某公司質(zhì)量管理體系文件表格

1、*有限公司質(zhì)量管理體系文件表格*有限公司目錄1、文件編制申請表2、制度執(zhí)行情況檢查記錄3、供貨方匯總表4、供貨方質(zhì)量體系調(diào)查表5、合格供貨方檔案表6、藥品采購計劃表 7、購進質(zhì)量驗收藥品目錄8、藥品質(zhì)量檔案表9、藥品購進、質(zhì)量驗收紀錄10、藥品儲存、陳列環(huán)境檢查記錄11、環(huán)境溫濕度監(jiān)測記錄12、近效期藥品催銷表13、藥品拆零銷售記錄14、處方藥銷售調(diào)配銷售記錄15、中藥飲片裝斗復核記錄16、中藥方劑調(diào)配銷售記錄17、顧客意見征詢表18、藥品質(zhì)量問題查詢表19、藥品質(zhì)量問題投訴、質(zhì)量事故調(diào)查處理報告20、藥品質(zhì)量信息匯總分析表 21、藥品銷售分析表22、藥品質(zhì)量異常情況報告表23、不合格藥品確認

2、、報告、報損、銷毀表24、藥品購進退出、銷后退回記錄25、藥店員工花名冊26、企業(yè)年度培訓計劃表27、藥店員工個人培訓教育檔案28、藥店員工個人建康檔案29、企業(yè)設(shè)施設(shè)備一覽表30、首營企業(yè)審批表40、設(shè)施設(shè)備一覽表41、養(yǎng)護設(shè)備檢修維護記錄43、缺貨登記表44、投訴客戶信息登記表45、銷售記錄表46、不合格藥品處理情況匯總分析表47、藥品拒收報告單文件編制申請批準表申請人（部門）：文件名稱申請原因?qū)徍艘庖娯撠熑耍喝掌冢号鷾室庖娯撠熑耍喝掌冢褐贫葓?zhí)行情況檢查記錄檢查日期： 年 月 日檢查人:序 號檢查內(nèi)容檢查結(jié)果與問題采取措施復查結(jié)果1質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度2藥品采購管理制度3藥品驗收管

3、理制度4藥品陳列管理制度5藥品銷售管理制度6供貨單位和采購品種審核管理制度7處方銷售管理制度8藥品銷售管理制度9含麻黃堿類復力制劑質(zhì)量管理制度10記錄和憑證管理制度11收集和查詢質(zhì)量信息管理制度12藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度13中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度14藥品后效期管理制度15不合格藥品、藥品銷毀管理制度16環(huán)境衛(wèi)生管理制度17人員健康管理制度18提供用約咨詢、指導合理用藥等藥學服務管理制度19人員培訓及考核管理制度20藥品不良反應報告管理制度21計算機系統(tǒng)管理制度22執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定管理制度供貨方匯總表廳P供貨方名稱建檔日期銷售員姓名聯(lián)系電話評為合格供貨方時間供貨方質(zhì)量體

4、系調(diào)查表企業(yè)名稱地址郵編法定代表人質(zhì)里負貝人電話營業(yè)執(zhí)照編號許可證編號生產(chǎn)經(jīng)營范圍經(jīng)營方式年銷售額質(zhì)量認證情 況業(yè)務聯(lián)系人電話傳真E-mail主要產(chǎn)品依法經(jīng)營狀 況實地考察 情況記錄經(jīng)營場所與設(shè)施質(zhì)量管理機構(gòu)制度建設(shè)運輸保障能力考察者：日期：綜合評價簽名：日期合格供貨方檔案表編號：建檔日期：企業(yè)名稱地址郵編法定代表人質(zhì)里負貝人電話營業(yè)執(zhí)照編號許可證編號生產(chǎn)經(jīng)營范圍經(jīng)營方式年銷售額質(zhì)量認證情 況業(yè)務聯(lián)系人電話傳真E-mail主要產(chǎn)品依法經(jīng)營狀 況經(jīng)審核符合規(guī)定，可以列為合格供貨方。綜合評價該供貨方企業(yè)編碼為:主管負責人：質(zhì)管部負責人:備注藥品采購計劃表日期：年月日供應商：計劃制定：審核：批準:藥

5、品名稱數(shù)量藥品名稱數(shù)量購進、質(zhì)量驗收藥品目錄頁碼藥品名稱蟲他藥品名稱蟲他藥品名稱蟲他藥品質(zhì)量檔案表編號：建檔日期：藥品通用名稱商品名稱品種類別劑型規(guī)格后效期批準文號儲存條件生產(chǎn)企業(yè)GMP證書供貨聯(lián)系人電話傳真E-mail質(zhì)量情況綜 合 評 價經(jīng)審核符合規(guī)定，可以列為合格經(jīng)營品種。該藥品品種編碼為：主管負責人：質(zhì)管部負責人：年月日年 月日藥品驗收記錄藥品通 用名劑型規(guī)格批準文號批號生產(chǎn)日期功效期生廣J商供貨單位到貨數(shù) 量到貨日 期驗收合 格數(shù)量驗收結(jié)論驗收人驗收日 期藥品儲存、陳列環(huán)境檢查記錄檢查時間檢查內(nèi)容檢查結(jié)果處理措施復查結(jié)論檢查人員衛(wèi)生狀況、藥品陳列擺放、環(huán) 境溫濕度、避光通 風要求、防

6、塵、防 鼠、防蟲、防鳥、 防霉、防潮、防火、 防污染、防盜是否 符合要求衛(wèi)生狀況、藥品陳列擺放、環(huán) 境溫濕度、避光通 風要求、防塵、防 鼠、防蟲、防鳥、 防霉、防潮、防火、 防污染、防盜是否 符合要求衛(wèi)生狀況、藥品陳列擺放、環(huán) 境溫濕度、避光通 風要求、防塵、防 鼠、防蟲、防鳥、 防霉、防潮、防火、 防污染、防盜是否 符合要求衛(wèi)生狀況、藥品陳列擺放、環(huán) 境溫濕度、避光通 風要求、防塵、防 鼠、防蟲、防鳥、 防霉、防潮、防火、 防污染、防盜是否 符合要求衛(wèi)生狀況、藥品陳列擺放、環(huán) 境溫濕度、避光通 風要求、防塵、防 鼠、防蟲、防鳥、 防霉、防潮、防火、 防污染、防盜是否 符合要求環(huán)境溫濕度監(jiān)測記

7、錄日期上午下午t己錄員室內(nèi)溫度相對 濕度調(diào)控措施采取措施后室內(nèi) 溫度相對 濕度調(diào)控措施采取措施后溫度濕度溫度濕度12345678910111213141516171819202122232425262728293031近效期藥品催銷表編號： 填報日期： 年 月 日報告人： 序 號藥品名稱廠家批號單位數(shù)量肩效期至備注藥品拆零銷售記錄商品名稱:藥品通用名稱:序號拆零日期規(guī)格批號生產(chǎn)1商后效期銷售數(shù)量銷售日期剩余數(shù)量質(zhì)量狀況拆零人復核人員處方藥銷售調(diào)配記錄日期購藥人處方 內(nèi)容審方藥師調(diào)配人開方醫(yī)院醫(yī)生備注姓名年齡住址中藥飲片裝斗復核記錄藥品 名稱供貨商廠家產(chǎn)地生產(chǎn) 日期質(zhì)里狀況裝斗人復核人備注顧客意

8、見征詢表尊敬的顧客：為提高本店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平和服務水平，請您提供寶貴意見和建議。 謝謝調(diào)查項目調(diào)查結(jié)果意見和建議您對本店營業(yè)員服務態(tài)度丫兩點、 不兩點、本藥店經(jīng)營品種齊全 不夠齊全質(zhì)量問題價格問題在本地區(qū)，您認為本店經(jīng)營的藥品價格是：偏高適中分析與措施藥品名稱商品名供應商批號規(guī)格后效期廠家購進數(shù)量查詢內(nèi)容查詢者：日期：年 月日查詢方式電話：對方號碼：受話者：電報：發(fā)報日期：年 月 日（發(fā)報收據(jù)附后）信函：（函件復印件附后）電子郵件：回復結(jié)果處理意見質(zhì)管員：負責人：處理結(jié)果質(zhì)管員：負責人：備注藥品質(zhì)量問題投訴、質(zhì)量事故調(diào)查處理報告投訴（報告）者投訴日期報告人報告時間投訴（調(diào)查）方式口頭：電

9、話：信函：其他：投訴（調(diào) 查）問題、 事故原因記錄者：日期：年月日處理意見質(zhì)管員：負責人：處理結(jié)果質(zhì)管員：負責人：備注日期： 年 月 日分析類型:1、購進藥品質(zhì)量分析：（）從年月日至年 月日本企業(yè)購進藥品批次，供貨商家（見附表），合格批次（）；出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品（）批次，出現(xiàn)的質(zhì)量問題主要為：包裝破損、封口勞、襯墊不實、封條嚴重損壞（）批次；占購進藥品批次的%。包裝內(nèi)有異常響聲和液體滲漏（）批次，占購進藥品批次的。包裝標識模糊不請、脫落（）批次，占購進藥品批次的;藥品超出有效期（）批次，占購進藥品批次的;標簽、說明書不符合規(guī)定（）批次，占購進藥品批次的,;藥品性狀不符合規(guī)定（）批次，占購進藥品

10、批次的。其他不合格的（）批次，占購進藥品批次的。出現(xiàn)質(zhì)量問題的商家有（）家（見附表）。附表：出現(xiàn)質(zhì)量問題的商家名單：商家名稱：質(zhì)量問題摘要2、養(yǎng)護分析（）從年月日至年 月 日本企業(yè)檢查藥品批次，其中西約批次；中成藥批次； 中藥飲片種次；出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品批次，出現(xiàn)的質(zhì)量問題主要為：過期失效（）、變質(zhì)（ ）、破損（）、其他（）；原因主要有：311文外部反饋的藥品質(zhì)量信息分析：抽驗藥品的質(zhì)量信息分析：（）從年月日至年 月藥品批次，合格批次，不合格批次，其中假約批次，劣藥疊的%。抽驗不合格藥品目錄日，抽樣檢驗 批次，占抽樣藥品名稱廠家批號供應商抽樣單位總結(jié)：綜上分析，年度藥品質(zhì)量較滿意的供應單位有：

11、簽名：藥品銷售分析年 月 日到年如下：月日；本企業(yè)藥品銷售情況統(tǒng)計分析銷售前 20名的品種：藥品名稱類別銷售數(shù)量銷售金額藥品銷售后20名品種藥品質(zhì)量異常情況報告表報告日期報告人藥品名稱生產(chǎn)1家批號：后效期：規(guī)格：數(shù)量：供應商質(zhì)量問題報告復核確認質(zhì)量管理員：年月日處理意見質(zhì)量管理員：年月日負責人：年月日審批意見質(zhì)量管理員：年月日負責人：年月日備注不合格藥品確認、報告、報損、銷毀表編號:通用名稱商品名稱劑 型規(guī) 格產(chǎn)品批號后效期至生產(chǎn)企業(yè)批準文號供貨企業(yè)購進日期進貨數(shù)量驗收人員驗收日期不合格數(shù)量不合格情況 發(fā)現(xiàn)地點不合格情況 發(fā)現(xiàn)日期不合格原因報告人：年月日不合格情況 復查與處理質(zhì)量員：年月日質(zhì)里

12、負貝人 意見負責人：年月日主管負責人 審批意見負責人：年 月 日備注藥品購進退由、銷后退回記錄藥品購進退由藥品名稱規(guī)格廠家批號供應商退貨原因 及處理簽名日期銷后退回記錄藥品不良反應報告表緊急口 一般口編號：藥品不良反應報告表（生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)使用）企業(yè)名稱：電話：報告日期：年 月日患者姓名性別：男女口出生日期：年 月 日民族：體重：（kg）家族藥品不良反應：有口無口不詳口病歷號/門診號工作單位或住址既往藥品不良反應情況電話啟無口/、詳口原患疾病：不良反應名稱：不良反應發(fā)生時間：年 月 日不良反應的表現(xiàn)：不良反應處理情況：不良反應的結(jié)果治愈口好轉(zhuǎn)口 有后遺癥口 表現(xiàn)：死亡口 直接死因： 死亡時間：

13、年 月日對原患疾病的影響：不明顯口病程延口病情加重口表現(xiàn)：導致死亡口關(guān)聯(lián)性評價：省級ADR監(jiān)測機構(gòu)：肯定口 很可能口可能口不太可能口 未評價口 無法評價口 簽名：國家ADR監(jiān)測中心：肯定口 很可能口 可能口 不太可能口 未評價口 無法評價口 簽名：商品名國際非專利名批號劑型年銷售量年產(chǎn)量懷疑引起 不良反應 的藥品并用藥品曾在國內(nèi)、外發(fā)生的不良反應情況（包括報刊雜志報道情況）國內(nèi)：國外：其它：報告人職務、職稱：報告人簽名：藥店員工花名冊序號姓名性別出生年月入店時間學歷職稱崗位備注企業(yè)年度培訓計劃表計劃時間培訓內(nèi)容培訓方式培訓人員培訓目的約店員工個人培訓教育檔案編P姓名性 另IJ出生年月入店時間部

14、門職 位工 號職 稱序號，訓日期培訓內(nèi)容課 時授課方式考試方式考核成績備 注藥店員工個人健康檔案編號：建檔時間姓名性別出生年月在職時間部門崗位員工號檢查日期檢查單位檢查項目檢查結(jié)果采取措施備 注企業(yè)設(shè)施設(shè)備一覽表序號設(shè)備名稱廠家規(guī)格型號使用部門首營企業(yè)審批表企業(yè)名稱類 另I藥品生產(chǎn)企業(yè)口藥品經(jīng)營企業(yè)口擬供品種詳細地址郵政編碼聯(lián)系人聯(lián)系電話傳 真編號:填表日期:許 可 證許可證名稱許可證號許口范圍法定代表人功效期至年 月 日發(fā)證機關(guān)發(fā)證日期年 月曰營 業(yè) 執(zhí) 昭 八、企業(yè)名稱許可證號許口范圍法定代表人經(jīng)濟性質(zhì)P 發(fā)證機關(guān)后效期至年 月 日發(fā)證日期年 月曰質(zhì)量認證證書及編號O期限需索取企業(yè)相關(guān)資料

15、1、供貨單位合法證件：藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照復印件（加蓋公章）。（）2、供貨單位的 GMP或GSP認證書。（）3、供貨單位簽訂的藥品質(zhì)量保證協(xié)議。（）4、銷售人員的法人委托書、身份證。（）5、銷售人員的藥品從業(yè)資格證書。（）6、銷售人員的畢業(yè)證書、法律法規(guī)培訓證、無不良品行記錄證明。（）7、其他證件（）（具體內(nèi)容：申請理由采購人員:實地考察結(jié) 論考察人:其 他核實情況核實人:審核合格，請企業(yè)負責人審批審核不合格，不得購進 口審核意見質(zhì)量負責人:同意作為合格供貨方年 月 日不同意作為合格供貨方口審批意見企業(yè)負責人:年 月 日附表2編號：首營品種審批表通用名稱規(guī)格商品名稱單位生產(chǎn)

16、企業(yè)性能、用途儲存條件質(zhì)量信譽批準文號質(zhì)里標準批發(fā)價裝箱規(guī)格功效期零售價GMP證書號認證時間采購價索取 產(chǎn)品 資料1、供貨單位合法證件：藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、GMP或GSP認證書、營業(yè)執(zhí)照（復印件加蓋公章）。（）2、藥品銷售人員的法人委托書（原件）、身份證。（）3、藥品銷售人員的藥品從業(yè)資格證書（）4、藥品銷售人員的法律法規(guī)培訓證書、尢/、良品行記錄證明、畢業(yè)證書。（）5、藥品批準文號（）6、藥品質(zhì)量標準（）7、藥品檢驗報告（）8、藥品包裝標簽、說明書等（）9、物價部門核準價格（）10、臨床總結(jié)報告及其他相關(guān)資料（）申請理由采購員：年 月 日質(zhì)量管理 部門意見審核合格，請企業(yè)負責人審

17、批口審核不合格，不得購進口質(zhì)量負責人：年 月 日審批意見同意進貨 口/、同意進貨 口企業(yè)負責人：年 月 日備 注填寫日期:養(yǎng)護設(shè)備檢修維護記錄檢修 時間設(shè)備 名稱工作 狀況維護 內(nèi)容調(diào)試 結(jié)果檢修 負責人備注缺貨登記表登記日期姓名或 部門聯(lián)系方法需求藥品到貨日期投訴客戶信息登記表編號：日期:投訴者姓名性別年齡聯(lián)系電 話工作單位或家庭住址意見及投訴內(nèi)容：投訴受理人：受理日期：年 月日處 理 情 況被投訴部門陳述或核實：負責人簽名：年 月日質(zhì)量負責人意見：簽字：年 月日企業(yè)負責人意見：簽字：年 月日處理結(jié)果：意見反饋：投訴人簽字：年月日藥品銷售記錄表日期產(chǎn)品名稱型號規(guī)格采購單位產(chǎn)品（批號）單位產(chǎn)地制造商單價數(shù)量金額經(jīng)手人 簽字月日不合格藥品處理情況匯總分析統(tǒng)計期間-月月 年年不合格藥