藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求內(nèi)容

1、附件4:藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)與申報(bào)資料要求、注冊(cè)事項(xiàng)一國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng):1、持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào)。2、使用藥品商品名稱。3、增加中藥的功能主治或者化學(xué)藥品、生物制品國(guó)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。4、變更用法用量或者變更適用人群圍但不改變給藥途徑。5、變更藥品規(guī)格。6、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料。7、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝。8、修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。9、替代或減去國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材。10、進(jìn)口藥品、國(guó)生產(chǎn)的注射劑、眼用制劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑變更直接接觸 藥品的包裝材料或者容器；使用新型直接接觸藥品的包裝材料或者容器

2、。11、申請(qǐng)藥品組合包裝。12、新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓。13、修訂或增加中藥、天然藥物說明書中藥理毒理、臨床試驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)等工程。14、改變進(jìn)口藥品注冊(cè)證的登記工程，如藥品名稱、制藥廠商名稱、注冊(cè)地址、藥品 有效期、包裝規(guī)格等。15、改變進(jìn)口藥品的產(chǎn)地。16、改變進(jìn)口藥品的國(guó)外包裝廠。17、進(jìn)口藥品在中國(guó)國(guó)分包裝。18、其它二省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案或國(guó)家食品藥品監(jiān) 督管理局直接備案的進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)：19、改變國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱。20、國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地。21、 變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器除上述第10事項(xiàng)外。22、改變國(guó)生產(chǎn)藥品的有效期。23

3、、改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地。24、變更進(jìn)口藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的。25、根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改良口藥品說明書。26、補(bǔ)充完善進(jìn)口藥品說明書平安性容。27、按規(guī)定變更進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽。28、改變進(jìn)口藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)。29、其他(三) 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)30、根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改國(guó)生產(chǎn)藥品說明書。31、補(bǔ)充完善國(guó)生產(chǎn)藥品說明書平安性容。32、按規(guī)定變更國(guó)生產(chǎn)藥品包裝標(biāo)簽。33、變更國(guó)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格。34、改變國(guó)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地。35、變更國(guó)生產(chǎn)藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的。36、其他二、

4、申報(bào)資料工程與其說明1 藥品批準(zhǔn)證明文件與其附件的復(fù)印件：包括與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如藥品注冊(cè)批件、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、商品名 批準(zhǔn)文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)公布件、藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂批件和統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的文件、?新藥 證書?、?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?、?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證?等。附件包括上述批件的附件，如藥 品標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包裝標(biāo)簽樣稿與其他附件。2. 證明性文件：(1) 申請(qǐng)人是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供?藥品生產(chǎn)許可證?與其變更記錄頁、營(yíng)業(yè) 執(zhí)照、?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)?認(rèn)證證書復(fù)印件。申請(qǐng)人不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供 其機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。由境外制藥廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供外

5、國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表 機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件。境外制藥廠商委托中國(guó)藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書 與其中文譯本，以與中國(guó)藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；(2) 對(duì)于不同申請(qǐng)事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)按照“申報(bào)資料工程表要求分另催供有關(guān)證明文件；(3) 對(duì)于進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)提交其生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品變更 的證明文件、公證文書與其中文譯本。其格式應(yīng)當(dāng)符合中藥、天然藥物、化學(xué)藥品、生物 制品申報(bào)資料工程中對(duì)有關(guān)證明性文件的要求。除變更藥品規(guī)格、改變產(chǎn)地、改變制藥廠商和注冊(cè)地址名稱外，生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥 品管理機(jī)構(gòu)不能出具有關(guān)證明文件的，可以依據(jù)當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的規(guī)定做出說明。3.

6、修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。4. 修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。5 藥學(xué)研究資料：根據(jù)對(duì)注冊(cè)事項(xiàng)的不同要求，分別提供局部或全部藥學(xué)研究試驗(yàn)資料和必要的原注冊(cè) 申請(qǐng)相關(guān)資料，申報(bào)資料工程按照附件一三中相應(yīng)的申報(bào)資料工程提供。6 藥理毒理研究資料：根據(jù)對(duì)注冊(cè)事項(xiàng)的不同要求，分別提供局部或全部藥理毒理研究的試驗(yàn)資料和必要的 國(guó)外文獻(xiàn)資料，申報(bào)資料工程按照附件一三中相應(yīng)的申報(bào)資料工程提供。7. 臨床試驗(yàn)資料：要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照附件一三中相應(yīng)的申報(bào)資料工程要求，在臨床試驗(yàn) 前后分別提交所需工程資料。不要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，可提供有關(guān)的臨床試驗(yàn)文獻(xiàn)。三、申報(bào)資料工程表註耕卒

7、頂車權(quán)婕舁項(xiàng)冃123457©荷冇乎珂證書的兩亂尖產(chǎn)葩業(yè)腎請(qǐng)諫藥品鴿烈膵文號(hào)+ 1一便用藥品商品書稱+十十.十一肅加申西的功能主帝誡祥化學(xué)更站r生劉制昴國(guó)用已育批庖 的適應(yīng)暑+4+變更用轉(zhuǎn)用fit或者喪貝適證人詳范刪舊伍改咬皓前途音*十十=十十十ff變更曹昂彌格+4-+1+* 3變更勞品址方中己有跡用旻求的荊料十十十* 4* 1r±士改變影叮藥品質(zhì)就的生產(chǎn)工藝十4+1* 4* 4十注冊(cè)申碘甲報(bào)貲搐頊旦12315E7+十* 4>5aw-*暮代或去國(guó)家藥哥標(biāo)摧魁方中的幸性藥林典社于赫社狀您+- +坯見直接按枕詢品帥包裝材料威者容器4-1-+ !»i 1* T申睛藥

8、品組舎包裝+十亠十十 8* a類藥的按術(shù)轉(zhuǎn)itH 9+一+卜 _一 11快訐或増軸申藥、天撫鶴嚨鎰明韋申蔚理尋理、廬畫弐蜃、為 代功力學(xué)等工程+±十+一土土裁變量口藥品注冊(cè)證的聲i己項(xiàng)目、如藥品名科沖!|藥廠商畧 稱、注冊(cè)地址、藥命韋效期r包裝撓騎辭十+,十十t*4改孌進(jìn)口藥品的產(chǎn)堆+政宦遢口藥屈酢國(guó)外包喪廠+H- * 13十十i*14進(jìn)口藥島在中囘國(guó)時(shí)分包裝+T ' * 15T4+*1«一姿變進(jìn)口藥胡制刑所用舉料藥盼聲地十+一+一改變國(guó)內(nèi)閒強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)苦傣十十» 17+一闔內(nèi)藥品捱兩金應(yīng)諷那政變藥品生產(chǎn)圾迪44* 18=> M» 4* 1十

9、抿翦國(guó)束藥品標(biāo)準(zhǔn)或爭(zhēng)國(guó)家食展硏晶船督爍理馬的?？傳茸?藥話說須書H-十節(jié)19十十1 補(bǔ)充完善藥晶僥明帑軸平安性內(nèi)眷十十十十十一>21檢規(guī)運(yùn)變更藥咼包皺壕臺(tái)+-十+:貶更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)科晶柚包裝規(guī)珞一+T“4W-*3改空國(guó)內(nèi)生產(chǎn)薊品M有效犧:r十+魏變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品制擁的原辭葯產(chǎn)胞-* 4024燮屯超品外觀r但不收堂藥品標(biāo)起的亠|十*J"+一-改宜進(jìn)口馬昂注汀代理機(jī)構(gòu)+4- 11注：*1 僅提供連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。*2 .提供商標(biāo)查詢單。*3 .提供臨床使用情況報(bào)告或文獻(xiàn)。*4 .如有修改的應(yīng)當(dāng)提供。*5 .僅提供質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料與文獻(xiàn)資料、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案與起草說明、連續(xù)3

10、個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。*6有關(guān)毒性藥材、處于瀕危狀態(tài)藥材的證明文件，或者有關(guān)部門要求進(jìn)行替代、減 去的文件、證明。*7 僅提供連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料、直接接 觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。*8 按照中藥、天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品注冊(cè)分類中已在國(guó)外上市但尚未在 國(guó)上市銷售的復(fù)方制劑的相應(yīng)資料要求提供。其中藥學(xué)研究局部?jī)H提供藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料、直接接觸藥品的包裝材料和容 器的選擇依據(jù)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。*9 同時(shí)提交新藥證書原件。*10 提供技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)各方簽訂的轉(zhuǎn)讓合同，原生產(chǎn)企業(yè)放棄生產(chǎn)的應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng) 文件原件。*

11、11 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)評(píng)價(jià)需要另行提出要求。*12 同時(shí)提供經(jīng)審評(píng)通過的原新藥申報(bào)資料綜述和藥學(xué)研究局部與其有關(guān)審查意 見。*13 提供包裝廠所在國(guó)家或地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的該藥品包裝企業(yè)符合藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)的證明文件。*14 僅提供分包裝工藝、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料、直接接觸藥品的包裝材料和 容器的選擇依據(jù)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。*15 提供進(jìn)口藥品分包裝合同含使用進(jìn)口藥品商標(biāo)的授權(quán)。*16 僅提供分包裝工藝、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。*17 提供有關(guān)管理機(jī)構(gòu)同意更名的文件復(fù)印件，更名前與更名后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、?藥 品生產(chǎn)許可證?、藥品生

12、產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)認(rèn)證證書等的復(fù)印件。*18 提供有關(guān)管理機(jī)構(gòu)同意藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件。*19 提供新的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求修改藥品說明書的文 件。*20 可提供毒理研究的試驗(yàn)資料或者文獻(xiàn)資料。*21 可提供文獻(xiàn)資料。*22 按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽者，應(yīng)提供有關(guān)規(guī)定的文件容。*23 僅提供藥品穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料和連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。*24 僅提供原料藥的批準(zhǔn)證明文件與其合法來源證明、制劑1個(gè)批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。*25 提供境外制藥廠商委托新的中國(guó)藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的委托文書、公證 文書與其中文譯本，新的中國(guó)藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，境外制藥

13、廠商解除原 委托代理注冊(cè)關(guān)系的文書、公證文書與其中文譯本?！? ：見“四、注冊(cè)事項(xiàng)說明與有關(guān)要求。四、注冊(cè)事項(xiàng)說明與有關(guān)要求1.注冊(cè)事項(xiàng)1,持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào)，是指新藥研制 單位獲得新藥證書時(shí)不具備該新藥生產(chǎn)條件，并且沒有轉(zhuǎn)讓給其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的，在具 備相應(yīng)生產(chǎn)條件以后，申請(qǐng)生產(chǎn)該新藥。2注冊(cè)事項(xiàng)3,增加中藥的功能主治或者化學(xué)藥品、生物制品已有國(guó)同品種使用的適 應(yīng)癥，其藥理毒理研究和臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照以下進(jìn)行：(1) 增加中藥新的功能主治，需延長(zhǎng)用藥周期或者增加劑量者，應(yīng)當(dāng)提供主要藥效學(xué) 試驗(yàn)資料與文獻(xiàn)資料、急性毒性試驗(yàn)資料或者文獻(xiàn)資料、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料或者文獻(xiàn)資料

14、，局部用藥應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)試驗(yàn)資料。經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)按中藥新藥 要求；(2) 增加中藥新的功能主治，用藥周期和服用劑量均不變者，應(yīng)當(dāng)提供主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料與文獻(xiàn)資料，并須進(jìn)行至少100對(duì)臨床試驗(yàn)；(3) 增加已有國(guó)同品種使用的功能主治或者適應(yīng)癥者，須進(jìn)行至少60對(duì)臨床試驗(yàn)， 或者進(jìn)行以使用此適應(yīng)癥的同品種為對(duì)照的生物等效性試驗(yàn)。4、注冊(cè)事項(xiàng)4,變更用法用量但不改變給藥途徑或者變更適用人群圍，應(yīng)當(dāng)提供支持 該項(xiàng)改變的平安性研究資料或文獻(xiàn)資料，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。中藥、天然藥物應(yīng)當(dāng) 針對(duì)主要病證，進(jìn)行至少 100對(duì)臨床試驗(yàn)。5. 注冊(cè)事項(xiàng)5,變更藥品規(guī)格，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：(1)

15、 所申請(qǐng)的規(guī)格一般應(yīng)當(dāng)與同品種上市規(guī)格一致。如果不一致，應(yīng)當(dāng)符合科學(xué)、合 理、必要的原那么。(2) 所申請(qǐng)的規(guī)格應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品用法用量合理確定，一般不得小于單次最小用量，或 者大于單次最大用量。(3) 如果同時(shí)改變用法用量或者適用人群，應(yīng)當(dāng)同時(shí)按照注冊(cè)事項(xiàng)4的要求提供相應(yīng) 資料，必要時(shí)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。6注冊(cè)事項(xiàng)7,改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，其生產(chǎn)工藝的改變不應(yīng)導(dǎo)致藥用物 質(zhì)根底的改變。中藥如有改變藥用物質(zhì)根底的，應(yīng)當(dāng)提供藥學(xué)、藥理毒理等方面的比照試 驗(yàn)研究資料，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的特點(diǎn)，進(jìn)行不同目的的臨床試驗(yàn)，病例數(shù)一般不少于100對(duì)。7、注冊(cè)事項(xiàng)9,替代或減去國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕

16、危狀態(tài)的藥材， 是指申請(qǐng)人自行要求進(jìn)行替代或減去藥材的申請(qǐng)，不包括國(guó)家規(guī)定進(jìn)行統(tǒng)一替代或減去藥 材的情形。(1) 申請(qǐng)使用已獲批準(zhǔn)的中藥材代用品替代中藥成方制劑中相應(yīng)藥材。應(yīng)當(dāng)提供新的 制備工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性等藥學(xué)研究資料，可以減免藥理、毒理和臨床試驗(yàn)資料。(2) 申請(qǐng)使用已被法定標(biāo)準(zhǔn)收載的中藥材進(jìn)行替代，如果被替代的藥材在處方中處于 輔助地位的，應(yīng)當(dāng)提供新的制備工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性等藥學(xué)研究資料，可以減免藥理、毒理和臨床試驗(yàn)資料。其替代藥材假設(shè)為毒性藥材，那么還應(yīng)當(dāng)提供考察藥品平安性的資 料，包括毒理比照試驗(yàn)資料，并進(jìn)行臨床試驗(yàn)。如果被替代的藥材在處方中處于主要地位 的，除提供上述藥學(xué)

17、研究資料外，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相關(guān)制劑的臨床等效性研究，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn) 行藥效、毒理的比照試驗(yàn)。其替代藥材假設(shè)為毒性藥材，那么應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥效、毒理的比照試驗(yàn)。3申請(qǐng)減去毒性藥材的，應(yīng)當(dāng)提供新的制備工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性等藥學(xué)研究資 料、藥理實(shí)驗(yàn)資料，并進(jìn)行臨床試驗(yàn)。4藥學(xué)、藥理、毒理與臨床試驗(yàn)的要求如下：藥學(xué)方面：生產(chǎn)工藝：藥材替代或減去后藥品的生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)與原工藝保持一致。藥品標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)當(dāng)針對(duì)替代藥材建立專屬性鑒別和含量測(cè)定。不能建立專屬性鑒別或含量 測(cè)定的，應(yīng)提供研究資料。穩(wěn)定性試驗(yàn)：替代藥材可能影響藥品的穩(wěn)定性時(shí)，應(yīng)進(jìn)行穩(wěn) 定性試驗(yàn)。藥理、毒理學(xué)方面：藥材替代后，應(yīng)當(dāng)與原藥品針對(duì)主要病癥進(jìn)行主要藥效學(xué)

18、和急性 毒性的比擬研究。減去毒性藥材后，應(yīng)當(dāng)與原藥品針對(duì)主要病癥進(jìn)行主要藥效學(xué)的比擬研 究。臨床試驗(yàn)方面：應(yīng)當(dāng)針對(duì)主要病證，進(jìn)行100對(duì)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，以評(píng)價(jià)二者的等效性。8、注冊(cè)事項(xiàng)11,藥品組合包裝是指兩種或者兩種以上具有獨(dú)立的適應(yīng)癥和用法用量 的藥品組成的包裝。其不包括以下情形：1 已有相同活性成份組成的復(fù)方制劑上市的；2缺乏國(guó)際公認(rèn)的成熟的治療方案作為依據(jù)的；3給藥途徑不一致的藥品；4其他不符合有關(guān)規(guī)定的。藥品組合包裝不單獨(dú)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)，不設(shè)立監(jiān)測(cè)期，不得使用商品名稱。 申請(qǐng)藥品組合包裝還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：1申請(qǐng)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)?認(rèn)證證書，組合包裝的各藥品應(yīng) 是本

19、生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。2說明書、包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床前研究和臨床試驗(yàn)結(jié)果制定，而不是其中各藥品 說明書的簡(jiǎn)單疊加，并應(yīng)當(dāng)符合藥品說明書和包裝標(biāo)簽管理的有關(guān)規(guī)定。3直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于其中各藥品。4標(biāo)注的有效期應(yīng)當(dāng)與其中藥品的最短有效期一致。5貯藏條件應(yīng)當(dāng)適用于其中各藥品。6 名稱為“ X/Y/Z組合包裝，X、Y、Z分別代表其中各藥品的通用名稱。9、注冊(cè)事項(xiàng)13,指根據(jù)試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料修訂或增加中藥、天然藥物說明書中藥 理毒理、臨床試驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)工程，不包括對(duì)功能主治、用法用量等工程的增加或修 訂。10、注冊(cè)事項(xiàng)19，改變國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱，是指國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)

20、變更?藥品 生產(chǎn)許可證?企業(yè)名稱以后，申請(qǐng)將其已注冊(cè)藥品的生產(chǎn)企業(yè)名稱作相應(yīng)變更。11、注冊(cè)事項(xiàng)20，國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)部改變藥品產(chǎn)地，包括原址改建、異地新建。12、注冊(cè)事項(xiàng)25和30,是指根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一規(guī)定和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理 局的專項(xiàng)要求，對(duì)藥品說明書的某些工程進(jìn)行修改，如不良反響、禁忌、須知等工程。除 有專門規(guī)定或要求外，不包括修改適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、規(guī)格等工程。13、注冊(cè)事項(xiàng)26和31,補(bǔ)充完善藥品說明書的平安性容，僅可增加不良反響、禁 忌、須知的圍。不包括對(duì)適應(yīng)癥或功能主治、用法用量等工程增加使用圍。14、注冊(cè)事項(xiàng)27和32,按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽，是指按照藥品管理的有

21、關(guān)規(guī)定、 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)過核準(zhǔn)的藥品說明書容，對(duì)該藥品的包裝標(biāo)簽進(jìn)行相應(yīng)修改。15、注冊(cè)事項(xiàng)33,變更國(guó)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格應(yīng)當(dāng)符合以下要求：1藥品包裝規(guī)格應(yīng)當(dāng)經(jīng)濟(jì)、方便。有使用療程的藥品，其包裝規(guī)格一般應(yīng)當(dāng)根據(jù)該 藥品使用療程確定。2申請(qǐng)藥品注射劑配一次性使用注射器或者輸液器的包裝、藥品注射劑配其專用溶 媒的包裝的，不得另行命名，所配注射器、輸液器或者溶媒必須已獲準(zhǔn)注冊(cè)，且注射器、輸液器的滅菌有效期或者溶媒的有效期不得短于藥品的有效期。16、注冊(cè)事項(xiàng)23和34,改變?cè)纤幃a(chǎn)地，是指改換或增加生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥 的生產(chǎn)廠。國(guó)生產(chǎn)藥品制劑改變?cè)纤幃a(chǎn)地的，該原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口

22、 藥品注冊(cè)證書，并提供獲得該原料藥的合法性資料。17、申報(bào)注冊(cè)事項(xiàng)1、510、12、15、20, 21應(yīng)當(dāng)對(duì)3個(gè)批號(hào)藥品進(jìn)行藥品注冊(cè)檢 驗(yàn)。申報(bào)注冊(cè)事項(xiàng) 34,應(yīng)當(dāng)對(duì)1個(gè)批號(hào)藥品進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)。附件四修訂說明根據(jù)?藥品注冊(cè)管理方法?修訂精神，藥品補(bǔ)充申請(qǐng)將按照變更的程度劃分申報(bào)的程 序，以簡(jiǎn)化申報(bào)，強(qiáng)化申請(qǐng)人責(zé)任，為此，根據(jù)征求意見對(duì)附件四進(jìn)行了修訂，修訂的主 要容說明如下：將原國(guó)家局審批、國(guó)家局備案兩類程序修改為國(guó)家局審批、國(guó)家局備案和省局備案三 類程序。將原1 8項(xiàng)“改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地由國(guó)家局審批修改為國(guó)家局備 案。將國(guó)產(chǎn)藥品的原21、22、23、26、27項(xiàng)即“根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家局要求修改說 明書、補(bǔ)充完善說明書平安性容、