醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度--2018

1、 XXX醫(yī)院醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度各科室：為貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號） 文件精神，加強(qiáng)我院醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械使用安全、有效，制定我院醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度及醫(yī)療器械使用質(zhì)量檢查表（見附件）：一、管理機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理小組：組長：成員：二、采購、驗(yàn)收制度（一）醫(yī)療器械采購實(shí)行統(tǒng)一管理，醫(yī)學(xué)裝備科負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備、儀器采購，藥械科負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材采購，其他部門或者人員不得自行采購。（二）采購科室應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明產(chǎn)

2、品合格證明文件，并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。對有特殊儲運(yùn)要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)核實(shí)儲運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。（三）不得購進(jìn)和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（四）醫(yī)學(xué)裝備科、藥械科應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。三、貯存管理制度（一）貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械品種、數(shù)量

3、相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的需要；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應(yīng)當(dāng)監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。（二）醫(yī)學(xué)裝備科、藥械科庫房保管是醫(yī)院醫(yī)療器械一級庫房質(zhì)量管理責(zé)任人，按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求進(jìn)行管理，做到計(jì)劃采購，杜絕積壓；先進(jìn)先出，避免造成醫(yī)療器械過期。按照附件“醫(yī)療器械質(zhì)量使用檢查表相關(guān)內(nèi)容”對貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行管理且有記錄。 （三）各科室主任、護(hù)士長是科室醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理責(zé)任人，按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求進(jìn)行管理。做到計(jì)劃申請，杜絕積壓；先進(jìn)先用，避免造成醫(yī)療器械過期。按照附件“醫(yī)療器械質(zhì)量使用檢查表相關(guān)內(nèi)容”，對貯

4、存的醫(yī)療器械進(jìn)行管理且有記錄。 四、使用制度（一）在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進(jìn)行檢查，使用無菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標(biāo)示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用，確認(rèn)質(zhì)量安全后方可使用。（二）對植入和介入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄（病歷記錄），植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。（三）各科室應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書等要求使用醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。（四）對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行消毒滅菌處理。五、維護(hù)

5、與轉(zhuǎn)讓制度（一）對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。 （二）對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)等情況。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。（三）按照合同的約定要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械維護(hù)維修服務(wù)，也可以委托有條件和能力的維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械維護(hù)維修，或者自行對在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修。（四）由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服務(wù)機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，應(yīng)當(dāng)在合同中約定明確的質(zhì)量要求、維修要

6、求等相關(guān)事項(xiàng)，在每次維護(hù)維修后索取并保存相關(guān)記錄；醫(yī)院自行對醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員的培訓(xùn)考核，并建立培訓(xùn)檔案。（五）發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，通知檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的，不得繼續(xù)使用，并按照有關(guān)規(guī)定處置。 （六）醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供產(chǎn)品合法證明文件。（七）轉(zhuǎn)讓雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)品說明書、使用和維修記錄檔案復(fù)印件等資料，并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可轉(zhuǎn)讓。受讓方應(yīng)當(dāng)按照進(jìn)貨查驗(yàn)的規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)，符合要求后方可使用。（八）不得轉(zhuǎn)讓未依法注冊或者

7、備案、無合格證明文件或者檢驗(yàn)不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（九）醫(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者其他機(jī)構(gòu)、個(gè)人捐贈(zèng)醫(yī)療器械的，捐贈(zèng)方應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械的相關(guān)合法證明文件，受贈(zèng)方應(yīng)當(dāng)按照進(jìn)貨查驗(yàn)的規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)，符合要求后方可使用。（十）不得捐贈(zèng)未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗(yàn)不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。 六、檢查制度醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理小組成員（職能科室管理人員）按照 附件“醫(yī)療器械使用質(zhì)量檢查表”相關(guān)內(nèi)容每半年對相關(guān)科室進(jìn)行檢查并記錄，對不符合要求的科室提出整改，并對整改情況進(jìn)行追蹤。七、不良事件監(jiān)測各科室按鹽人醫(yī)2017106 號XXX人民醫(yī)院關(guān)于調(diào)

8、整藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組成員的通知精神，對醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測和報(bào)告。附件：XXX人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用質(zhì)量檢查表 XXX人民醫(yī)院 2017年8月17日XXX人民醫(yī)院 2017年8月17日印發(fā)附件XXX人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用質(zhì)量檢查表 檢查時(shí)間： 事項(xiàng)序號檢查內(nèi)容檢查結(jié)果整改機(jī)構(gòu)制度建設(shè)1是否建立醫(yī)療器械使用管理機(jī)構(gòu)，配備相關(guān)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理轉(zhuǎn)（兼）職人員是 否2是否制定醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)制度文件是 否3是否對醫(yī)療器械的采購實(shí)行統(tǒng)一管理是 否購進(jìn)驗(yàn)收4是否執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度，查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件是 否5是否建立采購驗(yàn)收記錄，記錄事項(xiàng)包括：醫(yī)療器械的名稱、

9、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、進(jìn)購日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨者信息（名稱、地址及聯(lián)系方式）、相關(guān)許可證明文件編號、滅菌批號（對無菌醫(yī)療器械）、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽名等。是 否6是否按要求對特殊儲運(yùn)要求的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收（除按第5項(xiàng)內(nèi)容驗(yàn)收外，還應(yīng)核實(shí)儲運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求）是 否7購入第三類植入介入醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)是 否8是否使用未取得注冊證、無合格證明文件、過期、失效、淘汰以及驗(yàn)收不合格等醫(yī)療器械是 否存儲維護(hù)維修9是否具備必要的醫(yī)療器械存儲的場所和相關(guān)設(shè)施設(shè)備是 否10醫(yī)療器械的儲存條件是否符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽提示的要求是 否11近效期

10、醫(yī)療器械（6個(gè)月）是否進(jìn)行掛牌是 否12是否有過期醫(yī)療器械且未標(biāo)識是 否13過期醫(yī)療器械、報(bào)廢醫(yī)療器械是否放在不合格區(qū)域，且標(biāo)示清楚是 否14是否定期按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄是 否15對存在安全隱患的醫(yī)療設(shè)備是否及時(shí)按要求維修、并建立相關(guān)的維修記錄是 否使用管理16對重復(fù)使用的醫(yī)療器械是否按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行消毒滅菌處理是 否17使用過的一次性使用的醫(yī)療器械是否按照國家有關(guān)固定銷毀并記錄是 否18是否對工作人員規(guī)范使用醫(yī)療器械進(jìn)行過技術(shù)培訓(xùn)是 否19是否建立醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)用流向的追溯記錄是 否20是否建立植入和介入類醫(yī)療器械的使用記錄是 否21是否按要求將病人使用的大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械信息記載到病歷等相關(guān)記錄中是 否22是否建立在用醫(yī)療設(shè)備的使用記錄是 否23轉(zhuǎn)讓或贈(zèng)送在用醫(yī)療器械是否符