A級(jí)醫(yī)療器械軟件生存周期評(píng)價(jià)報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)要求

1、軟件生存周期評(píng)估報(bào)告1、評(píng)價(jià)對(duì)象2、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0664-2008 IDT IEC 62034:20063、評(píng)價(jià)過(guò)程根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的第項(xiàng)評(píng)價(jià)，軟件安全等級(jí)為A,適用條款見(jiàn)下表 A級(jí)序列。具體細(xì)節(jié)見(jiàn)下頁(yè):維和條A強(qiáng)H謊柒用四單全解縈水XXX5.1 5.L-If 5LTM 1A5.I 9XXX1.1 & 工 1. IT >. 1. L1XX11JXi 2 S,雪L*工盤J兀丸*，），1*XX翼 1=s. 2, JXX5. 3 工第1，工L土.工工kd，1 6XX孔5X5. 4 5. 1, 1XX工工I, 3,5, 1,4X仄b A 81XXXS, S, 2» S. 5. 3

2、.5XXXXE 空部馨章XXS.7 余坪震亨XX二H士耳一 1XXXli工t門一 2九工& L5丸工.5一心兀工段耳X:"Ar 1 H JXXX也）b. Z. 1 .6 Z. 2.6 2；. 5XXX&Z,3品X風(fēng)M 金再要求XXX7. t 余部看求乂X7-2全部左求XX7. i司置求XX7,用兀樂(lè)1XXX工 *SJUXXXXXifi x 0 個(gè)郵舌球個(gè)Q 0 全fi&H離XXClause早1Requirements標(biāo)準(zhǔn)要求Result測(cè)試結(jié)果Verdict判定4總要求質(zhì)量管理體系醫(yī)疔器械軟件制造商應(yīng)證實(shí)其有能力提供持續(xù)滿足顧客和適用的法規(guī)要求的醫(yī)疔器械軟Cl

3、ause早IJRequirements標(biāo)準(zhǔn)要求Result測(cè)試結(jié)果Verdict判定件。風(fēng)險(xiǎn)管理制造商應(yīng)使用符合 YY/T 0316 （ISO 14971的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程。軟件的安全性級(jí)別a)制造商應(yīng)按照軟件系統(tǒng)引起的危害對(duì)于患者、 操作者或其他人員的可能影響，賦于每個(gè)軟件系統(tǒng)一個(gè)軟件安全性級(jí)別（A、B或C）。b)制造商應(yīng)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)控制措施所控制的危害的可能影響。對(duì)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施起作用的每個(gè)軟件系統(tǒng)賦予一個(gè)軟件安全性級(jí)別。c)制造商應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中將賦予每個(gè)軟件系統(tǒng)的軟件安全性級(jí)別形成文檔。d)一個(gè)軟件系統(tǒng)分解為軟件項(xiàng)， 及y個(gè)軟件 項(xiàng)又進(jìn)一步分解為幾個(gè)軟件項(xiàng)時(shí)，此類軟件項(xiàng) 應(yīng)繼承原軟件項(xiàng)（或

4、軟件系統(tǒng)）的軟件安全性 級(jí)別，除非制造商以文件形式證明分類為不同 的安全性級(jí)別的理由。此類理由說(shuō)明應(yīng)解釋新 的軟件項(xiàng)是如何被分開(kāi)的，以便可對(duì)其另行分 級(jí)。e)如果以分解方式產(chǎn)生的軟件項(xiàng)的安全級(jí)別和 其源軟件項(xiàng)不同，制造商應(yīng)對(duì)每個(gè)軟件項(xiàng)的軟 件安全級(jí)別形成文檔。Clause章NRequirements標(biāo)準(zhǔn)要求Result測(cè)試結(jié)果Verdict判定f)為符合本標(biāo)準(zhǔn)，尢論特定級(jí)別的軟件項(xiàng)是否需 個(gè)過(guò)程，此過(guò)程是否有必要應(yīng)用一組軟 件嘰制造商應(yīng)使用此組中最高級(jí)別的軟件項(xiàng) 所要求的諸過(guò)程和任務(wù)，除非制造商在風(fēng)險(xiǎn)管 理文檔中有使用較低級(jí)別的理由的說(shuō)明文件。g)對(duì)每個(gè)軟件系統(tǒng)，在賦予軟件安全性級(jí)別以前，均應(yīng)

5、應(yīng)用C級(jí)要求。5軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程軟件開(kāi)發(fā)策劃5.1.1軟件開(kāi)發(fā)計(jì)劃制造商應(yīng)制定一項(xiàng)（或多項(xiàng)）軟件開(kāi)發(fā)計(jì)劃，以便實(shí)施適合于所開(kāi)發(fā)軟件系統(tǒng)的范圍、規(guī)模和軟件安全級(jí)別的軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程的活動(dòng)。 在一個(gè)（或多個(gè)）計(jì)劃中應(yīng)完整地規(guī)定或引用軟件開(kāi)發(fā)生存周期模型。計(jì)劃應(yīng)說(shuō)明卜列各項(xiàng)：a)用于軟件系統(tǒng)開(kāi)發(fā)的過(guò)程。b)各項(xiàng)活動(dòng)和任務(wù)的交付物（包括文件）。c)系統(tǒng)需求、軟件需求、軟件系統(tǒng)測(cè)試和軟件中實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)控制措施之間的可追溯性d)軟件配置和更改管理，包括未知來(lái)源軟件配置項(xiàng)和用于支持開(kāi)發(fā)的軟件；和e)在生存周期每個(gè)階段的軟件產(chǎn)品、交付物和活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的用于處理問(wèn)題的軟件問(wèn)題解決方Clause早IJRequirements

6、標(biāo)準(zhǔn)要求Result測(cè)試結(jié)果Verdict判定案。5.1.2保持軟件開(kāi)發(fā)計(jì)劃更新在適當(dāng)時(shí)，制造商應(yīng)在開(kāi)發(fā)進(jìn)行的同時(shí)更新計(jì)戈人5.1.3引用系統(tǒng)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的軟件開(kāi)發(fā)計(jì)劃a)制造商應(yīng)在軟件開(kāi)發(fā)計(jì)劃中引用系統(tǒng)需求，作為軟件開(kāi)發(fā)的輸入b)制造商應(yīng)在軟件開(kāi)發(fā)計(jì)劃中包括或引用用于 協(xié)調(diào)軟件開(kāi)發(fā)和為滿足必需的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn) 的規(guī)程。5.1.6軟件驗(yàn)證策劃制造商應(yīng)在軟件開(kāi)發(fā)計(jì)劃中包括或引用卜列驗(yàn)證信息a)需要驗(yàn)證的交付物b)每個(gè)生存周期活動(dòng)所要求的驗(yàn)證任務(wù)c)對(duì)交付物進(jìn)行驗(yàn)證的里應(yīng)碑，和d)驗(yàn)證父付物的驗(yàn)收準(zhǔn)則5.1.7軟件風(fēng)險(xiǎn)管理策劃制造商應(yīng)在軟件開(kāi)發(fā)計(jì)劃中包括或引用實(shí)施軟件風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的活動(dòng)和任務(wù)的計(jì)劃，包

7、括與未知來(lái)源軟件有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)的管理.5.1.8文檔策劃制造商應(yīng)在軟件開(kāi)發(fā)計(jì)劃中包括或引用有美Clause章NRequirements標(biāo)準(zhǔn)要求Result測(cè)試結(jié)果Verdict判定在軟件開(kāi)發(fā)生存周期中所形成文檔的信息。對(duì)每個(gè)已識(shí)別的文擋或文檔類型， 應(yīng)包括或引用如下信息：a)標(biāo)題、名稱或命名約定；Pb)目的；c)文件的預(yù)期閱讀者；和d)開(kāi)發(fā)、評(píng)審、批準(zhǔn)和修改的程序和職責(zé)。5.1.9軟件配置管理策劃制造商應(yīng)在軟件開(kāi)發(fā)計(jì)劃中包括或引用軟件配置管理信息。軟件配置管理信息應(yīng)包括或引用：a)受控項(xiàng)目的級(jí)別、型式、類別或清單；b)軟件配置管理活動(dòng)和任務(wù)；c)負(fù)責(zé)進(jìn)行軟件配置管理和活動(dòng)的組織；d)他們和其他組織

8、的關(guān)系，諸如軟件開(kāi)發(fā)或維護(hù)；e)當(dāng)將這些項(xiàng)目處于配置控制之下時(shí)；和f)何時(shí)應(yīng)用問(wèn)題解決過(guò)程。軟件需求分析5.2.1由系統(tǒng)需求確定軟件需求并形成文檔。對(duì)每個(gè)醫(yī)疔器械軟件系統(tǒng)，制造商應(yīng)從系統(tǒng)層面需求中確定軟件系統(tǒng)需求并形成文檔。5.2.2軟件需求內(nèi)容Clause章NRequirements標(biāo)準(zhǔn)要求Result測(cè)試結(jié)果Verdict判定在使用與醫(yī)疔器械軟件，制造商應(yīng)在軟件需求中包括：a)功能和能力需求；b)軟件系統(tǒng)的輸入和輸出；c)軟件系統(tǒng)和其他系統(tǒng)之間的接口 ；d)軟件控制的報(bào)警、警告和操作者信息；e)保密安全需求；f)對(duì)人為錯(cuò)誤敏感的適用性工程要求和培訓(xùn)；g)數(shù)據(jù)定義和數(shù)據(jù)庫(kù)需求；h)對(duì)已交付的

9、醫(yī)疔器械軟件在操作和維護(hù)的一個(gè)或多個(gè)地點(diǎn)的安裝和驗(yàn)收要求；i)與操作和維護(hù)方法有關(guān)的要求；j)要編制的用戶文檔；k)用戶維護(hù)要求；和；l)法規(guī)要求。5.2.4醫(yī)疔器械風(fēng)險(xiǎn)分析的再評(píng)價(jià)制造商應(yīng)在制定并適當(dāng)更新軟件需求時(shí)，對(duì)醫(yī) 疔器械風(fēng)險(xiǎn)分析進(jìn)行再評(píng)價(jià)。5.2.5更新系凱rm求制造商應(yīng)確保對(duì)現(xiàn)有的需求包括系統(tǒng)需求)進(jìn)行再評(píng)價(jià)和適當(dāng)時(shí)更新，作為軟件需求分析 活動(dòng)的結(jié)果。5.2.6驗(yàn)證軟件需求Clause章NRequirements標(biāo)準(zhǔn)要求Result測(cè)試結(jié)果Verdict判定制造商應(yīng)對(duì)軟件需求進(jìn)行驗(yàn)證并形成文檔。a)實(shí)施包括有美風(fēng)險(xiǎn)控制在內(nèi)的系統(tǒng)需求；b)需求小互相矛盾；c)避免使用含糊不清的術(shù)語(yǔ)表

10、示；d)用表述的術(shù)語(yǔ)來(lái)制定測(cè)試準(zhǔn)則和實(shí)施測(cè)試，以確定是否滿足測(cè)試準(zhǔn)則；e)可以進(jìn)行唯一性標(biāo)識(shí)；和；f)對(duì)于系統(tǒng)要求或其他來(lái)源是可追溯的。軟件單元的實(shí)現(xiàn)和驗(yàn)證5.5.1制造商應(yīng)實(shí)現(xiàn)每個(gè)軟件單元。軟件發(fā)行5.8.4將發(fā)行的版本形成文檔。6軟件維護(hù)過(guò)程制定軟件維護(hù)計(jì)劃制造商應(yīng)為進(jìn)行維護(hù)過(guò)程的活動(dòng)和任務(wù)，制定一項(xiàng)（或多項(xiàng)）軟件維護(hù)計(jì)劃，計(jì)劃應(yīng)說(shuō)明以下內(nèi)容：a)用于以下目的的規(guī)程：接收形成文檔評(píng)價(jià)解決過(guò)程，和：跟蹤。Clause章NRequirements標(biāo)準(zhǔn)要求Result測(cè)試結(jié)果Verdict判定醫(yī)疔器械軟件發(fā)行后引起的反饋；b)是否將反饋?zhàn)鳛閱?wèn)題加以考慮的準(zhǔn)則；c)軟件風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的應(yīng)用；d)應(yīng)用

11、軟件問(wèn)題解決過(guò)程以分析和解決在醫(yī)療器械軟件發(fā)行后出現(xiàn)的問(wèn)題；e)應(yīng)用軟件配置管理過(guò)程 （第8章）管理對(duì)現(xiàn)有系統(tǒng)的更改：和f)評(píng)價(jià)并實(shí)施未知來(lái)源軟件（SOUR）下列事項(xiàng)的規(guī)程：升級(jí)缺陷修復(fù)補(bǔ)丁和；廢井問(wèn)題和修改分析6.2.1形成文檔并評(píng)價(jià)反饋6.2.1.1監(jiān)控反饋制造商應(yīng)從其組織內(nèi)部和用戶兩面監(jiān)控對(duì)對(duì)已發(fā)行的軟件產(chǎn)品的反饋。6.2.1.2形成文檔并評(píng)價(jià)反饋反饋應(yīng)形成文檔并進(jìn)行評(píng)價(jià)，以決定其對(duì)已發(fā)行的軟件產(chǎn)品安全性有何種影響， 是否啟必要對(duì)已發(fā)行的軟件產(chǎn)品進(jìn)行更改以解決問(wèn)題。6.2.1.3評(píng)價(jià)問(wèn)題報(bào)告對(duì)安全性的影響Clause早IJRequirements標(biāo)準(zhǔn)要求Result測(cè)試結(jié)果Verdict

12、判定應(yīng)對(duì)每個(gè)問(wèn)題報(bào)告進(jìn)行評(píng)價(jià)，以確定已發(fā)行的 軟件產(chǎn)品是否存在問(wèn)題。任何這樣的問(wèn)題應(yīng)以 問(wèn)題報(bào)告的形式記錄（見(jiàn)第9章）。問(wèn)題報(bào)告 應(yīng)包括實(shí)際的或潛在的不良事件和對(duì)規(guī)范的偏離。6.2.2應(yīng)用軟件問(wèn)題解決過(guò)程制造商應(yīng)利用軟件問(wèn)題解決過(guò)程（見(jiàn)第9章）闡明問(wèn)題報(bào)告。6.2.4更改請(qǐng)求的批準(zhǔn)制造商應(yīng)評(píng)價(jià)并批準(zhǔn)修改已發(fā)行軟件產(chǎn)品的 經(jīng)批準(zhǔn)的更改請(qǐng)求。6.2.5聯(lián)系用戶和管理者制造商應(yīng)判定識(shí)別影響已發(fā)行軟件產(chǎn)品的經(jīng)批準(zhǔn)的更改請(qǐng)求。按照當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求，制造商應(yīng)告知用戶和法規(guī)管理者如下信息：a)已發(fā)行軟件產(chǎn)品中的任何問(wèn)題和/、更改繼續(xù)使用的后果；和b)已發(fā)行軟件產(chǎn)品的任何可狄得的更改的性質(zhì)以及如何獲得并安裝更改內(nèi)

13、容。修改的實(shí)施6.3.1用以制定的過(guò)程實(shí)施修改制造商應(yīng)利用軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程 （見(jiàn)第5章）或已Clause早IJRequirements標(biāo)準(zhǔn)要求Result測(cè)試結(jié)果Verdict判定建立的維護(hù)過(guò)程實(shí)施修改。6.3.2修改的軟件系統(tǒng)的再發(fā)行制造商應(yīng)按照發(fā)行已更改的軟件系統(tǒng)。 修改可 以作為軟件系統(tǒng)完整再發(fā)行的一部分發(fā)行；或 作為包含經(jīng)更改的軟件項(xiàng)的修改包和為安裝 此項(xiàng)更改的必要工具用作對(duì)現(xiàn)有的軟件系統(tǒng) 的更改發(fā)行。7軟件風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程軟件更改的風(fēng)險(xiǎn)管理7.4.1分析醫(yī)疔器械軟件有美安全性的更改制造商應(yīng)分析對(duì)醫(yī)疔器械軟件(包括未知來(lái)源軟件)的更改以確定是否：a)引入了促成危害處境的附加的可能原因，和：b)

14、要求的附加軟件風(fēng)險(xiǎn)控制措施。8軟件配置管理過(guò)程配置標(biāo)識(shí)8.1.1制定配置項(xiàng)標(biāo)識(shí)的方法制造商應(yīng)為項(xiàng)目所控制的配置項(xiàng)及其版本的唯一性標(biāo)識(shí)制定一個(gè)方案。此方案應(yīng)包括其他 的軟件產(chǎn)品或?qū)嶓w，諸如未知來(lái)源軟件和形成 的文檔。8.1.2標(biāo)識(shí)未知來(lái)源軟件(SOUP)對(duì)使用的每個(gè)未知來(lái)源軟件的配置項(xiàng)， 包括標(biāo)Clause章NRequirements標(biāo)準(zhǔn)要求Result測(cè)試結(jié)果Verdict判定準(zhǔn)程序庫(kù)，制造商應(yīng)將具卜列內(nèi)容形成文檔：a)標(biāo)題b)制造商，和c)未知來(lái)源軟件的唯一標(biāo)識(shí)符8.1.3判定系統(tǒng)配置文檔制造商應(yīng)將組成軟件系統(tǒng)配置的一組配置項(xiàng)及其版本形成文檔。更改控制8.2.1批準(zhǔn)更改請(qǐng)求制造商應(yīng)只對(duì)經(jīng)批準(zhǔn)

15、的更改請(qǐng)求做出配置項(xiàng)更改。8.2.2實(shí)施更改制造商應(yīng)按更改請(qǐng)求中的規(guī)實(shí)施更改。制造商應(yīng)識(shí)別并實(shí)施由更改產(chǎn)生的所需重復(fù)的任何活動(dòng)，包括對(duì)軟件系統(tǒng)和軟件項(xiàng)的軟件安全性分級(jí)的更改。8.2.3驗(yàn)證更改制造商應(yīng)驗(yàn)證更改，包括重復(fù)已因更改失效的任何驗(yàn)證，并考慮 5.7.3和。8.2.4規(guī)定更改的可追溯性方法制造商應(yīng)制定審核追蹤，可借以追溯下列各項(xiàng)：a)更改請(qǐng)求；Clause章NRequirements標(biāo)準(zhǔn)要求Result測(cè)試結(jié)果Verdict判定b)有美的問(wèn)題報(bào)告，和；c)更改請(qǐng)求的批準(zhǔn)。配置狀態(tài)記錄制造商應(yīng)保留包括系統(tǒng)配置的受控配置項(xiàng)的可檢索歷史記錄。9軟件問(wèn)題解決過(guò)程準(zhǔn)備問(wèn)題報(bào)告制造商應(yīng)為在軟件產(chǎn)品中

16、檢出的每個(gè)問(wèn)題準(zhǔn)備一份問(wèn)題報(bào)告。問(wèn)題報(bào)告按如下分類：a)口b)范圍c)危害度研究問(wèn)題制造商應(yīng)a)研究問(wèn)題，如后可能識(shí)別問(wèn)題原因；b)利用軟件風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程評(píng)價(jià)問(wèn)題和安全性的相關(guān)性（第7章）；c)把研究和評(píng)價(jià)結(jié)果形成文檔，和；d)為糾正問(wèn)題所需的措施擬定更改請(qǐng)求，或?qū)⒉?采取措施的理由形成文檔。通知相關(guān)方適當(dāng)時(shí)，制造商應(yīng)通知存在問(wèn)題的相關(guān)方。應(yīng)用更改控制過(guò)程Clause章NRequirements標(biāo)準(zhǔn)要求Result測(cè)試結(jié)果Verdict判定制造商應(yīng)遵照更改控制過(guò)程的要求（見(jiàn)），批 準(zhǔn)并實(shí)施所有的更改請(qǐng)求。保持紀(jì)錄制造商應(yīng)保持問(wèn)題報(bào)告及其解決情況，包括對(duì) 其驗(yàn)證的記錄。適當(dāng)時(shí)，制造商應(yīng)更新風(fēng)險(xiǎn)管理文件。（見(jiàn)分析問(wèn)題的趨勢(shì)制造商應(yīng)在問(wèn)題報(bào)告中進(jìn)行分析， 以找出問(wèn)題的趨勢(shì)。驗(yàn)證軟件問(wèn)題的解決制造商應(yīng)驗(yàn)證問(wèn)題的解決以確定是否：a)問(wèn)題已經(jīng)解決，問(wèn)題報(bào)告已經(jīng)關(guān)閉；b)不良趨勢(shì)已扭轉(zhuǎn)；c)更改請(qǐng)求已在適當(dāng)?shù)能浖a(chǎn)品和活動(dòng)中執(zhí)行；和d)已引入其他