檢驗和校準試驗室通用能力的要求

1、前言1范圍2引用標準3術語和定義4管理要求4.1 組織4.2 管理體系4.3 文件控制4.4 要求、標書和合同的評審4.5 檢測和校準的分包4.6 服務和供應品的米購4.7 服務客戶4.8 投訴4.9 不符合檢測和（或）校準工作的控制4.10 改進4.11 糾正措施4.12 預防措施4.13 記錄的控制4.14 內部審核4.15 管理評審5技術要求5.1 總則5.2 人員5.3 設施和環(huán)境條件5.4 檢測和校準方法及方法的確認5.5 設備5.6 測量溯源性5.7 抽樣5.8 檢測和校準物品的處置5.9 檢測和校準結果質量的保證5.10 結果報告本準則是對CNAL/AC01:2003檢測和校準實

2、驗室認可準則的修訂并取代CNAL/AC01:2003 ,其內容等同采用 ISO/IEC 17025 : 2005。本準則包含了檢測和校準實驗室為證明其按管理體系運行、具有技術能力并能提供正確的技術結果所必須滿足的所有要求。同時，本準則已注意包含了ISO 9001中與實驗室管理體系所覆蓋的檢測和校準服務有關的所有要求，因此，符合本準則的檢測和校準實驗室，也是依據ISO 9001運作的。實驗室質量管理體系符合ISO 9001的要求，并不證明實驗室具有出具技術上有效數據和結果的能力；實驗室質量管理體系符合本準則，也不意味其運作符合 ISO 9001的所有要 求。中國實驗室國家認可委員會 (China

3、 National Accreditation Board for Laboratories, 英文縮 寫：CNAL)使用本準則作為對檢測和校準實驗室能力進行認可的基礎。為支持特定領域的 認可活動，CNAL還根據不同領域的專業(yè)特點，制定一系列的實驗室認可準則在特定領 域的應用說明，對本準則的通用要求進行必要的補充說明和解釋，但并不增加或減少本準 則的要求。申請CNAL認可的實驗室應同時滿足本準則以及相應領域的應用說明。本準則的附錄是信息性的，不是要求，旨在幫助理解和實施本準則。1 .范圍1.1 本準則規(guī)定了實驗室進行檢測和 /或校準的能力(包括抽樣能力) 的通用要求。這些檢測 和校準包括應用標

4、準方法、非標準方法和實驗室制定方法進行的檢測和校準。1.2 本準則適用于所有從事檢測和 /或校準的組織，包括諸如第一方、第二方和第三方實驗室, 以及將檢測和/或校準作為檢查和產品認證工作一部分的實驗室。本準則適用于所有實驗室，不論其人員數量的多少或檢測和/或校準活動范圍的大小。當實驗室不從事本準則所包括的一種或多種活動，例如抽樣和新方法的設計（開發(fā)）時，可不采用本準則中相關條款的要求。1.3 本準則中的注是對正文的說明、舉例和指導。它們既不包含要求，也不構成本標準的主 體部分。1.4 本準則是CNAL對檢測和校準實驗室能力進行認可的依據，也可為實驗室建立質量、 管理和技術運作的管理體系，以及為

5、實驗室的客戶、法定管理機構對實驗室的能力進行確認或承認提供指南。本準則并不意圖用于實驗室認證的基礎。注1:術語“管理體系”在本準則中是指控制實驗室運作的質量、管理和技術體系。注2:管理體系的認證有時也稱為注冊。1.5 本準則不包含實驗室運作中應符合的法規(guī)和安全要求。1.6 如果檢測和校準實驗室符合本準則的要求，其針對檢測和校準所運作的質量管理體系也就符合了 ISO 9001的原則。附錄提供了 ISO/IEC17025:2005和ISO 9001標準的對照。本 準則包含了 ISO9001中未包含的技術能力要求。注1:為確保這些要求應用的一致性，或許有必要對本準則的某些要求進行說明或解釋。注2 :

6、如果實驗室希望對其部分或全部檢測和校準活動進行認可，應當選擇一個依據ISO/IEC17011:2004 運作的認可機構。2 .引用標準下列參考文件對于本文件的應用不可缺少。對注明日期的參考標準，只引用現行版本。對沒有注明日期的參考標準，引用最新的版本（包括任何修訂版）。ISO/IEC 17000合格評定詞匯和通用原則。VIM ,國際通用計量學基本術語，由國際計量局（BIPM）、國際電工委員會（IEC）、國際臨床化學和實驗醫(yī)學聯合會（IFCC）、國際標準化組織（ISO）、國際理論化學和應用化學聯合會（IUPAC）、國際理論物理和應用物理聯合會（IUPAP）和國際法制計量組織（OIML）發(fā)布。注：

7、參考文獻中給出了更多與本準則有關的標準、指南等。3 .術語和定義本準則使用ISO/IEC 17000和VIM 中給出的相關術語和定義。注：ISO 9000 規(guī)定了與質量有關的通用定義，ISO/IEC 17000則專門規(guī)定了與認證和實驗室認可有關的定義。若 ISO 9000 與ISO/IEC 17000 和VIM 中給出的定義有差異，優(yōu)先使用ISO/IEC 17000 和VIM中的定義。3.1 檢測實驗室從事檢測工作的實驗室。檢測是指按照規(guī)定的程序，確定給定產品、過程或服務的一個或多個特性所組成的技術操作。（ISO/IEC指南2: 1996）3.2 校準實驗室從事校準工作的實驗室。校準是指在規(guī)定

8、條件下，為確定測量儀器或測量系統所指示的量值或實物量具或標準物質所代表的量值，與對應的由標準所復現的量值之間關系的一組操作。（VIM）4 .管理要求4.1 組織4.1.1 實驗室或其所在組織應是一個能夠承擔法律責任的實體。4.1.2 實驗室所從事檢測和校準工作應符合本準則的要求，并能滿足客戶、法定管理機構或 對其提供承認的組織的需求。4.1.3 管理體系應覆蓋實驗室固定設施、離開固定設施的場所或相關的臨時或移動設施中進行的工作。4.1.4 如果實驗室所在的組織還從事檢測和/或校準以外的活動，為了鑒別潛在的利益沖突，應界定該組織中涉及檢測和/或校準或又檢測和/或校準有影響的關鍵人員的職責。注1

9、:如果實驗室是某個較大組織的一部分，該組織應使其有利益沖突的部分，如生產、商貿營銷或財務部門，不對實驗室滿足本準則的要求產生不良影響。注2:如果實驗室希望作為第三方實驗室得到認可，應能證明其公正性，并且實驗室及其員工能夠抵御任何可能影響其技術判斷的、不正當的商業(yè)、財務或其他方面的壓力。第三方檢測或校準實驗室不應參與任何損害其判斷獨立性和檢測或校準誠信度的活動。4.1.5 實驗室應：a）有管理人員和技術人員，不考慮他們的其他職責，他們應具有所需的權力和資源來履行包括實施、保持和改進管理體系的職責、識別對管理體系或檢測和/或校準程序的偏離,以及采取預防或減少這些偏離的措施（見5.2）;b）有措施保

10、證其管理層和員工不受任何對工作質量有不良影響的、來自內外部的不正當的商業(yè)、財務和其他方面的壓力和影響；c）有保護客戶的機密信息和所有權的政策和程序，包括保護電子存儲和傳輸結果的程序；d）有政策和程序以避免卷入任何可能會降低其能力、公正性、判斷或運作誠實性的可信度的活動；e）確定實驗室的組織和管理結構、其在母體組織中的地位，以及質量管理、技術運作和支持服務之間的關系；f）規(guī)定對檢測和/或校準質量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系；g）由熟悉各項檢測和/或校準的方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測和校準人員包括在培員工進行足夠的監(jiān)督；h）有技術管理層，全面負責技術運作和確保實

11、驗室運作質量所需的資源；i）指定一名人員作為質量主管（不論如何稱謂），不管現有的其他職責，應賦予其在任何時候都能保證與質量相關的管理體系得到實施和遵循的責任和權力。質量主管應有直接渠道接觸決定實驗室政策和資源的最高管理者；j）指定關鍵管理人員的代理人（見注）。k）確保實驗室人員理解他們活動的相互關系和重要性，以及如何為管理體系質量目標 的實現做出貢獻。注：個別人可能有多項職能，對每項職責都指定代理人可能是不現實的。4.1.6 最高管理者應確保在實驗室內部建立適宜的溝通機制，并就與管理體系有效性的事宜 進行溝通。4.2 管理體系4.2.1 實驗室應建立、實施和維持與其活動范圍相適應的管理體系。應

12、將其政策、制度、計劃、程序和指導書制訂成文件，并達到確保實驗室檢測和/或校準結果質量所需的程度。體系文件應傳達至有關人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行。4.2.2 實驗室管理體系中與質量有關的政策，包括質量方針聲明，應在質量手冊（不論如何稱謂）中闡明。應制定總體目標并在管理評審時加以評審。質量方針聲明應在最高管理者的授權下發(fā)布，至少包括下列內容：a）實驗室管理層對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢測和校準服務質量的承諾；b）管理層關于實驗室服務標準的聲明；c）與質量有關的管理體系的目的；d）要求實驗室所有與檢測和校準活動有關的人員熟悉與之相關的質量文件，并在工作 中執(zhí)行這些政策和程序；e）實驗室管理層對遵循

13、本準則及持續(xù)改進管理體系有效性的承諾。注：質量方針聲明宜簡明，可包括應始終按照規(guī)定的方法和客戶的需要來進行檢測和/或校準的要求。當檢測和/或校準實驗室是某個較大組織的一部分時，某些質量方針要素可 以列于其他文件之中。4.2.3 最高管理者應提供建立和實施管理體系以及持續(xù)改進其有效性承諾的證據。4.2.4 最高管理者應將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達到組織。4.2.5 質量手冊應包括或指明含技術程序在內的支持性程序，并概述管理體系中所用文件的 架構。4.2.6 質量手冊中應確定技術管理層和質量主管的作用和責任，包括確保遵循本準則的責任。4.2.7 當策劃和實施管理體系的變更時，最高管理者應確

14、保維持管理體系的完整性。4.3 文件控制4.3.1 總則實驗室應建立和維持程序來控制構成其管理體系的所有文件（內部制訂或來自外部的），諸如規(guī)章、標準、其他規(guī)范化文件、檢測和/或校準方法，以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導書和手冊。注1:本文中的“文件”可以是方針聲明、程序、規(guī)范、校準表格、圖表、教科書、張貼品、通知、備忘錄、軟件、圖紙、計劃等。這些文件可能承載在各種載體上，無論是硬拷貝或是電子媒體，并且可以是數字的、模擬的、攝影的或書面的形式。注2:有關檢測和校準數據的控制在 5.4.7條中規(guī)定。記錄的控制在 4.13中規(guī)定。4.3.2 文件的批準和發(fā)布4.3.2.1 凡作為管理體系組成部分發(fā)給實驗室

15、人員的所有文件，在發(fā)布之前應由授權人員審查并批準使用。應建立識別管理體系中文件當前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等同的文件控制程序并易于查閱，以防止使用無效和/或作廢的文件。4.3.2.2 所用程序應確保：a）在對實驗室有效運作起重要作用的所有作業(yè)場所，都能得到相應文件的授權版本；b）定期審查文件，必要時進行修訂，以保證持續(xù)適用和滿足使用的要求；c）及時地從所有使用和發(fā)布處撤除無效或作廢的文件，或用其他方法確保防止誤用；d）出于法律或知識保存目的而保留的作廢文件，應有適當的標記。4.3.2.3 實驗室制訂的管理體系文件應有唯一性標識。該標識應包括發(fā)布日期和/或修訂標識、頁碼、總頁數或表示文件結束

16、的標記和發(fā)布機構。4.3.3 文件變更4.3.3.1 除非另有特別指定，文件的變更應由原審查責任人進行審查和批準。被指定的人員應獲得進行審查和批準所依據的有關背景資料。4.3.3.2 若可行，更改的或新的內容應在文件或適當的附件中標明。4.3.3.3 如果實驗室的文件控制制度允許在文件再版之前對文件進行手寫修改，則應確定修 改的程序和權限。修改之處應有清晰的標注、簽名縮寫并注明日期。修訂的文件應盡可能地 正式發(fā)布。4.3.3.4 應制訂程序來描述如何更改和控制保存在計算機系統中的文件。4.4 要求、標書和合同的評審4.4.1 實驗室應建立和維持評審客戶要求、標書和合同的程序。這些為簽訂檢測和/

17、或校準合同而進行評審的政策和程序應確保：4.5 包括所用方法在內的要求應予適當規(guī)定，形成文件，并易于理解（見5.4.2）;b）實驗室有能力和資源滿足這些要求；c）選擇適當的、能滿足客戶要求的檢測和/或校準方法（見5.4.2）;客戶的要求或標書與合同之間的任何差異，應在工作開始之前得到解決。每項合同應得到實驗室和客戶雙方的接受。注1 :對要求、標書和合同的評審需以可行和有效的方式進行，并考慮財務、法律和時間安排等方面的影響。對內部客戶的要求、標書和合同的審查可能簡化方式進行。注2:對實驗室能力的評審，應證實實驗室具備了必要的物力、人力和信息資源，且實驗室人員對所從事的檢測和 /或校準具有必要的技

18、能和專業(yè)技術。該評審也可包括以前參加的實驗室間比對或能力驗證的結果和/或為確定測量不確定度、檢出限、置信限等而使用的已知值樣品或物品所做的試驗性檢測或校準計劃的結果。注3:合同可以是為客戶提供檢測和 /或校準服務的任何書面的或口頭的協議。1.1.2 應保存包括任何重大變化在內的評審的記錄。在執(zhí)行合同期間，就客戶的要求或工作 結果與客戶進行討論的有關記錄，也應予以保存。注：對例行和其他簡單任務的評審，由實驗室中負責合同工作的人員注明日期并加以標識（如簽名縮寫）即可。對地重復性的例行工作，如果客戶要求不變，僅需在初期調查階段，或在與客戶的總協議下對持續(xù)進行的例行工作合同批準時進行評審。對于新的、復

19、雜的或先進的檢測和/或校準任務，則需保存較全面的記錄。1.1.3 評審的內容應包括被實驗室分包出去的所有工作。1.1.4 對合同的任何偏離均應通知客戶。1.1.5 工作開始后如果需要修改合同，應重復進行同樣的合同評審過程，并將所有修改內容 通知所有受到影響的人員。4.5 檢測和校準的分包4.5.1 實驗室由于未預料的原因（如工作量、需要更多專業(yè)技術或暫時不具備能力）或持續(xù)性的原因（如通過長期分包、代理或特殊協議）需將工作分包時，應分包給合格的分包方，例如能夠遵照本準則要求進行工作的分包方。4.5.2 實驗室應將分包安排以書面形式通知客戶，適當時應得到客戶的準許，最好是書面的同意。4.5.3 實

20、驗室應就其分包方的工作對客戶負責，由客戶或法定管理機構指定的分包方除外。4.5.4 實驗室應保存檢測和/或校準中使用的所有分包方的注冊資料，并保存其工作符合本準則的證明記錄。4.6 服務和供應品的采購4.6.1 實驗室應有選擇和購買對檢測和/或校準質量有影響的服務和供應品的政策和程序。還應有與檢測和校準有關的試劑和消耗材料的購買、驗收和存儲的程序。4.6.2 實驗室應確保所購買的、影響檢測和/或校準質量的供應品、試劑和消耗材料，只有在經檢查或證實符合有關檢測和/或校準方法中規(guī)定的標準規(guī)范或要求之后才投入使用。所使用的服務和供應品應符合規(guī)定的要求。應保存所采取的符合性檢查活動的記錄。4.6.3

21、影響實驗室輸出質量的物品采購文件中，應包含描述所購服務和供應品的資料。這些 采購文件在發(fā)出之前，其技術內容應經過審查和批準。注：該描述可包括型式、類別、等級、精確的標識、規(guī)格、圖紙、檢查說明、包括檢測結果批準在內的其他技術資料、質量要求和進行這些工作所依據的管理體系標準。4.6.4 實驗室應對影響檢測和校準質量的重要消耗品、供應品和服務的供應商進行評價，并保存這些評價的記錄和獲批準的供應商名單。4.7 服務客戶4.7.1 實驗室應與客戶或其代表合作，以明確客戶的要求，并在確保其他客戶機密的前提下，允許客戶到實驗室監(jiān)視與其工作有關的操作。注1 :這種合作可包括：a）允許客戶或其代表合理進入實驗室

22、的相關區(qū)域直接觀察為其進行的檢測和/或校準。b）客戶為驗證目的所需的檢測和 /或校準物品的準備、包裝和發(fā)送。注2:客戶非常重視與實驗室保持技術方面的良好溝通并獲得建議和指導，以及根據結果得出的意見和解釋。實驗室在整個工作過程中，宜與客戶尤其是大宗業(yè)務的客戶保持聯系。實驗室應將檢測和（或）校準過程中的任何延誤和主要偏離通知客戶。4.7.2 實驗室應向客戶征求反饋意見，無論是正面的還是負面的。應使用和分析這些意見并應用于改進管理體系、檢測和校準活動及對客戶的服務。注：反饋意見的類型例如：客戶滿意度調查、與客戶一起評價檢測或校準報告。4.8 投訴實驗室應有政策和程序處理來自客戶或其他方面的投訴。應保

23、存所有投訴的記錄，以及實驗室針對投訴所開展的調查和糾正措施的記錄（見4.11）。4.9 不符合本測和/或校準工作的控制4.9.1 當檢測和/或校準工作的任何方面，或該工作的結果不符合其程序或客戶同意的要求時，實驗室應實施既定的政策和程序。該政策和程序應保證：a）確定對不符合工作進行管理的責任和權力，規(guī)定當不符合工作被確定時所采取的措施（包括必要時暫停工作，扣發(fā)檢測報告和校準證書）；b）對不符合工作的嚴重性進行評價；c）立即進行糾正，同時對不符合工作的可接受性作出決定；d）必要時，通知客戶并取消工作；e）確定批準恢復工作的職責。注：對管理體系或檢測和 /或校準活動的不符合工作或問題的鑒別，可能在

24、管理體系和技術運作的各個環(huán)節(jié)進行，例如客戶投訴、質量控制、儀器校準、消耗材料的核查、對員工的考察或監(jiān)督、檢測報告和校準證書的核查、管理評審和內部或外部審核。4.9.2 當評價表明不符合工作可能再度發(fā)生，或對實驗室的運作對其政策和程序的符合性產生懷疑時，應立即執(zhí)行 4.11中規(guī)定的糾正措施程序。4.10 改進實驗室應通過實施質量方針和目標、應用審核結果、數據分析、糾正措施和預防措施以及管理評審來持續(xù)改進管理體系的有效性。4.11 糾正措施4.11.1 總則實驗室應制定政策和程序并規(guī)定相應的權力，以便在確認了不符合工作、偏離管理體系或技術運作中的政策和程序時實施糾正措施。注：實驗室管理體系或技術運

25、作中的問題可以通過各種活動來進行識別，例如不符合工作的控制、內部或外部審核、管理評審、客戶的反饋或員工的觀察。4.11.2 原因分析糾正措施程序應從確定問題根本原因的調查開始。注：原因分析是糾正措施程序中最關鍵有時也是最困難的部分。根本原因通常并不明顯， 格、方法和程序、員工的技能和培訓、消耗品、設備及其校準。因此需要仔細分析產生問題的所有潛在原因O潛在原因可包括：客戶的要求、樣品、樣品規(guī)4.11.3 糾正措施的選擇和實施需要采取糾正措施時，實驗室應確定將要采取的糾正活動，并選擇和實施最能消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施。糾正措施應與問題的嚴重程度和風險大小相適應。實驗室應將糾正活動調查所要求

26、的任何變更制定成文件并加以實施。4.11.4 糾正措施的監(jiān)控實驗室應對糾正措施的結果進行監(jiān)控，以確保所采取的糾正措施是有效的。4.11.5 附加審核當對不符合或偏離的鑒別導致對實驗室符合其政策和程序，或符合本準則產生懷疑時，實驗室應盡快依據 4.14條的規(guī)定對相關活動區(qū)域進行審核。注：附加審核常在糾正措施實施后進行，以確定糾正措施的有效性。僅在證實了問題嚴重或對業(yè)務有危害時，才有必要進行附加審核。4.12 預防措施4.12.1 應確定所需的改進事項和不符合的潛在原因，無論是技術方面的還是相關管理體系方面的。在識別出改進機會或者需要采取預防措施時，應制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計劃，以減少類似不符合

27、情況發(fā)生的可能性并借機改進。4.12.2 預防措施程序應包括措施的啟動和控制，以確保其有效性。注1:預防措施是事先主動確定改進機會的過程，而不是對已發(fā)現問題或抱怨的反應。注2:除對運作程序進行評審之外，預防措施還涉及包括趨勢和風險分析以及能力驗證結果在內的資料分析。4.13 記錄的控制4.13.1 總則4.13.1.1 實驗室應建立和維持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質量記錄 和技術記錄的程序。質量記錄應包括來自內部審核和管理評審的報告及糾正和預防措施的記 錄。4.13.1.2 所有記錄應清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質、丟 失等適宜環(huán)境的設施中。應規(guī)

28、定記錄的保存期。注：記錄可存在于任何形式的載體上，例如硬拷貝或電子媒體。4.13.1.3 所有記錄應予安全保護和保密。4.13.1.4 實驗室應有程序來保護和備份以電子形式存儲的記錄，并防止未經授權的侵入或修改。4.13.2 技術記錄4.13.2.1 實驗室應將原始觀察記錄、導出數據、開展跟蹤審核的足夠信息、校準記錄、員工記錄以及發(fā)出的每份檢測報告或校準證書的副本按規(guī)定的時間保存。如可能，每項檢測或校準的記錄應包含足夠的信息，以便識別不確定度的影響因素，并保證該檢測或校準在盡可能接近原條件的情況下能夠復現。記錄應包括負責抽樣的人員、從事各項檢測和/或校準的人員和結果校核人員的標識。注1 :在某

29、些領域，保留所有的原始觀察記錄也許是不可能或不實際的。注2:技術記錄是進行檢驗和/或校準所得數據據（見 5.4.7）和信息的累積，它們表明檢測和/或校準是否達到了規(guī)定的質量或規(guī)定的過程參數。技術記錄可包括表格、合同、工作單、工作手冊、核查表、工作筆記、控制圖、外部和內部的檢測報告及校準證書、客戶信函、文件和反饋。4.13.2.2 觀察結果、數據和計算應在工作時予以記錄，并能按照特定任務分類識別。4.13.2.3 當記錄中出現錯誤時，每一錯誤應劃改，不可擦涂掉，以免字跡模糊或消失，并將正確值填寫在其旁邊。對記錄的所有改動應有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄也應采取同等措施，以避免原始數據

30、的丟失或改動。4.14 內部審核4.14.1 實驗室應根據預定的日程表和程序，定期地對其活動進行內部審核，以驗證其運作持續(xù)符合管理體系和本準則的要求。內部審核計劃應涉及管理體系的全部要素，包括檢測和/或校準活動。質量主管負責按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內部審核。審核應由經過培訓和具備資格的人員來執(zhí)行，只要資源允許，審核人員應獨立于被審核的活動。注：內部審核的周期通常為一年。/或校準結果的正確性4.14.2 當審核中發(fā)現的問題導致對運作的有效性，或對實驗室檢測和 或有效性產生懷疑時，實驗室應及時采取糾正措施。如果調查表明實驗室的結果可能已受影 響，應書面通知客戶。4.14.3 審核活

31、動的領域、審核發(fā)現的情況和因此采取的糾正措施，應予以記錄。4.14.4 跟蹤審核活動應驗證和記錄糾正措施的實施情況及有效性。4.15 管理評審4.15.1 實驗室的最高管理者應根據預定的日程表和程序，定期地對實驗室的管理體系和檢測和/或校準活動進行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進行必要的改動或改進。評審應考慮到： 政策和程序的適用性； 管理和監(jiān)督人員的報告； 近期內部審核的結果； 糾正和預防措施； 由外部機構進行的評審； 實驗室間比對或能力驗證的結果； 工作量和工作類型的變化； 客戶的反饋； 投訴；改進的建議； 其他相關因素，如質量控制活動、資源以及員工培訓。注1 :管理評審的典型周期為12

32、個月注2:評審的結果需輸入實驗室計劃系統，并包括下年度的目標、目的和活動計劃注3:管理評審包括對日常管理會議中有關議題的研究。4.15.2 應記錄管理評審中發(fā)現的問題和由此采取的措施。管理層應確保這些措施在適當和約定的日程內得到實施。5技術要求5.1 總則5.1.1 決定實驗室檢測和/或校準的正確性和可靠性的因素有很多，包括： 人員（5.2）; 設施和環(huán)境條件（5.3）; 檢測和校準方法及方法的確認（5.4）; 設備（5.5）; 測量的溯源性（5.6）;抽樣（5.7 ）; 檢測和校準物品的處置（5.8）。5.1.2 上述因素對總的測量不確定度的影響，在（各類）檢測之間和（各類）校準之間明顯不同

33、。實驗室在制定檢測和校準的方法和程序、培訓和考核人員、選擇和校準所用設備時，應考慮到這些因素。5.2 人員5.2.1 實驗室管理層應確保所有操作專門設備、從事檢測和/或校準以及評價結果和簽署檢測報告和校準證書的人員的能力。當使用在培員工時，應對其安排適當的監(jiān)督。對從事特定工作的人員，應按要求根據相應的教育、培訓、經驗和/或可證明的技能進行資格確認。注1 :某些技術領域（如無損檢測）可能要求從事某些工作的人員持有個人資格證書，實驗室有責任滿足這些專門人員持證上崗的要求。人員資格證書的要求可能是法定的、特殊技術領域標準包含的，或是客戶要求的。注2:對檢測報告所含意見和解釋負責的人員，除了具備相應的

34、資格、培訓、經驗以及所進行的檢測方面的足夠知識外，還需具有：制造被檢測物品、材料、產品等所用的相應技術知識、已使用或擬使用方法的知識，以及在使用過程中可能出現的缺陷或降級等方面的知識；法規(guī)和標準中闡明的通用要求的知識；所發(fā)現的對有關物品、材料和產品等正常使用的偏離程度的了解。5.2.2 實驗室管理層應制訂實驗室人員的教育、培訓和技能目標。應有確定培訓需求和提供人員培訓的政策和程序。培訓計劃應與實驗室當前和預期的任務相適應。應評價這些培訓活動的有效性。5.2.3 實驗室應使用長期雇傭人員或簽約人員。在使用簽約人員和額外技術人員及關鍵的支持人員時，實驗室應確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督，并依據實驗

35、室的管理體系要求工作。5.2.4 對與檢測和/或校準有關的管理人員、技術人員和關鍵支持人員，實驗室應保留其當前工作的描述。注：工作描述可用多種方式表達。但至少需規(guī)定以下內容： 從事檢測和/或校準工作方面的職責 檢測和/或校準計劃和結果評價方面的職責 提交意見和解釋的職責 方法改進、新方法制定和確認方面的職責 所需的專業(yè)知識和經驗 資格和培訓計劃 管理職責5.2.5 管理層應授權專門人員進行特殊類型的抽樣、檢測和/或校準、發(fā)布檢測報告和校準證書、提出意見和解釋以及操作特殊類型的設備。 實驗室應保留所有技術人員（包括簽約人員） 的相關授權、能力、教育和專業(yè)資格、培訓、技能和經驗的記錄，并包含授權和

36、/或能力確認的日期。這些信息應易于獲取。5.3 設施和環(huán)境條件5.3.1 用于檢測和/或校準的實驗室設施，包括但不限于能源、 照明和環(huán)境條件，應有助于檢測和/或校準的正確實施。實驗室應確保其環(huán)境條件不會使結果無效，或對所要求的測量質量產生不良影響。在實驗室固定設施以外的場所進行抽樣、檢測和/或校準時，應予特別注意。對影響檢測和校準結果的設施和環(huán)境條件的技術要求應制定成文件。5.3.2 相關的規(guī)范、方法和程序有要求，或對結果的質量有影響時，實驗室應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等應予重視，使其適應于相關的技術活動。當環(huán)境條件危及到檢測

37、和/或校準的結果時，應停止檢測和校準。5.3.3 應將不相容活動的相鄰區(qū)域進行有效隔離。應采取措施以防止交叉污染。5.3.4 對影響本測和/或校準質量的區(qū)域的進入和使用，應加以控制。實驗室應根據其特定情況確定控制的范圍。5.3.5 應采取措施確保實驗室的良好內務，必要時應制定專門的程序。5.4 檢測和校準方法及方法的確認5.4.1 總則實驗室應使用適合的方法和程序進行所有檢測和/或校準，包括被檢測和/或校準物品的抽樣、處理、運輸、存儲和準備，適當時，還應包括測量不確定度的評定和分析檢測和/或校準數據的統計技術。如果缺少指導書可能影響檢測和 /或校準結果，實驗室應具有所有相關設備的使用和操作說明

38、書以及處置、準備檢測和/或校準物品的指導書，或者二者兼有。所有與實驗室工作有關的指導書、標準、手冊和參考資料應保持現行有效并易于員工取閱（見4.3）。對檢測和校準方法的偏離，僅應在該偏離已被文件規(guī)定、經技術判斷、授權和客戶同意的情況下才 允許發(fā)生。注：如果國際的、區(qū)域的或國家的標準，或其他公認的規(guī)范已包含了如何進行檢測和/或校準的簡明和足夠信息，并且這些標準是以可被實驗室操作人員作為公開文件使用的方式書寫時，則不需再進行補充或改寫為內部程序，對方法中的可選擇步驟，可能有必要制定附加細則或補充文件。5.4.2 方法的選擇實驗室應采用滿足客戶需要并適用于所進行的檢測和/或校準的方法，包括抽樣的方法

39、。應優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標準發(fā)布的方法。實驗室應確保使用標準的最新有效版本， 除非該版本不適宜或不可能使用。必要時，應采用附加細則對標準加以補充，以確保應用的一致性。當客戶未指定所用方法時，實驗室應選擇以國際、區(qū)域或國家標準發(fā)布的，或由知名的技術組織或有關科學書籍和期刊公布的，或由設備制造商指定的方法。實驗室制定的或采用的方法如能滿足實驗室的預期用途并經過驗證，也可使用。所選用的方法應通知客戶。在開始檢測或校準之前，實驗室應確認能夠正確地運用標準方法。如果標準方法發(fā)生了變化，應重新進行確認。當認為客戶提出的方法不適合或已過期時，實驗室應通知客戶。5.4.3 實驗室制定的方法實驗室為其應用

40、而制定檢測和校準方法的過程應是有計劃的活動，并應指定具有足夠資源的有資格的人員進行。計劃應隨方法制定的進度加以更新，并確保所有有關人員之間的有效溝通。5.4.4 非標準方法當必須使用標準方法中未包含的方法時，應征得客戶的同意，包括對客戶要求的明確說明以及檢測和/或校準的目的。所制定的方法在使用前應經適當的確認。注：對新的檢測和/或校準方法，在進行檢測和 /或校準之前需制成程序。程序中至少需包含下列信息：a）適當的識別；b）范圍；c）被檢測或校準物品類型的描述；d）被測定的參數或量和范圍;e）裝置和設備，包括技術性能要求；f）所需的參考標準和標準物質（參考物質）；g）要求的環(huán)境條件和所需的穩(wěn)定周

41、期；h）程序的描述，包括： 物品的附加識別標志、處置、運輸、存儲和準備； 工作開始前所進行的校核； 檢查設備工作是否正常，需要時，在每次使用之前對設備進行校準和調整； 觀察和結果的記錄方法； 需遵循的安全措施；i）接受（或拒絕）的準則和（或）要求；j）需記錄的數據以及分析和表達的方法；k）不確定度或評定不確定度的程序。5.4.5 方法的確認5.4.5.1 確認是通過核查并提供客觀證據，以證實某一特定預期用途的特殊要求得到滿足。5.4.5.2 實驗室應對非標準方法、實驗室設計（制定）的方法、超出其預定范圍使用的標準方法、擴充和修改過的標準方法進行確認， 以證實該方法適用于預期的用途。 確認應盡可

42、能 全面，以滿足預定用途或應用領域的需要。 實驗室應記錄所獲得的結果、 使用的確認程序以 及該方法是否適合預期用途的聲明。注1 :可包括對抽樣、處置和運輸程序的確認。注2:用于確定某方法性能的技術宜是下列情況之一，或是其組合： 使用參考標準或標準物質（參考物質）進行校準； 與其他方法所得的結果進行比較； 實驗室間比對；對影響結果的因素作系統性評審; 根據對方法的理論原理和實踐經驗的科學理解，對所得結果不確定度進行的評定。注3:當對已確認的非標準方法作某些改動時，需將這些改動的影響制定成文件，適當時需重新進行確認。5.4.5.3 按預期用途進行評價所確認的方法得到的值的范圍和準確度，應適應客戶的

43、需求。這些值諸如：結果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復性限和/或復現性限、抵御外來影響的穩(wěn)健度和/或抵御來自樣品（或檢測物）母體干擾的交互靈敏度。注1:確認包括對要求的詳細說明、方法特性量的測定、利用該方法能滿足要求的核實 以及有關確認的有效性的聲明。注2:在方法制定過程中，需進行定期的評審，以證實客戶的需求仍能得到滿足。對修訂編制計劃所需的要求中的任何變更，均需得到批準和授權。注3:確認通常是成本、風險和技術可行性之間的一種平衡。許多情況下，由于缺乏信息，數值（如：準確度、檢出限、選擇性、線性、重復性、復現性、穩(wěn)健度和交互靈敏度）的范圍和不確定只能以簡化的方式給出5.4.6 測量

44、不確定度的評定5.4.6.1 校準實驗室或進行自校準的檢測實驗室，對所有的校準和各種校準類型都應具有并應用評定測量不確定度的程序。5.4.6.2 檢測實驗室應具有并應用評定測量不確定度的程序。某些情況下，檢測方法的性質會妨礙對測量不確定度進行嚴密的計量學和統計學上的有效計算。這種情況下，實驗室至少應努力找出不確定度的所有分量且作出合理評定，并確保結果的表達方式不會對不確定度造成錯覺。合理的評定應依據對方法性能的理解和測量范圍，并利用諸如過去的經驗和確認的數據。注1 :測量不確定度評定所需的嚴密程序取決于某些因素，諸如：檢測方法的要求客戶的要求據以作出滿足某規(guī)范決定的窄限注2:某些情況下，公認的

45、檢測方法規(guī)定了測量不確定度主要來源的值的極限，并規(guī)定了計算結果的表示方式，這時，實驗室只要遵守該檢測方法和報告的說明（5.10）,即被認為符合本款的要求。5.4.6.3在評定測量不確定度時，對給定條件下的所有重要不確定度分量，均應采用適當的分析方法加以考慮。注1：構成不確定度的來源包括（但不限于）所用的參考標準和標準物質（參考物質）、方法和設備、環(huán)境條件、被檢測或校準物品的性能和狀態(tài)以及操作人員。注2:在評定測量不確定度時，通常不考慮被檢測和/或校準物品預計的長期性能。注3:進一步信息參見ISO5725和“測量不確定度表述指南”（見參考文獻）。5.4.7數據控制5.4.7.1 應對計算和數據傳

46、送進行系統和適當的檢查。5.4.7.2 當利用計算機或自動設備對檢測或校準數據進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應確保：a）由使用者開發(fā)的計算機軟件應被制定成足夠詳細的文件，并對其適用性進行適當驗證；b）建立并實施數據保護的程序。這些程序應包括（但不限于） ：數據輸入或采集、數據存儲、數據傳輸和數據處理的完整性和保密性；c）維護計算機和自動設備以確保其功能正常，并提供保護檢測和校準數據完整性所必需的環(huán)境和運行條件。,在其設計的應用范圍內注：通用的商業(yè)現成軟件（如文字處理、數據庫和統計程序）可認為是充分有效的。但實驗室對軟件的配置（或調整）需按5.4.7.2a進行確認。5.5 設備

47、5.5.1 實驗室應配備正確進行檢測和/或校準（包括抽樣、物品制備、數據處理與分析）所要求的所有抽樣、測量和檢測設備。當實驗室需要使用固定控制之外的設備時，應確保滿足本準則的要求。5.5.2 用于檢測、校準和抽樣的設備及其軟件應達到要求的準確度，并符合本測和/或校準相應的規(guī)范要求。對結果有重要影響的儀器的關鍵量或值，應制定校準計劃。設備（包括用于抽樣的設備）在投入工作前應進行校準或核查，以證實其能夠滿足實驗室的規(guī)范要求和相應的標準規(guī)范。設備在使用前應進行核查和/或校準（見5.6）。5.5.3 設備應由經過授權的人員操作。設備使用和維護的最新版說明書（包括設備制造商提 供的有關手冊）應便于有關人

48、員取用。5.5.4 用于檢測和校準并對結果有影響的每一設備及其軟件，如可能，均應加以唯一性標識。5.5.5 應保存對檢測和/或校準具有重要影響的每一設備及其軟件的記錄。該記錄至少應包括：a）設備及其軟件的識別；b）制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識；c）對設備是否符合規(guī)范的核查（見5.5.2）;d）當前的處所（如果適用）；e）制造商的說明書（如果有），或其存放地點；f）所有校準報告和證書的日期、結果及復印件，設備調整、驗收準則和下次校準的預 定日期；g）設備維護計劃，以及已進行的維護（適當時）；h）設備的任何損壞、故障、改裝或修理。5.5.6 實驗室應具有安全處置、運輸、存放、使用和

49、有計劃維護測量設備的程序，以確保其 功能正常并防止污染或性能退化。注：在實驗室固定場所外使用測量設備進行檢測、校準或抽樣時，可能需要附加的程序C5.5.7 曾經過載或處置不當、給出可疑結果，或已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設備，均應 停止使用。這些設備應予隔離以防誤用，或加貼標簽、標記以清晰表明該設備已停用，直至修復并通過校準或檢測表明能正常工作為止。實驗室應核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限對先前的檢測和/或校準的影響，并執(zhí)行“不符合工作控制”程序（見4.9）。5.5.8 實驗室控制下的需校準的所有設備，只要可行，應使用標簽、編碼或其他標識表明其校準狀態(tài)，包括上次校準的日期、再校準或失效日期。5.5.

50、9 無論什么原因，若設備脫離了實驗室的直接控制，實驗室應確保該設備返回后，在使 用前對其功能和校準狀態(tài)進行核查并能顯示滿意結果。5.5.10 當需要利用期間核查以維持設備校準狀態(tài)的可信度時，應按照規(guī)定的程序進行。5.5.11 當校準產生了一組修正因子時，實驗室應有程序確保其所有備份（例如計算機軟件中的備份）得到正確更新。5.5.12 檢測和校準設備包括硬件和軟件應得到保護，以避免發(fā)生致使檢測和/或校準結果失效的調整。5.6 測量溯源性5.6.1 總則用于檢測和/或校準的所有設備，包括對檢測、校準和抽樣結果的準確性或有效性有顯著影響的輔助測量設備（例如用于測量環(huán)境條件的設備），在投入使用前應進行

51、校準。實驗室應制定設備校準的計劃和程序。注：該計劃應當包含一個對測量標準、用作測量標準的標準物質（參考物質）以及用于檢測和校準的測量與檢測設備進行選擇、使用、校準、核查、控制和維護的系統。5.6.2 特定要求5.6.2.1 校準5.6.2.1.1 對于校準實驗室，設備校準計劃的制定和實施應確保實驗室所進行的校準和測量可 溯源到國際單位制（SI）。校準實驗室通過不間斷的校準鏈或比較鏈與相應測量的SI單位基準相連接，以建立測量標準和測量儀器對 SI的溯源性。對 SI的鏈接可以通過參比國家測量標準來達到。國家測量標準可以是基準，它們是 SI單位的原級實現或是以基本物理常量為根據的SI單位約定的表達式

52、，或是由其他國家計量院所校準的次級標準。當使用外部校準服務時， 應使用能夠證明資格、測量能力和溯源性的實驗室的校準服務，以保證測量的溯源性。由這些實驗室發(fā)布的校準證書應有包括測量不確定度和/或符合確定的計量規(guī)范聲明的測量結果（見5.10.4.2）。注1:滿足本準則要求的校準實驗室即被認為是有資格的。由依據本準則認可的校準實驗室發(fā)布的帶有認可機構標志的校準證書，對相關校準來說，是所報告校準數據溯源性的充分證明。注2:對測量SI單位的溯源可以通過參比適當的基準（見 VIM: 1993.6.4 ）,或參比一個自然常數來達到，用相對SI單位表示的該常數的值是已知的，并由國際計量大會（CGPM ）和國際

53、計量委員會（CIPM ）推薦。注3:持有自己的基準或基于基本物理常量的SI單位表達式的校準實驗室，只有在將這些標準直接或間接地與國家計量院的類似標準進行比對之后，方能宣稱溯源到SI單位制。注4: “確定的計量規(guī)范”是指在校準證書中必須清楚表明該測量已與何種規(guī)范進行過比對，這可以通過在證書中包含該規(guī)范或明確指出已參照了該規(guī)范來達到。注5:當“國際標準”和“國家標準”與溯源性關聯使用時，則是假定這些標準滿足了實現SI單位基準的性能。注6:對國家測量標準的溯源不要求必須使用實驗室所在國的國家計量院。注7:如果校準實驗室希望或需要溯源到本國以外的其他國家計量院，宜選擇直接參與或通過區(qū)域組織積極參與國際

54、計量局（BIPM ）活動的國家計量院。注8:不間斷的校準或比較鏈，可以通過不同的、能證明溯源性的實驗室經過若干步聚來實現。5.6.2.1.2 某些校準目前尚不能嚴格按照SI單位進行，這種情況下，校準應通過建立對適當測量標準的溯源來提供測量的可信度，例如：（參考物質）來給出材料可靠的物理或化使用有資格的供應者提供的有證標準物質 學特性;使用規(guī)定的方法和/或被有關各方接受并且描述清晰的協議標準?？赡軙r，要求參加適當的實驗室間比對計劃。5.6.2.2 檢測5.6.2.2.1 對檢測實驗室，5.6.2.1中給出的要求適用于測量設備和具有測量功能的檢測設備，除非已經證實校準帶來的貢獻對檢測結果總的不確定

55、度幾乎沒有影響。這種情況下，實驗室應保證所用設備能夠提供所需的測量不確定度。注：對5.6.2.1的遵循程度取決于校準的不確定度對總的不確定度的相對貢獻。如果校準是主導因素，則需嚴格遵循該要求。5.6.2.2.2 測量無法溯源到SI單位或與之無關時，與對校準實驗室的要求一樣，要求測量能夠溯源到諸如有證標準物質（參考物質）、約定的方法和/或協議標準（見5.6.2.1.2 ）。5.6.3 參考標準和標準物質（參考物質）5.6.3.1 參考標準實驗室應有校準其參考標準的計劃和程序。參考標準應由5.6.2.1中所述的能夠提供溯源的機構進行校準。實驗室持有的測量參考標準應僅用于校準而不用于其他目的，除非能證明作為參考標準的性能不會失效。參考標準在任何調整之前和之后均應校準。5.6.3.2 標準物質（參考物質）可能時，標準物質（參考物質）應溯源到SI測量單位或有證標準物質（參考物質） 。只要技術和經濟條