膏藥生產線設備變更風險評估報告材料

1、膏藥生產線設備變更風險評估報告項目簽名日期起草審核批準目錄1. 概述 32. 風險評估小組成員及職責 33. 風險評估目的 44. 評估流程 45. 風險等級評估方法（FMEA說明 46. 支持性文件 57. 風險評估實施 68. 風險控制措施實施 99. 風險評估結論 91.概述我公司膏藥生產線由融膏、灘涂、成型、內包工序組成。其中主要涉及設備有 膏藥融膏罐、為進確保增加的設施、設備及設備變更不給現有產品和新增產品帶來質量風險， 在增加設施、設備及設備變更完成前發(fā)現并盡可能消除一些潛在的風險對產品造成 質量風險的影響，根據GMP相關要求和公司變更控制管理規(guī)程、質量風險 管理流程及要求文件中的

2、有關規(guī)定，公司組織相關人員開展了對新增設施、設備 及設備變更進行風險評估。 評估分項目變更前和項目變更后風險回顧兩個階段，第 一階段項目實施前風險評估從2015年6月13日開始，至6月17日結束。第二階段 項目實施后評估依據項目進展確定，并將評估報告匯總 另附新增設備情況如下：序號名稱型號生產能力數量（臺）1滲漉罐3SH-TQ-8M 33*8000L32藥酒儲液罐SH-WCG-8000L2*8000L23藥酒儲液罐SH-WCG-10000L10000L14藥酒調配罐SH-PL-5000L2*5000L25超聲波洗瓶機CJS100/5001800-7200/H16負壓灌裝軋蓋機FGXZ20/12

3、4000-7200/H12.風險評估小組成員及職責質量風險評估小組成立說明：本次質量風險評估項目為“確定生產設施和設備變更 的可行性”，因此選擇的成員的資質應對該項目有相適應的科學知識及經驗，為此 特確定以下人員為本次質量風險評估小組成員：部門姓名職責質量負責人王娟負責審批風險評估報告、事務協(xié)調生產部負責人李超負責審批風險評估報告、事務協(xié)調生產部余永明負責風險評估的審核和風險溝通并提供必要的評估信 息QA丁芬參與風險分析活動，收集或提供必要的數據、信息、資料；完成風險管理小組安排的各項工作生產部陳素興QA劉天紅質量部王娟風險評估報告的編寫。3. 風險評估目的1評估廠房、生產設施和設備改變的可行

4、性；2. 提出降低預防污染與交叉污染措施實施過程中可能發(fā)生質量風險的措施；4. 評估流程1. 列出公司在廠房、生產設施和設備采取的防止污染與交叉污染、防止混淆與差錯 的措施；2. 對各項措施進行風險等級評估：本次進行風險評估所用的方法遵循 FMEA技術（失 效模式與影響分析）；3. 提出預防質量風險發(fā)生的措施。5. 風險等級評估方法（FME）說明1. 進行風險評估所用的方法遵循 FMEA技術（失效模式與影響分析），它包括以 下幾點：1.1風險確認：可能影響產品質量、產量、工藝操作或數據完整性的風險。1.2風險判定：包括評估先前確認風險的后果，其基礎建立在嚴重程度、可能性及 可檢測性上。1.3嚴

5、重程度（S）:測定風險的潛在后果，主要針對可能危害產品質量、病患健康 及數據完整性的影響。嚴重程度分為四個等級，如下：嚴重程度（S）描述1.直接影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完關鍵（4）整性或可跟蹤性。2. 此風險可導致產品不能使用。3. 直接影響GMP原則，危害生產廠區(qū)活動。高（3）1. 直接影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完 整性或可跟蹤性。2. 此風險可導致產品召回或退回。3. 未能符合一些GMP原則，可能引起檢查或審計中產生偏 差。中（2）1. 盡管不存在對產品或數據的相關影響，但仍間接影響產 品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、元整性或可跟 蹤性。2. 此風險可

6、能造成資源的極度浪費或對企業(yè)形象產生較 壞影響。| 低（ 1）1.盡管此類風險不對產品或數據產生最終影響，但對產品 質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性 仍產生較小影響。1.4可能性程度（P）:測定風險產生的可能性。根據積累的經驗、工藝/操作復雜性知識或小組提供的其他目標數據，可獲得可能性的數值。為建立統(tǒng)一基線，建立 以下等級：可能性（P）描述極高（4）極易發(fā)生，如復雜手工操作中的人為失誤。高（3）偶爾發(fā)生，如簡單手工操作中因習慣造成的人為失誤。中(2)很少發(fā)生，如需要初始配置或調整的自動化操作失敗。3低（1）發(fā)生可能性極低，如：標準設備進行的自動化操作失敗。 1.5可檢測性（D

7、）:在潛在風險造成危害前，檢測發(fā)現的可能性，定義如下:可檢測性（D）描述極低（4）不存在能夠檢測到錯誤的機制|低（3）通過周期性手動控制可檢測到錯誤通過中（2）應用于每批的常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤高（1）自動控制裝置到位，監(jiān)測錯誤（例：警報） 或錯誤明顯（例：錯誤導致不能繼續(xù)進入下一階段工藝）RPN （定量分級值）計算，將各不同因素相乘：嚴重程度、可能性及可檢測性, 可獲得風險系數（RPN = S*P*D）高風險水平：RPN> 16或嚴重程度=4由嚴重程度為4導致的高風險水平，必須將其降低至 RPN最大=& 中等風險水平：16> RPN >8低風險水平：RPN

8、<86. 支持性文件|序號文件名稱1234567. 風險評估實施1通過頭腦風暴的方式完成廠房、 設施設備變更的風險識別、風險分析、風險 評價、風險降低。風險評估實施內容見“廠房、設施設備變更風險評估表”。2、通過頭腦風暴的方式完成廠房、設施設備變更并采取了擬定措施后的風險接 受及此次變更后審評。實用標準文檔第一階段廠房、設施設備變更風險評估表編號設備及設施可能的不良事件S原因P現行的控制措施DRP N擬采取扌日施等級SPD1生產設備設備選型不合理，沒 有針對增加的設備 使用維護保養(yǎng)及清 潔規(guī)程，未有經過確 認證尚未 實施有設備管理、操作、維護 保養(yǎng)及清潔規(guī)程針對生產工藝要求合理選 型，制

9、定設備使用、維護 保養(yǎng)及清潔規(guī)程，對增加 設備施實確認2水系統(tǒng)設備選型不合理，沒 有針使用、維護保 養(yǎng)及清潔程，未有經 過確認尚未 實施3空調系統(tǒng)設計不符合生產要 求GMP規(guī)范，沒 有相應的使用維護 保養(yǎng)及清潔規(guī)程，未 經過確認。尚未 實施針對生產工藝要求和GMP 規(guī)范合理選型，制定空調 系統(tǒng)使用、維護保養(yǎng)及清 潔規(guī)程；空調監(jiān)控規(guī)程及 空調系統(tǒng)質量標準。4一般區(qū)廠房沒有足夠的空間導 致交叉污染和混淆尚未 實施有廠房實施維護保養(yǎng)規(guī) 程，清場管理規(guī)程合理調配各功能鍵配置5人員對擬增設備、設施使 用維護保養(yǎng)不當擬增 設備有設備管理規(guī)程增加設備設施后對操作人 員進行 理論和實操培訓結論參加人員實用標準

10、文檔第二階段 廠房、設施設備變更后回顧風險評估表編號設備及設施可能的不良事件S原因P現行的控制措施DRP N擬采取扌日施等級SPD1生產設備設備選型不合理，沒 有針對增加的設備 使用維護保養(yǎng)及清 潔規(guī)程，未有經過確 認證尚未 實施有設備管理、操作、維護 保養(yǎng)及清潔規(guī)程針對生產工藝要求合理選 型，制定設備使用、維護 保養(yǎng)及清潔規(guī)程，對增加 設備施實確認2水系統(tǒng)設備選型不合理，沒 有針使用、維護保 養(yǎng)及清潔程，未有經 過確認尚未 實施3空調系統(tǒng)設計不符合生產要 求GMP規(guī)范，沒 有相應的使用維護 保養(yǎng)及清潔規(guī)程，未 經過確認。尚未 實施針對生產工藝要求和GMP 規(guī)范合理選型，制定空調 系統(tǒng)使用、維

11、護保養(yǎng)及清 潔規(guī)程；空調監(jiān)控規(guī)程及 空調系統(tǒng)質量標準。4一般區(qū)廠房沒有足夠的空間導 致交叉污染和混淆尚未 實施有廠房實施維護保養(yǎng)規(guī) 程，清場管理規(guī)程合理調配各功能鍵配置5人員對擬增設備、設施使 用維護保養(yǎng)不當擬增 設備有設備管理規(guī)程增加設備設施后對操作人 員進行 理論和實操培訓結論參加人員實用標準文檔8.風險控制措施實施對擬采取的風險控制措施進行確認后，需對控制措施進行實施追蹤.實施檢查情況如 下：擬增項目（一）生產設備（融膏罐、膏藥灘涂機、膏藥成型機、膏藥冷 卻設備、膏藥存放架、腳踏封口機）序 號風險控制措施責任人完成時間完成情況QA檢杳日期1設備選型2設備維修保養(yǎng)、清潔規(guī)程3設備驗證方案編制4人員培訓5設備安裝、運行、性能確 認擬增項目（二）一般生產區(qū)工乙布局急功能間劃分序 號風險控制措施責任人完成時間完成情況QA檢杳日期1調配工藝布局和更功能 間配置9.風險評估結論第一階段風險評估結論 經風險評估小組成員共同對以上所列項目進行風險評估后, 確認目前我公司擬增廠房、設備設施可行，后期采取相應的措施可起到預防止污染 和交叉污染、防止混淆與差錯的作用，不