

1、2019執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī) 講義及例題：第十一章醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理一、醫(yī)療器械管理的基本要求(一)醫(yī)療器械的界定與分類(lèi)1.醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、 體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品。2,體外診斷試劑的注冊(cè)管理分為兩類(lèi)：(1)用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥 品進(jìn)行管理；(2)其他體外診斷試劑均按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理。3.醫(yī)療器械的分類(lèi)(1)國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行“分類(lèi)管理”。(2)評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度：應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的“預(yù)期目的、 結(jié)構(gòu)特征、使用方法”等因素。(3)具體分類(lèi)如下：類(lèi)型性質(zhì)示例第風(fēng)險(xiǎn)程

2、度低，實(shí)行常規(guī)管理如：外科用手術(shù)器械(刀、剪、一可以保證其安全、有效的醫(yī)鉗、鐐夾、針、鉤)、聽(tīng)診器(無(wú)類(lèi)療器械電能)等第二類(lèi)具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械如：血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、（中醫(yī)用）針灸針、避孕套等第三類(lèi)較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證具安全、啟效如：心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、血管支架等（二）產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理1 .第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行“備案管理”。2 .第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行“注冊(cè)管理”3.備案注冊(cè)申請(qǐng)類(lèi)型境內(nèi)VS進(jìn)口申請(qǐng)人（備案人）審查（備案機(jī)關(guān)）一境內(nèi)備案人設(shè)區(qū)的“市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)”提交備案資料類(lèi)進(jìn)口境外備案人（代理

3、人）“國(guó)藥監(jiān)部門(mén)”提交備案資料二境內(nèi)申請(qǐng)人“省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)”審查，批準(zhǔn)后發(fā)注冊(cè)證類(lèi)進(jìn)口境外申請(qǐng)人（代理人）“國(guó)藥監(jiān)部門(mén)”審查，批準(zhǔn)后發(fā)給注冊(cè)證三境內(nèi)申請(qǐng)人“國(guó)藥監(jiān)部門(mén)”審查，批準(zhǔn)后發(fā)注冊(cè)證類(lèi)進(jìn)口境外申請(qǐng)人（代理人）“國(guó)藥監(jiān)部門(mén)”審查，批準(zhǔn)后發(fā)注冊(cè)證二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用管理（一）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分類(lèi)管理要求1 .按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施“分類(lèi)管理”第一類(lèi)許可VS備案“不需”許可和備案許可（備案）機(jī)關(guān)第二類(lèi)備案管理所在地“設(shè)區(qū)巾級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)”備案第三類(lèi)許可管理所在地“設(shè)區(qū)巾級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)”申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可【小貼士】受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起“ 30個(gè)工作日內(nèi)”進(jìn)行審

4、查，必要時(shí)組織核查。2 .從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件 ；具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、 技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。三、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回(一)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)1 .報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循“可疑即報(bào)”的原則。2 .醫(yī)療器械不良事件報(bào)告管理報(bào)告主體to報(bào)告機(jī)構(gòu)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)不良事件或者 可疑不良事件發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或可能導(dǎo) 致嚴(yán)重傷害或死亡 醫(yī)療器械不良事件向所在地“省

5、級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)”報(bào)向所在地“省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)”或“縣級(jí)以上食藥監(jiān)部門(mén)”韭結(jié)(1)導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告(2)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者 知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。二保健食品管理、特殊醫(yī)學(xué)配方食品和嬰幼兒配方食品管理一、保健食品的界定1.保健食品：是指適用于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不 以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危 害的食品。項(xiàng)目食品保健品藥品用途提供營(yíng)養(yǎng)，維持人主要用于特定人群調(diào)節(jié)機(jī)體主要用于臨床上治療疾病，以及疾病預(yù)防和診標(biāo)簽標(biāo)識(shí)體正常新陳代謝營(yíng)養(yǎng)成分含量功能具有

6、特定保健功能斷適應(yīng)癥或功能主治2.食品VS保健品VS藥品項(xiàng)目食品保健品藥品普通食品形普通食品形態(tài)，可使用特殊劑型：片劑、膠形態(tài)態(tài)片劑、膠囊等特殊劑型囊、針劑、微丸等用量食用、飲用無(wú)食用、飲用有規(guī)定用量多種給藥途徑，有規(guī)用法規(guī)定用量定用量管理備案審批或備案審批方式【例題-最佳選擇題】關(guān)于保健食品的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能作用B.聲稱保健功能的，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)C.不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害D.可以聲稱對(duì)疾病有一定程度的預(yù)防治療作用正確答案D答案解析保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適用于特定人群使用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體 功能，

7、不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或 者慢性危害的食品。保健食品聲稱保健功能，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)，不 得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害?！纠}-最佳選擇題】根據(jù)醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)和再評(píng)價(jià)管 理辦法，向所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告不良反 應(yīng)的主體是A.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、使用單位、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)B.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位C.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、疾控中心D.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)正確答案B答案解析醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng) 或者使用的醫(yī)療器械開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)， 發(fā)現(xiàn)不良事件，應(yīng)向所在地 省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。A.第二類(lèi)醫(yī)療器械B.第一類(lèi)醫(yī)療器械C.第三類(lèi)醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械1 .產(chǎn)品上市需要取得注冊(cè)證，經(jīng)營(yíng)只需辦理備案手續(xù)的是2 .產(chǎn)品上市需要取得注冊(cè)證，經(jīng)營(yíng)需要辦理許可手續(xù)的是3 .產(chǎn)品上市需要辦理備案手續(xù)，經(jīng)營(yíng)不需要備案和許可手續(xù)的是 正確答案ACB答案解析產(chǎn)品上市需要取得注冊(cè)證的是第二類(lèi)和第三類(lèi)醫(yī)療器械，前者經(jīng)營(yíng)需要備案，后者經(jīng)營(yíng)需要許可 ；產(chǎn)品上市需要辦理備 案手續(xù)，經(jīng)營(yíng)不需要備案和許可手續(xù)的是第一類(lèi)醫(yī)療器械?！纠}-配伍選擇題】A.一類(lèi)B.二類(lèi)C.三類(lèi)D.四類(lèi)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管