空調凈化系統驗證報告.

1、版本： A/0項目名稱：空調凈化系統驗證報告起草人 / 日期：審核人 / 日期：批準人 / 日期：版本： A/0目錄1. 引言 31.1. 概述 31.2. 驗證目的 31.3. 驗證范圍 41.4. 驗證周期及驗證進度安排 錯. 誤！未定義書簽。1.5. 驗證項目小組成員及職責 42. 驗證內容 42.1. 預確認 42.2. 安裝確認 52.3. 運行確認 52.4. 性能確認 53. 驗證結果評定與結論 5版本： A/01. 引言1.1. 概述1.1.1. 我公司生產車間對生產環(huán)境提出了一定的要求，如溫度、相對濕度、 空氣的氣流速度、 靜壓差及潔凈度等。 空調凈化系統， 就是將空氣處 理

2、成要求的狀態(tài)后送入房間內， 以滿足上述要求。 所以空調凈化系統 是由空氣處理裝置、 空氣輸送裝置和空氣分配裝置等組成的一個完整 的系統，該系統能夠對空氣進行冷卻、加熱、加濕、干燥、凈化和消 毒處理。我公司生產車間空調凈化系統主要包括：空調機組、風管、 除塵系統等幾個主要部分。工藝流程圖如下：基礎資料設備名稱十萬級凈化空調設備編號P-21-014生產廠家珠江空氣凈化有限公司設備型號日立安裝位置潔凈車間檢查人 /日期復核人 / 日期1.2. 驗證結果1.2.1. 系統的文件資料齊全且符合 GMP 要求。1.2.2. 系統的各種儀器、儀表經過校正合格。1.2.3. 經檢查，系統的設備、設施所用材質、

3、 設計、制造符合 GMP 的要求。1.2.4. 系統的安裝符合生產要求，公用工程系統配套齊全且符合設計要求。1.2.5. 系統的各種控制系統功能與性能符合設計要求；在規(guī)定的范圍內操作，系統能穩(wěn)定地運行且保證各項指標能達到設計標準。版本： A/01.3. 驗證范圍1.3.1. 報告的適用范圍 此報告適用于本公司生產車間空調凈化系統的驗證結果。1.3.2. 驗證的范圍1.3.2.1. 生產車間空調凈化系統的預確認；1.3.2.2. 生產車間空調凈化系統的安裝確認；1.3.2.3. 生產車間空調凈化系統的運行確認；1.4. 驗證項目小組成員及職責1.4.1. 驗證小組成員：姓名職責李榮軍負責起草驗證

4、方案、安排實際操作、實施驗證，數 據匯總編寫驗證報告，確認操作 WI 可行性。李榮軍協助組織實際操作，配合驗證的實施。賴珊負責取樣驗證檢驗。冼文楚擔任驗證小組組長，組織協調驗證工作，對驗證方案及報告進行審核。文件及技術資料資料名稱無/有存放處空調凈化系統設計說明有文控風口平面布置圖有文控送風管平面布置圖有文控回風管平面布置圖有文控排風管平面布置圖有文控空調機組合圖有文控設備平面布置圖有文控空調凈化系統操作 WI有文控檢查人 /日期：復核人 /日期：2. 驗證內容2.1. 預確認根據廠房的整體設計方案，我公司選用了珠江空氣凈化有限公司生產的分體空 調機組。本空氣凈化系統采用組合式空調箱及風道送風

5、系統，新風經初效過濾器與 回風混合再經表冷器、加熱器、風機、中效過濾器、臭氧發(fā)生器、高效過濾器送至版本： A/0潔凈區(qū)，氣流組織頂送下側回風或排風?？諝鉂崈舳鹊燃墳?10 萬級。2.2. 安裝確認2.2.1. 驗證用儀器儀表的校驗： 為保證測量數據的準確可靠， 對安裝在設備 及設施上的儀器儀表以及本公司負責進行監(jiān)測項目所需的儀器、 儀表 進行校驗，儀器儀表校驗情況記錄于附件 1，符合要求。2.2.2. 空調凈化系統的安裝確認：2.2.2.1. 空氣處理設備安裝確認：評價結果符合要求，記錄見附件 2。2.2.2.2. 風管制作及安裝的確認：評價結果符合要求，記錄見附件 3。2.2.2.3. 風管

6、及空調設備清潔的確認： 評價結果符合要求， 記錄見附件 4。2.2.2.4. 風管漏風檢查：評價結果符合要求，記錄見附件 5。2.2.2.5. 高效過濾器檢漏試驗：評價結果符合要求，記錄見附件 5。2.3. 運行確認 空調凈化系統的運行確認是證明空調凈化系統能否達到設計要求及生產工 藝要求而進行的實際運行試驗，運行確認的主要內容有：各潔凈室高效過濾器 的風速風量及換氣次數、溫濕度、壓差的測定。2.3.1. 高效過濾器風速風量測定： 風速、風量及換氣次數測定評價結果符合 要求，記錄見附件 7。2.3.2. 潔凈室風壓、溫度、相對濕度測定：壓差、溫、濕度、監(jiān)測及評價結 果符合要求，分別記錄見附件

7、8、 9。2.4. 性能確認2.4.1. 懸浮粒子數測定：測定結果符合要求，見附表 10。2.4.2. 沉降菌測定：測定結果符合要求，見附表 11。3. 驗證結果評定與結論3.1. 驗證試驗完整無遺漏。3.2. 驗證記錄完整。3.3. 驗證試驗結果符合標準要求。版本： A/0附件 1空調凈化系統儀器儀表校驗記錄編號儀器儀表名稱校驗周期結果校驗證書編號L-01壓差表一年有效新購L-02壓差表一年有效新購L-03壓差表一年有效新購L-04壓差表一年有效新購L-05壓差表一年有效新購L-06壓差表一年有效新購R-01溫濕度表一年有效新購R-02溫濕度表一年有效新購R-03溫濕度表一年有效新購R-04

8、溫濕度表一年有效新購R-05溫濕度表一年有效新購R-06溫濕度表一年有效新購R-07溫濕度表一年有效新購R-08溫濕度表一年有效新購R-09溫濕度表一年有效新購R-10溫濕度表一年有效新購R-11溫濕度表一年有效新購R-12溫濕度表一年有效新購R-13溫濕度表一年有效新購R-14溫濕度表一年有效新購R-15溫濕度表一年有效新購R-16溫濕度表一年有效新購檢查人 /日期：復核人 /日期：版本： A/0附件 2空調凈化系統空氣處理設備安裝條件檢查記錄設備編號P-21-014 設備名稱組合式空調機組型號16000L/h檢查項目安裝條件要求實際安裝條件電氣部分接地、絕緣良好，接線防水包扎符合要求管路連

9、接防腐、保溫符合設計要求，無泄漏符合要求自動控制準確符合要求過濾器安裝無泄漏無破損無冷卻加熱盤管壓力試驗合格合格審查人 /日期復核人 /日期版本： A/0附件 3空調凈化系統風管制作及安裝檢查確認記錄設備編號P-21-014設備名稱 組合式空調機組型號1 6 萬風量檢查項目標準要求檢查結果風管材料鍍鋅鋼板，規(guī)格與設計相符，有材質證明文件符合要求保溫材料阻燃型巖棉符合要求安裝情況無漏風，表面平整符合要求審核人 /日期復核人 /日期版本： A/0附件 4空調凈化系統風管及空調設備清潔確認記錄設備編號3P-21-014設備名稱組合式空調機組型號16 萬風量檢查項目標準要求檢查結果檢查風管 清潔記錄中

10、性清洗劑洗刷內表面并干燥符合要求檢查空調設備清潔記錄是否有規(guī)范的清洗記錄符合要求實際抽樣 檢查結果目測是否干凈符合要求審核人 /日期復核人 / 日期版本： A/0附件 5空調凈化系統風管檢漏記錄風管編號風管端面（長 ×寬）漏風點位置結果F-01800×600無合格F-02600×600無合格F-03600×400無合格F-04400×400無合格F-05400×300無合格F-06300×250拐角處維修后合格F-07400×300無合格F-08300×250無合格F-09400×300無合格F

11、-11300×250無合格F-12400×300無合格F-13300×250無合格F-14300×250無合格F-15300×250無合格查核人 /日期復核人 / 日期版本： A/0附件 6車間空調凈化系統高效過濾器檢漏記錄測試日期：房間名稱高效過濾器編號泄漏點位置結果氣體灌裝 檢測室H-01無合格H-02無合格預留間H-03邊角維修后合格H-04無合格潔凈走廊H-05無合格H-06無合格H-07無合格H-08無合格攪拌灌裝機H-09無合格H-10無合格洗衣間H-11無合格潔具間H-12無合格女二更H-13無合格男二更H-14無合格女一更H-1

12、5無合格女一更H-16無合格配料間H-17邊角維修后合格稱量間H-18無合格原料暫存間H-19無合格工具器位間H-20無合格儲瓶間H-21無合格清洗烘干間H-22無合格查核人 /日期復核人 /日期版本： A/0附件 7 車間潔凈室換氣次數檢測記錄房間名稱送風口 編號送風口風速 m/s房間體積3 m總風 量 m3/h換氣次數12345平均氣體灌裝 檢測室S-010.70.60.70.80.80.7265.8101016S-020.60.70.60.70.70.66預留間S-030.80.90.90.90.80.8686.3131816S-041.00.90.90.91.00.94潔凈走廊S-05

13、0.80.90.80.70.90.8274.1120117S-060.80.70.90.80.70.78S-070.90.80.70.70.80.78S-080.90.80.90.90.90.88攪拌灌裝機S-090.80.70.90.70.70.76109.2228621S-100.80.80.90.80.90.84洗衣間S-110.80.90.70.80.80.88.129536潔具間S-120.70.80.910.80.844.231074女二更S-130.90.80.80.70.70.786.528844男二更S-140.70.60.60.70.60.646.523636配料間S-15

14、0.50.60.60.70.50.5845.882918稱量間S-160.80.90.80.70.80.836.766418原料暫存間S-170.70.70.80.60.80.7239.359715工具器位間S-180.90.80.80.90.90.8618.231717儲瓶間S-190.90.70.80.60.80.7636.755715清洗烘干間S-200.70.80.80.60.80.7433.354216查核人 /日 期復核人 /日期版本： A/0附件 8 車間潔凈室壓差測量記錄房間名稱測量值 (Pa)規(guī)定壓差(Pa)結果123平均女二更對女一更1314131310Pa符合要求男二更對

15、男一更1415151410Pa符合要求潔凈走廊對外包間1414151410Pa符合要求檢查人 /日期復核人 /日期附件 9 溫濕度測試記錄 合格標準：溫度 1828；濕度： 45% 65%房間名稱時間溫度()濕度( %)結論女二更9:002554符合要求15:022452符合要求男二更9:032552符合要求15:062453符合要求原料暫存間9:062652符合要求15:102552符合要求清洗烘干間9:072453符合要求15:152352符合要求儲瓶間9:112452符合要求15:202351符合要求稱量間9:152552符合要求15:242351符合要求配料間9:192451符合要求1

16、5:292550符合要求攪拌灌裝間9:242452符合要求15:322453符合要求預留間9:282352符合要求15:382353符合要求氣體灌裝檢測室9:322452符合要求15:432452符合要求潔凈走廊9:392353符合要求15:492352符合要求查核人 /日期復核人 /日期版本： A/0附件 10懸浮粒子測試記錄測試區(qū)域測試 點懸浮粒子測試（結果） 測試狀態(tài)：靜態(tài)0.5um0.5um 平均值0.5um 平均 值 的均值5.0um5.0um 平均值5.0um 平 均值 的均值UCL 值0.5um5.0um氣體罐裝 檢測間014565724054603567764062694514

17、67560057325422558552687366657265025677534665644556784966655133496047624952攪拌罐裝 間019865449965878965449598929411844600492448524792457310592285958028763259785639125429224774632447139564353配料間0110235641006548107896510363591181720623268506953667868332098949781102112305614225681435620132708171026753711069

18、88稱量間019536248563547563688554497673946536632656386167636613230227621027895486587945896736793386455625369866565工位器具 間017563697986357669937739998293026596763978497361765711782619521027986589856328695238846047856753684657952儲瓶間0165983265863254986362277660393354604236563251095382722832710102587654579653

19、5879625850905466563558625654清洗烘干01542233456398563241520624497624352634624261375036946427544048第 14 頁 共 17 頁間024879644235625123464746244230325634263637原料暫存 間01652132452136426351510206454035356045005120439340808084786059023945623294564695713978634271346535623766潔凈走廊0135629729648545126232636301161366234252564321731807335543413023264543948193877853696862458352134513143二更（男）01415265542316426351461311461278320631563124316235294614835844025123464712684001234612464126405135103896二更（女）016211243425614263514633454032083260346224513058380678267685300225136445132632652034307025865641543