GMP培訓(xùn)資料(共23張)

1、歡迎參加新員工歡迎參加新員工GMP基本知識(shí)培訓(xùn)基本知識(shí)培訓(xùn)1課課 程程 內(nèi)內(nèi) 容容 1） 什么是什么是GMPGMP？2 2）為什么）為什么GMPGMP很重要？很重要？3 3）什么時(shí)候用）什么時(shí)候用GMPGMP？4 4）GMPGMP用于何處？用于何處？5 5） GMPGMP與什么人有關(guān)？與什么人有關(guān)？6 6）怎樣實(shí)現(xiàn)）怎樣實(shí)現(xiàn)GMPGMP？21)1)什么是什么是GMPGMP？?jī)?yōu)良藥品生產(chǎn)規(guī)范是用于描述藥品生產(chǎn)控優(yōu)良藥品生產(chǎn)規(guī)范是用于描述藥品生產(chǎn)控制方法的術(shù)語(yǔ)。制方法的術(shù)語(yǔ)。這次培訓(xùn)是告訴你為什么優(yōu)良藥品生產(chǎn)規(guī)這次培訓(xùn)是告訴你為什么優(yōu)良藥品生產(chǎn)規(guī)范對(duì)我們?nèi)绱酥匾约白鳛閭€(gè)人如何實(shí)范對(duì)我們?nèi)绱酥匾?/p>

2、及作為個(gè)人如何實(shí)現(xiàn)它?，F(xiàn)它。32)2)為什么為什么GMPGMP很重要？很重要？ GMP能確保我們的用戶能確保我們的用戶醫(yī)生、藥劑師、尤其是病人醫(yī)生、藥劑師、尤其是病人獲得高質(zhì)量的藥品。獲得高質(zhì)量的藥品。 經(jīng)過近一個(gè)世紀(jì)的努力才使人們對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和療效建立經(jīng)過近一個(gè)世紀(jì)的努力才使人們對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和療效建立信心。信心。 稍有疏忽，歷經(jīng)數(shù)年建立的產(chǎn)品信譽(yù)就會(huì)在一夜之間毀于稍有疏忽，歷經(jīng)數(shù)年建立的產(chǎn)品信譽(yù)就會(huì)在一夜之間毀于一旦?？梢院敛豢鋸埖卣f，產(chǎn)品的質(zhì)量和病人的生命休戚一旦?？梢院敛豢鋸埖卣f，產(chǎn)品的質(zhì)量和病人的生命休戚相關(guān)。相關(guān)。 出于其它商業(yè)原因，也要求產(chǎn)品質(zhì)量領(lǐng)先。出于其它商業(yè)原因，也要求產(chǎn)品質(zhì)

3、量領(lǐng)先。 任何受污染的吸入劑、藥瓶、霜?jiǎng)┗蚱瑒┒紩?huì)導(dǎo)致整批產(chǎn)任何受污染的吸入劑、藥瓶、霜?jiǎng)┗蚱瑒┒紩?huì)導(dǎo)致整批產(chǎn)品的報(bào)廢。品的報(bào)廢。 在激烈的環(huán)境中，不允許我們有任何差錯(cuò)。在激烈的環(huán)境中，不允許我們有任何差錯(cuò)。 GMP意味著：更少的浪費(fèi)、更高的質(zhì)量、更高的效率、力意味著：更少的浪費(fèi)、更高的質(zhì)量、更高的效率、力求工作完美。求工作完美。 4有關(guān)的法規(guī)有關(guān)的法規(guī) 生產(chǎn)藥品必須有藥品生產(chǎn)許可證，若生產(chǎn)不負(fù)責(zé)生產(chǎn)藥品必須有藥品生產(chǎn)許可證，若生產(chǎn)不負(fù)責(zé)任，則會(huì)被任，則會(huì)被 沒收生產(chǎn)許可證。沒收生產(chǎn)許可證。 牢記：沒有生產(chǎn)許可證就意味著失業(yè)。牢記：沒有生產(chǎn)許可證就意味著失業(yè)。 歐共體藥品管理?xiàng)l例歐共體藥品管理

4、條例 歐共體藥品管理?xiàng)l例包括一系列規(guī)范，從中我們可歐共體藥品管理?xiàng)l例包括一系列規(guī)范，從中我們可以了解生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。以了解生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。 聯(lián)邦藥品法規(guī)聯(lián)邦藥品法規(guī) 美國(guó)藥品和食品管理局制定了聯(lián)邦藥品法規(guī)，并且美國(guó)藥品和食品管理局制定了聯(lián)邦藥品法規(guī)，并且為在美國(guó)銷售的藥品制定了標(biāo)準(zhǔn)。為在美國(guó)銷售的藥品制定了標(biāo)準(zhǔn)。5標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 歐共體藥品管理?xiàng)l例和聯(lián)邦藥品法規(guī)建議歐共體藥品管理?xiàng)l例和聯(lián)邦藥品法規(guī)建議制定一系列生產(chǎn)規(guī)程以保證所有產(chǎn)品均一、制定一系列生產(chǎn)規(guī)程以保證所有產(chǎn)品均一、高質(zhì)。高質(zhì)。 許多現(xiàn)場(chǎng)的操作方法已成文，稱作標(biāo)準(zhǔn)操許多現(xiàn)場(chǎng)的操作方法已成文，稱作標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。作規(guī)程。 必須嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操

5、作規(guī)程。必須嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。63)3)什么時(shí)候用什么時(shí)候用GMPGMP？從你開始工作的第一天起，從你開始工作的第一天起，GMP就就每時(shí)每刻用于你工作的各個(gè)方面。每時(shí)每刻用于你工作的各個(gè)方面。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)生的任何事都會(huì)影響生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)生的任何事都會(huì)影響GMP。74)GMP用于何處？用于何處？ GMP適用于制藥業(yè)的不同工作：從收料到適用于制藥業(yè)的不同工作：從收料到物料管理、物料流向、實(shí)際的制造過程、物料管理、物料流向、實(shí)際的制造過程、在包裝線上到最后產(chǎn)品出廠。在包裝線上到最后產(chǎn)品出廠。 產(chǎn)品一旦離開工廠，我們就無(wú)法對(duì)它的質(zhì)產(chǎn)品一旦離開工廠，我們就無(wú)法對(duì)它的質(zhì)量再進(jìn)行控制，但我們能確保出廠時(shí)它們量

6、再進(jìn)行控制，但我們能確保出廠時(shí)它們是一流的產(chǎn)品。是一流的產(chǎn)品。85)GMP5)GMP與什么人有關(guān)？與什么人有關(guān)？ GMP影響每一個(gè)人。影響每一個(gè)人。 遵守遵守GMP是生產(chǎn)環(huán)節(jié)中每個(gè)人的職責(zé)。其中有某是生產(chǎn)環(huán)節(jié)中每個(gè)人的職責(zé)。其中有某個(gè)環(huán)節(jié)失誤，會(huì)導(dǎo)致大量的時(shí)間和精力的浪費(fèi)。個(gè)環(huán)節(jié)失誤，會(huì)導(dǎo)致大量的時(shí)間和精力的浪費(fèi)。 對(duì)你所做的工作要進(jìn)行檢查，如有必要可復(fù)查，對(duì)你所做的工作要進(jìn)行檢查，如有必要可復(fù)查，以確保每件事正確無(wú)誤。以確保每件事正確無(wú)誤。 如果有疑問，向你的直接領(lǐng)導(dǎo)詢問。由于材大難如果有疑問，向你的直接領(lǐng)導(dǎo)詢問。由于材大難用從生產(chǎn)的前階段就有差錯(cuò)，因此開始工作前須用從生產(chǎn)的前階段就有差錯(cuò)，

7、因此開始工作前須行檢查，確保一切正常。行檢查，確保一切正常。 GMP并不僅僅適用于你的工作。當(dāng)你看到任何不并不僅僅適用于你的工作。當(dāng)你看到任何不正?，F(xiàn)象，就向你的直接領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。正常現(xiàn)象，就向你的直接領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。96)6)怎樣實(shí)現(xiàn)怎樣實(shí)現(xiàn)GMPGMP？成功成功 v6.1 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程v6.2 培訓(xùn)培訓(xùn)v6.3 廠房和設(shè)備廠房和設(shè)備v6.4 記錄記錄v6.5 標(biāo)簽標(biāo)簽v6.6 批產(chǎn)品批產(chǎn)品v6.7 生產(chǎn)線清場(chǎng)生產(chǎn)線清場(chǎng)v6.8 物料平衡物料平衡v6.9 衛(wèi)生衛(wèi)生v6.10 清潔清潔v6.11 匯報(bào)失誤匯報(bào)失誤v6.12 牢記牢記 按照以下原按照以下原則辦事，即則辦事，即可實(shí)現(xiàn)可實(shí)現(xiàn)GMP

8、。106.1 SOPs(標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程)SOP是為工作安全、有序而制定的經(jīng)過是為工作安全、有序而制定的經(jīng)過試驗(yàn)的方法。試驗(yàn)的方法。嚴(yán)格執(zhí)行嚴(yán)格執(zhí)行SOP是實(shí)現(xiàn)優(yōu)良藥品生產(chǎn)規(guī)范是實(shí)現(xiàn)優(yōu)良藥品生產(chǎn)規(guī)范的前提。的前提。SOP包含工廠的大部分設(shè)備、制造工作包含工廠的大部分設(shè)備、制造工作和清潔的操作。和清潔的操作。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是每個(gè)人必須執(zhí)行的最低標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是每個(gè)人必須執(zhí)行的最低標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)。如果有疑問，向你的直接領(lǐng)導(dǎo)詢問。如果有疑問，向你的直接領(lǐng)導(dǎo)詢問。116.2 培訓(xùn)培訓(xùn)*你一加入本公司就要接受你一加入本公司就要接受GMP要求的培訓(xùn)。要求的培訓(xùn)。*你將授受一系列培訓(xùn)以了解你將授受一系列培訓(xùn)

9、以了解GMP的重要性和它對(duì)你及產(chǎn)的重要性和它對(duì)你及產(chǎn)品質(zhì)量的影響。品質(zhì)量的影響。*我們會(huì)幫助你獲得所需的所有技能和知識(shí)。我們會(huì)幫助你獲得所需的所有技能和知識(shí)。參加培訓(xùn)課：對(duì)于自己不直接從事的工作有一個(gè)了解。參加培訓(xùn)課：對(duì)于自己不直接從事的工作有一個(gè)了解。*提問：如有不明確的地方，請(qǐng)?zhí)釂?。提問：如有不明確的地方，請(qǐng)?zhí)釂枴?不要做不熟悉的工作，除非有人監(jiān)督并且這是你培訓(xùn)課不要做不熟悉的工作，除非有人監(jiān)督并且這是你培訓(xùn)課程的一部分。程的一部分。*為生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品，我們需要優(yōu)秀的員工，這需要適為生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品，我們需要優(yōu)秀的員工，這需要適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)。當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)。*所有培訓(xùn)，不論與你的工作是否有直接關(guān)系

10、都應(yīng)記錄在所有培訓(xùn)，不論與你的工作是否有直接關(guān)系都應(yīng)記錄在案。案。126.3 廠房和設(shè)備廠房和設(shè)備在又臟又差的廠房里很難執(zhí)行優(yōu)良藥品生產(chǎn)規(guī)在又臟又差的廠房里很難執(zhí)行優(yōu)良藥品生產(chǎn)規(guī)范的。范的。我們必須在清潔、管理良好的廠房里生產(chǎn)藥品。我們必須在清潔、管理良好的廠房里生產(chǎn)藥品。廠房?jī)?nèi)必須合理布局以便于藥品堆放合理，避廠房?jī)?nèi)必須合理布局以便于藥品堆放合理，避免擁擠。免擁擠。所使用的設(shè)備須高質(zhì)、高效、可靠。所使用的設(shè)備須高質(zhì)、高效、可靠。為使員工在良好的環(huán)境下使用優(yōu)質(zhì)工具，需要為使員工在良好的環(huán)境下使用優(yōu)質(zhì)工具，需要花費(fèi)數(shù)百萬(wàn)?；ㄙM(fèi)數(shù)百萬(wàn)。136.4 記錄記錄 我們生產(chǎn)每批產(chǎn)品時(shí)應(yīng)記錄所使用的原輔材料

11、及我們生產(chǎn)每批產(chǎn)品時(shí)應(yīng)記錄所使用的原輔材料及其它材料，這是為了：其它材料，這是為了：保證我們使用的原輔料是正確的保證我們使用的原輔料是正確的(記錄使用的記錄使用的原輔料的批號(hào)和數(shù)量原輔料的批號(hào)和數(shù)量)記錄所有生產(chǎn)過程。記錄所有生產(chǎn)過程。記錄所有的復(fù)核工作記錄所有的復(fù)核工作記錄任何不正常情況記錄任何不正常情況 至關(guān)重要的是所有記錄須正確無(wú)誤。一旦產(chǎn)品出至關(guān)重要的是所有記錄須正確無(wú)誤。一旦產(chǎn)品出現(xiàn)問題，可仔細(xì)復(fù)查原始記錄?，F(xiàn)問題，可仔細(xì)復(fù)查原始記錄。146.5 標(biāo)簽標(biāo)簽產(chǎn)品的標(biāo)記非常重要。產(chǎn)品的標(biāo)記非常重要。必須仔細(xì)確保下列內(nèi)容必須仔細(xì)確保下列內(nèi)容正確：正確：品名品名(很重要很重要)批號(hào)批號(hào)數(shù)量數(shù)

12、量重量重量容器號(hào)碼容器號(hào)碼生產(chǎn)階段生產(chǎn)階段生產(chǎn)日期和失效期生產(chǎn)日期和失效期包裝上日期須一致包裝上日期須一致最常見的撤回批號(hào)就是：最常見的撤回批號(hào)就是：混 用 標(biāo) 簽 和 標(biāo) 簽 有 錯(cuò)混 用 標(biāo) 簽 和 標(biāo) 簽 有 錯(cuò)誤。誤。 撤回批號(hào)就是這個(gè)批號(hào)出撤回批號(hào)就是這個(gè)批號(hào)出廠后進(jìn)行回收廠后進(jìn)行回收。這經(jīng)常意。這經(jīng)常意味著與所有的藥劑師、醫(yī)味著與所有的藥劑師、醫(yī)院、批發(fā)商及其他人員聯(lián)院、批發(fā)商及其他人員聯(lián)系退回該產(chǎn)品。系退回該產(chǎn)品。這不但這不但會(huì)造成很大的經(jīng)濟(jì)會(huì)造成很大的經(jīng)濟(jì)損失，而且會(huì)損壞公司名損失，而且會(huì)損壞公司名譽(yù)。譽(yù)。156.6批產(chǎn)品批產(chǎn)品 我們所有的產(chǎn)品都是以一定的量生產(chǎn)的，這就是我們所

13、有的產(chǎn)品都是以一定的量生產(chǎn)的，這就是批。批。 每批產(chǎn)品以等量的組份進(jìn)行混合以保證最終產(chǎn)品每批產(chǎn)品以等量的組份進(jìn)行混合以保證最終產(chǎn)品的均一性。的均一性。 為保證產(chǎn)品的高質(zhì)量，我們必須防止混藥。因此為保證產(chǎn)品的高質(zhì)量，我們必須防止混藥。因此每個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)必須獨(dú)立，這就意味著：每個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)必須獨(dú)立，這就意味著： 1）分批）分批 2）各批之間清場(chǎng)，特別是不同產(chǎn)品之間）各批之間清場(chǎng)，特別是不同產(chǎn)品之間 3）每批產(chǎn)品只能使用正確的組分。）每批產(chǎn)品只能使用正確的組分。166.7 生產(chǎn)線清場(chǎng)生產(chǎn)線清場(chǎng)清場(chǎng)很重要的，即意味著沒有上批產(chǎn)品遺留。清場(chǎng)很重要的，即意味著沒有上批產(chǎn)品遺留。 無(wú)粉末無(wú)粉末 無(wú)盒子無(wú)盒子 無(wú)

14、軟盤無(wú)軟盤 無(wú)藥瓶無(wú)藥瓶 無(wú)藥片無(wú)藥片 無(wú)鋁管無(wú)鋁管 無(wú)包裝材料無(wú)包裝材料 無(wú)安培瓶無(wú)安培瓶 沒有任何上一批的痕跡沒有任何上一批的痕跡176.7生產(chǎn)線清場(chǎng)生產(chǎn)線清場(chǎng)歐洲藥品管理?xiàng)l例告訴我們：歐洲藥品管理?xiàng)l例告訴我們： “包裝前逐步檢查環(huán)境和設(shè)備清潔，并無(wú)不相關(guān)產(chǎn)品。包裝前逐步檢查環(huán)境和設(shè)備清潔，并無(wú)不相關(guān)產(chǎn)品。” 這是清場(chǎng)的基本原則。它的目的是為了防止混藥。這是清場(chǎng)的基本原則。它的目的是為了防止混藥。 每個(gè)人都有責(zé)任確保無(wú)上批產(chǎn)品、藥粉、剩余標(biāo)簽等。每個(gè)人都有責(zé)任確保無(wú)上批產(chǎn)品、藥粉、剩余標(biāo)簽等。 任何松片、掉在地上的氣霧劑、藥瓶和鋁管等必須拾起來任何松片、掉在地上的氣霧劑、藥瓶和鋁管等必須拾

15、起來放在特定的容器內(nèi)。放在特定的容器內(nèi)。 不要將從地上撿起的東西放回生產(chǎn)線上或你的口袋內(nèi)。不要將從地上撿起的東西放回生產(chǎn)線上或你的口袋內(nèi)。 清場(chǎng)徹底能保證產(chǎn)品包裝正確、清潔，降低混批的可能性。清場(chǎng)徹底能保證產(chǎn)品包裝正確、清潔，降低混批的可能性。 標(biāo)簽錯(cuò)誤標(biāo)簽錯(cuò)誤(用錯(cuò)標(biāo)簽或與其它印刷材料混合用錯(cuò)標(biāo)簽或與其它印刷材料混合)是導(dǎo)致撤回產(chǎn)是導(dǎo)致撤回產(chǎn)品的重要原因。品的重要原因。 你如果發(fā)現(xiàn)任何不正?，F(xiàn)象，立即報(bào)告直接領(lǐng)導(dǎo)。你如果發(fā)現(xiàn)任何不正?，F(xiàn)象，立即報(bào)告直接領(lǐng)導(dǎo)。186.8 物料平衡物料平衡 物料平衡是計(jì)算標(biāo)簽的方法，包括說明書、單盒等物料平衡是計(jì)算標(biāo)簽的方法，包括說明書、單盒等 例如：包裝前有例

16、如：包裝前有300張標(biāo)簽，包裝了張標(biāo)簽，包裝了200個(gè)，假定沒有標(biāo)簽個(gè)，假定沒有標(biāo)簽損耗或遺失，那么應(yīng)還剩損耗或遺失，那么應(yīng)還剩100張標(biāo)簽。張標(biāo)簽。 但是如果剩余但是如果剩余99張標(biāo)簽，則說明有張標(biāo)簽，則說明有1張張可能被貼在了錯(cuò)誤的可能被貼在了錯(cuò)誤的地方，即可能意味著將降壓藥成為抗腫瘤藥。地方，即可能意味著將降壓藥成為抗腫瘤藥。 物料平衡是在產(chǎn)品離開生產(chǎn)部之前所做的工作，以便及時(shí)物料平衡是在產(chǎn)品離開生產(chǎn)部之前所做的工作，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題。發(fā)現(xiàn)問題。 物料平衡的基本原則是：物料平衡的基本原則是： 一旦你發(fā)現(xiàn)有產(chǎn)生錯(cuò)誤的可能，如沒有印上批號(hào)等，立即一旦你發(fā)現(xiàn)有產(chǎn)生錯(cuò)誤的可能，如沒有印上批號(hào)等，

17、立即報(bào)告經(jīng)理。報(bào)告經(jīng)理。 你必須雇記住生產(chǎn)結(jié)束后由你收齊剩余的材料，因此能正你必須雇記住生產(chǎn)結(jié)束后由你收齊剩余的材料，因此能正確地做好物料平衡。確地做好物料平衡。196.9衛(wèi)生衛(wèi)生 如果勞動(dòng)措施不力，在生產(chǎn)藥品時(shí)可能會(huì)對(duì)我如果勞動(dòng)措施不力，在生產(chǎn)藥品時(shí)可能會(huì)對(duì)我們?cè)斐蓚Γ煌瑯?，帶入雜物也會(huì)藥品產(chǎn)生傷們?cè)斐蓚?；同樣，帶入雜物也會(huì)藥品產(chǎn)生傷害。害。 我們必須經(jīng)常洗手，以個(gè)個(gè)衛(wèi)生為傲，但是頭我們必須經(jīng)常洗手，以個(gè)個(gè)衛(wèi)生為傲，但是頭發(fā)或死皮還是不時(shí)會(huì)從身上掉落。發(fā)或死皮還是不時(shí)會(huì)從身上掉落。 不要戴假睫毛和假指甲。不要戴假睫毛和假指甲。 穿上清潔工作服、胡須套他面罩。穿上清潔工作服、胡須套他面罩。

18、 并且在特定區(qū)域需正確穿戴氣流頭盔、頭罩、并且在特定區(qū)域需正確穿戴氣流頭盔、頭罩、手套、安全鞋或護(hù)眼罩等。在大多數(shù)工作環(huán)境手套、安全鞋或護(hù)眼罩等。在大多數(shù)工作環(huán)境中必須穿著防護(hù)服，這是中必須穿著防護(hù)服，這是GMP要求，也是符合要求，也是符合衛(wèi)生、安全規(guī)范的。衛(wèi)生、安全規(guī)范的。 遵照部門規(guī)定不準(zhǔn)戴首飾。遵照部門規(guī)定不準(zhǔn)戴首飾。206.10清潔清潔 清潔在藥廠是一個(gè)十分關(guān)鍵的因素。清潔在藥廠是一個(gè)十分關(guān)鍵的因素。 設(shè)備使用后必須徹底清潔設(shè)備使用后必須徹底清潔保證無(wú)上批產(chǎn)品的保證無(wú)上批產(chǎn)品的任何痕跡，不污染下一批產(chǎn)品。任何痕跡，不污染下一批產(chǎn)品。 大多數(shù)產(chǎn)品的類型是口服、注射或吸入的，因此大多數(shù)產(chǎn)品的類型是口服、注射或吸入的，因此必須采取一切盡可能的措施以保證產(chǎn)品清潔，無(wú)必須采取一切盡可能的措施以保證產(chǎn)品清潔，無(wú)菌無(wú)灰。除非生產(chǎn)過程中使用潔凈的物料、清潔菌無(wú)灰。除非生產(chǎn)過程中使用潔凈的物料、清潔的