質(zhì)保部經(jīng)理崗位職責(zé)

1、質(zhì)保部部門及經(jīng)理職責(zé)1、目的： 明確質(zhì)保部部門及經(jīng)理的崗位職責(zé)、權(quán)限，確保管理職能并能有效貫徹執(zhí)行。2、范圍：質(zhì)保部部門、質(zhì)保部經(jīng)理3、職責(zé)：質(zhì)保部經(jīng)理4、內(nèi)容：4.1 質(zhì)保部部門職能4.1.1 負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理、計(jì)量管理、質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等管理制度的擬訂、檢查、監(jiān)督、控制及執(zhí)行。4.1.2 負(fù)責(zé)組織編制年季月度產(chǎn)品質(zhì)量提高、改良、管理、計(jì)量管理等工作方案。并組 織實(shí)施、檢查、協(xié)調(diào)、考核，及時處理和解決各種質(zhì)量糾紛，并向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì) 量保證體系運(yùn)作情況。4.1.3 配合人力資源中心抓好全員質(zhì)量教育工作。定期組織各崗位質(zhì)量教育培訓(xùn)，強(qiáng)化 質(zhì)量管理， 提高公司全員質(zhì)量意識和質(zhì)量管理水平， 加強(qiáng)對計(jì)量、

2、 質(zhì)量人員培訓(xùn) 考核力度。4.1.4 負(fù)責(zé)對公司產(chǎn)品、工作和效勞質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督、檢查、協(xié)調(diào)和管理。4.1.5 負(fù)責(zé)搜集和掌握國內(nèi)外質(zhì)量管理先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，傳遞質(zhì)量信息。4.1.6 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量事故的處理。參與由于產(chǎn)品投拆而引起質(zhì)量異議、不良反響等質(zhì)量 事件的處理。牽頭組織調(diào)查、分析、仲裁、協(xié)調(diào)各種質(zhì)量糾紛，并明確的提出處 理意見。對一般質(zhì)量事故，代理總經(jīng)理全權(quán)處理；對重大質(zhì)量事故，提出處理意 見直接上報(bào)總經(jīng)理，經(jīng)總經(jīng)理簽字同意批準(zhǔn)前方可處理。4.1.7 負(fù)責(zé)建立和健全質(zhì)量崗位責(zé)任。明確各崗位職責(zé)、權(quán)力和義務(wù)，及時制訂或修改 并嚴(yán)格貫徹執(zhí)行各項(xiàng)操作規(guī)程，教育員工嚴(yán)格遵守技術(shù)紀(jì)律。4.1.8 負(fù)責(zé)收集公司

3、產(chǎn)品售后質(zhì)量效勞資料。 定期或不定期的進(jìn)行市場調(diào)查、 客戶抽查， 及時編寫質(zhì)量市場調(diào)查分析報(bào)告， 提出改良意見和建議， 為公司領(lǐng)導(dǎo)決策提供依 據(jù)。4.1.9 負(fù)責(zé)編制年、季度產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表。建立和標(biāo)準(zhǔn)原始記錄、臺賬、統(tǒng)計(jì)報(bào)表質(zhì) 量統(tǒng)計(jì)審核程序，培訓(xùn)專、兼職質(zhì)量統(tǒng)計(jì)人員，提高其業(yè)務(wù)水平和工作質(zhì)量。4.1.10 負(fù)責(zé)定期進(jìn)行質(zhì)量工作匯報(bào)。定期在年、季、月度的生產(chǎn)經(jīng)營方案會用口頭或 書面匯報(bào)，對于重大質(zhì)量事故，組織專題分析會集中匯報(bào)。4.2 質(zhì)保部經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任制4.2.1 是本公司產(chǎn)品質(zhì)量的最高裁決人，對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行“合格或“不合格作出最終裁定。4.2.2 認(rèn)真貫徹執(zhí)行?藥品管理法? 、?產(chǎn)品質(zhì)量

4、法? 、GMP 以及有關(guān)全面質(zhì)量管理工作 的方針、政策和法規(guī)，并研究落實(shí)執(zhí)行措施4.2.3 對企業(yè)日常質(zhì)量管理工作負(fù)全責(zé)，保證公司產(chǎn)品的質(zhì)量。4.2.4 負(fù)責(zé)對產(chǎn)品的積累質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析工作， 對生產(chǎn)和試驗(yàn)偏差進(jìn)行分析處理， 根據(jù)分析結(jié)果確定產(chǎn)品質(zhì)量的控制程度，必要時可以停止當(dāng)批生產(chǎn)。4.2.5 負(fù)責(zé)建立藥品不良反響監(jiān)測報(bào)告制度， 并設(shè)專人管理。 對不良反響進(jìn)行調(diào)研， 并 上報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)和省、市藥品監(jiān)督管理局。4.2.6 質(zhì)保部經(jīng)理對公司產(chǎn)品負(fù)全責(zé)。4.2.7 負(fù)責(zé)編寫企業(yè)的驗(yàn)證總方案。4.2.8 對驗(yàn)證方案的審核及實(shí)施負(fù)總責(zé)。4.3 質(zhì)保部經(jīng)理職責(zé)4.3.1 進(jìn)行企業(yè)日常質(zhì)量管理工作，對取

5、樣方法、試驗(yàn)方法、生產(chǎn)過程及各種文件和記 錄進(jìn)行審核，保證 GMP 在公司內(nèi)的正常運(yùn)行。4.3.2 對投訴報(bào)告、用戶意見進(jìn)行論證和調(diào)查，負(fù)責(zé)用戶訪問。負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的反響和處理。4.3.3 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品質(zhì)量會議的召開，負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作檢查和實(shí)施。4.3.4 分析、控制所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。4.3.5 下達(dá)生產(chǎn)指令單，簽批產(chǎn)品合格證。4.3.6 負(fù)責(zé)對生產(chǎn)批記錄、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告單的審核。4.3.7 是合格產(chǎn)品最終放行的決定人。4.3.8 走訪供給商，確保供給物料的質(zhì)量。4.3.9 負(fù)責(zé)起草、完善及審核質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量管理的文件。4.3.10 負(fù)責(zé)對退回產(chǎn)品、回收產(chǎn)品及不合格產(chǎn)品提出處理意見，并跟蹤管理。4.3.11 負(fù)責(zé)全公司產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)的考核、統(tǒng)計(jì)及總結(jié)、上報(bào)工作。4.3.12 負(fù)責(zé)建立和充實(shí)產(chǎn)品的質(zhì)量檔案。4.3.13 負(fù)責(zé)公司所有印刷性包裝材料印刷前的文字內(nèi)容審核。4.3.14 負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理，審核驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告。4.3.15 參與新工藝、新技術(shù)、新材料