匯仁集團職能與崗位設置現(xiàn)狀wqh

1、精品文檔，值得擁有匯仁集團制藥部分職能與崗位設置現(xiàn)狀相關組織結構圖匯仁集團匯仁質量保證部QA 部長職責： 審核上報藥品監(jiān)督管理部門的所有書面材料 批準原材料、包裝材料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規(guī)程 審核批準生產記錄，作出成品可否出廠的結論 對全企業(yè)有關質量的人和事負責監(jiān)督實施、改正及阻止的責任精品文檔，值得擁有負責質量部全面工作，適時向企業(yè)領導提出保證產品質量的意見和改進建議 審核工藝規(guī)程、生產指令、批記錄等文稿和表示 處理用戶抱怨的產品質量問題批準不合格品及退貨產品處理辦法，并指派 QA 檢查員監(jiān)督 制定部門培訓計劃審核所有包裝物的文字內容、圖案等。提出 GMP 實施計劃，質量管理

2、部門機構設置并報總裁批準、組織實施QA 部門職能：負責物料檢驗規(guī)格標準和管理制度的制定和修訂， 并報請有關管理部門審核批 準制定物料的檢驗項目、內控標準和詳細的操作規(guī)程 負責對物料的取樣、檢驗、留樣，出具檢驗報告書 負責制定物料的取樣、留樣制度，物料存儲及失效期 負責原料、 中間產品及成品的質量穩(wěn)定性評價， 為確保原料的存儲期、 藥品失 效期提供數(shù)據評定原料、中間產品及成品的儲存條件 負責對檢驗用的設備、儀器、試劑、試液、標準品、標準溶液、培養(yǎng)基、實驗 動物等制定管理辦法 負責對廠房的塵粒數(shù)和活微生物數(shù)量檢測，以及各種生產用水的質量檢測 負責制訂質量檢驗人員職責，并保證其工作正常進行 負責質量

3、檢驗人員的專業(yè)培訓， 參與藥品生產企業(yè)對各類人員進行規(guī)范和藥品 質量意識到培訓與教育工作實施計量管理進行 GMP 工藝和技術培訓進行 GMP 自檢，接受藥監(jiān)部門的 GMP 監(jiān)察并整改QA 部門職權：決定原料、中間產品投料、成品出庫 決定內外包裝材料、標簽、說明書的使用 決定藥品退回、不合格藥品處理QA 內部崗位設置辦公室： 5 人。管理人員、內勤、檔案、投訴、質量統(tǒng)計、 QA 審核 精密儀器室： 4 人 成品檢測室： 5 人 微生物檢測室： 2 人半成品檢測： 10 人 原料、煤、水、包裝檢測： 9 人 前處理（藥材炮制）檢測： 人QA 工作協(xié)作關系 上級：陳總、何國平 下屬： QC 部長、化

4、驗室主任、 QA 人員精品文檔，值得擁有橫向： 生產技術部 （反饋產品檢測、 留檢以及藥檢部門檢測情況） ，開發(fā)部 （新 產品檢測和留檢） ，供應部（原材料、包裝材料檢測） ，營銷部（產品質量報告 單、解決消費者咨詢） 外部：省市藥檢部門、省藥品監(jiān)督管理局、外省藥檢和藥監(jiān)部門QA 改進意見： 質量部現(xiàn)有的半成品檢驗人員和崗位應歸車間，業(yè)務可以仍歸質量部指導。 應設立一名 現(xiàn)場監(jiān)督控制 崗位QC 部長職責： 按質量標準對進廠原輔料、包裝材料、標簽、說明書、中間產品、出廠產品進 行抽檢，判定并出具檢驗報告書 負責企業(yè)月、季、年產品質量指標考核、統(tǒng)計、分析、總結以及保送工作 制定、修訂原輔料、 包裝

5、材料、 標簽、工藝用水、 中間產品、 成品的企業(yè)標準， 報 QA 批準 負責制訂原輔料、包裝材料、標簽、工藝用水、中間產品、成品的抽樣規(guī)程、 檢驗操作規(guī)程，并報 QA 審批 負責全公司的標準溶液配置、 標化、發(fā)送，以及對非標品、 對照品、 鑒定用菌、 標準曲線的統(tǒng)一管理 對產品建立質量檔案，進行留樣觀察。研究改進檢驗方法。參與產品質量攻關、 創(chuàng)優(yōu)、 質量分析活動和質量事故調查， 定期組織產品質量 的用戶訪問。執(zhí)行質量事故報告制度QC 部門崗位設置 建議：辦公室，中藥室，西藥室，生測室，儀器室，留樣室，包材室。 現(xiàn)狀：車間化驗室：蜜丸 1 人，合成車間 1 人，前處理 4 人，固體 2 人，口服

6、液 人，提取 2 人 成品化驗室：微生物、環(huán)境檢測 4人，原輔料 2 人，理化監(jiān)測 2人，中藥 材 4 人，包裝材料 2 人，留樣觀察 2 人，成品檢驗 6 人，精密儀器 4 人， 文檔員及辦事員 2 人。生產技術部精品文檔，值得擁有工作關系上級：總裁 下屬：車間，設備動力科，辦公室人員內部崗位設置 辦公室：工藝主任，調度核算，軟件管理，衛(wèi)生管理，打字油印 動力科：機修班 7 人；鍋爐班 35 人、 4 臺鍋爐，三班倒；載貨電梯班 5 人， 5臺電梯；計量室 3 人。車間， 1700 人（制藥部分） 協(xié)作關系：銷售部，供應部，質量部，開發(fā)部部長職責：合理安排生產 生產用設備的引進 工藝改進 安

7、全生產產品質量管理 對下屬工作分配與監(jiān)督管理 物資、動力消耗的控制與管理 軟件管理設備動力科主任職責：負責設備采購 公司動力系統(tǒng)（供配電、供水、供純水、供冷凍水、供蒸汽、污水處理站）的 日常管理公司保全系統(tǒng)（電氣、機修）的日常管理公司設備管理公司壓力容器管理對外協(xié)作政府相關職能部門，有供電局、 環(huán)保局、技術監(jiān)督局、 安全生產管理 局、勞動局生產技術部的生產調度車間主任職責根據生產計劃，安排生產，進行現(xiàn)場管理，安全與消防工作質量管理負責車間設備管理，正常運轉生產成本控制職工思想教育、業(yè)務教育，人力資源配置車間下屬：各班班長：各班生產任務保全工：檢修工：設備檢修計劃及維修情況工藝員：車間工藝執(zhí)行情況及軟件問題車間崗位設置問題：精品文檔，值得擁有工藝員兼崗，不利于職能發(fā)揮附表：各車間崗位設置情況車間名稱主任副主任主任助理班長工藝員核算員機修員保全工生產員工提取車間11122120口服液車間11洗滌班 罐軋班 包裝班112145口服液（藥業(yè)）1輔助班 配置班 洗烘瓶