IATF16949中文官方版本

1、IATF16949汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的質(zhì)量管理體系要求國際汽車推動小組第一版2016年10月1日目錄前言一汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)歷史目標(biāo)有關(guān)認(rèn)證的說明引言0.1總則 20.2質(zhì)量管理原則 20.3過程方法 20.3.1 總則 20.3.2 策劃-執(zhí)行-檢查-處置循環(huán) 30.3.3基于風(fēng)險的思維 40.4與其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 4質(zhì)量管理體系一要求1范圍 51.1 范圍一汽車行業(yè)對ISO 9001:2015的補(bǔ)充2引用標(biāo)準(zhǔn) 52.1規(guī)范性引用標(biāo)準(zhǔn)和參考性引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語和定義 53.1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義 54組織的背景環(huán)境 64.1 理解組織及其背景環(huán)境 64.2 理

2、解相關(guān)方的需求和期望 64.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍 64.3.1 確定質(zhì)量管理體系的范圍一補(bǔ)充 64.3.2 顧客特殊要求 64.4 質(zhì)量管理體系及其過程 64.4.14.4.1.1 產(chǎn)品和過程的符合性 74.4.1.2 產(chǎn)品安全 74.4.25領(lǐng)導(dǎo)作用 75.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 75.1.1 總則 75.1.1.1 公司責(zé)任 85.1.1.2 過程有效性和效率 85.1.1.3 過程擁有者 85.1.2 以K客為關(guān)注焦點 85.2 方針 85.2.1 建立直量方針 85.2.2 溝通質(zhì)量方針 85.3 組織的作用、職貴和權(quán)限 85.3.1 組織的作用、耳R責(zé)和權(quán)限 -補(bǔ)充 85.3.2

3、產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限 86策劃 96.1 風(fēng)險和機(jī)遇的應(yīng)對措施 96.1.16.1.2.1 風(fēng)險分析 96.1.2.2 預(yù)防措施6.1.2.3 應(yīng)急計劃 96.1.26.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實施的策劃 96.2.16.2.1.1 質(zhì)量目標(biāo)及其實施的策劃 -補(bǔ)充 106.2.26.3 更改的策劃， 107支持 107.1 資源 107.1.1 總則 107.1.2 人員 107.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施 107.1.3.1 工廠、設(shè)施和設(shè)備計劃 107.1.4 過程操作環(huán)境 107.1.4.1 過程操作環(huán)境補(bǔ)充 117.1.5 監(jiān)視和測量資源 117.1.5.1 總則 117.1.5.1.1 測量

4、系統(tǒng)分析 117.1.5.2 測量可追溯性 117.1.5.2.1 校準(zhǔn)/驗證記錄 117.1.5.3 實驗室要求 117.1.5.3.1 內(nèi)部實驗室 117.1.5.3.2 外部實驗室 127.1.6 組織知識 127.2 能力 127.2.1 能力一補(bǔ)充 127.2.2 能力-在職培訓(xùn) 127.2.3 內(nèi)部審核員能力7.2.4 第二方審核員能力7.3 意識 127.3.1 意識補(bǔ)充 127.3.2 員工激勵和授權(quán) 127.4 溝通 137.5 形成文件的信息 137.5.1 總則 137.5.1.1 質(zhì)量管理體系文件 137.5.2 編制和更新 137.5.3 形成文件的信息的控制 137

5、.5.3.17.5.3.21.1.1 .2.1記錄保留 137.5.322 工程規(guī)范 148運行 148.1 運行策劃和控制 148.1.1 運行策劃和控制補(bǔ)充 148.1.2 保密 148.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求 148.2.1 顧客溝通 148.2.1.1 顧客溝通一補(bǔ)充 148.2.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定 148.2.2.1 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定一補(bǔ)充 148.2.3 產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審 148.2.3.18.2.3.1 產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審一補(bǔ)充 148.2.3.2 顧客指定的特殊特性 148.2.3.3 組織制造可行性 148.2.3.28.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改8.3 產(chǎn)品

6、和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.3.1 總則8.3.1.1 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)一補(bǔ)充8.3.2 設(shè)計和開發(fā)策劃 168.3.2.1 設(shè)計和開發(fā)策劃一補(bǔ)充 168.3.2.2 產(chǎn)品設(shè)計技能 168.3.2.3 帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開發(fā) 168.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸入 168 3.3.1產(chǎn)品設(shè)計輸入 168.3.3.1 制造過程設(shè)計輸入 178.3.3.2 特殊特性 178.3.4 設(shè)計和開發(fā)控制 178.3.4.1 監(jiān)視 178.3.4.2 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 178.3.4.3 原型樣件方案 178.3.4.4 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程 188.3.5 設(shè)計和開發(fā)輸出 188.3.5.1 設(shè)計和開發(fā)輸出-補(bǔ)充 1

7、88.3.5.2 制造過程設(shè)計輸出 188.3.6 設(shè)計和開發(fā)更改 188.3.6.1 設(shè)計和開發(fā)更改-補(bǔ)充 198.4 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 198.4.1 總則 198.4.1.1 總則-補(bǔ)充 198.4.1.2 供應(yīng)商選擇過程 198.4.1.3 顧客指定的供貨來源 198.4.2 控制類型和程度 208.4.2.1 控制類型和程度-補(bǔ)充 208.4.2.2 法律法規(guī)要求 208.4.2.3 供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā) 208.4.2.3.1 汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品 208.4.2.4 供應(yīng)商監(jiān)視 208.4.2.4.1 二方審核 208.4.2.5 供應(yīng)商開發(fā)

8、 218.4.3 外部供方的信息 218.4.3.1 外部供方的信息-補(bǔ)充 218.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 218.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 218.5.1.1 控制計劃 228.5.1.2 標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)-操作指導(dǎo)書和目視標(biāo)準(zhǔn) 228.5.1.3 作業(yè)準(zhǔn)備驗證 228.5.1.4 停機(jī)后白驗證 228.5.1.5 全面生產(chǎn)維護(hù) 228.5.1.6 生產(chǎn)工裝及制造、試驗、檢驗工裝和設(shè)備的管理 238.5.1.7 生產(chǎn)排程 238.5.2 標(biāo)識和可追溯性 238.5.2.1 標(biāo)識和可追溯性-補(bǔ)充 238.5.3 顧客或外部供方的財產(chǎn) 238.5.4 防護(hù) 238.5.4.1 防護(hù)-補(bǔ)充 238.5.

9、5 交付后的活動 248.5.5.1 服務(wù)信息反饋 248.5.5.2 與顧客的服務(wù)協(xié)議 248.5.6 更改控制 248.5.6.1 更改控制補(bǔ)充 248.5.6.1.1 過程控制的臨時更改 248.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行 248.6.1 產(chǎn)品和服務(wù)的放行補(bǔ)充 258.6.2 全尺寸檢驗和功能試驗 258.6.3 外觀項目 258.6.4 外部提供產(chǎn)品和服務(wù)符合性的驗證和接收 258.6.5 法律法規(guī)符合性 258.6.6 接收準(zhǔn)則 258.7 不符合輸出的控制 258.7.1.1 顧客的讓步授權(quán) 258.7.1.2 不合格品控制-顧客規(guī)定的過程 268.7.1.3 可疑產(chǎn)品的控制 268.7

10、.1.4 返工產(chǎn)品的控制 268.7.1.5 顧客通知 268.7.1.6 不合格品的處置 268.7.2 269績效評價 269.1 監(jiān)視、測量、分析和評價 269.1.1 總則 269.1.1.1 制造過程的監(jiān)視和測量 269.1.1.2 統(tǒng)計工具的確定 279.1.1.3 統(tǒng)計概念的應(yīng)用 279.1.2 顧客滿意9.1.2.1 顧客滿意-補(bǔ)充 279.1.3 分析與評價 279.1.3.1 優(yōu)先級 279.2 內(nèi)部審核 289.2.19.2.29.2.2.1 內(nèi)部審核方案 289.2.2.2 質(zhì)量管理體系審核 289.2.2.3 制造過程審核 289.2.2.4 產(chǎn)品審核 289.3 管

11、理評審 299.3.1 總則 299.3.1.1 管理評審一補(bǔ)充 299.3.2 管理評審輸入 299. 3.2.1 管理評審輸入-補(bǔ)充 299.3.3管理評審輸出 299.3.3.1 管理評審輸出一補(bǔ)充 2910改進(jìn) 2910.1 總則 3010.2 不符合和糾正措施 3010.2.3 問題解決 3010.2.4 防錯 3010.2.5 保修管理體系 3010.2.6 顧客投訴和使用現(xiàn)場失效試驗分析 3010.3 持續(xù)改進(jìn) 3110.3.3 持續(xù)改進(jìn)一補(bǔ)充 31附錄A:控制計劃A.1控制計劃的階段A.2控制計劃的要素附錄B:參考書目-汽車行業(yè)補(bǔ)充質(zhì)量管理體系要求1 .范圍本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定

12、了質(zhì)量管理體系要求：a）需要證實其具有穩(wěn)定提供滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注1 :在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)；注2 :法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。1.1 范圍一汽車行業(yè)對 ISO 9001:2015的補(bǔ)充本汽車QM斑準(zhǔn)規(guī)定了汽車相關(guān)產(chǎn)品（包括裝有嵌入式軟件的產(chǎn)品）的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)，以及（相關(guān)時）裝配、安裝和服務(wù)的質(zhì)量管理 體系要

13、求。本汽車QMSB準(zhǔn)適用于制造顧客指定的生產(chǎn)件、服務(wù)件和/或配件的組織的現(xiàn)場。應(yīng)當(dāng)在整個汽車供應(yīng)鏈中實施本汽車QM麻準(zhǔn)。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T 19000-2016 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語（ISO9000:2015 ,IDT）2.1規(guī)范性引用標(biāo)準(zhǔn)和參考性引用標(biāo)準(zhǔn)附錄A （控制計劃）未本汽車 QM酎準(zhǔn)的規(guī)范性部分。附錄B （參考書目-汽車行業(yè)補(bǔ)充）為參考性部分，提供了有助于理解或使用本汽車QM的準(zhǔn)的附件信息。3術(shù)語和定義GB/T 1900

14、0-2016 界定的術(shù)語和定義適用于本文件。3.1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義配件產(chǎn)品質(zhì)量前期策劃（APQP售后市場零件授權(quán)挑戰(zhàn)（原版）件控制計劃control plan對控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過程的形成檔的描述。顧客要求顧客特定要求（CSR裝配的設(shè)計（DFA制造的設(shè)計（DFM制造和裝配的設(shè)計（DFMA六西格瑪設(shè)計（DFSS有設(shè)計責(zé)任的組織 design responsible organization有權(quán)建立新的產(chǎn)品規(guī)范，或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行更改的組織。注：本責(zé)任包括在顧客規(guī)定的應(yīng)用范圍內(nèi)對設(shè)計性能的試驗和驗證。防錯 error proofing為防止不合格產(chǎn)品的制造而進(jìn)行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計和

15、開發(fā)。升級過程故障樹分析法實驗室 loboratory進(jìn)行檢驗、試驗或校準(zhǔn)的設(shè)施，其范圍包括但不限于化學(xué)、金相、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗。實驗室范圍 laboratory scope受控檔，包括：-實驗室有資格進(jìn)行的特定試驗、評價和校準(zhǔn)-用來進(jìn)行上述活動的設(shè)備清單：進(jìn)行上述活動的方法和標(biāo)準(zhǔn)清單。制造 manufacturing以下制作或加工過程： 生產(chǎn)材料； 生產(chǎn)或維修零件：裝記； 熱處理、焊接、噴漆、電鍍和其他表面處理。制造可行性制造服務(wù)多方論證方法未發(fā)現(xiàn)故障外包過程周期性檢修預(yù)測性維護(hù) Predictive maintenance基于過程數(shù)據(jù).通過預(yù)測可能的失效模式以避免維護(hù)性問題的

16、活動。超額運費 premium freight在合同約定的交付之外發(fā)生的附加成本或費用。注：可因方法、數(shù)量、計劃外或延遲交付等導(dǎo)致。預(yù)防性維護(hù) preventive maintenance為消除設(shè)備失效和生產(chǎn)的計劃外中斷的原因而策劃的措施，作為制造過程設(shè)計的一項輸出。產(chǎn)品產(chǎn)品安全生產(chǎn)停工反應(yīng)計劃夕卜部場所remote location支持現(xiàn)場且不存在生產(chǎn)過程的場所。服務(wù)件現(xiàn)場site發(fā)生增值的制造過程的場所。特殊特性 special characteristic可能影響產(chǎn)品的安全性或法規(guī)符合性、配合、功能、性能或其后續(xù)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。特殊狀態(tài) 支持功能全面生產(chǎn)維護(hù)權(quán)衡曲線權(quán)衡過程

17、第15頁共42頁4組織環(huán)境4.1 理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。注1:這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。注2:考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟(jì)因素，有助于理解外部環(huán)境。注3:考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。4.2 理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相

18、關(guān)方；b）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。組織應(yīng)監(jiān)視和評審這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時，組織應(yīng)考慮：a） 4.1中提及的各種外部和內(nèi)部因素b） 4.2中提及的相關(guān)方的要求c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應(yīng)實施本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息，可獲得并得到保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說明理由。只有所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任，對

19、增強(qiáng)顧客滿意也不會產(chǎn)生影響，方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.3.1 確定質(zhì)量管理體系的范圍一補(bǔ)充支持職能，無論其在現(xiàn)場或外部場所（如設(shè)計中心、公司總部和配送中心），應(yīng)包含在質(zhì)量管理體系的范圍中。本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)唯一允許刪減的章節(jié)是 ISO 9001第8.3條中的產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)要求 ，刪除應(yīng)以形成文件的信息 （見ISO9001第7.5條）的形式進(jìn)行證明和保持。允許的刪減不包括制造過程設(shè)計。2.3.2 顧客特定要求應(yīng)對顧客特定要求進(jìn)行評價，并將其包含在組織的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。4.4 質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1 組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互

20、作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)），以確保這些過程的有效運行和控制；d）確定這些過程所需的資源并確?？色@得；e）分配這些過程的職責(zé)和權(quán)限f）按照6.1的要求應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇；g）評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；h）改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。4.4.1.1 產(chǎn)品和過程的符合性組織應(yīng)確保所有產(chǎn)品和過程，包括服務(wù)件及外包的產(chǎn)品和過程，符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要求（見第8.4.2.2 ）。4.4.1.2 產(chǎn)

21、品安全組織應(yīng)有形成文件的過程，用于于產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程管理，形成文件的過程應(yīng)包括但不限于（在適用的情況下）：a）組織對產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識別；b） 通知顧客a）項中的要求；c） 設(shè)計FMEA勺特殊審批；d）產(chǎn)品安全相關(guān)特性的設(shè)別；e）產(chǎn)品制造時，安全相關(guān)特性的識別和控制；f） 控制計劃和過程FMEA勺特殊批準(zhǔn)；g） 反應(yīng)計劃（見第9.1.1.1）;h）包括最高管理者在內(nèi)的，明確的職責(zé)，升級過程和信息流的定義，以及顧客通知，i） 組織或顧客為與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過程中涉及的人員確定的培訓(xùn)，j） 產(chǎn)品或過程的更改在實施之前應(yīng)獲得批準(zhǔn)，包括對過程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全的潛在影

22、響進(jìn)行評價（見第10.3.6）k） 整個供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品安全的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源（見第8.4.3.1）;l） 整個供應(yīng)鏈中按制造批次 （至少）的產(chǎn)品可追溯性（見第8.5.2.1）;m）為新產(chǎn)品導(dǎo)入的經(jīng)驗教訓(xùn)。注：特殊批準(zhǔn)是指負(fù)責(zé)批準(zhǔn)含有安全相關(guān)內(nèi)容文件的職能機(jī)構(gòu)（通常為顧客）作出的額外批準(zhǔn)。4.4.2 在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)：a）保持成文信息以支持過程運行b）保留成文信息以確信其過程按策劃進(jìn)行。5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1 總則最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）對質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)；b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目

23、標(biāo)，并與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致；c）確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；d）促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險的思維；e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的；f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g）確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果；h）促使人員積極參與、指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻(xiàn)；i ）推動改進(jìn)；j ）支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)” 一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公營、私營、營利或非營 利組織。5.1.1.1 公司責(zé)任組織應(yīng)明確并實施公司責(zé)任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準(zhǔn)則以及道德準(zhǔn)則升

24、級政策（舉報政策）。5.1.1.2 過程有效性和效率最高管理者應(yīng)評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程，以評價并改進(jìn)過程有效性和效率。過程評審活動的結(jié)果應(yīng)作為管理 評審的輸入（見第 9.3.2.1條）。5.1.1.3 .過程擁有者最高管理者應(yīng)確定過程擁有者，由其負(fù)責(zé)組織的各過程和相關(guān)輸出的管理。過程擁有者應(yīng)了解他們的角色，并且 具備勝任其角色的能力（見ISO 9001第7.2條）。5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)通過確保以下方面，證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇，這些風(fēng)險和機(jī)遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧

25、客滿意能力；c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。5.2 方針5.2.1 制定質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定、實施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)：a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b）為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c）包括滿足適用要求的承諾；d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2 溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a）可獲取并保持成文信息b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；c）適宜時，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。5.3 組織內(nèi)的角色、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)角色的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）確保各過程獲得其預(yù)期輸出；c）報告質(zhì)量管理

26、體系的績效及其改進(jìn)機(jī)會（見 10.1 ）,特別是向最高管理者報告；d）確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點；e）確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。5.3.1 組織的作用、職責(zé)和權(quán)限-補(bǔ)充最高管理者應(yīng)向人員指派職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客要求得到滿足。這些指派應(yīng)形成文件。這包括但不限于：特殊 特性的選擇、質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)的設(shè)置、糾正和防御措施，產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)，產(chǎn)能分析，物流信息，顧客計分卡以及顧客門戶。5.3.2 產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保：a）確保產(chǎn)品要求符合性的人員有權(quán)停止發(fā)運或生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問題：注：由于一些行業(yè)的過程設(shè)計，并非總是能立即停止生產(chǎn)。在這種情況

27、下，必須對受影響批次進(jìn)行控制，以 防將其發(fā)運給顧客。b）擁有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的人員能夠及時獲知與要求不符的產(chǎn)品或過程，以確保避免將不合格品發(fā)運給顧客, 并確保所有潛在不合格品得到識別與控制；c）所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都安排有負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品要求符合性的負(fù)責(zé)人員或代理職責(zé)人員。6策劃6.1 應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施6.1.1 在策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機(jī)遇，以：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b）增強(qiáng)有利影響；c）預(yù)防或減少不利影響；d）實現(xiàn)改進(jìn)。6.1.2 組織應(yīng)策劃：a）應(yīng)對這些風(fēng)險和機(jī)遇的措施；b）如何：1）在質(zhì)量管理體系

28、過程中整合并實施這些措施（見 4.4 ）;2）評價這些措施的有效性。應(yīng)對措施應(yīng)與風(fēng)險和機(jī)遇對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1 :通過信息充分的決策，應(yīng)對風(fēng)險可選擇規(guī)避風(fēng)險，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險，消除風(fēng)險源，改變風(fēng)險的可能性 和后果，分擔(dān)風(fēng)險，或保留風(fēng)險。注2 :機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)和其 他可行之處，以應(yīng)對組織或其顧客的需求。6.1.2.1 風(fēng)險分析組織應(yīng)在風(fēng)險分析中至少包括從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場的退貨和修理、投訴、報廢及返工中吸取的經(jīng)驗 教訓(xùn)。組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為風(fēng)險分析結(jié)果的證據(jù)。6.1.2.3 預(yù)防措

29、施組織應(yīng)確定并實施措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的嚴(yán)重程度相適 應(yīng)。組織應(yīng)建立一個用于減輕風(fēng)險負(fù)面影響的過程，過程包括以下方面：a）確定潛在不合格及其原因？，b）評價防止不合格發(fā)生的措施的需求：c）確定和實施所需的措施；d）所采取措施的成文信息：e）評審所采取的預(yù)防措施的有效性：f） 利用取得的經(jīng)驗教訓(xùn)預(yù)防類似過程中的再次發(fā)生（見第 7.1.6 ）。6.1.2.3 應(yīng)急計劃組織應(yīng)：a）對保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得意滿足而言必不可少的所有制造過程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識別并評價相關(guān)的的內(nèi)部和外部風(fēng)險，b）根據(jù)風(fēng)險和對顧客的影響制定應(yīng)急計劃；c）準(zhǔn)備應(yīng)急計劃，以在

30、下列任一情況下保證供應(yīng)的連續(xù)性；關(guān)鍵設(shè)備故障（見第8.5.6.1.1條）、外部提供產(chǎn)品、過程和服務(wù)中斷；常見自然災(zāi)害；火災(zāi)；公共設(shè)施中斷；勞動力短缺；或者基礎(chǔ)設(shè)施破壞；d）作為對應(yīng)急計劃的補(bǔ)充，包含一個通知顧客和其他相關(guān)方的過程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時間；e）定期測試應(yīng)急計劃的有效性（如：模擬，視情況而定）；f）利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門的小組對應(yīng)急計劃進(jìn)行評審（至少每年一次），并在需要時進(jìn)行更新；g）對應(yīng)急計劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文件的信息。應(yīng)急計劃應(yīng)包含相關(guān)規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況后重新開始生產(chǎn)之后，以及在常規(guī)停機(jī)過程未得到遵循的情

31、況下，確認(rèn)制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)范。6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃6.2.1 組織應(yīng)對相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a）與質(zhì)量方針保持一致；b）可測量；c）考慮適用的要求；d）與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；e）予以監(jiān)視；f）予以溝通；g）適時更新。組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的成文信息。6.2.2 策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時，組織應(yīng)確定:a）要做什么；b）需要什么資源；c）由誰負(fù)責(zé)；d）何時完成；e）如何評價結(jié)果。6.2.2.1 質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃-補(bǔ)充最高管理者應(yīng)確保為整個組織內(nèi)的相關(guān)職能、過程和級別，明確、建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標(biāo)。4.4 ）。

32、6.3 變更的策劃當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時，變更應(yīng)按所策劃的方式實施（見 組織應(yīng)考慮到：a）變更目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。7支持7.1 資源7.1.1 總則組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮：a）現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；b）需要從外部供方獲得的資源。7.1.2 人員組織應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系，并運行和控制其過程。7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a）建筑物和相關(guān)設(shè)

33、施；b）設(shè)備，包括硬件和軟件；c）運輸資源；d）信息和通迅技術(shù)。7.1.3.1 工廠、設(shè)施和設(shè)備計劃組織應(yīng)使用多方論證方法，包括風(fēng)險識別和風(fēng)險緩解方法，來開發(fā)并改進(jìn)工廠、設(shè)施和設(shè)備的計劃。在設(shè)計工廠布局時，組織應(yīng)：a）優(yōu)化材料的流動和搬運，以及對空間場地的增值使用，包括對不合格品的控制，并且；b）在適用時，便于材料的同步流動。應(yīng)開發(fā)并實施對新產(chǎn)品或新操作的制造可行性進(jìn)行評價的方法。制造可行性評價應(yīng)包括產(chǎn)能策劃。這些方法還應(yīng)適用于評估對現(xiàn)有操作的提議更改。組織應(yīng)保持過程有效性，包括定期風(fēng)險復(fù)評，以納入在過程批準(zhǔn)、控制計劃維護(hù)（見第8.5.1.1條）及作業(yè)準(zhǔn)備的驗證（見第8.5.1.3 ）期間作出

34、的任何更改。制造可行性評價和產(chǎn)能策劃的評價應(yīng)為管理評審的輸入（見ISO 9001第9.3條）。注1:這些要求應(yīng)當(dāng)包括對精益制造原則的應(yīng)用。注2:這些要求應(yīng)對應(yīng)用于現(xiàn)場供應(yīng)商活動，如適用。7.1.4 過程運行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的環(huán)境，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：適當(dāng)?shù)倪^程運行環(huán)境可能是人文因素與物理因素的結(jié)合，例如：a）社會因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗）；b）心理因素（減壓、預(yù)防過度疲勞、保證情緒穩(wěn)定）；c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。7.1.4.1 過程運行環(huán)境補(bǔ)充組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)

35、場處于與產(chǎn)品和制造過程需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔、整理的狀態(tài)。7.1.5 監(jiān)視和測量資源7.1.5.1 總則當(dāng)利用監(jiān)視或測量來驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時，組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以確保結(jié)果有效和可靠。組織應(yīng)確保所提供的資源：a）適合所開展的監(jiān)視和測量活動的特定類型b）得到維護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)。7.1.5.1.1 測量系統(tǒng)分析應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計研究來分析在控制計劃所識別的每種檢驗、測量和測試設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中呈現(xiàn)的變異動。所采用的分 析方法及接收準(zhǔn)則，應(yīng)與測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致。如果得到顧客的批準(zhǔn)，其它分析方法和接收準(zhǔn)則也可 以應(yīng)用。

36、取代方法的顧客接受記錄應(yīng)與替代測量系統(tǒng)分析的結(jié)果一起保留（見第 9.1.1.1條）。7.1.5.2 測量溯源當(dāng)要求測量溯源時，或組織認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的基礎(chǔ)時，測量設(shè)備應(yīng)：a）對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或驗證依據(jù)的成文信息；b）予以標(biāo)識，以確定其狀態(tài)；c）予以保護(hù)，防止由于調(diào)整、損壞或衰減所導(dǎo)致的校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果的失效。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?。注：一個可追溯到裝置校準(zhǔn)記錄的編號或其他標(biāo)識符，滿足 IS

37、O 9001:2015要去的意圖。7.1.5.2.1 校準(zhǔn)/驗證記錄組織應(yīng)有一個形成文件的過程，用于管理校準(zhǔn)/驗證記錄。用以提供符合內(nèi)部要求、法律法規(guī)要求及顧客規(guī)定要你去求證明的所有量具、測量和試驗設(shè)備（包括員工擁有的測量設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的設(shè)備） 其校準(zhǔn)/驗證活動的記錄應(yīng)予以保持。組織應(yīng)確保校準(zhǔn)/驗證活動和記錄應(yīng)包括以下細(xì)節(jié)：a）根據(jù)影響測量系統(tǒng)的工程更改進(jìn)行的修訂；b） 校準(zhǔn)/驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；c） 對偏離規(guī)范影響導(dǎo)致的產(chǎn)品預(yù)期使用風(fēng)險的評估；d）當(dāng)在計劃驗證或校準(zhǔn)期間，或在其使用期間，檢驗、測量和試驗設(shè)備被查出偏離校準(zhǔn)或存在缺陷，應(yīng)保留有 關(guān)此檢驗、測量和

38、試驗設(shè)備先前測量結(jié)果有效性的形成文件的信息，包括校準(zhǔn)報告上顯示的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最后 一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)到期日；e）如果可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運；對顧客的通知；f） 校準(zhǔn)/驗證后，有關(guān)符合規(guī)范的聲明；g） 對用于產(chǎn)品和過程控制的軟件版本符合規(guī)定的驗證；h）所有量具（包括員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的設(shè)備）校準(zhǔn)和維護(hù)活動的記錄；對用于產(chǎn)品和過程控制的生產(chǎn)相關(guān)軟件的驗證（包括員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的設(shè)備）。7.1.5.3 實驗室要求7.1.5.3.1 內(nèi)部實驗室組織的內(nèi)部實驗室設(shè)施應(yīng)有有一個確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的能力。該實驗室范

39、圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。實驗室至少應(yīng)為以下事項明確規(guī)定并實施要求：a）實驗室技術(shù)程序的充分性；b）實驗室人員的資格；c）產(chǎn)品試驗；d）正確執(zhí)行這些服務(wù)的能力，可溯源到相關(guān)的過程標(biāo)準(zhǔn)（如 ASTM EN等）；如果沒有可用的國家或國際標(biāo)準(zhǔn)， 組織應(yīng)明確并實施一個驗證測量系統(tǒng)能力。e）相關(guān)記錄的評審。當(dāng)沒有國家或國際標(biāo)準(zhǔn)存在時，組織應(yīng)定義一種方法來驗證測量系統(tǒng)能力的方法。注：通過IS0/IEC17025 （或等效標(biāo)準(zhǔn)）第三方認(rèn)可可以證明組織內(nèi)部實驗室符合這個要求。7.1.5.3.2 外部實驗室為組織提供檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨立的實驗室應(yīng)有一個確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗、試

40、驗或校準(zhǔn)的能力，并且：實驗室應(yīng)通過IS0/IEC17025或等效國家標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可，認(rèn)可（證書）范圍應(yīng)包括相關(guān)檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)；校準(zhǔn)證書或試驗報告應(yīng)包含國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的標(biāo)志；或-應(yīng)有證據(jù)證明該外部實驗室可以被顧客接受。注：這些證據(jù)可以通過顧客評估來證實，或由顧客批準(zhǔn)的第二方機(jī)構(gòu)評估，來證明該實驗室滿足了 IS0/IEC17025或等效國家標(biāo)準(zhǔn)的意圖。第二方機(jī)構(gòu)評估可由評估實驗室的組織，采用顧客批準(zhǔn)的評估方法進(jìn)行。當(dāng)某一設(shè)備沒有具有資格的實驗室時，校準(zhǔn)服務(wù)可以由設(shè)備制造商進(jìn)行。在這種情況下，組織應(yīng)當(dāng)確保第7.1.5.3.1 條中的要求得到滿足。校準(zhǔn)服務(wù)的采用，除了由具備資格的（或顧客接受的）實驗室

41、提供的以外，需要，可能需要獲得政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)的 確認(rèn)。7.1.6 組織的知識組織應(yīng)確定必要的知識，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識應(yīng)予以保持，并能在所需的范圍內(nèi)得到。為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識，確定如何獲取或接觸更多必要的知識和知識更新。注1 :組織的知識是組織特有的知識，通常從其經(jīng)驗中獲得，是以實現(xiàn)組織目標(biāo)所使用和共享的信息。注2 :組織的知識可以基于：a）內(nèi)部來源（例知識產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)驗獲得的知識；從失敗和成功項目吸取的經(jīng)驗教訓(xùn)；獲取和分享未成文的知識第16頁共42頁和經(jīng)驗，過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；b）外部來源（例如標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會議，從顧客或外部

42、供方收集的知識）。7.2能力組織應(yīng)：a）確定其控制下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性；b）基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)或經(jīng)驗，確保這些人員是勝任的；c）適用時，采取措施以獲得所需的能力，并評價措施的有效性；d）保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為人員能力的證據(jù)。注：適當(dāng)措施可包括對在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者聘用、外包勝任的人員。7.2.1 能力-補(bǔ)充絕織應(yīng)建立并保持形成文件的過程，識別包括意識（見第 7.3.1條）在內(nèi)的培訓(xùn)需求，并使所有從事影響產(chǎn)品要求和過程要求符合性的活動的人員具備能力。從事特定指派任務(wù)的人員應(yīng)按要求進(jìn)行資格認(rèn)可，尤其關(guān)注對顧客要求的滿足

43、。7.2.2 能力-在職培訓(xùn)對于承擔(dān)影響質(zhì)量要求、內(nèi)部要求、法律法規(guī)要求符合性的新的或調(diào)整職責(zé)的人員，組織應(yīng)對其進(jìn)行在職培訓(xùn)（其中還包括顧客要求培訓(xùn)），包括合同工和代理工。在職培訓(xùn)的詳細(xì)程度應(yīng)與人員的教育程度及其要在日常工作中執(zhí)行的任務(wù)的復(fù)雜程度相稱。從事影響質(zhì)量的工作的人員應(yīng)被告知不符合顧客要求的后果。7.2.3 內(nèi)部審核員能力組織應(yīng)有形成文件的過程，用于驗證內(nèi)部審核員的能力，要考慮到顧客特定要求。關(guān)于審核員能力的更多參考，參見ISO19011。組織應(yīng)保持一份合格內(nèi)部審核員名單。質(zhì)量管理體系審核員、制造過程審核員和產(chǎn)品審核員應(yīng)全部能夠證實最少具備以下能力：a） 了解汽車審核過程方法，包括基于

44、風(fēng)險的思維；b） 了解適用的顧客特定要求；c） 了解ISO9001和IATF 16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求；d） 了解與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求；e） 了解如何計劃審核、實施審核、審核報告以及關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。另外，制造過程審核員應(yīng)應(yīng)證實對于待審核的相關(guān)制造過程，其具有技術(shù)知識，包括過程風(fēng)險分析（如PFMEA ）和控制計劃。產(chǎn)品審核員還應(yīng)證實其了解產(chǎn)品要求，并能夠使用相關(guān)測量和試驗設(shè)備驗證產(chǎn)品符合性。在通過培訓(xùn)來取代人員能力的情況下，應(yīng)保留形成文件的信息，證實培訓(xùn)師的能力符合上述要求。內(nèi)部審核員能力的維持與改進(jìn)應(yīng)通過以下方法進(jìn)行證實：f） 每年執(zhí)行組織規(guī)定的最小數(shù)量的審核，并且g

45、） 保持基于內(nèi)部更改（如：過程技術(shù)、產(chǎn)品技術(shù)）和外部更改（如： ISO 9001、IATF16949、核心工具及顧客 特定要求）對相關(guān)要求的認(rèn)知。a） 7.2.4第二方審核員能力b）組織應(yīng)證實從事第二方審核的審核員的能力。第二方審核員應(yīng)符合顧客對審核員資質(zhì)的特定要求，并證實最 少具備以下核心能力，包括了解：c） 汽車審核過程方法，包括基于風(fēng)險的思維；d） 適用的顧客特定和組織特定要求；e） ISO9001和IATF 16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求；f） 適用的待審核制造過程，包括PFME?？诳刂朴媱漡）與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求；h）如何計劃審核、實施審核、審核報告以及關(guān)閉審核

46、發(fā)現(xiàn)。6.3 意識組織應(yīng)確保在其控制下工作人員知曉：a）質(zhì)量方針；b）相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c）他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績效的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。6.3.1 意識一補(bǔ)充組織應(yīng)保持形成文件的信息，證實所有員工都認(rèn)識到其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，以及他們所從事的活動在實現(xiàn)、保持 并改進(jìn)質(zhì)量中的重要性，還包括顧客要求及不合格品帶給顧客的風(fēng)險。6.3.2 員工激勵和授權(quán)組織應(yīng)保持形成文件的過程，激勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、并進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并建立一個提倡創(chuàng)新的環(huán)境。該過程應(yīng) 包括促進(jìn)整個組織對質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度。6.4 溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a）溝

47、通什么；b）何時溝通；c）與誰溝通；d）如何溝通；e）由誰溝通。6.5 成文信息6.5.1 總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a）本標(biāo)準(zhǔn)要求的成文信息；b）組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的成文信息；注：對于不同組織，質(zhì)量管理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同，取決于： 組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型； 過程及其相互作用的復(fù)雜程序； 人員的能力。7.5.1.1質(zhì)量管理體系文件組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并包括一份質(zhì)量手冊，可由一系列（電子或硬拷貝形式的）文件構(gòu)成。質(zhì)量手冊的格式和結(jié)構(gòu)由組織自行決定，將取決于組織的規(guī)模、文化和復(fù)雜性。如果采用一系列文件，則應(yīng)保留 一份構(gòu)成組織

48、質(zhì)量手冊的文件的清單。質(zhì)量手冊至少包括以下內(nèi)容：a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛桑籦）為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的過程或?qū)ζ湟?；c）組織的過程及其順序和相互作用（輸入和輸出），包括任何外包過程控制的類型和程度；d） 一個現(xiàn)實組織質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿足了顧客特定要求的文件（即：矩陣）。注：可采用一個顯示組織過程如何滿足本汽車QM酎準(zhǔn)要求的矩陣來輔助在組織過程與本汽車QM即準(zhǔn)之間建立聯(lián)系。7.5.2 創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新成文信息時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴）標(biāo)識和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號）；b）形式（如語言、軟件版本、圖表）和載體（如紙質(zhì)的、電子的）；c）評

49、審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。7.5.3 成文信息的控制7.5.3.1 應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的成文信息，以確保a）在需求的場合和時機(jī)，均可獲得并適用；b）予以妥善保護(hù)（如防止泄密、不當(dāng)使用或缺失）。7.5.3.2 為控制成文信息，適用時，組織應(yīng)進(jìn)行下列活動：a）分發(fā)、訪問、檢索和使用；b）存儲和防護(hù)，包括保持可讀性；c）變更控制（如版本控制）；d）保留和處置。對于組織確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的成文信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識別，并予以控制。對所保留的、作為符合性證據(jù)的成文信息應(yīng)予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。注：對成為信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查

50、閱并授權(quán)修改。7.5.3.2.1 記錄的保存組織應(yīng)有一個確定的、形成文件的并且被執(zhí)行的記錄保存政策。對記錄的控制應(yīng)滿足法律法規(guī)、組織及顧客要求。應(yīng)保存生產(chǎn)件批準(zhǔn)文件、工裝記錄（包括為何何所有權(quán)）、產(chǎn)品和過程設(shè)計記錄、采購訂單（如適用）或者合同 和修正，保持時間為產(chǎn)品在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務(wù)中要求的有效期，再加上一個日歷年，除非顧客或監(jiān)管機(jī)構(gòu)另有特殊 要求。注：生產(chǎn)件批準(zhǔn)形成文件的信息包括已批準(zhǔn)產(chǎn)品、適用的試驗設(shè)備記錄或已批準(zhǔn)試驗數(shù)據(jù)。7.5.3.2.2 工程規(guī)范組織應(yīng)有形成文件的過程，描述基于顧客要求的進(jìn)度進(jìn)行的所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及相關(guān)修訂的評審、分發(fā)和實施。當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改導(dǎo)致產(chǎn)的設(shè)計更改時

51、，請參見ISO9001第8.3.6 條的要求。當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改導(dǎo)致產(chǎn)品實現(xiàn)過程更改時，請參見 ISO9001第8.5.6.1 條的要求。組織應(yīng)保留每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄。實施應(yīng) 包括更新過的文件。應(yīng)當(dāng)在收到工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改通知后10個工作日內(nèi)完成評審。注：當(dāng)設(shè)計記錄引用了這些規(guī)范，或這些規(guī)范影響了生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程的文件，如：控制計劃、風(fēng)險分析（如FMEA）等時，這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改需要對顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。8運行7.5.3.2.3 制為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求，并實施第郵所確定的措施，組織應(yīng)通過以下措施對所需的過程（見 4.4）進(jìn)行策劃、實施和控制：a）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要

52、求；b）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：1）過程；2）產(chǎn)品和服務(wù)的接收。c）確定所需的資源以使產(chǎn)品和服務(wù)符合要求d）按照準(zhǔn)則實施過程控制；e）在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以：1）確信過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2）證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃的輸出應(yīng)適于組織的運行。組織應(yīng)控制策劃的變更，評審非預(yù)期變更的后果，必要時，采取措施減輕不利影響。組織應(yīng)確保外包過程受控（見8.4 ）。8.1 . 1運行策劃和控制補(bǔ)充在對產(chǎn)品實現(xiàn)進(jìn)行策劃時，應(yīng)包含以下主題：a）顧客產(chǎn)品要求和技術(shù)規(guī)范；b）物流要求；c）制造可行性；d）項目計劃（參見 ISO 9001第8.3.2 條）；e）接收準(zhǔn)則。ISO 9001第8.

53、1條C）項中的資源是所要求的產(chǎn)品特定的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。8.1.2保密組織應(yīng)確保正在開發(fā)中的顧客簽約產(chǎn)品和項目及其有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1 顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：a）提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；b）處理問詢、合同或訂單，包括更改；c）獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客投訴；d）處置或控制顧客財產(chǎn)；e）關(guān)系重大時，制定應(yīng)急措施的特定要求。8.2.1.1 顧客溝通補(bǔ)充應(yīng)按顧客同意的語言進(jìn)行書面或口頭溝通。組織應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語言和形式來溝通必要的信息，包括按顧客規(guī)定的計算機(jī)語言和格式的數(shù)據(jù)（如：計算機(jī)輔助設(shè)計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）。8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時，組織應(yīng)確保：a）產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：1）適用的法律法規(guī)要求；2）組織認(rèn)為的必要要求。b）提供的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足所聲明的要求。8.2.2.1 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定一補(bǔ)充這些要求應(yīng)包括回收再利用、對環(huán)境的影響，以及根據(jù)組織對產(chǎn)品及制造過程的認(rèn)知所識別的特性。遵守ISO 9001第8.2.2條a）1）項的要求應(yīng)包括但不限于：所有適用的與材料的獲得、存儲、搬運、回收、銷毀、廢棄有關(guān)的政府、