膏藥生產(chǎn)線設(shè)備變更風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告材料

1、膏藥生產(chǎn)線設(shè)備變更風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告項(xiàng)目簽名日期起草審核批準(zhǔn)目錄1. 概述 32. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員及職責(zé) 33. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估目的 44. 評(píng)估流程 45. 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估方法（FMEA說明 46. 支持性文件 57. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)施 68. 風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施 99. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論 91.概述我公司膏藥生產(chǎn)線由融膏、灘涂、成型、內(nèi)包工序組成。其中主要涉及設(shè)備有 膏藥融膏罐、為進(jìn)確保增加的設(shè)施、設(shè)備及設(shè)備變更不給現(xiàn)有產(chǎn)品和新增產(chǎn)品帶來質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)， 在增加設(shè)施、設(shè)備及設(shè)備變更完成前發(fā)現(xiàn)并盡可能消除一些潛在的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)產(chǎn)品造成 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的影響，根據(jù)GMP相關(guān)要求和公司變更控制管理規(guī)程、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 管理流程及要求文件中的

2、有關(guān)規(guī)定，公司組織相關(guān)人員開展了對(duì)新增設(shè)施、設(shè)備 及設(shè)備變更進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 評(píng)估分項(xiàng)目變更前和項(xiàng)目變更后風(fēng)險(xiǎn)回顧兩個(gè)階段，第 一階段項(xiàng)目實(shí)施前風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估從2015年6月13日開始，至6月17日結(jié)束。第二階段 項(xiàng)目實(shí)施后評(píng)估依據(jù)項(xiàng)目進(jìn)展確定，并將評(píng)估報(bào)告匯總 另附新增設(shè)備情況如下：序號(hào)名稱型號(hào)生產(chǎn)能力數(shù)量（臺(tái)）1滲漉罐3SH-TQ-8M 33*8000L32藥酒儲(chǔ)液罐SH-WCG-8000L2*8000L23藥酒儲(chǔ)液罐SH-WCG-10000L10000L14藥酒調(diào)配罐SH-PL-5000L2*5000L25超聲波洗瓶機(jī)CJS100/5001800-7200/H16負(fù)壓灌裝軋蓋機(jī)FGXZ20/12

3、4000-7200/H12.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員及職責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成立說明：本次質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估項(xiàng)目為“確定生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備變更 的可行性”，因此選擇的成員的資質(zhì)應(yīng)對(duì)該項(xiàng)目有相適應(yīng)的科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)，為此 特確定以下人員為本次質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員：部門姓名職責(zé)質(zhì)量負(fù)責(zé)人王娟負(fù)責(zé)審批風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、事務(wù)協(xié)調(diào)生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人李超負(fù)責(zé)審批風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、事務(wù)協(xié)調(diào)生產(chǎn)部余永明負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的審核和風(fēng)險(xiǎn)溝通并提供必要的評(píng)估信 息QA丁芬參與風(fēng)險(xiǎn)分析活動(dòng)，收集或提供必要的數(shù)據(jù)、信息、資料；完成風(fēng)險(xiǎn)管理小組安排的各項(xiàng)工作生產(chǎn)部陳素興QA劉天紅質(zhì)量部王娟風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的編寫。3. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估目的1評(píng)估廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備改變的可行

4、性；2. 提出降低預(yù)防污染與交叉污染措施實(shí)施過程中可能發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的措施；4. 評(píng)估流程1. 列出公司在廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備采取的防止污染與交叉污染、防止混淆與差錯(cuò) 的措施；2. 對(duì)各項(xiàng)措施進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估：本次進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所用的方法遵循 FMEA技術(shù)（失 效模式與影響分析）；3. 提出預(yù)防質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的措施。5. 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估方法（FME）說明1. 進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所用的方法遵循 FMEA技術(shù)（失效模式與影響分析），它包括以 下幾點(diǎn)：1.1風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險(xiǎn)。1.2風(fēng)險(xiǎn)判定：包括評(píng)估先前確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的后果，其基礎(chǔ)建立在嚴(yán)重程度、可能性及 可檢測(cè)性上。1.3嚴(yán)

5、重程度（S）:測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)的潛在后果，主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、病患健康 及數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度分為四個(gè)等級(jí)，如下：嚴(yán)重程度（S）描述1.直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完關(guān)鍵（4）整性或可跟蹤性。2. 此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用。3. 直接影響GMP原則，危害生產(chǎn)廠區(qū)活動(dòng)。高（3）1. 直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完 整性或可跟蹤性。2. 此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回。3. 未能符合一些GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏 差。中（2）1. 盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn) 品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、元整性或可跟 蹤性。2. 此風(fēng)險(xiǎn)可

6、能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較 壞影響。| 低（ 1）1.盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品 質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性 仍產(chǎn)生較小影響。1.4可能性程度（P）:測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性。根據(jù)積累的經(jīng)驗(yàn)、工藝/操作復(fù)雜性知識(shí)或小組提供的其他目標(biāo)數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線，建立 以下等級(jí)：可能性（P）描述極高（4）極易發(fā)生，如復(fù)雜手工操作中的人為失誤。高（3）偶爾發(fā)生，如簡(jiǎn)單手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤。中(2)很少發(fā)生，如需要初始配置或調(diào)整的自動(dòng)化操作失敗。3低（1）發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行的自動(dòng)化操作失敗。 1.5可檢測(cè)性（D

7、）:在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下:可檢測(cè)性（D）描述極低（4）不存在能夠檢測(cè)到錯(cuò)誤的機(jī)制|低（3）通過周期性手動(dòng)控制可檢測(cè)到錯(cuò)誤通過中（2）應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測(cè)到錯(cuò)誤高（1）自動(dòng)控制裝置到位，監(jiān)測(cè)錯(cuò)誤（例：警報(bào)） 或錯(cuò)誤明顯（例：錯(cuò)誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝）RPN （定量分級(jí)值）計(jì)算，將各不同因素相乘：嚴(yán)重程度、可能性及可檢測(cè)性, 可獲得風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)（RPN = S*P*D）高風(fēng)險(xiǎn)水平：RPN> 16或嚴(yán)重程度=4由嚴(yán)重程度為4導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平，必須將其降低至 RPN最大=& 中等風(fēng)險(xiǎn)水平：16> RPN >8低風(fēng)險(xiǎn)水平：RPN

8、<86. 支持性文件|序號(hào)文件名稱1234567. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)施1通過頭腦風(fēng)暴的方式完成廠房、 設(shè)施設(shè)備變更的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn) 評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)降低。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)施內(nèi)容見“廠房、設(shè)施設(shè)備變更風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表”。2、通過頭腦風(fēng)暴的方式完成廠房、設(shè)施設(shè)備變更并采取了擬定措施后的風(fēng)險(xiǎn)接 受及此次變更后審評(píng)。實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文檔第一階段廠房、設(shè)施設(shè)備變更風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表編號(hào)設(shè)備及設(shè)施可能的不良事件S原因P現(xiàn)行的控制措施DRP N擬采取扌日施等級(jí)SPD1生產(chǎn)設(shè)備設(shè)備選型不合理，沒 有針對(duì)增加的設(shè)備 使用維護(hù)保養(yǎng)及清 潔規(guī)程，未有經(jīng)過確 認(rèn)證尚未 實(shí)施有設(shè)備管理、操作、維護(hù) 保養(yǎng)及清潔規(guī)程針對(duì)生產(chǎn)工藝要求合理選 型，制

9、定設(shè)備使用、維護(hù) 保養(yǎng)及清潔規(guī)程，對(duì)增加 設(shè)備施實(shí)確認(rèn)2水系統(tǒng)設(shè)備選型不合理，沒 有針使用、維護(hù)保 養(yǎng)及清潔程，未有經(jīng) 過確認(rèn)尚未 實(shí)施3空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)不符合生產(chǎn)要 求GMP規(guī)范，沒 有相應(yīng)的使用維護(hù) 保養(yǎng)及清潔規(guī)程，未 經(jīng)過確認(rèn)。尚未 實(shí)施針對(duì)生產(chǎn)工藝要求和GMP 規(guī)范合理選型，制定空調(diào) 系統(tǒng)使用、維護(hù)保養(yǎng)及清 潔規(guī)程；空調(diào)監(jiān)控規(guī)程及 空調(diào)系統(tǒng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4一般區(qū)廠房沒有足夠的空間導(dǎo) 致交叉污染和混淆尚未 實(shí)施有廠房實(shí)施維護(hù)保養(yǎng)規(guī) 程，清場(chǎng)管理規(guī)程合理調(diào)配各功能鍵配置5人員對(duì)擬增設(shè)備、設(shè)施使 用維護(hù)保養(yǎng)不當(dāng)擬增 設(shè)備有設(shè)備管理規(guī)程增加設(shè)備設(shè)施后對(duì)操作人 員進(jìn)行 理論和實(shí)操培訓(xùn)結(jié)論參加人員實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)

10、文檔第二階段 廠房、設(shè)施設(shè)備變更后回顧風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表編號(hào)設(shè)備及設(shè)施可能的不良事件S原因P現(xiàn)行的控制措施DRP N擬采取扌日施等級(jí)SPD1生產(chǎn)設(shè)備設(shè)備選型不合理，沒 有針對(duì)增加的設(shè)備 使用維護(hù)保養(yǎng)及清 潔規(guī)程，未有經(jīng)過確 認(rèn)證尚未 實(shí)施有設(shè)備管理、操作、維護(hù) 保養(yǎng)及清潔規(guī)程針對(duì)生產(chǎn)工藝要求合理選 型，制定設(shè)備使用、維護(hù) 保養(yǎng)及清潔規(guī)程，對(duì)增加 設(shè)備施實(shí)確認(rèn)2水系統(tǒng)設(shè)備選型不合理，沒 有針使用、維護(hù)保 養(yǎng)及清潔程，未有經(jīng) 過確認(rèn)尚未 實(shí)施3空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)不符合生產(chǎn)要 求GMP規(guī)范，沒 有相應(yīng)的使用維護(hù) 保養(yǎng)及清潔規(guī)程，未 經(jīng)過確認(rèn)。尚未 實(shí)施針對(duì)生產(chǎn)工藝要求和GMP 規(guī)范合理選型，制定空調(diào) 系統(tǒng)使用、維

11、護(hù)保養(yǎng)及清 潔規(guī)程；空調(diào)監(jiān)控規(guī)程及 空調(diào)系統(tǒng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4一般區(qū)廠房沒有足夠的空間導(dǎo) 致交叉污染和混淆尚未 實(shí)施有廠房實(shí)施維護(hù)保養(yǎng)規(guī) 程，清場(chǎng)管理規(guī)程合理調(diào)配各功能鍵配置5人員對(duì)擬增設(shè)備、設(shè)施使 用維護(hù)保養(yǎng)不當(dāng)擬增 設(shè)備有設(shè)備管理規(guī)程增加設(shè)備設(shè)施后對(duì)操作人 員進(jìn)行 理論和實(shí)操培訓(xùn)結(jié)論參加人員實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文檔8.風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施對(duì)擬采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行確認(rèn)后，需對(duì)控制措施進(jìn)行實(shí)施追蹤.實(shí)施檢查情況如 下：擬增項(xiàng)目（一）生產(chǎn)設(shè)備（融膏罐、膏藥灘涂機(jī)、膏藥成型機(jī)、膏藥冷 卻設(shè)備、膏藥存放架、腳踏封口機(jī)）序 號(hào)風(fēng)險(xiǎn)控制措施責(zé)任人完成時(shí)間完成情況QA檢杳日期1設(shè)備選型2設(shè)備維修保養(yǎng)、清潔規(guī)程3設(shè)備驗(yàn)證方案編制4人員培訓(xùn)5設(shè)備安裝、運(yùn)行、性能確 認(rèn)擬增項(xiàng)目（二）一般生產(chǎn)區(qū)工乙布局急功能間劃分序 號(hào)風(fēng)險(xiǎn)控制措施責(zé)任人完成時(shí)間完成情況QA檢杳日期1調(diào)配工藝布局和更功能 間配置9.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論第一階段風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論 經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員共同對(duì)以上所列項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后, 確認(rèn)目前我公司擬增廠房、設(shè)備設(shè)施可行，后期采取相應(yīng)的措施可起到預(yù)防止污染 和交叉污染、防止混淆與差錯(cuò)的作用，不