GBT190012000學(xué)習(xí)培訓(xùn)教材(一）（PPT 77）(共78張)

1、GB/T 19001-2000 學(xué)習(xí)培訓(xùn)教材(一) 2002004 4年年7 7月月7 7日日技術(shù)部技術(shù)部 冶金規(guī)范組冶金規(guī)范組講解思路講解思路 n標(biāo)準(zhǔn)條款標(biāo)準(zhǔn)條款綠顏色文字綠顏色文字n條款理解條款理解黑顏色文字黑顏色文字n審核要點(diǎn)審核要點(diǎn)粉顏色文字粉顏色文字n常見問題常見問題紅顏色文字紅顏色文字n本條款實(shí)施過程中可以使用的本條款實(shí)施過程中可以使用的統(tǒng)計方法統(tǒng)計方法藍(lán)顏色文字藍(lán)顏色文字標(biāo)準(zhǔn)條款（標(biāo)準(zhǔn)條款（0.1）0.1 總則總則 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實(shí)施受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管

2、理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。 本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充?！白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關(guān)要求的指南。 本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。 本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了GB/T 19000和GB/T 19004中所闡明的質(zhì)量管理原則。 條款理解（條款理解（0.1）0.1 總則總則 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。條款理解條款理解: :是否采用質(zhì)量管理體系需要組織作出戰(zhàn)略性決策！是否采用質(zhì)量管理體系需要組織作出戰(zhàn)略性決策！ 戰(zhàn)略性決策主要是對企業(yè)的最高管理層講的話。企業(yè)的改制、重大的產(chǎn)品方向、重大投資都是戰(zhàn)略性活動，把

3、質(zhì)量管理體系的建設(shè)也提高到一種戰(zhàn)略性決策的角度。 條款理解（條款理解（0.1）為什么要搞質(zhì)量管理體系認(rèn)證？為什么要搞質(zhì)量管理體系認(rèn)證？ 因?yàn)楝F(xiàn)在的產(chǎn)品很復(fù)雜，顧客沒有能力自己去分辨產(chǎn)品的好壞，因此顧客在關(guān)心產(chǎn)品質(zhì)量的同時，還關(guān)心組織有沒有持續(xù)生產(chǎn)符合要求產(chǎn)品的能力，這就要考察管理方式，如果管理方式是規(guī)范的、是嚴(yán)格要求的，才能保證生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量。所以說顧客還是很關(guān)心質(zhì)量管理體系的要求，看看這個企業(yè)管理的怎么樣。 條款理解（條款理解（0.1） 一個組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實(shí)施受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的

4、。條款理解條款理解: : 組織的質(zhì)量管理體系是多種多樣的，采用什么樣的質(zhì)量管理體系，則受到多種因素的影響，如組織的各種需求(組織的追求是什么？)、具體的目標(biāo)(組織的目標(biāo)特別是質(zhì)量目標(biāo)是什么樣的？)、所提供的產(chǎn)品(是四大類產(chǎn)品中的哪一類？)、所采用的過程(組織的關(guān)鍵過程是什么？過程之間的相互作用的復(fù)雜程度如何？)、組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)(組織的人員、場地和產(chǎn)量等規(guī)模大小和組織結(jié)構(gòu)的復(fù)雜程度)。條款理解（條款理解（0.1） 本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。條款理解條款理解: : 由于不同組織的質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求是有區(qū)別的，產(chǎn)品要求是針對具體產(chǎn)品在性能、安全性、可靠性和環(huán)境適應(yīng)性

5、等方面的要求，它來源于顧客、法規(guī)等方面的要求，質(zhì)量管理體系要求是針對組織在質(zhì)量方面的管理體系要求。一個運(yùn)作良好的質(zhì)量管理體系能夠確保組織持續(xù)地生產(chǎn)出符合產(chǎn)品要求的合格產(chǎn)品，質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。條款理解（條款理解（0.1） “注”是理解和說明有關(guān)要求的指南。條款理解條款理解: : 本標(biāo)準(zhǔn)中的“注”不是強(qiáng)制要求，目的是為標(biāo)準(zhǔn)使用者提供理解和澄清標(biāo)準(zhǔn)正文中有關(guān)要求的指南。條款理解（條款理解（0.1） 本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。條款理解條款理解: : 本標(biāo)準(zhǔn)的使用對象包括組織的內(nèi)部和外部，組織的外部包括組織的顧客、認(rèn)證機(jī)構(gòu)和機(jī)

6、關(guān)的政府部門等。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求能夠被用于評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。條款理解（條款理解（0.1） 本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了GB/T 19000和GB/T 19004中所闡明的質(zhì)量管理原則。條款理解條款理解: : 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則已經(jīng)融入到本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求之中。標(biāo)準(zhǔn)條款（標(biāo)準(zhǔn)條款（0.2）0.2 過程方法過程方法 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵在制定、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增進(jìn)顧客滿意。 為使組織有效運(yùn)作，必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過利用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出

7、可直接形成下一過程的輸入。 組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。 過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。 在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性： a) 理解和滿足要求； b) 需要從增值的角度考慮過程； c) 獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果； d) 基于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程。注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下：P策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程；D做：實(shí)施過程；C檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進(jìn)

8、行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果；A處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績。標(biāo)準(zhǔn)條款（標(biāo)準(zhǔn)條款（0.2）0.2條款的圖條款的圖質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)管理職責(zé)資源管理測量、分析和改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品顧客顧客要求滿意輸入輸入條款理解（條款理解（0.2）條款理解條款理解:1.過程： 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。 1) 一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。 主要指質(zhì)量管理體系內(nèi)小的過程。比如：計劃過程的輸出就是生產(chǎn)過程的輸入。建立質(zhì)量管理體系的當(dāng)中有許多小過程。條款理解（條款理解（ 0.2）條款理解條款理解: 2) 組織為了增值通常對過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行。 也就

9、是說組織要保留、開發(fā)一些增值的過程，不增值的過程盡量避免掉。比如：在工廠里，搬運(yùn)是不太增值的，如果工序布置的不合理，就會出現(xiàn)亂搬亂運(yùn)。條款理解（條款理解（ 0.2）條款理解條款理解: 3) 對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程，通常稱為“特殊過程”。 在生產(chǎn)過程中，一些工序之后，工序的檢驗(yàn)不能驗(yàn)證這道工序的質(zhì)量要求（也就是這道工序給產(chǎn)品提出的質(zhì)量指標(biāo)），或者是不容易經(jīng)濟(jì)的通過檢驗(yàn)活動來實(shí)現(xiàn)。比如：熱處理以后，對產(chǎn)品的金相組織有要求，而金相組織要靠工序后的檢驗(yàn)就不現(xiàn)實(shí)。如果要檢驗(yàn)就要把每個產(chǎn)品都破壞掉，所以它就屬于不能檢驗(yàn)的。有的是不能經(jīng)濟(jì)的實(shí)現(xiàn)的,比如：鑄造。 所以企業(yè)這些過程的

10、缺陷或這些過程帶來的問題，要到后序的加工中才能發(fā)現(xiàn)，甚至到使用中才能發(fā)現(xiàn)，這些過程就叫“特殊過程”。 條款理解（條款理解（ 0.2）條款理解條款理解:2. 過程方法指組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理。 也就是你要分析你的過程，生產(chǎn)活動、管理活動是什么，這些活動，都應(yīng)當(dāng)是一種過程。其中生產(chǎn)過程分為：生產(chǎn)、服務(wù)提供（如賓館）。要進(jìn)行質(zhì)量管理體系的設(shè)計或?qū)挝?、組織進(jìn)行質(zhì)量管理的時候，主張用一種過程方法來管理。條款理解（條款理解（ 0.2）條款理解條款理解: 產(chǎn)品是怎么產(chǎn)生的，是由哪些過程形成的。比如硬件過程：設(shè)計-采購-生產(chǎn)-檢驗(yàn)-儲存-包裝-發(fā)運(yùn)-交貨。過程方法在質(zhì)

11、量管理體系中應(yīng)用時要強(qiáng)調(diào)的重要性： 1) 理解并滿足要求不管用什么方法去研究管理體系，最終的產(chǎn)出是符合要求的，主要是符合滿足顧客的要求和滿足法律法規(guī)的要求。 2) 從增值的角度考慮過程過程有時需要策劃，過程應(yīng)當(dāng)是增值的，所以要避免在過程中那些不增值的勞動。條款理解（條款理解（ 0.2）條款理解條款理解: 3) 獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果過程應(yīng)當(dāng)取得好的效果。 9001主要是站在顧客的立場上提出要求；(要求有效性) 9004是站在相關(guān)方(投資者、員工、供方)的立場上提出要求。(要求有效性)條款理解（條款理解（ 0.2）條款理解條款理解: 4) 基于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程在用過程方法的時候，時刻

12、考慮到這個過程還有繼續(xù)改進(jìn)的很大的余地、很大的潛力。 9001的指導(dǎo)思想是認(rèn)為無論什么行業(yè)，質(zhì)量體系都是管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測量、分析和改進(jìn)這四個管理過程在運(yùn)作。條款理解（條款理解（ 0.2）條款理解條款理解: 管理職責(zé)就是方針政策、管理制度，然后按照管理職責(zé)去分配資源，開展資源的管理；資源分配實(shí)現(xiàn)以后，就開始進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)(不同行業(yè)，甚至是生產(chǎn)同種產(chǎn)品的不同企業(yè)都不太一樣)，對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的好壞就需要測量、分析、改進(jìn)，然后再把改進(jìn)后的東西進(jìn)一步的通過管理職責(zé)再明確成管理要求,進(jìn)入下一個循環(huán)。就是把顧客的要求作為一種輸入，然后把它變?yōu)楫a(chǎn)品再輸出給顧客。 PDCA循環(huán)是在過程管理當(dāng)中用到的一

13、種方法。 P-策劃；D-實(shí)施；C-檢查；A-處置 條款理解（條款理解（ 0.2）條款理解條款理解: 1、“PDCA”的方法可適用于質(zhì)量管理體系的所有過程，既適用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)這樣的過程，也適用于采購控制這樣的過程。 2、策劃是根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立過程的目標(biāo)，確定過程的方法和準(zhǔn)則，確定過程所需的資源和信息。 3、按照策劃的結(jié)果實(shí)施過程。 4、根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程的參數(shù)和過程的結(jié)果進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報告監(jiān)視和測量的結(jié)果。 5、依據(jù)監(jiān)視和測量的結(jié)果，采取糾正和預(yù)防措施，持續(xù)改進(jìn)過程。標(biāo)準(zhǔn)條款（標(biāo)準(zhǔn)條款（ 0.3）0.3 與與GB/T 19004的關(guān)系的關(guān)系 GB/T 19001和

14、GB/T 19004已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。雖然兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的適用范圍，但具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。 GB/T 19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。在滿足顧客要求方面，GB/T 19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。 與GB/T 19001相比，GB/T 19004對質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)一個組織的總體業(yè)績與效率。對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進(jìn)而超越GB/T 19001要求的那些組織，GB/T 19004

15、推薦了指南。然而，用于認(rèn)證或合同不是GB/T 19004的目的。 條款理解（條款理解（ 0.3）條款理解條款理解: 1、所謂的協(xié)調(diào)一致，是指兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)都采用以過程為導(dǎo)向的過程模式，具有相似的結(jié)構(gòu)，運(yùn)用相同的術(shù)語，遵循相同的質(zhì)量管理八項(xiàng)原則，在相互關(guān)聯(lián)的內(nèi)容上保持一致。 2、兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但是可以單獨(dú)使用。GB/T 19001規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是一個組織為了增強(qiáng)顧客滿意所需滿足的最基本的要求，實(shí)施GB/T 19001能夠提高組織質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。GB/T 19004通過在正文中引用GB/T 19001的質(zhì)量管理體系要求而包含了GB/T 19001的要求，同時在財務(wù)、相關(guān)

16、方滿意的測量和監(jiān)視、自我評價等方面給出了指南，實(shí)施GB/T 19004不僅可以提高組織質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，而且可以改進(jìn)組織的總體業(yè)績和效率。條款理解（條款理解（ 0.3）條款理解條款理解: 3、 兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的適用范圍，但它們可以作為一對協(xié)調(diào)一致的標(biāo)準(zhǔn)加以應(yīng)用。 4、GB/T 19001規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。GB/T 19004無意用于認(rèn)證或合同目的。 5、在滿足顧客要求方面，GB/T 19001關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。 6、與GB/T 19001相比，GB/T 19004為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南，除了有效性之

17、外，更加注重持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績和效率。實(shí)施GB/T 19004的組織不僅需要關(guān)注顧客，而且需要關(guān)注其他相關(guān)方。 7、GB/T 19004為那些最高管理者希望超過GB/T 19001要求、追求持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績的組織提供了指南。標(biāo)準(zhǔn)條款（標(biāo)準(zhǔn)條款（ 0.4）0.4 與其他管理體系的相容性與其他管理體系的相容性 為了使用者的利益，本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T 24001-1996相互趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。 本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的特定要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理有關(guān)的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或一體化。組織為了建立符合

18、本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。條款理解（條款理解（ 0.4）條款理解條款理解: 1、為了標(biāo)準(zhǔn)使用者的利益，在制定本標(biāo)準(zhǔn)時已考慮了與GB/T 24001-1996相互趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。 2、本標(biāo)準(zhǔn)未包括其他管理體系例如環(huán)境、職業(yè)衛(wèi)生和安全、財務(wù)或風(fēng)險管理體系的特定要求。 3、組織可以將質(zhì)量管理體系與其他相關(guān)管理體系結(jié)合或一體化。 4、組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能需要改變現(xiàn)行的管理體系。標(biāo)準(zhǔn)條款（標(biāo)準(zhǔn)條款（1.1）1 范圍范圍1.1 總則總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法

19、規(guī)要求的產(chǎn)品； b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進(jìn)顧客滿意。 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。條款理解（條款理解（1.1）條款理解條款理解:標(biāo)準(zhǔn)的目的：標(biāo)準(zhǔn)的目的： (1) 證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品(這里的關(guān)鍵是證實(shí)滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求)； (2) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進(jìn)顧客滿意(這里的關(guān)鍵是證實(shí)組織通過運(yùn)用體系而增進(jìn)顧客滿意)。條款理解（條款理解（1.1）條款理解條款理解: ISO 9001

20、只強(qiáng)調(diào)顧客，沒有強(qiáng)調(diào)同時要滿足相關(guān)方的要求；而ISO 9004則強(qiáng)調(diào)就是要滿足相關(guān)方的要求。 顧客的要求后面經(jīng)常綴上法律法規(guī)的要求，它認(rèn)為法律法規(guī)的要求是必須要滿足的，滿足顧客的要求同時必須要滿足法律法規(guī)的要求，而且從根本上說法律法規(guī)是最大多數(shù)顧客的根本利益所在。法律法規(guī)的要求從標(biāo)準(zhǔn)化的角度上講是強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)，法律和法規(guī)引用技術(shù)內(nèi)容，引用了強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)。 例如：產(chǎn)品是過程的結(jié)果，過程的結(jié)果可能還有點(diǎn)副產(chǎn)品。比如生產(chǎn)化學(xué)藥品，排污就是副產(chǎn)品。副產(chǎn)品的處理應(yīng)滿足法律和法規(guī)的要求。標(biāo)準(zhǔn)條款（標(biāo)準(zhǔn)條款（1.2）1.2 應(yīng)用應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的

21、組織。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)不適用時，可以考慮對其進(jìn)行刪減。 除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求, 否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。條款理解（條款理解（1.2）條款理解條款理解: 94版標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量體系要求方面有三個模式： 9001適用于包括生產(chǎn)的全過程(包括設(shè)計) 9002不包括設(shè)計 9003適用于提供產(chǎn)品的過程基本上用檢驗(yàn)就可以滿足顧客要求的的組織。比如：停車場、倉儲類。 2000版標(biāo)準(zhǔn)為綜合性標(biāo)準(zhǔn)，適用于所有類型的組織。如果一個組織產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程中沒有設(shè)計這個活動，是否可以不滿足設(shè)計這項(xiàng)活動？條款理解（條款理解（1.2

22、）條款理解條款理解:1) 明確本標(biāo)準(zhǔn)的通用性明確本標(biāo)準(zhǔn)的通用性 產(chǎn)品是過程的結(jié)果，不管什么組織，過程有了結(jié)果那就是產(chǎn)品。 從質(zhì)量管理的角度講,把產(chǎn)品分成了幾種類別：硬件(有固定形狀的有形產(chǎn)品，如發(fā)動機(jī)機(jī)械零件等)、流程性產(chǎn)品(沒有固定形狀的有形產(chǎn)品，如液體、粉沫、電纜等)、軟件(如計算機(jī)程序等)、服務(wù)(如運(yùn)輸?shù)?。 為什么有形產(chǎn)品還要分成硬件和流程性產(chǎn)品？條款理解（條款理解（1.2）條款理解條款理解: 主要因?yàn)榭紤]到生產(chǎn)過程不同，在生產(chǎn)過程中質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的手段也完全不同：流程性產(chǎn)品往往是通過一個流程從原材料就出成品了；而硬件產(chǎn)品則一般是進(jìn)原材料，出零部件，然后零部件再組裝，組裝成部件，然

23、后再組裝，最后再組裝成產(chǎn)品。 提供什么樣的產(chǎn)品，就決定需要什么樣的過程，所以產(chǎn)品和過程是密切相聯(lián)的。 組織提供產(chǎn)品類型的不一樣，質(zhì)量管理體系在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程中采用的方式也不一樣。 建設(shè)質(zhì)量管理體系，策劃時第一步是識別產(chǎn)品(比如檔案館就是保存檔案)；第二步是設(shè)計的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程。 注：本標(biāo)準(zhǔn)中所提及的產(chǎn)品僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品，不適用組織識別的過程產(chǎn)生的其他產(chǎn)品。條款理解（條款理解（1.2）條款理解條款理解:2) 對組織及其提供的產(chǎn)品特點(diǎn)而言不適用時，可以刪減 刪減的原則：刪減的原則： 只能刪減第七章(產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程)的過程要求；刪減不能影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)

24、品的能力或責(zé)任。條款理解（條款理解（1.2）條款理解條款理解: 刪減的要求：刪減的要求： 刪減的范圍及其理由，要在質(zhì)量手冊中闡明； 有合同要求時，刪減由雙方商定并在合同中予以規(guī)定； 受審核方和認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)刪減是否合理；在證書上要表達(dá)刪減的情況； 要求獲得了認(rèn)證證書后，在公開的宣傳資料上，要聲明是否有刪減。 此要求是國際互認(rèn)的要求。條款理解（條款理解（1.2）條款理解條款理解: 第第7章中不能刪減的子條款：章中不能刪減的子條款： 分包或外包的過程不能刪減； 生產(chǎn)過程的控制不能刪減； 總包對分包的項(xiàng)目的質(zhì)量要求不能刪減； 有關(guān)產(chǎn)品設(shè)計控制的過程要求不能刪減； 如果組織需要將顧客或法律法規(guī)的要求轉(zhuǎn)化

25、為產(chǎn)品特性時，7.3條的要求不能刪減。 條款理解（條款理解（1.2）條款理解條款理解: 第第7章中可能刪減的子條款：章中可能刪減的子條款： 7.3 設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā) 當(dāng)組織沒有責(zé)任去設(shè)計和開發(fā)其所提供的產(chǎn)品時，或者組織的產(chǎn)品設(shè)計已定型，也不存在修改設(shè)計，也無顧客要求設(shè)計和開發(fā)新產(chǎn)品，也無證據(jù)表明有設(shè)計和開發(fā)，則可刪減該條款。但下述情況時不能刪減： 組織需要將顧客要求或法律法規(guī)要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品特性或產(chǎn)品規(guī)范時； 盡管組織對原設(shè)計和開發(fā)過程不負(fù)責(zé)任，但具有對產(chǎn)品規(guī)范或產(chǎn)品特性進(jìn)行更改的職責(zé)和權(quán)限時； 應(yīng)用該條款于過程的設(shè)計和開發(fā)的控制，但由于過程開發(fā)和設(shè)計使產(chǎn)品特性發(fā)生了預(yù)期的改變，應(yīng)視為進(jìn)行了

26、產(chǎn)品設(shè)計。 條款理解（條款理解（1.2）條款理解條款理解: 第第7章中可能刪減的子條款：章中可能刪減的子條款： 7.5.3 標(biāo)識和可追溯性標(biāo)識和可追溯性 本條款可能部分適用，當(dāng)對于組織所提供的產(chǎn)品沒有特殊的可追溯性要求時，可刪減對可追溯性的要求。 7.5.4 顧客財產(chǎn)顧客財產(chǎn) 當(dāng)組織不保管或不使用顧客財產(chǎn)于其產(chǎn)品或產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程時，可刪減本條款。但應(yīng)注意：當(dāng)顧客提供產(chǎn)品的專利設(shè)計時，這可能構(gòu)成知識產(chǎn)權(quán)，或者顧客提供某些保密信息時，不能刪減該條款。7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量裝置的控制 當(dāng)組織對其產(chǎn)品提供符合性證據(jù)不需要監(jiān)視和測量設(shè)備時，可刪減本條款。尤其是許多服務(wù)性組織可能存在這種情況

27、。標(biāo)準(zhǔn)條款（標(biāo)準(zhǔn)條款（2 2）2 引用標(biāo)準(zhǔn)引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB/T 19000-2000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(idt ISO 9000:2000) 條款理解條款理解：( (略略) )3 術(shù)語和定義術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T 19000中的術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：供方組織顧客本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”用以取代GB/T 19001-1994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)

28、語“分承包方”。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 標(biāo)準(zhǔn)條款（標(biāo)準(zhǔn)條款（3 3）條款理解（條款理解（3）條款理解條款理解: “供方”是指提供產(chǎn)品產(chǎn)品的組織組織或個人?！敖M織”是指職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施?！邦櫩汀笔侵附邮墚a(chǎn)品產(chǎn)品的組織組織或個人。條款理解（條款理解（3 3）條款理解條款理解: :1994版版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)中供應(yīng)鏈中的組織關(guān)系族標(biāo)準(zhǔn)中供應(yīng)鏈中的組織關(guān)系ISO 9000-1分供方供方或組織顧客ISO 9001/2/3分承包方供方顧客ISO 9004-1分承包方組織顧客標(biāo)準(zhǔn)條款（標(biāo)準(zhǔn)條款（4.1）4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.1 總要求總要求

29、 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 組織應(yīng)： a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用(見1.2)； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程； f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。 注：

30、上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。條款理解（條款理解（4.1）條款理解及實(shí)施要點(diǎn)條款理解及實(shí)施要點(diǎn):4.1條款提出的是質(zhì)量管理體系要求的指導(dǎo)性思想：條款提出的是質(zhì)量管理體系要求的指導(dǎo)性思想： (1)建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系； (2)應(yīng)符合ISO 9001-2000版的要求； (3)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)形成文件。 質(zhì)量管理體系是按規(guī)定運(yùn)行,這種規(guī)定就要求寫成文件，不是口頭的命令，是一種文件化的指令。 條款理解（條款理解（4.1）條款理解及實(shí)施要點(diǎn)條款理解及實(shí)施要點(diǎn): PDCA循環(huán)在4.1條款中的應(yīng)用：P 策劃D 實(shí)施A 處置C 檢查4.1 a

31、4.1 b4.1 c4.1 d4.1 e4.1 f條款理解（條款理解（4.1）條款理解及實(shí)施要點(diǎn)條款理解及實(shí)施要點(diǎn): PDCA循環(huán)在4.1條款中的實(shí)施要點(diǎn)：(1)識別過程識別過程(P1) 根據(jù)顧客和法規(guī)的要求，就所提供產(chǎn)品，識別、確定并表述為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的過程。 過程可以指從識別顧客的需求，到顧客滿意的評價的大過程；也可以指每一具體的質(zhì)量活動的子過程，如采購控制、設(shè)計開發(fā)、產(chǎn)品檢測等等過程。 制造業(yè)制造業(yè)一般的主要過程及其大概流程如下： 市場需求調(diào)查接受合同或訂單產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)采購生產(chǎn)制造測量與監(jiān)控交付服務(wù)。 服務(wù)業(yè)服務(wù)業(yè)一般的主要過程及其大概流程如下： 顧客需求調(diào)查與識別服務(wù)策劃服務(wù)項(xiàng)目設(shè)

32、計服務(wù)提供服務(wù)結(jié)果評價服務(wù)業(yè)績分析及改進(jìn)。 如果質(zhì)量管理體系的某些過程是由外部組織提供的，則組織也應(yīng)識別、確定這些過程，并對這些過程進(jìn)行控制。 對分包過程，按標(biāo)準(zhǔn)7.4條款和實(shí)現(xiàn)過程中其他與該分包過程有關(guān)的子條款予以控制。條款理解（條款理解（4.1）條款理解及實(shí)施要點(diǎn)條款理解及實(shí)施要點(diǎn): PDCA循環(huán)在4.1條款中的實(shí)施要點(diǎn)：(2)確定過程的順序和相互作用確定過程的順序和相互作用(P2) 根據(jù)顧客和法規(guī)的要求，就所提供產(chǎn)品，識別、確定并表述為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的過程。(3)制定過程運(yùn)行的順序和相互作用制定過程運(yùn)行的順序和相互作用(P3) 準(zhǔn)則是指“言論、行動等所依據(jù)的原則”。 方法是指“關(guān)于解決

33、思想、說話、行動等問題的門路、程序等”。 準(zhǔn)則為過程是否有效運(yùn)作提供了評估依據(jù)。方法為過程有效運(yùn)行提供了保證。組織應(yīng)根據(jù)各個過程的需要制定相應(yīng)的準(zhǔn)則和方法。具體應(yīng)考慮以下幾個方面： a)每個過程預(yù)期和非預(yù)期的結(jié)果是什么？ b)用于監(jiān)視、測量和分析的準(zhǔn)則是什么？ c)如何將這些準(zhǔn)則和方法結(jié)合到組織的質(zhì)量管理體系策劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中？ d)經(jīng)濟(jì)結(jié)果(比如成本、時間、浪費(fèi)等)如何？ e)有哪些收集數(shù)據(jù)的適宜方法？條款理解（條款理解（4.1）條款理解及實(shí)施要點(diǎn)條款理解及實(shí)施要點(diǎn): PDCA循環(huán)在4.1條款中的實(shí)施要點(diǎn)：(4)確保充分的信息和資源，以支持過程的運(yùn)行和控制確保充分的信息和資源，以支持過程的

34、運(yùn)行和控制(D) 資源是過程運(yùn)作不可缺少的條件。最高管理者應(yīng)承諾提供資源，各管理層應(yīng)保證得到適宜的資源。 信息是過程有效運(yùn)作和監(jiān)控不可缺少的要素，信息要及時、準(zhǔn)確、完整和適用。要做好信息的收集、處理、傳遞、分析、反饋等管理。(5)測量、監(jiān)控、分析過程的有效性測量、監(jiān)控、分析過程的有效性(C)(6)采取必要的措施以實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果和達(dá)到持續(xù)改進(jìn)采取必要的措施以實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果和達(dá)到持續(xù)改進(jìn)(A)條款理解（條款理解（4.1）PDCA循環(huán)效果圖標(biāo)準(zhǔn)條款（標(biāo)準(zhǔn)條款（4.24.2.1）4.2 文件要求文件要求4.2.1 總則總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊

35、； c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件； e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄(見4.2.4)。 注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。 注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。條款理解（條款理解（4.24.2.1）條款理解及實(shí)施要點(diǎn)條款理解及實(shí)施要點(diǎn): 該條款是對質(zhì)量管理體系文件編制的總要求。該條款是對質(zhì)量管理體系文件編制的總要求。 (1)主要的質(zhì)量管理體系文

36、件： 文件化的質(zhì)量方針和目標(biāo)； 質(zhì)量手冊； 標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定要編制的程序文件，共6個； 確保對過程進(jìn)行有效管理而適當(dāng)增加的書面文件，如程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等； 標(biāo)準(zhǔn)明確要求的質(zhì)量記錄，共21項(xiàng)。 (2)質(zhì)量管理體系文件的范圍和詳細(xì)程度： 取決于組織的類型(諸如工廠、服務(wù)行業(yè)等)，規(guī)模，工作復(fù)雜程度，采用的工作方法，以及開展此活動人員的水平、能力、技巧和培訓(xùn)。 文件應(yīng)具有可操作性和可檢查性。條款理解（條款理解（4.24.2.1）條款理解及實(shí)施要點(diǎn)條款理解及實(shí)施要點(diǎn): (3)一般情況下需要的書面程序文件(約25個左右) 文件控制程序 記錄控制程序 管理評審控制程序 人力資源管理程序(含培訓(xùn)控制程序，

37、也可分開) 質(zhì)量策劃控制程序 與顧客有關(guān)過程控制程序 設(shè)計和開發(fā)控制程序 采購控制程序 (4)文件存在形式 任何媒體：紙張、照片、樣件、磁盤等。標(biāo)準(zhǔn)條款（標(biāo)準(zhǔn)條款（4.2.2）4.2.2 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性(見1.2)； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。條款理解（條款理解（4.2.2）條款理解及實(shí)施要點(diǎn)條款理解及實(shí)施要點(diǎn):1 質(zhì)量手冊的作用質(zhì)量手冊的作用 對組織內(nèi)部而言，是實(shí)施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，是實(shí)施質(zhì)量管理體系的依據(jù)； 對組織

38、外部而言，是證實(shí)組織質(zhì)量管理體系符合ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)要求的證據(jù)。 因而，質(zhì)量手冊適用于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證兩種目的。2 質(zhì)量手冊的內(nèi)容質(zhì)量手冊的內(nèi)容 質(zhì)量手冊是闡明組織的質(zhì)量手冊并描述其質(zhì)量管理體系的文件，質(zhì)量手冊至少包括：(1) 質(zhì)量管理體系的范圍n 質(zhì)量手冊的內(nèi)容要覆蓋ISO 9001的要求，如有剪裁，則應(yīng)明確說明并陳述理由。 刪減僅限于ISO 9001之第7章的要求，刪減不能影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責(zé)任。n 質(zhì)量手冊應(yīng)就覆蓋的產(chǎn)品范圍作出說明。n 質(zhì)量手冊應(yīng)就覆蓋的部門作出說明。如后勤部門、會計部門可以不再質(zhì)量管理體系的范圍內(nèi)。條款理解（條款理解（4.2.2

39、）條款理解及實(shí)施要點(diǎn)條款理解及實(shí)施要點(diǎn):(2) 文件化的程序或引用程序文件(3) 對質(zhì)量管理體系中各過程之間的相互作用進(jìn)行描述。3 質(zhì)量手冊分類質(zhì)量手冊分類 按質(zhì)量手冊的目的和用途分類，可將其分為質(zhì)量管理手冊和質(zhì)量保證手冊： 僅在內(nèi)部使用的一般稱為質(zhì)量管理手冊，質(zhì)量管理手冊，這類手冊中包含有產(chǎn)品或工藝等專利性信息； 用于外部保證的質(zhì)量手冊一般稱為質(zhì)量保證手冊，質(zhì)量保證手冊，不包含有專利性的信息。 質(zhì)量管理手冊應(yīng)是同一質(zhì)量管理體系對外質(zhì)量保證的基礎(chǔ)。當(dāng)同一手冊用于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證兩種目的時，則稱為質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊。 需注意的是，一個組織只有一個質(zhì)量管理體系，因此描述同一質(zhì)量管理體系的質(zhì)量管理

40、手冊和質(zhì)量保證手冊，在內(nèi)容上應(yīng)協(xié)調(diào)一致，不應(yīng)存在任何矛盾。4 質(zhì)量手冊的一般結(jié)構(gòu)質(zhì)量手冊的一般結(jié)構(gòu)(略略)5 質(zhì)量手冊的控制質(zhì)量手冊的控制 按ISO 9001的4.2.3的要求，對質(zhì)量手冊的批準(zhǔn)、修訂、發(fā)放紀(jì)念性控制。審核要點(diǎn)（審核要點(diǎn)（4.2.2）(1)質(zhì)量手冊的覆蓋面是否完整？如對ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)有剪裁，剪裁細(xì)節(jié)的說明是否合理？(2)質(zhì)量手冊各過程的描述是否反映料組織產(chǎn)品的特點(diǎn)？常見不合格項(xiàng)（常見不合格項(xiàng)（4.2.2）(1)各部門執(zhí)行的文件與手冊的規(guī)定不一致。(2)質(zhì)量手冊未為包括或引用形成文件的程序。(3)對標(biāo)準(zhǔn)的剪裁不合理。(4)質(zhì)量手冊不是最高管理者簽發(fā)。(5)質(zhì)量手冊不能完整反

41、映組織的性質(zhì)特點(diǎn)。(6)程序文件中規(guī)定的控制和操作方法與現(xiàn)行的運(yùn)用不一致。(7)程序文件與質(zhì)量手冊不協(xié)調(diào)一致。(8)質(zhì)量手冊的發(fā)布、修改、管理比較混亂，不能保證最新有效版本在現(xiàn)場使用。4.2.3 文件控制文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、易于識別； f) 確保

42、外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。標(biāo)準(zhǔn)條款（標(biāo)準(zhǔn)條款（4.2.3）條款理解（條款理解（4.2.3）條款理解及實(shí)施要點(diǎn)條款理解及實(shí)施要點(diǎn):1 文件控制的目的文件控制的目的 確保各場所獲得并使用正確、有效的適用文件，防止因文件的差錯對質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。 注：質(zhì)量記錄作為一種特殊形式的文件，按ISO 9001之4.2.4條款進(jìn)行控制。2 文件控制的范圍文件控制的范圍 此處文件是指與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有文件，包括組織內(nèi)部形成的文件以及從外部獲得的文件。 應(yīng)對直接影響產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量以及直接影響體系運(yùn)行的文件進(jìn)行控制

43、。至于那些僅用作參考的文件、書籍、資料，雖應(yīng)妥善保管，但不必納入質(zhì)量管理體系的文件控制范圍。條款理解（條款理解（4.2.3）條款理解及實(shí)施要點(diǎn)條款理解及實(shí)施要點(diǎn):3 文件的分類文件的分類 (1)內(nèi)部文件： 體系文件：質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量計劃、通用的管理性指導(dǎo)書等； 職能部門的管理型文件：如營銷、采購、服務(wù)、培訓(xùn)等各項(xiàng)管理活動的規(guī)定，管理作業(yè)指導(dǎo)書等； 技術(shù)性文件：如設(shè)計圖樣、技術(shù)規(guī)范、采購文件、檢驗(yàn)和試驗(yàn)文件、工藝文件、設(shè)備文件等； 收集和報告數(shù)據(jù)或信息的表格。條款理解（條款理解（4.2.3）條款理解及實(shí)施要點(diǎn)條款理解及實(shí)施要點(diǎn): (2)外來文件 國際/國家/行業(yè)/地方標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)； 顧

44、客提供的圖樣及要求； 顧客、有關(guān)機(jī)構(gòu)指定使用的表格，如保管用表格，等等。4 文件控制的要求文件控制的要求 建立和實(shí)施文件控制程序，確保： (1)文件發(fā)布前，由授權(quán)人員對文件適宜性進(jìn)行審查和批準(zhǔn) 審查是保證文件的正確性，批準(zhǔn)意味著從行政上贊同文件的實(shí)施。條款理解（條款理解（4.2.3）條款理解及實(shí)施要點(diǎn)條款理解及實(shí)施要點(diǎn): (2)對使用中的文件適時評審，以保持文件的適宜性 對使用中文件的評審一般定期進(jìn)行，如在每年的管理評審前進(jìn)行，也可根據(jù)需要適時進(jìn)行。 (3)必要時更改文件并再批準(zhǔn) 質(zhì)量管理體系文件更改必須有規(guī)定的申請、更改、審批手續(xù)。非文件更改部門負(fù)責(zé)人不得以任何借口自行更改任何文件。 (4)

45、識別文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài) 修訂狀態(tài)可直接在被更改的文件上標(biāo)識，也可通知控制清單(如標(biāo)準(zhǔn)目錄、圖樣目錄、文件目錄等)進(jìn)行標(biāo)識。 (5)需要使用文件的場合，都能得到并使用相應(yīng)文件的有效版本條款理解（條款理解（4.2.3）條款理解及實(shí)施要點(diǎn)條款理解及實(shí)施要點(diǎn): (6)文件清晰，易于識別和檢索 為使文件清晰易懂，便于識別和檢索，應(yīng)就文件的編號，文件的編寫要求，文件的格式，文件的歸檔、編目、發(fā)放、回收等作出適當(dāng)?shù)囊?guī)定。 通常情況下,文件的總目錄應(yīng)表明文件的修訂狀態(tài)、編制時間；文件的發(fā)放清單應(yīng)表明文件發(fā)放日期、發(fā)放編號、發(fā)放場所等。 (7)識別外來文件的適應(yīng)性，并控制其分發(fā) 應(yīng)就外來文件的收集、審查、批準(zhǔn)、

46、歸檔、編目、標(biāo)識、發(fā)放、使用、評審、更新、補(bǔ)充和作廢等作出規(guī)定，以保持外來文件的適應(yīng)性。 應(yīng)該建立一個渠道(如參加標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會等)，以便及時收集到文件的最新版本或修改信息。條款理解（條款理解（4.2.3）條款理解及實(shí)施要點(diǎn)條款理解及實(shí)施要點(diǎn): (8)防止使用作廢文件 為了防止使用作廢文件，應(yīng)及時將作廢或失效文件從使用場所撤回。對于為特殊目的而保留的任何作廢文件,都必須進(jìn)行標(biāo)識。5 文件控制實(shí)施的要點(diǎn)文件控制實(shí)施的要點(diǎn) (1)對文件進(jìn)行分類，并規(guī)定各類文件的主管部門和配合部門 (2)文件控制程序應(yīng)對文件控制的管理方法作出詳細(xì)規(guī)定 內(nèi)部文件的控制包括:文件的編號、編寫、審批、歸檔、標(biāo)識、發(fā)放、使用、

47、借閱、更改、作廢、評審以及保密控制等； 外部文件的控制包括:收集、審查、批準(zhǔn)、歸檔、發(fā)放、使用、評審、更新、補(bǔ)充和作廢等。條款理解（條款理解（4.2.3）條款理解及實(shí)施要點(diǎn)條款理解及實(shí)施要點(diǎn): (3)將文件分為“受控文件”(受到更改控制的文件)和“非受控文件”兩類 “受控文件”的控制可參照以下方法： a.作受控標(biāo)記，例如加蓋“受控”圖章或其他自定的方式； b.每個文件有唯一的分發(fā)編號； c.規(guī)定各類文件的發(fā)放范圍及其審批人，發(fā)放后有記錄； d.受控文件中都應(yīng)有修改記錄單，供使用人參照； e.為便于撤換更改頁，文件用活頁夾裝訂較好； f.文件可以以舊換新,分發(fā)編號不變,應(yīng)規(guī)定就文件的處理辦法；

48、g.文件丟失后應(yīng)有作廢聲明，并對補(bǔ)發(fā)辦法作出規(guī)定，補(bǔ)發(fā)文件使用新的奮發(fā)編號； h.文件的版本以版本號、修訂號標(biāo)識,小的修改之變更修訂號，經(jīng)多次修訂或大幅度修訂后，更換版本號。條款理解（條款理解（4.2.3）條款理解及實(shí)施要點(diǎn)條款理解及實(shí)施要點(diǎn): (4)文件更改注意事項(xiàng) a.更改影響的評估 文件的更改可能對體系或產(chǎn)品帶來影響。這樣則需在實(shí)施更改前評估更改對組織有關(guān)部門的影響并通知有關(guān)部門。 應(yīng)注意相關(guān)文件的更改。 b.更改時間的安排 更改實(shí)施的關(guān)鍵是時間的安排。 設(shè)計更改的實(shí)施應(yīng)考慮到更改前庫存的所有配件、材料(包括采購?fù)局械牟牧?的利用。 c.更改的標(biāo)識與記錄 更改的標(biāo)識應(yīng)能確保追溯至更改的依

49、據(jù)。 更改原因的記錄應(yīng)保存。審核要點(diǎn)（審核要點(diǎn)（4.2.3）(1)組織是否指定了文件控制程序？(2)文件是否包括核質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有文件(包括外來文件和向供方提供的文件等)？是否對使用的文件適時評審？(3)文件發(fā)布前是否得到授權(quán)人的批準(zhǔn)？(4)文件修改后是否重新批準(zhǔn)？(5)識別文件現(xiàn)行修改狀態(tài)的方法是什么？是否滿足要求？(6)使用處是否都使用時應(yīng)文件的有效版本？是否從發(fā)放或使用場所及時收回作廢的文件？(7)外來文件是否得到識別？發(fā)放如何控制？(8)是否對保留的作廢文件進(jìn)行標(biāo)識和管理，以防止誤用？常見不合格項(xiàng)（常見不合格項(xiàng)（4.2.3）(1)程序沒設(shè)計失效文件的控制。(2)外來文件、發(fā)外文件

50、未列入控制范圍。(3)電子媒體和其他形式的文件未受控。(4)發(fā)布的文件無批準(zhǔn)人。(5)不能識別文件的修訂狀態(tài)。(6)為標(biāo)識保存的作廢文件。(7)外來文件沒有辦理識別性的手續(xù)。(8)未對文件進(jìn)行定期評審。(9)文件的發(fā)放沒有控制，隨便復(fù)制。(10)保管不善，不能迅速出示文件。(11)文件更改記錄沒有或不適當(dāng)。(12)文件被非授權(quán)人復(fù)制或更改。(13)現(xiàn)場使用的文件不是有效版本，或有效版本與作廢版本共存。4.2.4 記錄控制記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。標(biāo)準(zhǔn)條款（標(biāo)準(zhǔn)條款（4.2.4）條款理解（條款理解（4.2.4）條款理解及實(shí)施要點(diǎn)條款理解及實(shí)施要點(diǎn):1 記錄的概念記錄的概念 闡明所