獸藥業(yè)GXP現(xiàn)狀與建設(shè)思路

1、獸藥業(yè)GXP現(xiàn)狀與建設(shè)思路獸藥管理法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)獸藥GXP GMP:獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GLP :獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 GCP :獸藥臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范 GSP :獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 GAP: 獸藥良好農(nóng)業(yè)規(guī)范 GEP: 獸藥良好工程規(guī)范 GRP：藥品評(píng)審質(zhì)量管理規(guī)范 GPMSP：獸藥上市后檢測(cè)管理規(guī)范臨床前階段:化學(xué)藥學(xué)毒理學(xué)期(確認(rèn)藥學(xué)作用和安全性)期(劑量研究,50-100病例)期(對(duì)照試驗(yàn)500-5000病例)藥監(jiān)審查(資料和工廠)生產(chǎn)/期臨床（大于2000例）產(chǎn)品許可證臨床階段:商業(yè)化生產(chǎn)GLP/GRP經(jīng)商銷GCPGMPGSP (GDP)批準(zhǔn)/轉(zhuǎn)正新藥申請(qǐng)(報(bào)生產(chǎn))/NDA醫(yī)院/

2、消費(fèi)者GMP/GCP藥監(jiān)檢查生產(chǎn)許可證新藥申請(qǐng)(報(bào)臨床)/INDA藥品質(zhì)量管理-相關(guān)法規(guī)關(guān)系圖GUP (GPP)獸藥GLP建設(shè)現(xiàn)狀 我國(guó)的人醫(yī)藥品GLP規(guī)范從1991年就開(kāi)始起草，經(jīng)過(guò)20多年的努力，我國(guó)的人醫(yī)藥品GLP建設(shè)已取得一定的成就，農(nóng)藥的GLP建設(shè)也初具規(guī)模。相比而言，獸藥的GLP建設(shè)要落后一些，農(nóng)業(yè)部對(duì)于獸藥GLP的實(shí)施基本上還停留在討論和設(shè)想階段，但在GMP、GSP強(qiáng)力實(shí)施及國(guó)際合作與競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈的大背景下，相信我國(guó)實(shí)施獸藥GLP只是時(shí)間問(wèn)題獸藥GCP的建設(shè)現(xiàn)狀 我國(guó)的獸藥GCP建設(shè)也處于初級(jí)起步階段。2005年，農(nóng)業(yè)部在其新獸藥研制管理辦法（農(nóng)業(yè)部第55號(hào)令）中略有提及，目前僅

3、見(jiàn)“江蘇動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督網(wǎng)”上有一份獸藥臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的征求意見(jiàn)稿，說(shuō)明我國(guó)已開(kāi)始了這方面的工作獸藥GEP建設(shè)現(xiàn)狀 我國(guó)GEP建設(shè)在獸藥領(lǐng)域還處于最初階段，網(wǎng)上的資料極少，但隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展和其他獸藥GXP項(xiàng)目的實(shí)施以及我國(guó)與國(guó)際交流與競(jìng)爭(zhēng)的不斷深化，獸藥GEP的實(shí)施最終也是一個(gè)必然獸藥GRP、GPMSP的建設(shè)現(xiàn)狀 獸藥GRP在世界范圍內(nèi)還都基本處于設(shè)想狀態(tài)，并沒(méi)有具體實(shí)施。我國(guó)可能在今后條件成熟的時(shí)候?qū)嵤┇F藥GRP 在日本、美國(guó)等少數(shù)幾個(gè)發(fā)達(dá)國(guó)家中，GPMSP在人醫(yī)領(lǐng)域有所實(shí)施，但獸藥GPMSP目前在全世界還都處于設(shè)想狀態(tài)，并無(wú)具體實(shí)施。相信隨著獸藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管整個(gè)運(yùn)行系統(tǒng)的不斷完善化、

4、規(guī)范化和 法制化，我國(guó)最終會(huì)實(shí)施獸藥GPMSP獸藥GAP建設(shè)現(xiàn)狀品質(zhì)良好的中草藥是研發(fā)和生產(chǎn)高品質(zhì)中獸藥的前提和保障，因此搞好獸藥GAP對(duì)于獸藥尤其是中獸藥的研發(fā)和生產(chǎn)至關(guān)重要。目前，我國(guó)獸藥GAP的建設(shè)主要集中在中獸藥研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域并且取得了一定的成果。 2003年國(guó)家食品藥品管理局正式受理中藥材GAP認(rèn)證申請(qǐng)。獸藥GSP建設(shè)現(xiàn)狀 農(nóng)業(yè)部早在2004年6月下發(fā)的農(nóng)辦牧200439文件中就已經(jīng)對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP作了部署。文件規(guī)定：自2004年11月1日起，對(duì)新申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)暫時(shí)停辦獸藥經(jīng)營(yíng)許可證，除非通過(guò)縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門組織的GSP檢查驗(yàn)收。對(duì)已取得獸藥經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)

5、應(yīng)根據(jù)條例的要求加大GSP改造力度，在2009年10月31日前達(dá)到GSP要求。自2009年11月1日起，未通過(guò)GSP檢查驗(yàn)收的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得再?gòu)氖芦F藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。目前，我國(guó)已強(qiáng)制實(shí)施獸藥GSP，這大大規(guī)范了獸藥的產(chǎn)銷和市場(chǎng)流通 1989年農(nóng)業(yè)部頒布了我國(guó)第一部獸藥GMP , 并大力推行, 以解決獸藥質(zhì)量問(wèn)題。 通過(guò)這十幾年的努力, 全國(guó)的獸藥企業(yè)從規(guī)模上得到了發(fā)展, 整個(gè)獸藥GMP 正朝著規(guī)范化、現(xiàn)代化、國(guó)際化的方向發(fā)展。截止2005 年底, 我國(guó)已有約800多家企業(yè)通過(guò)獸藥GMP 認(rèn)證 1.在實(shí)施GMP 管理后, 規(guī)范了藥品生產(chǎn)管理, 提高了藥品質(zhì)量, 但一次性投資大, 成本運(yùn)行費(fèi)用加大,

6、而藥品價(jià)格偏低, 這是目前GMP 認(rèn)證企業(yè)存在的普遍問(wèn)題。 2.在獸藥生產(chǎn)過(guò)程當(dāng)中, 小作坊式的生產(chǎn)模式普遍。 3. 生產(chǎn)管理達(dá)到了GMP 的要求, 但是能否長(zhǎng)期堅(jiān)持下去還是需要廣闊的市場(chǎng)來(lái)作為后盾。如果企業(yè)不能因?yàn)閷?shí)行獸藥GMP化管理而得到發(fā)展, 必將會(huì)影響到企業(yè)執(zhí)行獸藥GMP 的信心, 影響到獸藥GMP 的發(fā)展, 增加執(zhí)法部門的監(jiān)管難度。 4. 隨著加入WTO 后國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的到來(lái), 獸藥行業(yè)也必將面臨這樣的壓力。我國(guó)的獸藥管理部門及獸藥企業(yè)能否充分估計(jì)到所帶來(lái)的機(jī)遇和挑戰(zhàn), 也是影響獸藥GMP 發(fā)展的問(wèn)題。我國(guó)獸藥GMP現(xiàn)狀原因1.由于GMP改造是一個(gè)全面的系統(tǒng)工程，既有硬件要求又有軟件要求

7、，有大量的工作要做，需要大量資金和人力投入，費(fèi)時(shí)費(fèi)力2.獸醫(yī)行政部門與企業(yè)對(duì)的理解認(rèn)識(shí)不足3.資金不足，目光短淺，實(shí)質(zhì)是政策失誤GMP問(wèn)題上，絕不能含糊，也無(wú)后退之路獸藥建設(shè)思路 主要產(chǎn)品定位，建設(shè)規(guī)模與投資能力 建設(shè)(原則 硬件、軟件、環(huán)境建設(shè) )GMP建設(shè)原則 生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)分開(kāi)，生活區(qū)應(yīng)在廠區(qū)外；普通級(jí)兔、犬、貓、羊、豬、牛、馬等動(dòng)物飼養(yǎng)場(chǎng)、健康觀察房應(yīng)在廠區(qū)外 生產(chǎn)廠房（車間）與質(zhì)檢室應(yīng)分開(kāi)獨(dú)立，質(zhì)檢室的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)房應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)；實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)建在廠區(qū)一角，并符合標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)區(qū)與倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模、品種門類相適應(yīng)，以便于設(shè)備與生產(chǎn)周期、半成品和成品存儲(chǔ)、物料與人員操作活動(dòng)GMP硬件建設(shè) 廠址應(yīng)

8、選在遠(yuǎn)離城市、交通要道處，無(wú)污染源（物理的、化學(xué)的和生物的）和水質(zhì)符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 廠房與輔助設(shè)施之間的間距、通道及布局要符合要求 廠房、質(zhì)檢室與動(dòng)物房等建造及內(nèi)部潔凈度、人物流、生產(chǎn)流程等均須符合要求GMP軟件建設(shè) 獸藥建設(shè)中的軟件建設(shè)是一項(xiàng)“以人為本”的無(wú)形建設(shè)，現(xiàn)代思維中的“產(chǎn)品質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的，沒(méi)有培訓(xùn)就沒(méi)有質(zhì)量”的涵義即在于此GMP環(huán)境建設(shè) 道路與綠化 防疫衛(wèi)生展望 修改獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則，進(jìn)一步明確對(duì)獸藥實(shí)施GMP的進(jìn)度要求，并按獸藥的性質(zhì)、品種、劑型提出明確的GMP管理目標(biāo) 完善法律法規(guī)，加大執(zhí)法力度，嚴(yán)厲打擊非法生產(chǎn)和無(wú)證經(jīng)營(yíng) 農(nóng)業(yè)部已成立獸藥GMP認(rèn)證委員會(huì)并設(shè)立辦公室，