2.1-項(xiàng)目一開 始生產(chǎn)ppt課件

1、項(xiàng)項(xiàng) 目目 一一開開 始始 生生 產(chǎn)產(chǎn)開始生產(chǎn)開始生產(chǎn)模塊一模塊一 職業(yè)崗位職業(yè)崗位 根據(jù)適用的職業(yè)主要分為發(fā)酵工程制藥工、生化藥品制造工、基因工程產(chǎn)品工等。模塊二模塊二 工作目標(biāo)工作目標(biāo) 依據(jù)GMP對生產(chǎn)廠房潔凈級別的要求以及生物藥品制造本身的特性，通過建立30萬級潔凈區(qū)，對學(xué)生進(jìn)行潔凈技術(shù)基本知識與技能訓(xùn)練，使其懂得潔凈技術(shù)和制劑生產(chǎn)的關(guān)系，思想上重視，自覺地嚴(yán)格遵守生產(chǎn)潔凈區(qū)的一切規(guī)章制度，為將來的工作打下堅(jiān)實(shí)的職業(yè)素質(zhì)基礎(chǔ)。 模塊三模塊三 進(jìn)入車間前準(zhǔn)備工作進(jìn)入車間前準(zhǔn)備工作一、制藥車間一、制藥車間潔凈區(qū)人員的管理潔凈區(qū)人員的管理 (1) 根據(jù)生產(chǎn)操作室的面積，風(fēng)流量計(jì)算，規(guī)定每個(gè)崗位

2、的定員人數(shù)，不得超負(fù)。 (2) 潔凈區(qū)僅限于本區(qū)工作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。 (3) 非潔凈區(qū)工作人員因工作需要進(jìn)入潔凈區(qū)，藥廠領(lǐng)導(dǎo)、生產(chǎn)部長、工藝員、質(zhì)量管理部部長、質(zhì)監(jiān)員和取樣員、工程部長及設(shè)備維修人員在車間值班室登記即可進(jìn)入。其它人員到生產(chǎn)部辦理批準(zhǔn)手續(xù)，才能進(jìn)入潔凈區(qū)。 (4) 外來參觀人員進(jìn)入潔凈區(qū)，須經(jīng)生產(chǎn)部批準(zhǔn)，由生產(chǎn)部或生產(chǎn)車間派熟悉潔凈區(qū)進(jìn)入程序及有關(guān)制度的人員陪同。 (5) 進(jìn)入潔凈區(qū)人員，本企業(yè)人員應(yīng)經(jīng)過潔凈知識培訓(xùn)，外來人員由車間指定人員對其講解潔凈知識后方可進(jìn)入。外部進(jìn)入潔凈區(qū)人員，每次不超過5人。 二、進(jìn)入車間二、進(jìn)入車間潔凈區(qū)更衣程序潔凈區(qū)更衣程序換 鞋一 更換

3、鞋二 更潔 凈 區(qū)換換 鞋鞋一一 更更換換 鞋鞋二二 更更潔潔 凈凈 區(qū)區(qū)三、上崗前雙手清洗程序三、上崗前雙手清洗程序 (1) 用流水充分潤濕雙手直到腕部。 (2) 以5mL洗滌劑均勻涂布于雙手潤濕部位，并反復(fù)揉搓2-3min以上。 (3) 用流水將兩手污物及泡沫沖洗干凈。 (4) 在干手器下吹干兩手。 (5) 洗手后不得涂抹護(hù)膚用品。 (6) 更衣柜內(nèi)物品擺放要有條理、整齊、清潔、無異味。 (7) 按規(guī)定周期更換干凈工作服。模塊四模塊四 進(jìn)入車間后要求進(jìn)入車間后要求 一、行為準(zhǔn)則一、行為準(zhǔn)則 (1) 進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)后，應(yīng)在本崗位所需區(qū)域內(nèi)工作，不得串崗。 (2) 搬運(yùn)物料時(shí)，應(yīng)按規(guī)定路線運(yùn)送，不

4、得穿越其它工作區(qū)域。 (3) 保持自己的工作區(qū)域內(nèi)干凈、整潔。 進(jìn)入車間后，同學(xué)們應(yīng)該進(jìn)入車間后，同學(xué)們應(yīng)該遵守紀(jì)律，禮貌待人，工遵守紀(jì)律，禮貌待人，工作主動(dòng)，愛護(hù)設(shè)備。作主動(dòng)，愛護(hù)設(shè)備。 (4) 工作中盡量減少非生產(chǎn)要求的動(dòng)作，避免劇烈動(dòng)作如快速跑動(dòng)，直接在地面上推拉東西等）。 (5) 不面對裸露的原輔料、半成品及待包裝品談話，甚至咳嗽，及其它可能污染藥品的行為。 (6) 不用裸手接觸藥品。 (7) 凡需帶手套操作人員，除正常生產(chǎn)動(dòng)作外，不應(yīng)伸手亂摸設(shè)備及無關(guān)物料。 做一些生產(chǎn)前的準(zhǔn)備工作，檢做一些生產(chǎn)前的準(zhǔn)備工作，檢查需要用到的設(shè)備是否準(zhǔn)備好查需要用到的設(shè)備是否準(zhǔn)備好是否干凈已清潔。是否干

5、凈已清潔。二、車間生產(chǎn)潔凈二、車間生產(chǎn)潔凈區(qū)內(nèi)三種主要的流動(dòng)區(qū)內(nèi)三種主要的流動(dòng) 1人員 生產(chǎn)人員、維修人員和外來檢查人員、參觀人員。 2潔凈物品 原輔料、包裝材料、清潔設(shè)備和清潔工具、工作服和成品。 3污染物品 污染的但可以再次使用的設(shè)備工具、工作服、廢棄的污染物，如一次性使用的材料、廢物等。模塊五模塊五 檢查檢查一、環(huán)境一、環(huán)境 (1) 環(huán)境應(yīng)保持整潔，門窗玻璃、墻面和頂棚應(yīng)潔凈完好。 (2) 設(shè)備、管道、管線排列整齊并包扎光潔，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象發(fā)生。且符合相關(guān)清潔要求。 (3) 檢查確認(rèn)生產(chǎn)現(xiàn)場無上次生產(chǎn)遺留物。 (4) 環(huán)境溫度應(yīng)控制在18-26。 (5) 環(huán)境相對濕度45-65%。

6、 (6) 環(huán)境燈光不能低于300勒克斯，燈罩應(yīng)密封完好。 (7) 電源應(yīng)在操作間外，確保安全生產(chǎn)。二、自我檢查二、自我檢查 (1) 隨時(shí)注意個(gè)人清潔衛(wèi)生，至少每2日洗一次澡。做到“五勤”：勤洗澡、勤理發(fā)、勤刮胡須、勤修剪指甲、勤換洗內(nèi)外衣服 (2) 不允許化妝，不涂含有粉質(zhì)的護(hù)膚品，不允許戴飾物、手表。 (3) 進(jìn)出潔凈區(qū)嚴(yán)格執(zhí)行人員凈化程序，經(jīng)過二次更衣。 (4) 每日上崗前必須按規(guī)定穿戴清潔、無菌、完好的潔凈服、潔凈鞋，戴好口罩、手套。 (5) 返回潔凈區(qū)工作前的20分鐘內(nèi)不得吸煙。 (6) 工作中不能吸煙、飲水、吃東西。 (7) 進(jìn)入潔凈室前必須清洗眼鏡并加以消毒。 (8) 在潔凈室內(nèi)不

7、得梳頭，甚至不能碰頭發(fā)。 (9) 潔凈室區(qū)內(nèi)工作人員，不準(zhǔn)大聲說話，不準(zhǔn)隨意走動(dòng)或有不良動(dòng)作，如抓摸、捏鼻子、耳朵、剔牙、抖衣服等。 (10) 隨時(shí)注意保證手的潔凈，注意消毒。干手用自控烘手器，手在清潔后，不再做與工作無關(guān)的動(dòng)作，不再接觸與工作無關(guān)的物品。 模塊六模塊六 基礎(chǔ)知識基礎(chǔ)知識 1凈化 凈化是指為了得到必要的潔凈度而去除污染物的過程。 2空氣潔凈度 空氣潔凈度是指潔凈環(huán)境中空氣含塵埃、活微生物多少的程度。單位體積中含塵埃粒子數(shù)和細(xì)菌數(shù)多則潔凈度低，反之則潔凈度高。 3潔凈室區(qū)） 潔凈室區(qū)是指需要對塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)，裝備及使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介

8、入、產(chǎn)生和滯留的功能。 4物料 物料指原料、輔料、包裝材料等。 5設(shè)備 設(shè)備是物料從投入到轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品的工具或載體。GMP對設(shè)備的基本要求是：滿足生產(chǎn)工藝技術(shù)要求；使用時(shí)不污染藥物，也不污染生產(chǎn)環(huán)境；有利于清洗、消毒或滅菌；便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)；不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附藥品。 6生產(chǎn)工藝規(guī)程 生產(chǎn)工藝規(guī)程即規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、本卷須知，包括生產(chǎn)過程中控制的一個(gè)或一套文件。 7驗(yàn)證 驗(yàn)證即證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。 模塊七模塊七 可變化范圍可變化范圍 疫苗制品工、血液制品工、化學(xué)

9、合成制藥工、藥物制劑工、淀粉葡萄糖制造工、中藥炮制與配制工、中藥液體制劑工、中藥固體制劑工、其他生物技術(shù)制藥人員、其他藥物制劑人員等。 模塊八模塊八 法律法規(guī)法律法規(guī) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 十四條十四條 潔凈室潔凈室( (區(qū)區(qū)) )應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為夠的照明。主要工作室的照度宜為300300勒克勒克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。 五十三條五十三條 潔凈室區(qū)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)潔凈室區(qū)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)

10、入。操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。 五十四條五十四條 進(jìn)入潔凈室區(qū)的人員不得化進(jìn)入潔凈室區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸物品。妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸物品。 藥品藥品GMPGMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn) 1401 1401 潔凈室區(qū)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足潔凈室區(qū)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度應(yīng)達(dá)到夠的照明。主要工作室的照度應(yīng)達(dá)到300300勒勒克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位應(yīng)設(shè)克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位應(yīng)設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。 1701 1701 潔凈室區(qū)的溫度和相對濕度應(yīng)與潔凈室區(qū)的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在溫度應(yīng)控制在18182626，相對濕度應(yīng)