質(zhì)量管理體系運(yùn)行監(jiān)控原理與方法(共49頁).ppt

1、2/15/20221第三章第三章 質(zhì)量管理體系運(yùn)行監(jiān)控質(zhì)量管理體系運(yùn)行監(jiān)控-原理與方法原理與方法2/15/20222第一節(jié)第一節(jié) 質(zhì)量管理體系優(yōu)化設(shè)計程序與方法質(zhì)量管理體系優(yōu)化設(shè)計程序與方法一、完善質(zhì)量管理體系的基本要求（1）質(zhì)量管理體系應(yīng)具有系統(tǒng)性 把質(zhì)量管理體系作為一個大系統(tǒng)，對組成質(zhì)量管理體系的各個相互關(guān)聯(lián)、相互制約、相互作用的過程加以識別、理解和管理。2/15/20223（2 2）質(zhì)量管理體系應(yīng)具有過程控制的連續(xù)性）質(zhì)量管理體系應(yīng)具有過程控制的連續(xù)性o質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)是通過過程方法來實現(xiàn)的。o質(zhì)量管理體系的內(nèi)部過程： 1、管理職責(zé) 2、資源管理 3、產(chǎn)品實現(xiàn) 4、測量、分析和改進(jìn)

2、2/15/20224過程方法過程方法管理職責(zé)管理職責(zé)測量、分析和測量、分析和改進(jìn)改進(jìn)資源管理資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)供方顧客體現(xiàn)了過程方法與PDCA循環(huán)思想2/15/20225質(zhì)量管理體系的實施1、最高管理者過程 策劃、資源配置、管理評審2、實現(xiàn)過程 與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計與開發(fā)、產(chǎn)品實現(xiàn)3、支持過程 培訓(xùn)、維護(hù)2/15/20226（3）質(zhì)量管理體系應(yīng)具有經(jīng)濟(jì)性o質(zhì)量管理體系的運(yùn)營，要兼顧： 1、顧客的需要 2、組織的利益 3、社會的利益2/15/20227（4）質(zhì)量管理體系應(yīng)具有可操作性o完善質(zhì)量管理體系必須 1、結(jié)合組織自身的特點 2、選擇適當(dāng)?shù)倪^程 3、保持質(zhì)量體系的實用性和有效性 4、

3、為此，整個組織應(yīng)人人有責(zé)、職責(zé)分明、相互配合、網(wǎng)絡(luò)管理。2/15/20228（5）質(zhì)量管理體系應(yīng)具有適應(yīng)性o質(zhì)量管理體系必須：o適應(yīng)內(nèi)外部環(huán)境變化的要求o隨競爭環(huán)境的變化而變化o適應(yīng)企業(yè)經(jīng)營策略的變化o適應(yīng)員工素質(zhì)o企業(yè)管理模式的變化2/15/20229二、質(zhì)量管理體系的優(yōu)化設(shè)計與運(yùn)行維護(hù)程序二、質(zhì)量管理體系的優(yōu)化設(shè)計與運(yùn)行維護(hù)程序 八項質(zhì)量管理原則八項質(zhì)量管理原則o以顧客為焦點以顧客為焦點o領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用o全員參與全員參與o過程方法過程方法o管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方法o持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)o基于事實的決策方法基于事實的決策方法o與供方互利的關(guān)系與供方互利的關(guān)系2/15/202210PDCAP

4、DCA循環(huán)法（戴明循環(huán)）循環(huán)法（戴明循環(huán)）oPDCAPDCA由英文的計劃（由英文的計劃（PlanPlan）、執(zhí)行（）、執(zhí)行（DoDo）、檢查（）、檢查（CheckCheck）、）、處理（處理（ActionAction）幾個詞的第一個字母組成，它反映了質(zhì)量）幾個詞的第一個字母組成，它反映了質(zhì)量管理必須遵循的四個階段（八個步驟）。管理必須遵循的四個階段（八個步驟）。o第一階段為第一階段為P P階段階段。計劃階段。計劃階段。 A A 分析現(xiàn)狀，找出存在的質(zhì)量問題。分析現(xiàn)狀，找出存在的質(zhì)量問題。 B B 分析產(chǎn)生質(zhì)量問題的各種影響因素。分析產(chǎn)生質(zhì)量問題的各種影響因素。 C C 找出影響質(zhì)量的主要因素。

5、找出影響質(zhì)量的主要因素。 D D 針對影響質(zhì)量的主要因素，制定對策計劃。計劃和對策擬針對影響質(zhì)量的主要因素，制定對策計劃。計劃和對策擬訂過程必須明確以下幾個問題訂過程必須明確以下幾個問題（5W1H5W1H）2/15/202211o第一：WHY（為什么）說明為什么要制定各項計劃和措施。o第二：WHERE（哪里干）說明由哪個部門負(fù)責(zé)什么地點進(jìn)行。o第三：WHAT（干到什么程度）說明要達(dá)到的目標(biāo)。o第四：Who（誰來干）說明措施的主要負(fù)責(zé)人。o第五：When（何時完成）說明措施的進(jìn)度。o第六：How（怎樣干）說明工作的方法,如何做 2/15/202212o第二階段為D階段。就是要按照所制訂的計劃和措

6、施去實施。這是執(zhí)行階段。o第三階段為C階段。就是對照計劃，檢查執(zhí)行的情況和效果，及時發(fā)現(xiàn)和總結(jié)計劃實施過程中的經(jīng)驗和問題。這是檢查階段。o第四階段為A階段。就是根據(jù)檢查的結(jié)果采取措施、鞏固成績、吸取教訓(xùn)、以利再干。這是處理階段。oA、總結(jié)經(jīng)驗，鞏固成績。根據(jù)檢查的結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，把成功的經(jīng)驗和失敗的教訓(xùn)納入有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定和制度，指導(dǎo)今后的工作。 B、遺留問題，轉(zhuǎn)入下個循環(huán)。 2/15/202213P:計劃計劃D D:執(zhí)行執(zhí)行C C:檢查檢查A A:處理處理全面質(zhì)量管理的工作方法- PDCA循環(huán)2/15/202214AC DP遺留問題遺留問題轉(zhuǎn)入下期轉(zhuǎn)入下期執(zhí)行措施執(zhí)行措施執(zhí)行計劃執(zhí)行計劃檢查效

7、果檢查效果發(fā)現(xiàn)問題發(fā)現(xiàn)問題總結(jié)經(jīng)驗總結(jié)經(jīng)驗納入標(biāo)準(zhǔn)納入標(biāo)準(zhǔn)分析現(xiàn)分析現(xiàn)狀找出狀找出問題問題擬定措施計劃擬定措施計劃找出主因找出主因分析影響質(zhì)分析影響質(zhì)量原因量原因PDCA循環(huán)八個步驟循環(huán)八個步驟2/15/202215PDCA循環(huán)特點1 大環(huán)套小環(huán)，一環(huán)扣一環(huán)，小環(huán)保大環(huán)，推動大循環(huán)2 循環(huán)每轉(zhuǎn)動一周，水平就提高一步。3 處理階段是關(guān)鍵4 PDCA循環(huán)的應(yīng)用PDCAPDDCCAAPCA PD2/15/202216第二節(jié)第二節(jié) 質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)設(shè)計原理與方法質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)設(shè)計原理與方法o質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系稱質(zhì)量管理體系。體

8、系稱質(zhì)量管理體系。制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)o以質(zhì)量方針為基礎(chǔ)、以質(zhì)量目標(biāo)為目的、有一套組以質(zhì)量方針為基礎(chǔ)、以質(zhì)量目標(biāo)為目的、有一套組織機(jī)構(gòu)、所有員工都有自己的質(zhì)量職責(zé)、按規(guī)定的織機(jī)構(gòu)、所有員工都有自己的質(zhì)量職責(zé)、按規(guī)定的程序進(jìn)行工作和活動、將資源轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品的有機(jī)整程序進(jìn)行工作和活動、將資源轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品的有機(jī)整體。體。2/15/202217質(zhì)量管理體系的研究方法分類質(zhì)量管理體系的研究方法分類1、質(zhì)量管理體系層次分析法2、質(zhì)量管理體系過程分析法3、質(zhì)量管理體系三維空間結(jié)構(gòu)模型法2/15/2022181、質(zhì)量管理體系層次分析法o本法將質(zhì)量管理體系的有關(guān)過程按照各自不同的關(guān)系劃分為三

9、個層次：1、最高管理者過程 策劃、資源配置、管理評審2、實現(xiàn)過程 與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計與開發(fā)、產(chǎn)品實現(xiàn)3、支持過程 培訓(xùn)、維護(hù) 結(jié)構(gòu)如圖3-2 p632/15/2022192、質(zhì)量管理體系過程分析法oISO9000提出以過程為基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系模式，認(rèn)為任何組織應(yīng)考慮4個重要部分： 1、管理職責(zé)（策劃、方針、評審、溝通） 2、資源管理（人力、信息、財務(wù)、工作環(huán)境） 3、產(chǎn)品實現(xiàn)（設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)與服務(wù)） 4、測量、分析和改進(jìn)（內(nèi)部審核、過程監(jiān)視、數(shù)據(jù)分析、不合格品控制）2/15/2022203、質(zhì)量管理體系三維空間結(jié)構(gòu)模型法o本法將質(zhì)量管理體系的有關(guān)過程按照各自的作用關(guān)系劃分為三個維：1、

10、產(chǎn)品實現(xiàn)過程維2、過程策劃維3、質(zhì)量改進(jìn)維2/15/202221 產(chǎn)品實現(xiàn)過程維過程策劃維質(zhì)量改進(jìn)維P64 圖3-32/15/202222第三節(jié)第三節(jié) 質(zhì)量管理體系產(chǎn)品實現(xiàn)過程控制原理與方法質(zhì)量管理體系產(chǎn)品實現(xiàn)過程控制原理與方法o質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系過程包括：過程包括：1、相關(guān)方需求識別、相關(guān)方需求識別2、設(shè)計與開發(fā)、設(shè)計與開發(fā)3、采購、采購4、生產(chǎn)與服務(wù)運(yùn)作、生產(chǎn)與服務(wù)運(yùn)作5、測量與監(jiān)視裝備控制、測量與監(jiān)視裝備控制2/15/2022237產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審7.2.3顧客溝通2/15/20222

11、4合約審查程序流程訂單受理訂單受理合約審查合約審查正式受訂與通知正式受訂與通知交期跟催與管制交期跟催與管制出貨出貨NGOK合約變更合約變更是客戶/業(yè)務(wù)相關(guān)部門業(yè)務(wù)業(yè)務(wù)業(yè)務(wù)業(yè)務(wù)2/15/2022257.3設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃設(shè)計和開發(fā)策劃7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入設(shè)計和開發(fā)輸入7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)輸出7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審設(shè)計和開發(fā)評審7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證設(shè)計和開發(fā)驗證7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制設(shè)計和開發(fā)更改的控制2/15/202226設(shè)計控制程序流程設(shè)計開發(fā)策劃設(shè)計開發(fā)策劃設(shè)計開發(fā)輸出設(shè)計開發(fā)輸出設(shè)計開發(fā)評審設(shè)

12、計開發(fā)評審設(shè)計開發(fā)驗證設(shè)計開發(fā)驗證設(shè)計開發(fā)確認(rèn)設(shè)計開發(fā)確認(rèn)設(shè)計開發(fā)輸入設(shè)計開發(fā)輸入更改更改2/15/2022277.4采購采購7.4.1采購過程采購過程7.4.2采購信息采購信息7.4.3采購產(chǎn)品的驗證采購產(chǎn)品的驗證7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)7.5.3標(biāo)識和可追溯性標(biāo)識和可追溯性7.5.4顧客財產(chǎn)顧客財產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)產(chǎn)品防護(hù)7.6監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量裝置的控制2/15/202228采購管理程序流程采購需求之決定采購需求之決定采購準(zhǔn)備采購準(zhǔn)備填單填單采購單核準(zhǔn)采購單

13、核準(zhǔn)發(fā)出訂購單發(fā)出訂購單采購提出采購提出采購跟催采購跟催進(jìn)料進(jìn)料/收料收料申請部門資材/物控采購采購采購主管/總經(jīng)理采購采購資材2/15/202229供應(yīng)商管理程序流程供應(yīng)商尋訪調(diào)查供應(yīng)商尋訪調(diào)查供應(yīng)商評估供應(yīng)商評估登錄登錄資格撤銷資格撤銷NGOK供應(yīng)商考核供應(yīng)商考核OK采購相關(guān)部門采購相關(guān)部門采購NG2/15/202230o8 測量、分析和改進(jìn)測量、分析和改進(jìn)o8.1 總則總則o8.2 監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量o8.2.1 顧客滿意顧客滿意o8.2.2 內(nèi)部審核內(nèi)部審核o8.2.3 過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量o8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量產(chǎn)品的監(jiān)視和測量o8.3 不合格品控制不合格品控制o

14、8.4 數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析2/15/202231o8.5 改進(jìn)改進(jìn)o8.5.1 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)o8.5.2 糾正措施糾正措施o8.5.3 預(yù)防措施預(yù)防措施2/15/202232四四 質(zhì)量管理體系文件設(shè)計質(zhì)量管理體系文件設(shè)計o編制文件目的編制文件目的(文件的價值文件的價值)o注意事項注意事項o文件類型文件類型o影響因素影響因素o例例2/15/202233 1 編制文件目的編制文件目的(文件的價值文件的價值)o文件的具體用途：o滿足顧客需求和質(zhì)量改進(jìn)o提供適宜的培訓(xùn)o重復(fù)性（或再現(xiàn)性）和可追溯性o提供客觀證據(jù)o評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性建立質(zhì)量管理體系文件的價值是便于溝通意圖、同一行動，

15、有利于質(zhì)量管理體系的實施、保持和改進(jìn)2/15/2022342 注意事項注意事項o編制質(zhì)量管理體系文件不是目的，而是手段，通過文件可使質(zhì)量管理體系的過程增值，是質(zhì)量管理體系的一種資源。o組織質(zhì)量管理體系文件的方式和程度必須結(jié)合組織的規(guī)模、產(chǎn)品的復(fù)雜程度和人員的能力等綜合考慮，不能找個模式照抄照搬，也不必抄標(biāo)準(zhǔn)的條款o文件是對體系的描述，必須與體系的需要一致2/15/2022353 文件類型文件類型（1）質(zhì)量手冊）質(zhì)量手冊（2）質(zhì)量計劃）質(zhì)量計劃（3）規(guī)范）規(guī)范（4）指南）指南（5）程序）程序2/15/202236（1）質(zhì)量手冊）質(zhì)量手冊含義含義：即“規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件，它向組織內(nèi)、外部提

16、供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息。內(nèi)容內(nèi)容：質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟觅|(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述注意：注意：前言（或概述）一般表述組織的概況、地址、產(chǎn)品區(qū)別、所服務(wù)的顧客群體等。質(zhì)量方針可以在手冊中描述，亦可不在手冊中描述，因為質(zhì)量方針有獨立的內(nèi)涵，也不是標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定手冊所必須包含的內(nèi)容。2/15/202237o以上列出的是手冊至少應(yīng)包含的內(nèi)容。如果小型企業(yè)的質(zhì)量文件少而簡單，為了使用方便，可以把程序文件和作業(yè)文件都編入質(zhì)量手冊。大型企業(yè)的質(zhì)量文件往往是多層次的復(fù)雜結(jié)構(gòu)，上一級文件引用下一級文件，下一級文件支持上一級文件。有的大

17、型集團(tuán)的總部沒有具體的業(yè)務(wù)，總部的手冊可能非常簡單，而下屬每個分公司或事業(yè)部有自己的分手冊和支持性的程序文件和作業(yè)文件。o標(biāo)準(zhǔn)對組織的質(zhì)量手冊沒有提出統(tǒng)一格式的要求，組織可以按最適合自己的方式表達(dá)。對于硬件制造業(yè)，產(chǎn)品實現(xiàn)過程與標(biāo)準(zhǔn)的順序差異不太大，而服務(wù)業(yè)種類各異，其過程很難套用標(biāo)準(zhǔn)的順序，建議按服務(wù)提供過程的順序表述。o但是，無論怎么寫，在質(zhì)量手冊中對過程刪減的詳細(xì)表述是必不可少的。o總要求，具體應(yīng)落實到各過程及其活動中去，因此可以不單列一條專門描述。2/15/202238（2）質(zhì)量計劃）質(zhì)量計劃：即“對特定的項目、產(chǎn)品、過程和合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件”如檢驗計劃

18、可以明確哪些環(huán)節(jié)需要通過測量進(jìn)行控制（3）規(guī)范）規(guī)范：即“闡明要求的文件”（4）指南）指南：即“闡明推薦的方法或建議的文件”（5）程序、作業(yè)指導(dǎo)文件和圖樣）程序、作業(yè)指導(dǎo)文件和圖樣：即“提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件” 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的程序文件標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的程序文件 為確保過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件為確保過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件2/15/202239 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的程序文件標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的程序文件 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定文件控制、記錄控制、不合格品控制、內(nèi)審、糾正措施和預(yù)防措施六項要求必須形成程序文件，但不是必須要六個，如果將文件和記錄控制合為一個，將糾正和預(yù)防措施合為一個，雖然只有四個文件，但覆蓋

19、了標(biāo)準(zhǔn)的要求，是可以接受的。 并不是所有的程序都必須形成文件，如果所有的相關(guān)人員都能說明并能證明他們用同樣的方法做同樣的事，就不一定需要文件。2/15/202240 為確保過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件為確保過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件o如果一個組織在按ISO9000或GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)建立體系前已有良好的管理基礎(chǔ)，有一套行之有效的管理文件，可以將其納入體系。為確保過程有效運(yùn)行，組織可以確定所需文件的數(shù)量和類別。此外，也不必更改文件的格式或名稱，體系關(guān)注的是文件的作用。o除了標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊和六項要求建立的程序文件外，標(biāo)準(zhǔn)中并未要求，但實際需要的程序也要編制程序文件。標(biāo)準(zhǔn)不明示

20、形成文件的要求給了組織很大的自主靈活性。如，一個服務(wù)型組織，可能主要依靠人員的知識和技能服務(wù)，基礎(chǔ)設(shè)施很簡單，辦公室的電腦、復(fù)印機(jī)有使用說明書，不需要再制定程序文件。2/15/202241o而一家醫(yī)院雖然也是服務(wù)型組織，但有很多檢驗和手術(shù)設(shè)施，對工作環(huán)境也有嚴(yán)格的要求，可能就需要制定一個程序文件，以確保這些設(shè)施保持正常的工作能力，環(huán)境符合衛(wèi)生法規(guī)要求。如果一個幾十人的組織，只有23件監(jiān)測裝置，可能不需要建立整套的管理制度、周檢計劃等，只要有一個管理人員知道裝置的校準(zhǔn)期限（可以通過觀察校準(zhǔn)標(biāo)識掌握）定期執(zhí)行校準(zhǔn)，保存記錄即可。而如果是一個大公司，測量儀器、裝置成百種，為確保有效控制，臺帳、周檢計

21、劃、校準(zhǔn)制度等就有必要了，特別是有量值傳遞能力的組織，必須遵循的檢定規(guī)程也是必不可少的。o產(chǎn)品實現(xiàn)過程部分都未明示形成文件的要求，但是，對“與顧客有關(guān)的過程”、“設(shè)計和開發(fā)”、“采購”、“生產(chǎn)或服務(wù)提供過程”都明確提出了控制要求，為滿足這些要求，可能需結(jié)合組織特點編制相應(yīng)的程序文件或制度。2/15/202242（6）紀(jì)錄o記錄是文件的一種，它更多用于提供產(chǎn)品符合要求和體系有效運(yùn)行的證據(jù)，記錄不是證據(jù)的唯一形式。特別是很小的服務(wù)企業(yè)，可以以顧客的直接反饋或營業(yè)額的上升作為證據(jù)。組織的規(guī)模和產(chǎn)品的復(fù)雜程度及風(fēng)險度是決定記錄多少的重要因素。2/15/202243質(zhì)量管理體系文件的范圍和詳略程度的把握o1）要與組織的規(guī)模和類型相適應(yīng)o2）要與過程的復(fù)雜程度相適應(yīng)o3）要與所用的方法相適應(yīng)o4）要與人員的能力相適應(yīng)o三、文件控制“六字”要點o1）編；2）審；3）批；o4）發(fā)；5）改；6）廢2/15/202244三、完善質(zhì)量管理體系文件的方法與程序oP94 圖3-5o質(zhì)量管理體系文件編制程序 1）成立編寫領(lǐng)導(dǎo)小組和編寫工作班子； 2）對領(lǐng)導(dǎo)小組和編寫工作班