技術轉移標準規(guī)定管理組織制度

1、技術轉移標準管理規(guī)程編號頒發(fā)部門質量管理部生效日期年月日起草人審核人批準人日期年 月曰日期年 月曰日 期年 月曰發(fā)送部門質量管理部、生產(chǎn)技術部、QA部、QC部、注冊部1 .目的建立一個技術轉移的標準管理規(guī)程，規(guī)范技術轉移的相關過程。2 .范圍牽扯到技術轉移的相關過程。3 .責任人質量管理部、生產(chǎn)技術部、QA部、QC部、倉儲部、財務部、注冊部相關負責人。4 .內(nèi)容4.1 定義藥品技術轉移是指將藥品的知識、技術以及相關聯(lián)的產(chǎn)品和工藝過程從研發(fā)方或持 有方轉移到接收方的過程。4.2 應用范圍技術轉移應用的范圍包括首次轉移：產(chǎn)品從研發(fā)階段轉入生產(chǎn)階段，企業(yè)委托嚴二次轉移：已上市產(chǎn)品轉移到公司4.3 實

2、施流程4.3.1 建立項目負責人及項目組由轉移方（研發(fā)單位或部門/原生產(chǎn)商）和接收方共同組建藥品技術轉移項目 組，項目負責人應由接收方擔任。交接負責人為注冊部，轉移小組的人員構成 還應包括但不限于下列方面：研發(fā)部門（轉移方）生產(chǎn)部門（轉移方/接收方）質量部門（轉移方/接收方）物資管理部門（轉移方/接收方）工程部（如適用）（轉移方/接收方）。4.3.2 建立項目計劃和進度表轉移過程中首先由項目負責人建立進度表和各項轉移任務的職責；協(xié)調并跟蹤 項目的進程。4.3.3 技術文件準備和傳遞項目負責人應與轉移方（研發(fā)單位或部門或原生產(chǎn)廠）聯(lián)系獲取必需要的文件資料和樣品以及幫助，包括：注冊文件中的化學、生

3、產(chǎn)和工藝控制部門原料供應商和標準產(chǎn)品和藥品包裝樣品對產(chǎn)品和/或生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品檢驗的技術培訓。4.3.4 變更控制轉移過程中項目負責人啟動工廠的產(chǎn)品變更控制，并進行法規(guī)符合性評估以及 差距分析。4.3.5 轉移項目轉移項目過程中質量管理、生產(chǎn)技術及物料管理部門需獲取的相關信息分別為：質量部門轉移方（研發(fā)單位或部門/原生產(chǎn)廠）和接收方之間的生產(chǎn)合同技術內(nèi)容； 原輔料、包裝材料和中間產(chǎn)品的內(nèi)控標準以及產(chǎn)品質量檢驗報告； 分析方法驗證或分析方法轉移以及穩(wěn)定性研究方案。生產(chǎn)部門生產(chǎn)處方、生產(chǎn)規(guī)程及工藝流程圖制備工藝驗證方案；圖紙（如沖模、鋁塑板圖紙）建立批號、有效期的表示方法；包裝設計和樣品試機；設備和

4、系統(tǒng)能力和資格確認；設施及公用系統(tǒng)能力和資格確認。物料管理部原輔料供應商信息、審批；包裝材料供應商信息、審批；準備用于試機的包裝材料樣品。4.3.6 驗證驗證作為技術轉移一部門，接收方在技術轉移開始階段就應該著手考慮驗證。技術轉移驗證應考慮以下方面：4.3.6.1 系統(tǒng)確認（例如設備、設施、通用工程、自控、計算機）接收方應比較轉移過來的工藝過程所需要的設備、設施與目前具備的設 備、設施間的差異。確定是否需要新購置或改造現(xiàn)有設備設施。對購置或 改造現(xiàn)有設備設施進行系統(tǒng)或單元水平評估，如果屬于對質量體系直接影 響或關鍵系統(tǒng)就應該進行安裝、運行、性能確認。4.3.6.2 清潔驗證質量管理部和生產(chǎn)技術

5、部負責理解所轉移工藝過程的清潔知識（清潔方 法、清潔溶劑、殘留物質等）。并評價所轉移工藝過程的清潔要求是否影 響目前清潔驗證狀態(tài)，如果確認對當前清潔驗證系統(tǒng)狀態(tài)有影響則應進行 清潔驗證。4.3.6.3 分析方法驗證對采用藥典收載的方法應至少進行系統(tǒng)適應性確認。集團內(nèi)部間的技術轉移，在進行分析方法轉移，比較轉移方和接受方實驗 室的設備和能力，按照既定的方案兩方共同進行樣品檢驗和分析方法傳 遞。4.3.6.4 集團外部進行的技術轉移，應進行分析方法驗證。4.3.7 工藝驗證首先檢查工藝驗證準備工作是否已經(jīng)完成，包括設備、設施、系統(tǒng)確認、清潔 驗證策略、分析方法驗證。然后通過風險評估的方法確定預驗證

6、批次以及驗證 的范圍和方法。4.3.8 批準上市完成所有轉移任務并提交申報資料，待獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準后， 方可以進行市售產(chǎn)品的生產(chǎn)。4.3.9 技術轉移項目流程圖5 .附件/附表：附表2份注冊品種生產(chǎn)、檢驗申請表品種工藝交接確認表6 .歷史修訂編號版本執(zhí)行日期更改項目注冊品種生產(chǎn)、檢驗申請表SMP-10-01-038-01-01產(chǎn)品名稱：工藝交接工藝驗證現(xiàn)場考核規(guī)格：批量：包裝規(guī)格：批次：工藝處方：質量標準：物料名稱型號廠家備注生產(chǎn)技術部配合完成的工作質量管理部和化驗室B己合完成的工作提交部門負責人簽字：年月日接受部門負責人簽字：年月日廠長簽字：年月日品種工藝交接確認表SMP-10-01-038-01-02擬父接品種名稱父接力接收力交接資料名稱父接方填寫內(nèi)容生廠注息事項樣品檢驗 注思事項交接力負貝人：年月 日接收方填寫內(nèi)容品種生產(chǎn)相關技術風險評估（可附表）風險分析報告編號：風險分析高中低轉移的技術風險口接收方負責人：仝巨月曰生產(chǎn)條件確認確認簽字：4尹月曰樣品檢驗確認確認簽字：4尹月曰原輔料是否齊全確認簽字：4尹月曰廠領導審批確認簽字：4尹月曰生產(chǎn)部安排生產(chǎn)確認簽字：4尹月曰生產(chǎn)部確認表化驗室是缺品明細及落實情況：（簽字）品