中國體外診斷行業(yè)研究-行業(yè)發(fā)展概況

1、中國體外診斷行業(yè)研究-行業(yè)發(fā)展概況行業(yè)發(fā)展概況體外診斷行業(yè)是醫(yī)療器械行業(yè)的一個(gè)分支，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、 資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，是傳統(tǒng)工業(yè)與生物醫(yī)學(xué)工程、電子信息技術(shù)和現(xiàn)代醫(yī) 學(xué)影像技術(shù)等高新技術(shù)相結(jié)合的行業(yè)。近年來，在各種新技術(shù)迅速發(fā)展以及大部分國家醫(yī)療保障政策逐漸完善的環(huán) 境下，體外診斷行業(yè)得到了快速發(fā)展，已成為醫(yī)療市場最活躍并且發(fā)展最快的行 業(yè)之一，在醫(yī)療器械市場中占據(jù)約 13%2的市場份額。1、體外診斷行業(yè)概述(1)體外診斷定義體外診斷，即IVD (In Vitro Diagnosis ),是指在體外通過對(duì)人體體液、細(xì) 胞和組織等樣本進(jìn)行檢測而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或

2、機(jī)體功能的診斷 方法。體外診斷是臨床診斷信息的重要來源，能夠?yàn)獒t(yī)生治療方案及用藥提供重目前體外診斷在臨要參考指標(biāo)，是保證人類健康的醫(yī)療體系中不可或缺的一環(huán) 床醫(yī)學(xué)上使用率極高，約有80%的疾病診斷依靠體外診斷完成并且能夠貫穿于 初步診斷、治療方案選擇、治療檢測、預(yù)后及體檢等疾病治療全過程，對(duì)于疾病 預(yù)防、確定病因和預(yù)后效果、提高治療有效性和減少醫(yī)療成本都有重大意義。體外診斷產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械的一種，包括體外診斷儀器和配套的診斷試劑。其中體外診斷試劑是指在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng) 價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，對(duì)人體樣本（血液、體液和組織等）進(jìn)行體外 檢測的試劑、試劑盒、校

3、準(zhǔn)品（物）和質(zhì)控品（物）等；此試劑可單獨(dú)使用或與 儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用。其作用原理為：診斷試劑與體內(nèi)物質(zhì)在體外 發(fā)生生物化學(xué)反應(yīng)，體液內(nèi)某些物質(zhì)（如糖、脂肪和蛋白質(zhì)）會(huì)和體外診斷試劑 在特定條件下發(fā)生特定的反應(yīng)，生成特定的產(chǎn)物，消耗定量的體外診斷試劑，而 這些是可以被定性或者定量測量出來的， 再通過與正常值的對(duì)比，從而判斷檢測 對(duì)象的生理狀態(tài)是否正常。它對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康 評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測具有重要作用。（2）體外診斷分類及特點(diǎn)1）根據(jù)檢驗(yàn)原理及檢驗(yàn)方法的不同，體外診斷主要分為生化診斷、免疫診 斷、分子診斷等。類別慘斷基本原理主要應(yīng)用領(lǐng)域主要詒斷技術(shù)生

4、化馀斷士物化學(xué)反應(yīng)為1:杼功夠觥常規(guī)紋質(zhì)濕類胺/增強(qiáng)免及比拽技 術(shù)、府精環(huán)技術(shù)魚便廣斷抗原抗體免疫反應(yīng)腫輔及也染性疾病駕曲免疫.艘體金、化學(xué)發(fā)光.同位素、應(yīng)式於用發(fā)光分f診斷分予生物學(xué)技術(shù).以核 酸雜交進(jìn)行核裁序列海定為主傳柒耨（如流感.肝虬 性病等）、遺傳?。ㄅc基因相美用熒光驚位景交、聚介 蜉鞋芯W(wǎng)應(yīng)fPCR八 基因篇序技術(shù),基因芯片技術(shù)資料來源：生物產(chǎn)業(yè)技術(shù)、Wind2）根據(jù)檢測條件和環(huán)境的不同，體外診斷行業(yè)分為專業(yè)實(shí)驗(yàn)室診斷和即時(shí) 診斷（POCT）。專業(yè)實(shí)驗(yàn)室診斷是指在檢驗(yàn)科或獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室使用自動(dòng)化和高通量的儀器進(jìn) 行大樣本量的檢測。臨床實(shí)驗(yàn)室體外診斷需由專業(yè)人員完成， 耗時(shí)較長，但檢測 結(jié)果質(zhì)量較高。即時(shí)診斷（POCT）則是在采樣現(xiàn)場進(jìn)行的、利用便攜式分析儀 器及配套試劑快速得到檢測結(jié)果的一種檢測方式。POCT的操作者可以是非專業(yè)檢驗(yàn)師，甚至是被檢測對(duì)象本人。由于 POCT無需中心實(shí)驗(yàn)室，可直接在患者 身旁進(jìn)行檢測，能快速進(jìn)行診療、護(hù)理、病程觀察，進(jìn)而