年度內(nèi)審記錄表--OK

1、審核組組長： 組員：1審核目的：評價本廠質(zhì)量管理體系是否符合工廠質(zhì)量保證能力要求2、審核范圍：涉及到認(rèn)證產(chǎn)品的所有生產(chǎn)場所及倉庫3、審核依據(jù)：質(zhì)量管理手冊（含程序文件）、型式試驗報告、4、審核覆蓋產(chǎn)品：迷你數(shù)碼音響5、審核時間安排：2009年 10月15日至10月15日首次會議時間：10月15日08: 30-09 00未次會議時間：10月15日17： 30-18 006、現(xiàn)場審核期間請被審核方有關(guān)人員參加下列活動：首、未次會議：最高管理者或其代表及與審核有關(guān)的管理人員參加 審核活動：按審核日程安排，被審核方有關(guān)人員在本崗位。7、審核安排:日期時間部門審核涉及的工廠質(zhì)量保證能力要求條款10月15

2、日8： 00-9: 00首次會議9： 00-12: 00（審查）管理層1.1 、 1.2行政部1.2、2.1、2.2、2.3生產(chǎn)部4.1、4.2、4.3、4.4、712： 00-13: 30休息14： 00-16: 30（審查）品管部3.2、4.5、5、6、6.1、6.2、7、8、9采購部3.1倉管部1016: 30-17: 00與總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人交換意見17: 00-17: 30審核組意見17: 30-18: 00未次會議編 制：內(nèi)審組長：日期：質(zhì)量負(fù)責(zé)人：批準(zhǔn)日期：No.:D-8002受審部門總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人時間9: 00-10 00條款審核要求審核方法審核記錄1.11、工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)

3、量活動有關(guān)的各類人 員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi) 指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無論該成員在其 他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的 職責(zé)和權(quán)限：a）負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體 系，并確保其實施和保持；b）確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；C）建立文件化的程序， 確保認(rèn)證標(biāo)志的 妥善保管和使用；d）建立文件化的程序，確保不合格品和 獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不 加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本 職工作。1、與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員 的職責(zé)和相互關(guān)系是否有規(guī)定， 規(guī)定的充分性、適宜性、協(xié)調(diào)性 如何;2、工廠是否指定了質(zhì)量負(fù)責(zé) 人,其是否被賦予1.1 a

4、） d） 規(guī)疋的職責(zé)和權(quán)限；3、通過對相關(guān)過程和活 動的審核，確定質(zhì)量負(fù)責(zé) 人是否具有充分的能力 勝任本職工作。1.2工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗 設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo) 準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源， 確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員 具備必要的能力；建立并保持適且產(chǎn)品 生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。1、是否確定了對認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量 有影響的各崗位人員的能力要 求,有無通過培訓(xùn)使人員滿足崗 位能力要求，有無培訓(xùn)記錄；2、目前各崗位人員的能力是否 符合要求；3、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器是否滿 足生產(chǎn)、檢驗的要求；4、生產(chǎn)、倉庫環(huán)境是否滿足要 求。受審部門行政部時間10: 00

5、-11: 00條款審核要求審核方法審核記錄1.2工廠應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保 從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備 必要的能力。1、有無做好人員的招聘、配備 工作；2、有無通過培訓(xùn)使人員滿足崗 位能力要求，有無培訓(xùn)記錄。2.1工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn) 品的質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確保 產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運(yùn)作和控制需 要的文件。質(zhì)量計劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目 標(biāo)、實現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定， 以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo) 準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用管理 等的規(guī)定。產(chǎn)品設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計劃 的一個內(nèi)容，其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn) 品的國家標(biāo)準(zhǔn)要求。1、查閱針對認(rèn)證產(chǎn)品制定的

6、質(zhì) 量計劃及相關(guān)的過程管理文件 或程序文件,并在現(xiàn)場審查時注 意核實質(zhì)量計劃的可行性和有 效性；2、查閱標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范一覽表（或 類似文件），確認(rèn)生產(chǎn)廠使用的 標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范不低于認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的 要求。2.2工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以 對本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的 控制。這些控制應(yīng)確保：a）文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)， 以確保其適宜性；b） 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防 止作廢文件的非預(yù)期使用；c）確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效 版本。1、是否制定了文件和資料的控 制程序；2、查閱程序文件，其內(nèi)容是否 覆蓋了 2 .2a） c ）中的 規(guī)定；3、在現(xiàn)場審查時，注意 核實其規(guī)定的要求是否

7、 得到落實。2.3工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo) 識、儲存、保管和處理的文件化程序， 質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合 規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖?、查閱管理質(zhì)量記錄的程序文 件（或類似文件），程序?qū)|(zhì)量 記錄的標(biāo)識、儲存保管、處理 是否進(jìn)行了規(guī)定,規(guī)定是否充分 和適宜；2、隨機(jī)抽取保存的質(zhì)量記錄（一 般以近期的質(zhì)量記錄為宜）和現(xiàn) 場使用的質(zhì)量記錄,確認(rèn)規(guī)疋和 實施的符合性；3、是否所有質(zhì)量記錄都規(guī)定了 保存期限，規(guī)定是否適宜；4、對認(rèn)證標(biāo)志的管理和使用是 否進(jìn)行了規(guī)定，是否有相關(guān)的記 錄。受審部門采購部時間15: 30-16 00條款審核要求審核方法審核記錄3.11、工廠應(yīng)

8、制定對關(guān)鍵元器件和材料的供 應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的程序， 以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件 和材料滿足要求的能力。2、工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價和日 常管理記錄。1、是否制定了對供應(yīng)商 的選擇、評價和日常管理 的程序，選擇、評價的準(zhǔn) 則和日常管理的方法是 否明確、適宜；2、是否按程序的要求對 供應(yīng)商進(jìn)行了選擇、評定 及日常管理；3、是否保存了相應(yīng)的記 錄，記錄是否符合要求。受審部門生產(chǎn)部時間11: 00-12 00條款審核要求審核方法審核記錄4.1工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識別， 關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能 力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能 保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應(yīng)制定相應(yīng)的工 藝作業(yè)

9、指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。1、關(guān)鍵工序操作人員是否 經(jīng)過培訓(xùn)，結(jié)合現(xiàn)場調(diào)查， 判斷操作人員是否具備相 應(yīng)的能力；2、注意在需要有工藝作業(yè) 指導(dǎo)書的工序上，是否有工 藝作業(yè)指導(dǎo)書，是否為有效 版本，是否明確了控制要 求；3、操作人員是否按工藝作 業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行操作。4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有 要求，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的 要求。1、了解整機(jī)老化對環(huán)境有無溫度 和濕度的要求；2、如有需求，是如何控制啲。4.3可行時,工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù) 和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。生產(chǎn)過程中是否對產(chǎn)品的 特性進(jìn)行監(jiān)控。4.4工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn) 行維護(hù)保養(yǎng)的制度。檢查工廠對關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備及 儀器的維護(hù)保

10、養(yǎng)制度及實施情況。7工廠應(yīng)建立不合格品控制程序， 內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識方法、隔 離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施。 經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測。 對重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的 記錄，應(yīng)保存對不合格品的處置記錄。1、對發(fā)現(xiàn)的不合格品是否按規(guī)定 進(jìn)行了標(biāo)識、隔離和處置；2、查閱返工、返修品的記錄，確 認(rèn)其操作是否按規(guī)定執(zhí)行。受審部門品管部時間14: 00-15 30條款審核要求審核方法審核記錄3.21、工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供 的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證的 程序及定期確認(rèn)檢驗的程序，以確保 關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的 要求。2、關(guān)鍵元器件和材料的檢驗可由工 廠進(jìn)行，也可以由

11、供應(yīng)商完成。當(dāng)由 供應(yīng)商檢驗時，工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出 明確的檢驗要求。1、是否制定了關(guān)鍵兀器件 和材料的檢驗/驗證及定期 確認(rèn)檢驗的程序，程序規(guī)定 是否適宜；2、按程序文件（或類似文 件）規(guī)定的要求，查閱相關(guān) 記錄，確認(rèn)其符合性和有效 性；3、記錄是否保存，是否付 合要求。4、抽查近期關(guān)鍵元器件的 定期確認(rèn)檢驗記錄。4.5工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品 進(jìn)行檢驗，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn) 證樣品一致。查閱有關(guān)文件有無對產(chǎn)品在 適當(dāng)階段進(jìn)行首件一致性檢查的 規(guī)定,實施情況如何。5工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行 檢驗和確認(rèn)檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿 足規(guī)定的要求。檢驗程序中應(yīng)包括檢 驗項目、內(nèi)容、方法、判定等

12、。并應(yīng) 保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確 認(rèn)檢驗要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實 施規(guī)則的要求執(zhí)行。1、是否制定文件化的例行檢驗和 確認(rèn)檢驗程序，其規(guī)定是否適宜；2、是否按程序要求進(jìn)行例行僉驗 和確認(rèn)檢驗。61、用于檢驗和試驗的設(shè)備應(yīng)定期校 準(zhǔn)和檢查，并滿足檢驗試驗?zāi)芰Α?、檢驗和試驗的儀器設(shè)備應(yīng)有操作 規(guī)程，檢驗人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求， 準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。1、檢驗和試驗設(shè)備是否滿足檢驗 和試驗?zāi)芰σ螅?、有無操作規(guī)程，是否合適，檢 驗人員是否按操作規(guī)程使用儀器 設(shè)備；3檢驗人員能力是否經(jīng)過培訓(xùn)。受審部門品管部時間14: 00-15 30條款審核要求審核方法審核記錄6.11、用于確疋所生產(chǎn)的產(chǎn)品

13、符合規(guī)疋 要求的檢驗試驗設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期 進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源 至國家或國際基準(zhǔn)。對自行校準(zhǔn)的， 則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗收準(zhǔn)則和校準(zhǔn) 周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用 及管理人員方便識別。2、應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。1、檢驗和試驗儀器有無按 期校準(zhǔn)或檢定周期，是否滿 足要求；2、計量機(jī)構(gòu)是否適宜；3、如有自行校準(zhǔn)的情況，應(yīng)查閱其規(guī)定，并確認(rèn)是否 合理、有效；4、檢查現(xiàn)場使用的檢驗和 試驗設(shè)備是否有校準(zhǔn)或檢 定記錄，是否有易于識別的 校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識。6.21、對用于例行檢驗和確認(rèn)檢驗的設(shè) 備除應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外，還應(yīng)進(jìn) 行運(yùn)行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查結(jié)果不 能滿足規(guī)定要求時，應(yīng)能追溯至已檢

14、 測過的產(chǎn)品。必要時，應(yīng)對這些產(chǎn)品重 新進(jìn)行檢測。應(yīng)規(guī)定操作人員仕發(fā)現(xiàn) 設(shè)備功能失效時需米取的措施。2、運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措 施應(yīng)記錄。1、是否規(guī)定了運(yùn)行檢查程序，檢 查要求是否明確；2、運(yùn)行僉查是否按要求得到實施， 并保存了相應(yīng)的記錄；3操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效 時，是否明確如何采取措施；4設(shè)備失效的結(jié)果評介及處理措 施是否進(jìn)行了記錄。7工廠應(yīng)建立不合格品控制程序， 內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識方法、隔 離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施。 經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測。 對重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的 記錄，應(yīng)保存對不合格品的處置記錄。1、不合格品的控制程序內(nèi) 容是否滿足要求；2、對

15、不合格品的控制是否 按要求在執(zhí)行；3、查閱進(jìn)貨檢驗，過程檢 驗和最終檢驗的不合格品 記錄并注意其處置情況；4、對需要采取糾正或預(yù)防 措施的不合格品是否按規(guī) 定采取了相應(yīng)的有效措施， 效果如何。受審部門品管部時間14: 00-15 30條款審核要求審核方法審核記錄81、工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審 核程序，確保質(zhì)里體系的有效性和認(rèn) 證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié) 果。對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標(biāo) 準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作 為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。2、對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾 正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。1、有無程序文件，規(guī)定是 否合理，有無進(jìn)行；2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人有無按計劃組織內(nèi)

16、審，抽查取近一兩年的內(nèi)審 記錄；3、查閱內(nèi)審記錄中的內(nèi)審1輸入信息中是否包括投訴、信息，特別是對認(rèn)證產(chǎn)品不 符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴， 要予 以重點(diǎn)關(guān)注，查閱對認(rèn)證產(chǎn) 品一致性和體系有效性的審核結(jié)果；91、工廠應(yīng)對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試 驗合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制，以 使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。2、工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材 料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因 素的變更控制程序，認(rèn)證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型 式試驗樣機(jī)的一致性）在實施前應(yīng)向 認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí) 行。1、當(dāng)有批量認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)時，依 據(jù)型式試驗合格樣品的描述,確認(rèn) 批量生產(chǎn)出來的認(rèn)證產(chǎn)品和樣品 是否一致

17、；2、通過樣品描述，確認(rèn)是否有變 更如有變更，是否經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批 準(zhǔn);3加呱占強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品是 否與型式試驗合格的樣品一致；4如發(fā)生變更是否經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批 準(zhǔn);5現(xiàn)場檢查一致性及試驗受審部門倉管部時間16: 00-16 30條款審核要求審核方法審核記錄10工廠所進(jìn)行的任何包裝、搬運(yùn)操 作和儲存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定 標(biāo)準(zhǔn)要求。1、通過查閱與包裝、搬運(yùn)和儲存 相關(guān)的規(guī)定,抽查相關(guān)記錄和現(xiàn)場 觀祭等方式，確認(rèn)其規(guī)疋疋否止確 實施；2、采購材料、成品在包裝、搬運(yùn) 和儲存期間是否出現(xiàn)過嚴(yán)重的質(zhì) 量'可題。3倉管人員是否明確元器件、材 料的包裝、搬運(yùn)和儲存的相關(guān)要 求特別是特殊物資的控制要求

18、；4、成品的堆放是否符合有關(guān)規(guī) 疋，有無防止產(chǎn)品損壞的措施；5檢查帳、物、卡是否一致，有 無錯發(fā)情況。會議名稱：CCC內(nèi)部審核 簽到日期:月 日序號姓名簽至U備注010203040506070809101112131415161718192021222324質(zhì)量負(fù)責(zé)人:Doc. No.:D-8001nJ 咅 審 受員 核 審期 日 核 審性3口性施實2口性系阮體1天 遲 口 側(cè)>>: 傘 要<限 不 不不完極鋼矽醉施員 核 審 人 責(zé) 負(fù)扯！I齷證員 核 審期 日日 月 年5 審期 日日 月 年內(nèi)審不合格報告表共 頁第 頁Doc. No.: D-8004內(nèi)審不合格項統(tǒng)計表共頁第頁f、-問題數(shù)職能部門或人員及其7、編號質(zhì)量體系要素章節(jié)內(nèi)容總 經(jīng) 理質(zhì) 量 負(fù) 責(zé) 人行 政 部生產(chǎn)部質(zhì)管部采 購 部倉管部總計重項總 項 數(shù)12345671