益母草生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、XXXXXXXX總限公司生產(chǎn)工藝規(guī)程標(biāo) 題益母草生產(chǎn)工藝規(guī)程共8頁 第1頁文件號起草人起草日期部門審閱日期QA審閱日 期批 準(zhǔn)日期生效日期頒發(fā)部門分發(fā)部門義更記錄文件修訂號變更版本變更時(shí)間變更原因1目的：建立益母草生產(chǎn)工藝規(guī)程，用于指導(dǎo)現(xiàn)場生產(chǎn)。2范圍：益母草生產(chǎn)過程。3職責(zé)：生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、質(zhì)保部。4制定依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂版） 中國藥典2020年版。5產(chǎn)品概述5.1 產(chǎn)品基本信息5.1.1 產(chǎn)品名稱：益母草5.1.2 規(guī)格：統(tǒng)5.1.3 性狀：本品呈不規(guī)則的段。莖方形，四面凹下成縱溝，灰綠色或黃綠色。切面中 部有白髓。葉片灰綠色，多皺縮、破碎。輪傘花序腋生，花黃棕色，

2、花萼筒狀， 花冠二唇形。氣微，味微苦。5.1.4 企業(yè)內(nèi)部代碼：5.1.5 性味與歸經(jīng)：苦、辛，微寒。歸肝、心包、膀胱經(jīng)。5.1.6 功能與主治：活血調(diào)經(jīng)，利尿消腫，清熱解毒。用于月經(jīng)不調(diào)，痛經(jīng) 經(jīng)閉，惡露不盡，水腫尿少，瘡瘍腫毒。5.1.7 用法與用量：930g;鮮品1240g。5.1.8 貯 藏：干益母草置干燥處；鮮益母草置陰涼潮濕處。5.1.9 包裝規(guī)格:3g/袋;5g/袋;10g/袋;30g/罐;40g/罐;50g/罐;0.5kg/袋;1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；25kg/袋5.1.10 貯存期限：36個(gè)月5.2 生產(chǎn)批量：510000kg5.3 輔料：無5.4 生產(chǎn)環(huán)境：

3、一般生產(chǎn)區(qū)6工藝流程圖：6.1 益母草生產(chǎn)工藝流程圖：中間體檢驗(yàn)注：為質(zhì)量控制要點(diǎn)6.2 生產(chǎn)操作過程與工藝條件：6.2.1 領(lǐng)料6.2.1.1 飲片車間根據(jù)批準(zhǔn)的批生產(chǎn)指令，按照“生產(chǎn)過程物料管理程序”， 憑填寫品名、編碼、領(lǐng)料量、數(shù)量的指令單到原料庫領(lǐng)取益母草原料。6.2.1.2 領(lǐng)料過程中必須核對原料品名、編碼、件數(shù)、數(shù)量、合格標(biāo)志等內(nèi) 容。第3 共61.1.1.1 取原料，置于不銹鋼挑選臺上，按照凈制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程手 工挑選，除去雜質(zhì)。將凈益母草置凈料袋或周轉(zhuǎn)箱。1.1.1.2 凈制結(jié)束后，稱量，標(biāo)明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將凈制后的益 母草運(yùn)至車間中轉(zhuǎn)間，及時(shí)清場并填寫生產(chǎn)記錄

4、。1.1.1.3 填寫請驗(yàn)單，通知質(zhì)量檢驗(yàn)人員取樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可流入下 道工序。1.1.1.4 質(zhì)量要求1.1.1.4.1 生產(chǎn)操作過程中，藥材不得直接接觸地面。1.1.1.4.2 生產(chǎn)操作過程中，物料必須每件有正確的標(biāo)識，設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)o1.1.1.4.3 凈制標(biāo)準(zhǔn)(1)取樣方法：隨機(jī)取樣3次，每次500g,檢查雜質(zhì)數(shù)量。(2)合格標(biāo)準(zhǔn)：照雜質(zhì)檢查法(檢驗(yàn)操作規(guī)程附錄12)測定，雜質(zhì)不得過3%。1.1.1.5 凈藥材物料平衡限度(1)指標(biāo)：95-100%(2)計(jì)算公式如下：、幺牛一死半、【正/俗-+匕+-/0八凈藥材量+雜物量+取樣量印制物料平衡指標(biāo) ()=- 100%投料量1.1.

5、1.6 偏差處理：投料量按領(lǐng)料數(shù)量計(jì)算。如有偏差，應(yīng)按偏差處理管 理規(guī)程(GLSC08-023)的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險(xiǎn) 為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，按質(zhì)量事故處理則進(jìn)行糾正和預(yù)防。6.2.3 包裝6.2.3.1 內(nèi)包裝6.2.3.1.1 包裝工序按照飲片包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程根據(jù)批包裝指令，填 寫領(lǐng)料單，填寫品名、批號、領(lǐng)料量，注意核對合格標(biāo)志。6.2.3.1.2 根據(jù)指令要求的規(guī)格，產(chǎn)量，計(jì)算所需包材的數(shù)量，標(biāo)簽的量，憑批包裝指令單領(lǐng)取包材及標(biāo)簽6.2.3.1.3 標(biāo)簽(合格證)領(lǐng)?。撼峙b指令、物料狀態(tài)卡向車間 QA申請標(biāo)簽(合格證)，并進(jìn)行復(fù)核，無誤的簽字領(lǐng)用。6.2.3

6、.1.4 分裝過程中，要求稱量準(zhǔn)確，封口嚴(yán)密，標(biāo)簽注明品名、批號、產(chǎn) 地、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、及合格標(biāo)志。6.2.3.1.5 各種包裝內(nèi)包重量偏差應(yīng)符合下表規(guī)定：內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項(xiàng)目塑料袋、PE罐編織袋貼標(biāo)簽手工在塑料袋、PE罐的指定位 置固定位置貼上標(biāo)簽手工在編織袋的合格證在封口 時(shí)一并縫上，位置：袋口左側(cè) 10cm處，上邊與袋子上邊緣平 齊，縫制深度約12cm分裝手工分裝手工分裝稱量包裝的重量應(yīng)為：凈重+皮重包裝的重量應(yīng)為：凈重+皮重復(fù)核應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值封口方式熱封袋口、封罐用手提高速封包機(jī)線縫6.2.3.1.6裝量誤差：應(yīng)符合下表

7、規(guī)定。內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項(xiàng)目技術(shù)參數(shù)裝量(kg)0.512510-50(g) :t5由0由0墳6.2.3.1.7 填寫請驗(yàn)單，通知質(zhì)量部取樣，待檢驗(yàn)合格后換綠色標(biāo)識6.2.3.2 內(nèi)包裝標(biāo)準(zhǔn)：(1)抽樣方法：隨機(jī)取樣5袋。復(fù)核重量、檢查標(biāo)簽和封口質(zhì)量。(2)合格標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)簽位置端正一致，內(nèi)容準(zhǔn)確；裝量誤差符合要求，封口 嚴(yán)密。6.2.3.3 物料平衡限度：6.2.3.3.1 內(nèi)包裝物料平衡(1)標(biāo)準(zhǔn)：98-100%(2)計(jì)算公式如下：內(nèi)包裝工序物料平衡%)=合格品數(shù)量+廢棄物量+取樣量投料量（半成品）100%6.2.3,3.2合格證和包裝袋物料平衡（1）標(biāo)準(zhǔn)：100%（2）計(jì)算公式如下：包裝

8、（標(biāo)簽、包裝材料）物料平衡（%)=使用量+損壞量+剩余量領(lǐng)用量100%6.2.3.4 偏差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程（ GLSC08-023） 的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則 進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。6.2.4 外包裝：6.2.4.3 按批包裝指令單中規(guī)定的包裝規(guī)格，領(lǐng)取外包材；6.2.4.4 檢查核對：對指定批號的益母草飲片，逐件核對物料狀態(tài)卡和 數(shù)量應(yīng)正確一致。6.2.4.5 標(biāo)簽（合格證）領(lǐng)取：持批包裝指令、物料狀態(tài)卡向車間 QA申請標(biāo)簽（合格證），并進(jìn)行復(fù)核，無誤的簽字領(lǐng)用。6.2.4.6 裝箱或裝袋：按指定數(shù)量，整齊碼放在紙箱或

9、編織袋內(nèi)，保證內(nèi)包 裝袋（PE罐）之間松緊適宜。6.2.4.7 封口：紙箱：膠帶在紙箱開口處粘貼，要求平整牢固；編織袋用手 提高速縫包機(jī)封口。6.2.4.8 掛簽：在編織袋的右上角位置縫上或在紙箱的右上角空白位置貼上 標(biāo)簽。6.2.4.9 交料：經(jīng)QA檢查合格，將外包合格的飲片交倉庫待驗(yàn)。6.2.4.10 清場：包裝結(jié)束，及時(shí)清場并填寫批生產(chǎn)記錄。6.2.5 包裝完畢，及時(shí)填寫飲片包裝生產(chǎn)記錄，入成品庫待驗(yàn)，貼黃色待驗(yàn)標(biāo)識。6.2.6 外包裝標(biāo)準(zhǔn):(1)抽樣方法：隨機(jī)取樣3件。復(fù)核數(shù)量、檢查標(biāo)簽和封口質(zhì)量。(2)合格標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)簽位置端正一致，內(nèi)容準(zhǔn)確；裝量誤差符合要求，封口 嚴(yán)密。6.2.6.3 合格證和包裝袋物料平衡(1)標(biāo)準(zhǔn)：100%使用量損耗量剩余量領(lǐng)用量100%(2)計(jì)算公式：包裝材料物料平衡限度6.2.7 總收率(1)控制標(biāo)準(zhǔn)：70%(2)計(jì)算公式如下:收率(%)成品量投料數(shù)量100%6.2.8 工藝環(huán)境衛(wèi)生要求：6.2.8.3 設(shè)備、容器、器具，生產(chǎn)場所，進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員、物料必須按程 序凈化。(詳見第11條工藝操作過程中支持文件)6.2.8.4 產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后按各崗位清場 SOP要求，嚴(yán)