卡鉑注射液說(shuō)明書(shū)-波貝

1、卡鉑注射液說(shuō)明書(shū)【藥品名稱】通用名：卡鉑注射液商品名：波貝英文名：Carboplatin Injection漢語(yǔ)拼音：Kabo Zhusheye【成份】本品主要成分及其化學(xué)名稱為：順1，1環(huán)丁烷二羧酸二氨鉑。其結(jié)構(gòu)式為：分子式：C6H12N2O4Pt分子量：371.25CAS No.：41575-94-4輔料：依地酸二鈉；注射用水【性狀】本品為無(wú)色或微黃色透明液體【適應(yīng)癥】主要用于實(shí)體瘤如小細(xì)胞肺癌、卵巢癌、睪丸腫瘤、頭頸部癌及惡性淋巴瘤等，均有較好的療效。也可適用于其他腫瘤如子宮頸瘤、膀胱瘤及非小細(xì)胞性肺癌等?！疽?guī)格】10ml：50mg【用法用量】本品可單用也可與其它抗癌藥物聯(lián)合使用。臨用時(shí)

2、把本品加入到5葡萄糖注射液250 500ml中靜脈滴注。推薦劑量為0.30.4g/m2，一次給藥，或分每3-4周五次五天給藥，均四周重復(fù)給藥一次，每24周期為一療程。【不良反應(yīng)】血液毒性：骨髓抑制是卡鉑劑量限制性毒性。注射后1424天白細(xì)胞和血小板降至最低，一般在3541天可恢復(fù)正常水平。對(duì)白細(xì)胞低于4000/mm3及血小板低于8萬(wàn)/mm3都應(yīng)慎用或減量應(yīng)用。一般體質(zhì)差，65歲的病人和加強(qiáng)化療的復(fù)治病人，產(chǎn)生的骨髓抑制更嚴(yán)重，持續(xù)時(shí)間更長(zhǎng)?？ㄣK與其它骨髓中毒性藥物合用或配合放療，骨髓抑制會(huì)加重。但只要應(yīng)用合理適當(dāng)，骨髓抑制是可逆的，不會(huì)產(chǎn)生積累影響。據(jù)報(bào)道，用卡鉑治療的病人出現(xiàn)感染和血紅蛋白的

3、并發(fā)癥分別占4和6。血紅蛋白正常的病人，治療后71的病人出現(xiàn)血紅蛋白低于11g/dl的貧血，貧血發(fā)生率隨卡鉑用量的增加而提高。胃腸毒性：用卡鉑治療后約15%的病人出現(xiàn)惡心， 65%出現(xiàn)嘔吐，其中約三分之一病人嘔吐嚴(yán)重。惡心和嘔吐通常在治療后24小時(shí)消失。止吐劑能有效地預(yù)防治療卡鉑引起的惡性、嘔吐。腹痛、腹瀉、便秘和食欲不振也有報(bào)道。腎毒性：一般卡鉑的腎毒性無(wú)劑量依賴性，約15的病人BUN或血漿肌酸酐水平提高；25的病人肌酸酐廓清率下降到60ml/min；腎功能損傷者，發(fā)生率和嚴(yán)重程度均提高。當(dāng)腎功能衰竭時(shí)，無(wú)論水化是否能阻止腎毒性，應(yīng)先降低卡鉑用量或停藥。過(guò)敏反應(yīng)：據(jù)報(bào)道，約2%的病人給藥后幾

4、分鐘即出現(xiàn)皮疹，無(wú)其它明顯原因引起的發(fā)燒、瘙癢、蕁麻疹、紅斑和極少有的支氣管痙攣、低血壓等過(guò)敏反應(yīng)。同其它鉑類化合物引起的過(guò)敏反應(yīng)相類似。耳毒性：無(wú)臨床癥狀的高頻率的聽(tīng)覺(jué)喪失首先發(fā)生，只有1發(fā)展為有癥狀的耳毒性，包括大多數(shù)導(dǎo)致耳鳴的病人。神經(jīng)毒性：發(fā)生率較低的周?chē)窠?jīng)病，如感覺(jué)異?；驕p少深部腱的反射。以前有感覺(jué)異常的病人，特別是用順鉑導(dǎo)致的感覺(jué)異常，用卡鉑治療期間，這種癥狀會(huì)持續(xù)或者加重。其它：肝功能正常的病人，用卡鉑治療后，出現(xiàn)輕至中度的肝功能異常，但大多數(shù)病例會(huì)在治療期間自動(dòng)恢復(fù)正常。偶見(jiàn)味覺(jué)減退、脫發(fā)、不伴有感染或過(guò)敏反應(yīng)的發(fā)燒、寒戰(zhàn)、呼吸、心血管、粘膜、生殖泌尿、皮膚、肌骨骼等部位的副

5、反應(yīng)發(fā)生率低于5%。盡管報(bào)道過(guò)因心血管副反應(yīng)致死的病人，但死亡是否與化療有關(guān)還不清楚。溶血尿毒癥綜合癥極少有報(bào)道?！窘砂Y】1有明顯骨髓抑制及腎功能不全者。2對(duì)其它鉑制劑及甘露醇過(guò)敏者。3孕婦及有嚴(yán)重并發(fā)癥者。4原應(yīng)用過(guò)順鉑者應(yīng)慎用。5嚴(yán)重肝腎功能損害者禁用?！咀⒁馐马?xiàng)】1應(yīng)用本品前應(yīng)檢查血象及肝腎功能，治療期間，應(yīng)每周檢查白細(xì)胞、血小板至少12次。2用藥前后，嚴(yán)密監(jiān)測(cè)病人的腎功能和血象。3由于本品對(duì)骨髓有明顯的抑制作用，在用藥后34周內(nèi)不應(yīng)重復(fù)給藥。出現(xiàn)嚴(yán)重的骨髓抑制的病例，有必要輸血治療。4在治療開(kāi)始和之后的每周都要檢查血細(xì)胞，作為之后調(diào)整劑量的依據(jù)。5用順鉑治療的病人，用本品應(yīng)慎重或注意

6、檢測(cè)。因?yàn)橛庙樸K造成聽(tīng)力損傷的病人，再用卡鉑治療，耳毒性會(huì)持續(xù)或加重。以前有感覺(jué)異常的病人，特別是用順鉑導(dǎo)致的感覺(jué)異常，用卡鉑治療，這種反應(yīng)會(huì)持續(xù)或加重。6一旦發(fā)生對(duì)本品的過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)立即采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?如同其它抗癌藥物和免疫抑制劑一樣，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明卡鉑有致癌作用。8全身肌酸酐廓清率低于60ml/min的病人，卡鉑的腎清除率下降，這時(shí)應(yīng)適當(dāng)降低卡鉑用量。9與其它抗癌方式聯(lián)合治療，應(yīng)注意適當(dāng)調(diào)整劑量。10本品只做靜脈注射，應(yīng)避免漏于血管外。11本品一經(jīng)稀釋，應(yīng)在8小時(shí)以內(nèi)用完，滴注與存放時(shí)應(yīng)避免直接日曬。12卡鉑可能引起血漿中電解質(zhì)的下降（如鎂、鉀、鈉、鈣等），是使用時(shí)應(yīng)注意監(jiān)測(cè)。13對(duì)一

7、切可能發(fā)生的副反應(yīng)，都要隨訪檢查。14有水痘、帶狀皰疹、感染、腎功能減退患者慎用。【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦用本品的安全性還未確定，已知卡鉑對(duì)許多實(shí)驗(yàn)對(duì)象產(chǎn)生胚胎毒性及誘變的可能性?？ㄣK是否通過(guò)乳汁分泌還不清楚。據(jù)研究，許多藥物能分泌到乳汁中，卡鉑一旦分泌到乳汁，會(huì)對(duì)嬰兒造成嚴(yán)重的傷害，因此，需要用卡鉑治療的哺乳期婦女，要在停止哺乳和中斷治療之間作出選擇?！緝和盟帯?jī)和帽酒返陌踩院陀行赃€未經(jīng)試驗(yàn)研究確定?！纠夏昊颊哂盟帯坷夏昊颊邞?yīng)根據(jù)其體能、全身的肌酸酐清除率及腎對(duì)卡鉑的清除率，慎重調(diào)整卡鉑的用量，并且隨時(shí)監(jiān)控?！舅幬锵嗷プ饔谩?卡鉑會(huì)改變腎功能。盡管還沒(méi)有文獻(xiàn)證明氨基糖苷類及其它腎

8、毒性藥物與卡鉑同時(shí)用，會(huì)加重腎毒性，但還是建議本品不要與以上藥物聯(lián)合使用。2與各種骨髓抑制劑或放射治療合用，可增加骨髓抑制的毒副作用，此時(shí)卡鉑應(yīng)作劑量調(diào)整。3與其他抗癌藥物合并用藥，應(yīng)注意其毒性的增加。4用順鉑造成聽(tīng)力損傷的病人，用卡鉑治療后，耳毒性還會(huì)持續(xù)或加重。5用順鉑治療過(guò)的病人，再用卡鉑治療，神經(jīng)毒性發(fā)生率和強(qiáng)度都提高?！舅幬镞^(guò)量】卡鉑過(guò)量還沒(méi)有解毒劑?？ㄣK過(guò)量引起骨髓抑制和肝、腎功能損傷有關(guān)的并發(fā)癥；高劑量的卡鉑會(huì)導(dǎo)致極少出現(xiàn)的失明?！舅幚矶纠怼克幚碜饔茫罕酒窞橹芷诜翘禺愋钥鼓[瘤藥，直接作用于DNA，從而抑制分裂旺盛的腫瘤細(xì)胞。毒理研究：生殖毒性：本品孕婦用藥可導(dǎo)致胎兒損害。大鼠研究已證明，本品器官形成期給藥，具有胚胎毒性和致畸性。目前尚無(wú)充分和嚴(yán)格對(duì)照的孕婦臨床研究。若妊娠期間應(yīng)用本品，或本品給藥期間發(fā)現(xiàn)懷孕。應(yīng)告知患者本品對(duì)胎兒的潛在危害性。應(yīng)勸告有生育可能的婦女避免懷孕。尚不清楚本品是否通過(guò)乳汁分泌。因?yàn)槟赣H應(yīng)用本品后可能對(duì)哺乳期嬰兒產(chǎn)生毒性，故建議此時(shí)母親應(yīng)中止授乳。遺傳毒性：體外和體內(nèi)試驗(yàn)結(jié)果均表明本品有致突變型。致癌性：尚無(wú)本品致癌性方面的研究資料。但已有報(bào)告顯示，作用機(jī)理及遺傳毒性與其相似的化合物具有潛在致癌性。另外，有報(bào)道提示