純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案.

1、文件名稱純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào)編 制 人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審 核 人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量部批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年 月日分發(fā)部門生產(chǎn)部、質(zhì)保中心、總經(jīng)理編制依據(jù)廠方說明書、 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010 版、驗(yàn)證管理規(guī)程目的：建立純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案，運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)及日常監(jiān)測。范圍：純化水系統(tǒng)職責(zé)：驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)組織工作，生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的具體實(shí)施，質(zhì)量部門參與并監(jiān)督驗(yàn)證的全過程，生產(chǎn)副總負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證方案的審核，質(zhì)量副總負(fù)責(zé)批準(zhǔn)。內(nèi)容：1 概況純化水系統(tǒng)，是采用半透膜借助壓力使水分子強(qiáng)迫通過，將純化水與含鹽水隔開，制得純水。設(shè)裝置由細(xì)砂過濾、自動(dòng)軟化器、保安過濾器、

2、高壓泵、RO、脫氣塔、中間水箱、混床、微孔過濾器等部件組成，該裝置生產(chǎn)效率高，生產(chǎn)成本低，便于操作和維護(hù)。2 驗(yàn)證的目的通過對(duì)所選設(shè)備進(jìn)行的運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，證明該設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)，符合GMP要求，檢查所制定的標(biāo)準(zhǔn)操作文件，能正確指導(dǎo)生產(chǎn)操作，并且符合GMP要求。產(chǎn)品質(zhì)量符合國家藥典標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備適應(yīng)本企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝技術(shù)、設(shè)備維修、清潔等方面的要求，并且在未來可能發(fā)生的種種情況下能夠連續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出滿足的質(zhì)量指標(biāo)及供應(yīng)所需的純化水。3 驗(yàn)證計(jì)劃運(yùn)行確認(rèn)年月日至年月日性能確認(rèn)年月日至年月日4 驗(yàn)證周期本方案適用于公司同類設(shè)備的再驗(yàn)證，當(dāng)設(shè)備遇下列情況之一時(shí)，需進(jìn)行再驗(yàn)證（再驗(yàn)證時(shí)只需對(duì)設(shè)備進(jìn)行運(yùn)行確

3、認(rèn)，性能確認(rèn)，無需進(jìn)行安裝確認(rèn)和預(yù)確認(rèn)）。4.1設(shè)備大修后4.2 由于檢修調(diào)整遷移或其它原因，可能對(duì)設(shè)備的主要技術(shù)參數(shù)和性能有影響的。4.3 非特別情況下，當(dāng)設(shè)備投入運(yùn)行使用一定周期（1-2 年）。4.4 本設(shè)備的再驗(yàn)證周期為一年。5 職責(zé)：5.1 驗(yàn)證小組5.1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。第1頁共24頁文件名稱純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào)5.1.2 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以確保驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。5.1.3 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的驗(yàn)證結(jié)果的審核。5.1.4 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審核。5.1.5 驗(yàn)證小組成員名單及分工職責(zé)表姓名工作部門小組職務(wù)分工職責(zé)備注5.2 生產(chǎn)部5.2.1 負(fù)責(zé)起草編制驗(yàn)證方案。5.2

4、.2 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施。5.2.3 負(fù)責(zé)設(shè)備的運(yùn)行調(diào)試及建立設(shè)備檔案。5.2.4 負(fù)責(zé)儀器儀表的校正。5.2.5 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)數(shù)據(jù)及記錄的填寫。5.2.6 負(fù)責(zé)編制設(shè)備技術(shù)操作文件、設(shè)備清潔文件。5.3 質(zhì)量部5.3.1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審核及純化水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的起草。5.3.2 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)及分析。5.3.3 負(fù)責(zé)產(chǎn)品確認(rèn)的檢驗(yàn)檢查，及日常監(jiān)控。5.3.4 負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告書。5.4生產(chǎn)車間5.4.1 負(fù)責(zé) RO 驗(yàn)證設(shè)備的清潔消毒處理。5.4.2 負(fù)責(zé)配合RO 系統(tǒng)的驗(yàn)證工作，確保順利實(shí)施。6 驗(yàn)證方案的實(shí)施：6.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)過程6.1.1風(fēng)險(xiǎn)分析工具利用失效模式與影

5、響分析（FMEA）對(duì)純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證方案進(jìn)行系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)分析。具體如下：從嚴(yán)重性、發(fā)生概率、可檢測性三方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)定性評(píng)估分級(jí)。風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性(S) 劃分為輕度（1）、中度（ 2）、嚴(yán)重（ 3），風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率(O) 劃分為很少（1）、偶爾（ 2）、經(jīng)常（ 3），可檢測性 (D) 劃分為第2頁共24頁文件名稱純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào)可檢測效果明顯（ 1）、通過管理手段可檢測（ 2）、幾乎無法檢測（ 3）。風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)（ RPN） =風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性 (S) ×風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率 (O) ×可檢測性 (D) ，一般情況下， RPN 4 為可接受， 4 RPN 8 為合理可行降低， 8 RPN為不

6、可接受。6.1.2風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)通過以上的風(fēng)險(xiǎn)分析手段，對(duì)純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證方案進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，以確定純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證方案的再驗(yàn)證項(xiàng)目，具體如下表所示：6.1.3風(fēng)險(xiǎn)控制結(jié)果將風(fēng)險(xiǎn)控制結(jié)果列入記錄中。第3頁共24頁嚴(yán)可發(fā)生發(fā)RPN=S序重現(xiàn)有設(shè)計(jì)或檢× O×步驟潛在失效模式潛在失效后果失效模式的可能原因可能現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)控制措施或驗(yàn)證項(xiàng)目號(hào)度性 O測手段DS性D人 員 培人員未培訓(xùn)或不能正確地實(shí)31查閱培訓(xùn)記錄31未對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)1人員培訓(xùn)訓(xùn)培訓(xùn)不到位施驗(yàn)證方案予以確認(rèn)文 件 確對(duì)純化水系統(tǒng)文件缺失；未制定；未填查看；定期檢隨機(jī)資料；設(shè)備平面布置圖；純2122文件不完備的情況無法確

7、1化水系統(tǒng)流程圖；設(shè)備清潔規(guī)認(rèn)認(rèn)寫；未保存好查；年度評(píng)審程；制水崗位操作規(guī)程呼 吸 器2呼吸器泄漏；呼吸器工作1檢測呼吸器完23呼吸器不完整純化水被污染1呼吸器完整性完整性時(shí)間過長整性儀 器 儀壓力表、電導(dǎo)對(duì)檢測數(shù)據(jù)的對(duì)儀器儀表進(jìn)3134率儀等計(jì)量不準(zhǔn)確性無法保損壞；未經(jīng)過校正或檢定1儀器儀表確認(rèn)表確認(rèn)準(zhǔn)確證行檢定或校正微過濾器運(yùn)行不平穩(wěn)，有檢查設(shè)備運(yùn)行微過濾器的運(yùn)行情況；過濾器是異常聲音；過濾器濾芯泄否完整； 電壓；供水壓力； 管路、情況；確認(rèn)水漏；電壓電流達(dá)不到正常閥門是否牢固、有無泄漏；水泵水 質(zhì) 確質(zhì)及水處理3135水質(zhì)不合格純化水不合格工作范圍；供水壓力超限；1運(yùn)轉(zhuǎn)情況；儀表的穩(wěn)定可

8、靠性；認(rèn)管路及閥門不牢固、有泄量；確認(rèn)儀表水處理量；過濾器前后的壓差；的可靠性；檢漏；水泵運(yùn)行不平穩(wěn)，有閥門和控制裝置工作情況；性測水質(zhì)異常聲音；儀表的不穩(wěn)定；狀；酸堿度；電導(dǎo)率；硝酸鹽；第4頁共24頁文件名稱純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào)水處理量過大；過濾器前亞硝酸鹽；細(xì)菌、霉菌和酵母菌后的壓差過大；閥門開關(guān)總數(shù)；氨；易氧化物； 不揮發(fā)物；不靈活，控制裝置控制不重金屬靈敏第5頁共24頁6.2 純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)性狀本品為無色的澄清液體；無臭、無味。酸堿度呈正反應(yīng)硝酸鹽（ %） 0.000006亞硝酸鹽（ %） 0.000002氨（ %） 0.00003電導(dǎo)率應(yīng)符合規(guī)定易氧化物呈正反應(yīng)不揮

9、發(fā)物 1mg/100ml重金屬 0.00003%細(xì)菌、霉菌和酵母菌數(shù) 100 個(gè) /ml大腸菌群不得檢出6.2.1 電導(dǎo)率標(biāo)準(zhǔn)溫度（）電導(dǎo)率（ S/cm）溫度（）電導(dǎo)率（ S/cm）02.4608.1103.6709.1204.3759.7255.1809.7305.4909.7406.510010.2507.16.3 純化水制備流程圖計(jì)量泵加絮凝劑第6頁共24頁文件名稱純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào)地下水水塔細(xì)砂過濾器自動(dòng)軟化器計(jì)量泵加阻垢中間水箱脫氣塔反滲透高壓泵保安過濾中間水泵混床微孔過濾器純化水箱純水泵紫外線殺菌器用水點(diǎn)6.4 人員培訓(xùn)驗(yàn)證測試人員培訓(xùn)記錄驗(yàn)證管理規(guī)程培訓(xùn)內(nèi)容制水崗位操作規(guī)

10、程純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案培訓(xùn)時(shí)間年月日時(shí)分至?xí)r分培訓(xùn)負(fù)責(zé)人隨機(jī)提問，根據(jù)接受培訓(xùn)者對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容的理解及問題回答的結(jié)果由評(píng)價(jià)人進(jìn)行培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)方式評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)結(jié)果分為合格、不合格。培訓(xùn)人員簽名評(píng)價(jià)結(jié)果評(píng)價(jià)人：評(píng)價(jià)日期：年月日7 驗(yàn)證方案實(shí)施7.1 運(yùn)行確認(rèn)第7頁共24頁文件名稱純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào)通過運(yùn)行確認(rèn)：確認(rèn)該系統(tǒng)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的適用性，對(duì)其進(jìn)行修改，保證采用正確的操作，確保設(shè)備正常運(yùn)行，設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)符合純化水制備生產(chǎn)工藝要求。7.1.1執(zhí)行設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清潔規(guī)程。7.1.2檢查設(shè)備運(yùn)行前的衛(wèi)生清潔及消毒情況。7.1.3檢查設(shè)備各用電器接線安裝是否正確。7.1.4檢查設(shè)備各聯(lián)接管線

11、是否有泄漏和進(jìn)出水閥是否關(guān)閉。7.1.5運(yùn)行中所使用工器具是否齊全。設(shè)備運(yùn)行所需條件是否滿足要求。7.2 運(yùn)行操作7.2.1接通水電氣源，按純水系統(tǒng)操作規(guī)程，將純水系統(tǒng)設(shè)備全部打開。啟動(dòng)運(yùn)行，以確認(rèn)證明該系統(tǒng)的正常運(yùn)行，達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)需要。7.2.2正常運(yùn)行前，先分步進(jìn)行各系統(tǒng)的調(diào)試。7.2.2.1慢慢打開進(jìn)水壓力控制閥，使進(jìn)水流量達(dá)到設(shè)計(jì)流量為止。壓力<0.3Mpa。7.2.2.2以低壓低流量的水沖出系統(tǒng)元件和壓力容器內(nèi)的空氣。時(shí)間為30 分鐘。7.2.2.3計(jì)算檢查化學(xué)藥劑應(yīng)加量、濃淡水流量計(jì)算脫鹽率、回收率、檢測電導(dǎo)率、記錄第一個(gè)數(shù)值。7.2.2.4將計(jì)算值與設(shè)計(jì)值比較其系統(tǒng)性

12、能，確認(rèn)機(jī)械操作是否適當(dāng)。7.2.2.5將系統(tǒng)轉(zhuǎn)至正常運(yùn)行。7.2.2.6運(yùn)行中按照純化水標(biāo)準(zhǔn)分別從各取樣點(diǎn)取樣進(jìn)行檢查。并根據(jù)檢查的數(shù)據(jù)來調(diào)整系統(tǒng)的生產(chǎn)控制，直至運(yùn)行合格。7.2.2.7關(guān)閉系統(tǒng)，先關(guān)高壓泵，打開濃水閥及沖洗閥，進(jìn)行膜沖洗，最后關(guān)閉注水閥。7.3 設(shè)備運(yùn)行操作參數(shù)監(jiān)測7.3.1細(xì)砂過濾器的運(yùn)行參數(shù)監(jiān)測記錄監(jiān)測日期理論產(chǎn)量實(shí)際產(chǎn)量理論流量實(shí)際流量理論工作壓力試驗(yàn)壓力4.2 噸/ 小時(shí)4.2 噸/ 小時(shí)0.20.3MPa結(jié)論確認(rèn)人復(fù)核人日期：年月日7.3.2離子交換器運(yùn)行確認(rèn)及操作參數(shù)監(jiān)測監(jiān)測日期理論產(chǎn)量實(shí)際產(chǎn)量理論流量實(shí)際流量理論工作壓力試驗(yàn)壓力3噸/小時(shí)3噸/小時(shí)0.20.3

13、MPa結(jié)論確認(rèn)人復(fù)核人日期：年月日7.3.3保安過濾器運(yùn)行確認(rèn)及操作參數(shù)監(jiān)測第 8頁共24頁文件名稱純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào)監(jiān)測日期理論產(chǎn)量實(shí)際產(chǎn)量理論流量實(shí)際流量理論工作壓力試驗(yàn)壓力4.2 噸/ 小時(shí)4.2 噸/ 小時(shí)0.20.3MPa結(jié)論確認(rèn)人復(fù)核人日期：年月日7.3.4反滲透運(yùn)行確認(rèn)及操作參數(shù)監(jiān)測監(jiān)測理論實(shí)際理論實(shí)際進(jìn)水純化濃排理論實(shí)際理論實(shí)際脫回收回收脫鹽日期產(chǎn)量產(chǎn)量流量流量量水產(chǎn)量水量鹽率率率率3 噸/3 噸 /70%95小時(shí)小時(shí)98%結(jié)論確認(rèn)人復(fù)核人日期：年月日7.3.5離子交換混合床運(yùn)行確認(rèn)及操作參數(shù)監(jiān)測監(jiān)測日期產(chǎn)量(噸)最大流量壓力水質(zhì)再生率電導(dǎo)率工作試驗(yàn)進(jìn)口出口結(jié)論確認(rèn)人復(fù)

14、核人日期：年月日7.3.6 純化水系統(tǒng)管道、閥門運(yùn)行確認(rèn)名稱公稱直徑材質(zhì)結(jié)果純化水出水口管道DN32UPVC反洗進(jìn)水管道DN75UPVC反洗排水管道DN75UPVC原水廢水排污口閥門DN75UPVCRO產(chǎn)生的廢水排污口閥門DN25UPVC檢測不合格純化水排污口閥門DN32UPVC鈉離子交換器排污口DN20UPVC細(xì)砂過濾器排氣口閥門DN20UPVC精密過濾器排氣口閥門6mm不銹鋼第9頁共24頁文件名稱純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào)保安過濾器排氣口閥門6mm不銹鋼確認(rèn)人復(fù)核人日期：年月日7.3.7 純化水循環(huán)泵運(yùn)行確認(rèn)及操作參數(shù)監(jiān)測監(jiān)測日期轉(zhuǎn)動(dòng)方向理論流量實(shí)際流量理論工作壓力試驗(yàn)壓力3 噸 /h&l

15、t;0.6MPa3 噸 /h<0.6MPa結(jié)論確認(rèn)人復(fù)核人日期：年月日7.3.8貯罐呼吸過濾器的完整性確認(rèn)確認(rèn)目的：檢驗(yàn)呼吸器的安裝是否正確，濾膜是否破損，密封是否良好。確認(rèn)方法： 先將濾膜用60%的異丙醇及40%純化水的混合溶液濕潤，連接氮?dú)獬隹谂c呼吸器進(jìn)口，呼吸器出口用軟管浸入水中，打開氮?dú)忾y，慢慢加壓，直到濾膜最大孔徑處的水珠完全破裂，氣體可以通過觀察水中過濾出的第一次氣泡，記錄該氣泡的壓力P（ MPa），對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確認(rèn)。呼吸器完整性測試記錄過濾器名稱儲(chǔ)罐呼吸器檢測標(biāo)準(zhǔn)起泡點(diǎn)壓力濾膜規(guī)格孔徑： 0.22 m檢測結(jié)果確認(rèn)人復(fù)核人日期：年7.3.9生產(chǎn)運(yùn)行檢查檢查內(nèi)容檢查結(jié)果RO系統(tǒng)

16、各管道泵是否連接牢固，有無泄漏P 0.35MPa月日系統(tǒng)操作規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程是否齊全進(jìn)水是否充足過濾器清潔有無阻塞所有管道連接良好電源連接良好結(jié)論確認(rèn)人 復(fù)核人 日期： 年 月 日 7.4 純化水生產(chǎn)運(yùn)行操作記錄時(shí)間控制項(xiàng)目第10頁共24頁文件名稱純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào)飲用水電導(dǎo)率 s/cm細(xì)砂進(jìn)水壓力MPa過濾出水壓力MPa3器進(jìn)水流量m/h保安進(jìn)口壓力Mpa過出口壓力Mpa濾器進(jìn)水壓力kg/cm 2濃水壓力RO系2kg/cm統(tǒng)電導(dǎo)率 s/cm濃水流量LPM淡水流量LPM中間水泵壓力MPa純化水泵壓力MPaPH氯化物氨混床出水0.00003%電 導(dǎo) 率 s/cm產(chǎn)品

17、水電導(dǎo)率 s/cm結(jié)論確認(rèn)人復(fù)核人日期：年月日7.4.1儀表的校驗(yàn)確認(rèn)純化水處理裝置上所用的儀器儀表必須定期校正，使誤差控制在允許的范圍內(nèi)第11頁共24頁文件名稱純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào)儀器儀表校驗(yàn)確認(rèn)記錄儀器儀表名稱編號(hào)安裝位置校驗(yàn)狀態(tài)結(jié)論確認(rèn)人復(fù)核人日期：年月日8 純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)水質(zhì)測試8.1 取樣點(diǎn)：見下表。第12頁共24頁文件名稱純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào)8.2 檢測項(xiàng)目：理化指標(biāo)、微生物學(xué)指標(biāo)。8.3 檢測標(biāo)準(zhǔn)：純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。8.4 純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)水質(zhì)測試報(bào)告。檢測日期檢測依據(jù)中華人民共和國藥典2010 年版二部總送水口回水口檢測項(xiàng)目檢測結(jié)果檢測項(xiàng)目檢測結(jié)果性狀性狀酸堿度

18、酸堿度硝酸鹽硝酸鹽亞硝酸鹽亞硝酸鹽氨氨易氧化物易氧化物不揮發(fā)物不揮發(fā)物重金屬重金屬電導(dǎo)率電導(dǎo)率細(xì)菌、霉菌和酵母菌細(xì)菌、霉菌和酵母菌儲(chǔ)水罐出水口固體制劑車間管理室檢測項(xiàng)目檢測結(jié)果檢測項(xiàng)目檢測結(jié)果性狀性狀酸堿度酸堿度硝酸鹽硝酸鹽亞硝酸鹽亞硝酸鹽氨氨易氧化物易氧化物不揮發(fā)物不揮發(fā)物重金屬重金屬電導(dǎo)率電導(dǎo)率細(xì)菌、霉菌和酵母菌細(xì)菌、霉菌和酵母菌固體制劑車間包衣室（一）固體制劑車間包衣室（二）檢測項(xiàng)目檢測結(jié)果檢測項(xiàng)目檢測結(jié)果性狀性狀酸堿度酸堿度第13頁共24頁文件名稱純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào)硝酸鹽硝酸鹽亞硝酸鹽亞硝酸鹽氨氨易氧化物易氧化物不揮發(fā)物不揮發(fā)物重金屬重金屬電導(dǎo)率電導(dǎo)率細(xì)菌、霉菌和酵母菌細(xì)菌、霉

19、菌和酵母菌制粒室（一）制粒室（二）檢測項(xiàng)目檢測結(jié)果檢測項(xiàng)目檢測結(jié)果性狀性狀酸堿度酸堿度硝酸鹽硝酸鹽亞硝酸鹽亞硝酸鹽氨氨易氧化物易氧化物不揮發(fā)物不揮發(fā)物重金屬重金屬電導(dǎo)率電導(dǎo)率細(xì)菌、霉菌和酵母菌細(xì)菌、霉菌和酵母菌容器具清洗室洗衣室檢測項(xiàng)目檢測結(jié)果檢測項(xiàng)目檢測結(jié)果性狀性狀酸堿度酸堿度硝酸鹽硝酸鹽亞硝酸鹽亞硝酸鹽氨氨易氧化物易氧化物不揮發(fā)物不揮發(fā)物重金屬重金屬電導(dǎo)率電導(dǎo)率細(xì)菌、霉菌和酵母菌細(xì)菌、霉菌和酵母菌K-2 潔具室K-5 潔具室第14頁共24頁文件名稱純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào)檢測項(xiàng)目檢測結(jié)果檢測項(xiàng)目檢測結(jié)果性狀性狀酸堿度酸堿度硝酸鹽硝酸鹽亞硝酸鹽亞硝酸鹽氨氨易氧化物易氧化物不揮發(fā)物不揮發(fā)物重

20、金屬重金屬電導(dǎo)率電導(dǎo)率細(xì)菌、霉菌和酵母菌細(xì)菌、霉菌和酵母菌總混室檢測項(xiàng)目性狀酸堿度硝酸鹽亞硝酸鹽氨易氧化物不揮發(fā)物重金屬電導(dǎo)率檢測結(jié)果細(xì)菌、霉菌和酵母菌結(jié)論確認(rèn)人復(fù)核人日期年月日中華人民共和國藥典檢測日期檢測依據(jù)2010 年版二部第15頁共24頁文件名稱純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào)總送水口回水口檢測項(xiàng)目檢測結(jié)果檢測項(xiàng)目檢測結(jié)果性狀性狀酸堿度酸堿度硝酸鹽硝酸鹽亞硝酸鹽亞硝酸鹽氨氨易氧化物易氧化物不揮發(fā)物不揮發(fā)物重金屬重金屬電導(dǎo)率電導(dǎo)率細(xì)菌、霉菌和酵母菌細(xì)菌、霉菌和酵母菌儲(chǔ)水罐出水口固體制劑車間管理室檢測項(xiàng)目檢測結(jié)果檢測項(xiàng)目檢測結(jié)果性狀性狀酸堿度酸堿度硝酸鹽硝酸鹽亞硝酸鹽亞硝酸鹽氨氨易氧化物易氧化物

21、不揮發(fā)物不揮發(fā)物重金屬重金屬電導(dǎo)率電導(dǎo)率細(xì)菌、霉菌和酵母菌細(xì)菌、霉菌和酵母菌固體制劑車間包衣室（一）固體制劑車間包衣室（二）檢測項(xiàng)目檢測結(jié)果檢測項(xiàng)目檢測結(jié)果性狀性狀酸堿度酸堿度硝酸鹽硝酸鹽亞硝酸鹽亞硝酸鹽氨氨易氧化物易氧化物不揮發(fā)物不揮發(fā)物第16頁共24頁文件名稱純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào)重金屬重金屬電導(dǎo)率電導(dǎo)率細(xì)菌、霉菌和酵母菌細(xì)菌、霉菌和酵母菌制粒室（一）制粒室（二）檢測項(xiàng)目檢測結(jié)果檢測項(xiàng)目檢測結(jié)果性狀性狀酸堿度酸堿度硝酸鹽硝酸鹽亞硝酸鹽亞硝酸鹽氨氨易氧化物易氧化物不揮發(fā)物不揮發(fā)物重金屬重金屬電導(dǎo)率電導(dǎo)率細(xì)菌、霉菌和酵母菌細(xì)菌、霉菌和酵母菌容器具清洗室洗衣室檢測項(xiàng)目檢測結(jié)果檢測項(xiàng)目檢測結(jié)果

22、性狀性狀酸堿度酸堿度硝酸鹽硝酸鹽亞硝酸鹽亞硝酸鹽氨氨易氧化物易氧化物不揮發(fā)物不揮發(fā)物重金屬重金屬電導(dǎo)率電導(dǎo)率細(xì)菌、霉菌和酵母菌細(xì)菌、霉菌和酵母菌K-2 潔具室K-5 潔具室檢測項(xiàng)目檢測結(jié)果檢測項(xiàng)目檢測結(jié)果性狀性狀酸堿度酸堿度硝酸鹽硝酸鹽亞硝酸鹽亞硝酸鹽第17頁共24頁文件名稱純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào)氨氨易氧化物易氧化物不揮發(fā)物不揮發(fā)物重金屬重金屬電導(dǎo)率電導(dǎo)率細(xì)菌、霉菌和酵母菌細(xì)菌、霉菌和酵母菌總混室檢測項(xiàng)目性狀酸堿度硝酸鹽亞硝酸鹽氨易氧化物不揮發(fā)物重金屬電導(dǎo)率檢測結(jié)果細(xì)菌、霉菌和酵母菌結(jié)論確認(rèn)人復(fù)核人日期年月日中華人民共和國藥典檢測日期檢測依據(jù)2010 年版二部第18頁共24頁文件名稱純化水

23、系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào)總送水口回水口檢測項(xiàng)目檢測結(jié)果檢測項(xiàng)目檢測結(jié)果性狀性狀酸堿度酸堿度硝酸鹽硝酸鹽亞硝酸鹽亞硝酸鹽氨氨易氧化物易氧化物不揮發(fā)物不揮發(fā)物重金屬重金屬電導(dǎo)率電導(dǎo)率細(xì)菌、霉菌和酵母菌細(xì)菌、霉菌和酵母菌儲(chǔ)水罐出水口固體制劑車間管理室檢測項(xiàng)目檢測結(jié)果檢測項(xiàng)目檢測結(jié)果性狀性狀酸堿度酸堿度硝酸鹽硝酸鹽亞硝酸鹽亞硝酸鹽氨氨易氧化物易氧化物不揮發(fā)物不揮發(fā)物重金屬重金屬電導(dǎo)率電導(dǎo)率細(xì)菌、霉菌和酵母菌細(xì)菌、霉菌和酵母菌固體制劑車間包衣室（一）固體制劑車間包衣室（二）檢測項(xiàng)目檢測結(jié)果檢測項(xiàng)目檢測結(jié)果性狀性狀酸堿度酸堿度硝酸鹽硝酸鹽亞硝酸鹽亞硝酸鹽氨氨易氧化物易氧化物不揮發(fā)物不揮發(fā)物第19頁共24頁文件

24、名稱純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào)重金屬重金屬電導(dǎo)率電導(dǎo)率細(xì)菌、霉菌和酵母菌細(xì)菌、霉菌和酵母菌制粒室（一）制粒室（二）檢測項(xiàng)目檢測結(jié)果檢測項(xiàng)目檢測結(jié)果性狀性狀酸堿度酸堿度硝酸鹽硝酸鹽亞硝酸鹽亞硝酸鹽氨氨易氧化物易氧化物不揮發(fā)物不揮發(fā)物重金屬重金屬電導(dǎo)率電導(dǎo)率細(xì)菌、霉菌和酵母菌細(xì)菌、霉菌和酵母菌容器具清洗室洗衣室檢測項(xiàng)目檢測結(jié)果檢測項(xiàng)目檢測結(jié)果性狀性狀酸堿度酸堿度硝酸鹽硝酸鹽亞硝酸鹽亞硝酸鹽氨氨易氧化物易氧化物不揮發(fā)物不揮發(fā)物重金屬重金屬電導(dǎo)率電導(dǎo)率細(xì)菌、霉菌和酵母菌細(xì)菌、霉菌和酵母菌K-2 潔具室K-5 潔具室檢測項(xiàng)目檢測結(jié)果檢測項(xiàng)目檢測結(jié)果性狀性狀酸堿度酸堿度硝酸鹽硝酸鹽亞硝酸鹽亞硝酸鹽第20頁

25、共24頁文件名稱純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào)氨氨易氧化物易氧化物不揮發(fā)物不揮發(fā)物重金屬重金屬電導(dǎo)率電導(dǎo)率細(xì)菌、霉菌和酵母菌細(xì)菌、霉菌和酵母菌總混室檢測項(xiàng)目性狀酸堿度硝酸鹽亞硝酸鹽氨易氧化物不揮發(fā)物重金屬電導(dǎo)率細(xì)菌、霉菌和酵母菌檢測結(jié)果結(jié)論確認(rèn)人復(fù)核人日期年月日8.3.純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)監(jiān)測周期：純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)包括3 個(gè)周期，每周五次，連續(xù)3 周。8.4純化水檢測質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)中華人民共和國藥典2010年版二部。8.5純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)結(jié)果與評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)連續(xù) 3 周的檢測結(jié)果均在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，可作性能確認(rèn)通過評(píng)價(jià)。8.6純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)水質(zhì)檢測原始記錄：（見附件）9 性能確認(rèn)結(jié)論：10 純化水系統(tǒng)日常監(jiān)測與再驗(yàn)證周期：日常監(jiān)測取樣取樣點(diǎn)取樣頻率第21頁共24頁文件名稱純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào)總送水口1次/周總回水口1次/周儲(chǔ)罐1次/周使用點(diǎn)每月全檢一次質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)純化水