供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告書

1、范文范例 指導(dǎo)參考文件名稱 供應(yīng)商及物料采購選擇風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告文件編號 SMP.QA-ZG0-17起 草 人 起草日期 年 月 日審 核 人 審核日期 年 月 日 批準(zhǔn)日期 年 月 日批 準(zhǔn) 人執(zhí)行日期 年 月 日頒發(fā)部門 質(zhì)量管理部 版 本 號 01 分發(fā)號分發(fā)部門 質(zhì)管 化驗(yàn) 生產(chǎn) 車間 辦公 財(cái)務(wù) 供銷 設(shè)備分發(fā)數(shù)量 2 0 0 0 0 0 1 0目的確認(rèn)供應(yīng)商審計(jì)的范圍及程度， 識(shí)別供應(yīng)商及物料采購選擇質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分級，根據(jù)等級大小，進(jìn)行分析、評估，確保關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)要素能夠得到有效控制， 以降低供應(yīng)商帶來的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)， 并為及時(shí)更換供應(yīng)商提供依據(jù)。范圍公司生產(chǎn)品種所涉及的原輔料、 包材

2、的供應(yīng)商均在此風(fēng)險(xiǎn)評估的范圍內(nèi)，重點(diǎn)是評估供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系和所采購物料的風(fēng)險(xiǎn)等級。責(zé)任質(zhì)量管理部、供銷部內(nèi)容1 供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)評估：包括質(zhì)量保證能力評估、供貨歷史評估、維護(hù)性評估。2 采購物料風(fēng)險(xiǎn)評估：分為關(guān)鍵性物料、影響產(chǎn)品質(zhì)量物料、不影響產(chǎn)品質(zhì)量物料等三級質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估。3 風(fēng)險(xiǎn)評估小組組員及職責(zé)學(xué)習(xí)資料整理范文范例 指導(dǎo)參考成員 姓名 部門 職務(wù) 職責(zé)組長 質(zhì)量部 部長 質(zhì)量保證能力的評估。組員 質(zhì)量部 QA 供應(yīng)商有效資質(zhì)的評估。 。組員 質(zhì)量部 QA 供貨歷史的評估。組員 供銷部 采購員 與供應(yīng)商聯(lián)系，為質(zhì)量部評估提供保障。4 風(fēng)險(xiǎn)評估程序啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別評估風(fēng)險(xiǎn)分析不接

3、受風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)信息風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)管溝 理接受風(fēng)險(xiǎn)通 工具質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程的結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)回顧回顧風(fēng)險(xiǎn)管理過程學(xué)習(xí)資料整理范文范例 指導(dǎo)參考5 供應(yīng)商質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估項(xiàng)目、風(fēng)險(xiǎn)分析原則及標(biāo)準(zhǔn)：一、項(xiàng)目確定原則：1. 供應(yīng)商系統(tǒng)設(shè)計(jì)性能檢測項(xiàng)目2. 生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)儲(chǔ)存條件對系統(tǒng)的要求3. 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 GB50073-20014. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010 版二、評估標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)我公司生產(chǎn)所用的供應(yīng)商，對供應(yīng)商相關(guān)資質(zhì)、機(jī)構(gòu)與人員、廠房和設(shè)施設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、運(yùn)輸與交貨七個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目用帕累托圖分析法進(jìn)行分析。分析供應(yīng)商所存在的問題，分為 3 類，A 類屬于關(guān)鍵問題，累計(jì)分?jǐn)?shù)在 0

4、80%；B類問題屬于次要問題，累計(jì)分?jǐn)?shù)在 80%90%；C類問題屬于一般問題，累計(jì)分?jǐn)?shù)在 90%100%。年 月 日 至 年 月 日，風(fēng)險(xiǎn)評估小組人員對供應(yīng)商系統(tǒng)按照重點(diǎn)項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，各關(guān)鍵要素的風(fēng)險(xiǎn)分析，評估及結(jié)果見下表：評分標(biāo)準(zhǔn)0 分- 未有文件 ;1 分 - 手寫的程序或文件 ( 未受控 ) ;2 分- 不足夠 , 需要改善 ;3 分- 備注，需要關(guān)注；4 分- 滿意 ；N/A -不適用 .風(fēng)險(xiǎn)評估表學(xué)習(xí)資料整理范文范例 指導(dǎo)參考1 資質(zhì)審核 總分 204 3 2 1 0實(shí)際評分 201. 生產(chǎn)/ 經(jīng)營許可證、工商營業(yè)執(zhí)照 42. GMP/GSP證書 43. 注冊批件 44. 質(zhì)量保

5、證協(xié)議 45. 質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單 42. 機(jī)構(gòu)與人員 總分 404 3 2 1 0實(shí)際評分 321. 提供質(zhì)量保證體系圖。 32. 是否建立質(zhì)量管理部門，能獨(dú)立履行其職責(zé)。 33. 質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的數(shù)量與生產(chǎn)規(guī)模是否相適應(yīng)，管理體系是否結(jié)構(gòu)合理。 34. 質(zhì)量管理部門是否負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)。 45. 檢驗(yàn)人員是否均經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)， 持證上崗， 具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。 36 主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，有能力3對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確的判斷和處理，對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。7. 關(guān)鍵人員的情況以及負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行人員，如有變更是否及時(shí)

6、告知。 38. 接觸產(chǎn)品人員是否具有健康檔案，是否每年體驗(yàn)。 49. 是否制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃，是否按計(jì)劃落實(shí)培訓(xùn)。 2學(xué)習(xí)資料整理范文范例 指導(dǎo)參考10. 是否配備與生產(chǎn)相適應(yīng)的管理技術(shù)人員，并且有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)。 4廠房和設(shè)施 總分 604 3 2 1 0實(shí)際評分 321. 廠房所處的環(huán)境是否易造成對物料或產(chǎn)品的污染。 32. 廠區(qū)布局是否合理，能防止交叉污染。 33. 廠房的潔凈級別是否符合制劑生產(chǎn)要求。 34. 是否采取必要的防蟲鼠措施。 35. 是否為專用車間（生產(chǎn)線） ，如不是，提供詳細(xì)產(chǎn)品目錄。 26. 是否產(chǎn)能穩(wěn)定，能滿足供貨需求。 27. 廠房設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備是否定期維修、保養(yǎng)。

7、38. 是否有與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。設(shè)備的設(shè)計(jì)、4選型、安裝是否符合生產(chǎn)要求。9. 生產(chǎn)設(shè)備是否易于清洗、消毒或滅菌，是否便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，是否3能防止差錯(cuò)和減少污染。10. 原料藥生產(chǎn)中難以清潔的特定類型的設(shè)備是否可專用于特定中間產(chǎn)品、 原料藥3的生產(chǎn)或貯存。11. 設(shè)備所用的潤滑劑、 冷卻劑等是否對藥品或容器造成污染。 與設(shè)備連接的主要3固定管道是否標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。12. 水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)是否能確保達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 2物料管理 總分 40實(shí)際評分 19 4 3 2 1 01. 是否提供生產(chǎn)的關(guān)鍵原輔料清單。 32. 對

8、關(guān)鍵原輔物料供應(yīng)商是否定期審查。 23. 關(guān)鍵物料來源是否固定，如有變更，是否及時(shí)告知。 34. 所有起始物料是否有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，抽查檢驗(yàn)報(bào)告有無問題。 35 物料的驗(yàn)收、取樣、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存和放行是否符合規(guī)定。 36包裝、倉儲(chǔ)條件、物料的管理是否符合規(guī)定。 3學(xué)習(xí)資料整理范文范例 指導(dǎo)參考7. 待驗(yàn)、合格、不合格物料是否嚴(yán)格管理。不合格的物料是否專區(qū)存放，是否有1易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。8. 產(chǎn)品運(yùn)輸過程，包裝及貯存條件是否適當(dāng)，產(chǎn)品不會(huì)變質(zhì)或污染。 1生產(chǎn)管理 總分 604 3 2 1 0實(shí)際評分1. 有無提供生產(chǎn)工藝流程圖。2. 批的劃分是否符合規(guī)定，批號管理是否有可追溯性。3

9、. 混批控制是否符合要求。4. 原料藥是否按注冊批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。5. 原料藥生產(chǎn)使用敞開設(shè)備或打開設(shè)備操作，是否有避免污染措施。6. 是否根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是否定期檢驗(yàn)，并有檢驗(yàn)記錄。7. 是否有相應(yīng) SOP控制不合格品。不合格的中間產(chǎn)品，是否明確標(biāo)示并不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用時(shí)，是否按規(guī)定的書面程序處理并有記錄。8. 每批產(chǎn)品是否按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。9. 批生產(chǎn)記錄是否反映生產(chǎn)的全過程。連續(xù)生產(chǎn)的批生產(chǎn)記錄，是否可為該批產(chǎn)品各工序生產(chǎn)操作和質(zhì)量監(jiān)控的記錄。10. 批生產(chǎn)記錄是否及時(shí)填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，操作人及復(fù)核

10、人簽名，是否按批號歸檔，并保存至藥品有效期后一年。11. 是否建立清場、清潔及消毒 SOP，是否嚴(yán)格執(zhí)行并記錄。12. 是否有偏差控制 SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行。質(zhì)量管理 總分 100實(shí)際評分 4 3 2 1 01. 查看質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法，提供成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為審計(jì)報(bào)告附件。2. 成品是否按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施全項(xiàng)檢驗(yàn)。3. 檢驗(yàn)方法是否經(jīng)過驗(yàn)證。4. 考評檢驗(yàn)?zāi)芰Γ瑱z驗(yàn)報(bào)告和原始記錄是否完整無誤。5. 是否保存用戶反饋、投訴記錄及處理情況。學(xué)習(xí)資料整理范文范例 指導(dǎo)參考6. 是否建立 OOS控制的 SOP，是否得到有效落實(shí)。7. 是否有委托檢驗(yàn)，如有，是否得到有效控制。8. 產(chǎn)品雜質(zhì)（有機(jī)雜質(zhì)，無機(jī)雜質(zhì)

11、和殘留溶劑等）是否進(jìn)行有效控制。9. 是否建立退貨產(chǎn)品處理的 SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行。10. 是否建立不合格產(chǎn)品處理的 SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行。11. 質(zhì)量管理部門是否制定和修訂物料、 中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。12. 質(zhì)量管理部門是否制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液等管理辦法。13成品放行前是否由質(zhì)量管理部門對有關(guān)記錄進(jìn)行審核。審核內(nèi)容是否包括：配料、稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；偏差處理；成品檢驗(yàn)結(jié)果等。14. 質(zhì)量管理部門是否對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣、并按試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。15.

12、 是否制定取樣和留樣制度。16. 質(zhì)量管理部門是否評價(jià)原料、 中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性， 為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。17. 內(nèi)包材企業(yè)的檢查能力是否與其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相匹配。18. 外包材生產(chǎn)企業(yè)的審計(jì)是否有印刷模板的控制及清場的管理。19. 是否建立變更控制的 SOP。20. 如有變更，分析檢驗(yàn)方法是否會(huì)重新驗(yàn)證，并告知供應(yīng)企業(yè)。運(yùn)輸與交貨 總分 404 3 2 1 0實(shí)際評分1. 是否按購銷合同規(guī)定日期提前交貨2. 運(yùn)輸過程中是否對貨物造成污染3. 貨物不合格能否快速解決問題4. 是否按購銷合同規(guī)定日期推遲交貨5. 每次供貨時(shí)是否滿意其售后服務(wù)表 2 供應(yīng)商存在問題排列表學(xué)習(xí)資料整

13、理范文范例 指導(dǎo)參考序號 缺陷 分?jǐn)?shù) 實(shí)際得分 比例（%） 累計(jì)比例（%）1 供應(yīng)商相關(guān)資質(zhì) 202 機(jī)構(gòu)與人員 403 廠房和設(shè)施設(shè)備 604 物料管理 405 生產(chǎn)管理 606 質(zhì)量管理 1007 運(yùn)輸與交貨 40按以上風(fēng)險(xiǎn)評估得出的審計(jì)范圍和程度， 在驗(yàn)證過程中， 應(yīng)對經(jīng)評估確定的關(guān)鍵點(diǎn)，進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)，以證明供應(yīng)商系統(tǒng)各關(guān)鍵要素能夠得到有效控制，能夠保證從供應(yīng)商購買合格的原輔料。審核人： 日期批準(zhǔn)人： 日期風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告1 資質(zhì)審核 總分 204 3 2 1 0實(shí)際評分1. 生產(chǎn)/ 經(jīng)營許可證、工商營業(yè)執(zhí)照2. GMP/GSP證書3. 注冊批件4. 質(zhì)量保證協(xié)議5. 質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單學(xué)習(xí)資

14、料整理范文范例 指導(dǎo)參考2. 機(jī)構(gòu)與人員 總分 404 3 2 1 0實(shí)際評分1. 提供質(zhì)量保證體系圖。2. 是否建立質(zhì)量管理部門，能獨(dú)立履行其職責(zé)。3. 質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的數(shù)量與生產(chǎn)規(guī)模是否相適應(yīng)，管理體系是否結(jié)構(gòu)合理。4. 質(zhì)量管理部門是否負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)。5. 檢驗(yàn)人員是否均經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)， 持證上崗， 具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。6 主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確的判斷和處理，對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。7. 關(guān)鍵人員的情況以及負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行人員，如有變更是否及時(shí)告知。8. 接觸產(chǎn)品人員是否具有健康檔

15、案，是否每年體驗(yàn)。9. 是否制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃，是否按計(jì)劃落實(shí)培訓(xùn)。10. 是否配備與生產(chǎn)相適應(yīng)的管理技術(shù)人員，并且有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)。廠房和設(shè)施 總分 484 3 2 1 0實(shí)際評分1. 廠房所處的環(huán)境是否易造成對物料或產(chǎn)品的污染。2. 廠區(qū)布局是否合理，能防止交叉污染。3. 廠房的潔凈級別是否符合制劑生產(chǎn)要求。4. 是否采取必要的防蟲鼠措施。5. 是否為專用車間（生產(chǎn)線） ，如不是，提供詳細(xì)產(chǎn)品目錄。6. 是否產(chǎn)能穩(wěn)定，能滿足供貨需求。7. 廠房設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備是否定期維修、保養(yǎng)。8. 是否有與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝是否符合生產(chǎn)要求。9. 生產(chǎn)設(shè)

16、備是否易于清洗、消毒或滅菌，是否便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，是否能防止差錯(cuò)和減少污染。10. 原料藥生產(chǎn)中難以清潔的特定類型的設(shè)備是否可專用于特定中間產(chǎn)品、 原料藥學(xué)習(xí)資料整理范文范例 指導(dǎo)參考的生產(chǎn)或貯存。11. 設(shè)備所用的潤滑劑、 冷卻劑等是否對藥品或容器造成污染。 與設(shè)備連接的主要固定管道是否標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。12. 水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)是否能確保達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。物料管理 總分 324 3 2 1 0實(shí)際評分1. 是否提供生產(chǎn)的關(guān)鍵原輔料清單。2. 對關(guān)鍵原輔物料供應(yīng)商是否定期審查。3. 關(guān)鍵物料來源是否固定，如有變更，是否及時(shí)告知。4. 所有起始物料是否有相應(yīng)

17、標(biāo)準(zhǔn)，抽查檢驗(yàn)報(bào)告有無問題。5 物料的驗(yàn)收、取樣、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存和放行是否符合規(guī)定。6包裝、倉儲(chǔ)條件、物料的管理是否符合規(guī)定。7. 待驗(yàn)、合格、不合格物料是否嚴(yán)格管理。不合格的物料是否專區(qū)存放，是否有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。8. 產(chǎn)品運(yùn)輸過程，包裝及貯存條件是否適當(dāng)，產(chǎn)品不會(huì)變質(zhì)或污染。生產(chǎn)管理 總分 484 3 2 1 0實(shí)際評分1. 有無提供生產(chǎn)工藝流程圖。2. 批的劃分是否符合規(guī)定，批號管理是否有可追溯性。3. 混批控制是否符合要求。4. 原料藥是否按注冊批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。5. 原料藥生產(chǎn)使用敞開設(shè)備或打開設(shè)備操作，是否有避免污染措施。6. 是否根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，

18、工藝用水是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是否定期檢驗(yàn)，并有檢驗(yàn)記錄。7. 是否有相應(yīng) SOP控制不合格品。不合格的中間產(chǎn)品，是否明確標(biāo)示并不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用時(shí)，是否按規(guī)定的書面程序處理并有記錄。8. 每批產(chǎn)品是否按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。學(xué)習(xí)資料整理范文范例 指導(dǎo)參考9. 批生產(chǎn)記錄是否反映生產(chǎn)的全過程。連續(xù)生產(chǎn)的批生產(chǎn)記錄，是否可為該批產(chǎn)品各工序生產(chǎn)操作和質(zhì)量監(jiān)控的記錄。10. 批生產(chǎn)記錄是否及時(shí)填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，操作人及復(fù)核人簽名，是否按批號歸檔，并保存至藥品有效期后一年。11. 是否建立清場、清潔及消毒 SOP，是否嚴(yán)格執(zhí)行并記錄。12. 是否有偏差控制 S

19、OP，并嚴(yán)格執(zhí)行。質(zhì)量管理 總分 804 3 2 1 0實(shí)際評分1. 查看質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法，提供成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為審計(jì)報(bào)告附件。 22. 成品是否按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施全項(xiàng)檢驗(yàn)。 43. 檢驗(yàn)方法是否經(jīng)過驗(yàn)證。 24. 考評檢驗(yàn)?zāi)芰Γ瑱z驗(yàn)報(bào)告和原始記錄是否完整無誤。 25. 是否保存用戶反饋、投訴記錄及處理情況。 26. 是否建立 OOS控制的 SOP，是否得到有效落實(shí)。 27. 是否有委托檢驗(yàn)，如有，是否得到有效控制。 48. 產(chǎn)品雜質(zhì)（有機(jī)雜質(zhì)，無機(jī)雜質(zhì)和殘留溶劑等）是否進(jìn)行有效控制。 49. 是否建立退貨產(chǎn)品處理的 SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行。 210. 是否建立不合格產(chǎn)品處理的 SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行。

20、 211. 質(zhì)量管理部門是否制定和修訂物料、 中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)4程。12. 質(zhì)量管理部門是否制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、2滴定液等管理辦法。13成品放行前是否由質(zhì)量管理部門對有關(guān)記錄進(jìn)行審核。審核內(nèi)容是否包括：4配料、稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；偏差處理；成品檢驗(yàn)結(jié)果等。14. 質(zhì)量管理部門是否對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣、并按試驗(yàn)2原始數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。15. 是否制定取樣和留樣制度。16. 質(zhì)量管理部門是否評價(jià)原料、 中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性， 為確定物料貯存2期、藥品有效期提

21、供數(shù)據(jù)。17. 內(nèi)包材企業(yè)的檢查能力是否與其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相匹配。 3學(xué)習(xí)資料整理范文范例 指導(dǎo)參考18. 外包材生產(chǎn)企業(yè)的審計(jì)是否有印刷模板的控制及清場的管理。 119. 是否建立變更控制的 SOP。 220. 如有變更，分析檢驗(yàn)方法是否會(huì)重新驗(yàn)證，并告知供應(yīng)企業(yè)。 3運(yùn)輸與交貨 總分 20實(shí)際評分 4 3 2 1 01. 是否按購銷合同規(guī)定日期提前交貨 22. 運(yùn)輸過程中是否對貨物造成污染 13. 貨物不合格能否快速解決問題 44. 是否按購銷合同規(guī)定日期推遲交貨 05. 每次供貨時(shí)是否滿意其售后服務(wù) 4表 2 供應(yīng)商存在問題排列表序號 缺陷 分?jǐn)?shù) 實(shí)際得分 比例（%） 累計(jì)比例（%）1 供應(yīng)商

22、相關(guān)資質(zhì) 202 機(jī)構(gòu)與人員 403 廠房和設(shè)施設(shè)備 484 物料管理 325 生產(chǎn)管理 486 質(zhì)量管理 80 457 運(yùn)輸與交貨 20 11合計(jì) 288學(xué)習(xí)資料整理范文范例 指導(dǎo)參考1.1 本公司供應(yīng)商確認(rèn)證書；1.2 本公司供應(yīng)商質(zhì)量評估報(bào)告；1.3 本公司供應(yīng)商現(xiàn)場考察記錄；1.4 供應(yīng)商企業(yè)概況；1.5 供應(yīng)商證照： 要求在效期內(nèi)的營業(yè)執(zhí)照與藥品生產(chǎn)許可證 （或經(jīng)營許可證）；1.5.1 主要原輔料的批準(zhǔn)文號；1.5.2 藥品包裝材料容器生產(chǎn)企業(yè)許可證及藥品包裝材料和容器注冊證；1.6 供應(yīng)商企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；1.7 供應(yīng)商質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)圖；1.8 供應(yīng)商生產(chǎn)管理組織機(jī)構(gòu)圖；1.9 供

23、應(yīng)商企業(yè)管理、技術(shù)、操作人員表；1.10 供應(yīng)商企業(yè)總體人員概況（技術(shù)、操作、管理人員） ；1.11 供應(yīng)商生產(chǎn)工藝流程；1.12 供應(yīng)商生產(chǎn)廠房及設(shè)備設(shè)施情況；1.13 供應(yīng)商檢驗(yàn)設(shè)施及設(shè)備情況；1.14 供應(yīng)商質(zhì)量保證體系實(shí)施情況；1.15 供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；1.16 供應(yīng)商當(dāng)?shù)貦?quán)威部門檢驗(yàn)報(bào)告書；1.17 本企業(yè)對供應(yīng)商抽檢三批檢驗(yàn)報(bào)告書；1.18 供應(yīng)商產(chǎn)品包裝情況：原輔料、內(nèi)包材，均應(yīng)注明包裝材料內(nèi)包材的材質(zhì)證明；1.19 供應(yīng)商的用戶及其信譽(yù)情況；1.20 供應(yīng)商售后服務(wù)情況；學(xué)習(xí)資料整理范文范例 指導(dǎo)參考1.21 供應(yīng)商的其它資料。2 供應(yīng)商檔案原件由質(zhì)量管理部綜合管理員專人保管， 復(fù)印件由生產(chǎn)工程部供應(yīng)主管保管，上述資料均需蓋有供應(yīng)企業(yè)紅章。3 供應(yīng)商檔案編號原則如下3.1 編號方式如下： ××